Képvezérelt adaptív sugárterápia a daganatok kimutatására a kezelés során fej- és nyakrákos betegeknél
Képvezérelt adaptív sugárterápia fej- és nyakrák esetén: betegképfelvétel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
I. Klinikai képalkotó vizsgálat elvégzése három új, szobai képalkotó rendszer felhasználásával: Oblique Brainlab ExacTrac képek, Orthogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) kép és Varian cone-beam komputertomográfiás (CBCT) képalkotás az értékelés érdekében. teljesítményük az inter- és intrafrakciós beállítási hibák csökkentésében, a heti megafeszültségű (MV) elektronikus portál képalkotó eszköz (EPID) képeihez képest, mind a csontos tereptárgyak, mind a lágyrész-elváltozások felhasználásával külső sugárterápián áteső fej-nyaki daganatos (HNC) betegek esetében ( RT).
II. A CBCT képalkotás pontosságának értékelése a fej és a nyak (HN) területén a lágyrészek szisztematikus változásainak mérésére a hagyományos, nagy felbontású kontraszttal növelt legyezősugaras komputertomográfia (CT) (FBCT) mint szabványhoz képest.
III. A szisztematikus és véletlenszerű lágyrész-mozgási hibák értékelése napi CBCT-képalkotással a csontos mérföldkőhöz viszonyítva, hogy értékelje a lágyrész-képalkotás előnyeit a sugárterápia során.
IV. A lágyszöveti változások számszerűsítésére a teljes sugárterápia során (pl. tumorzsugorodás) napi CBCT képalkotás segítségével.
V. Meghatározni a CBCT sorozatos felvételeken megfigyelt térfogatváltozásokkal összefüggésben mért felállási és lágyszöveti mozgási bizonytalanságok alkalmazásának megvalósíthatóságát HNC betegek offline adaptív újratervezéséhez a rendelkezésre álló tervezési eszközök segítségével.
VI. Az adaptív képvezérelt sugárterápia (IGRT) előnyeinek számszerűsítése HN-ben szenvedő betegeknél a céllefedettség és a normál szövetek elkerülése tekintetében.
VII. Az I/II. fázisú vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása a képvezérelt adaptív sugárterápia (IGART) klinikai előnyeinek felmérésére az akut és késői toxicitás és a tumorkontroll tekintetében.
VIII. HNC betegadatbázis felépítése az IGART folyamatok jövőbeni validálásához deformálható képregisztráció és virtuális klinikai vizsgálatok (VCT) segítségével.
VÁZLAT:
A betegek FBCT-n a kezelés előtt egyszer és hetente egyszer összesen 6-7 szkennelésig, kettős CBCT-n hetente legfeljebb 5 alkalommal összesen 33-35 szkenneléssel, 2-dimenziós (2-D) röntgenfelvételen Varian kV OBI 5-tel hetente összesen 33-35 vizsgálat, 2-D röntgen a Brain Lab ExacTrac-cal hetente 5-ször, összesen 33-35 vizsgálat, 2-D röntgen Varian MV OBI-val hetente egyszer, összesen 6 -7 szkennelés és EPID képalkotás hetente akár 5 alkalommal, összesen 33-35 szkenneléssel az IGART alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej és a nyak rosszindulatú daganatának szövettani vagy citológiai megerősítése
- Olyan betegek, akiket végleges sugárterápiával vagy egyidejű kemosugárterápiával kezelnek
- A bruttó tumortérfogatnak (GTV) láthatónak kell lennie a CT-n
- Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt; a reproduktív képességű nőknek fel kell ajánlani a kezelés előtti terhességi tesztet, és tájékoztatni kell őket a hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlásának szükségességéről
- A fej és a nyak előzetes sugárterápiás kezelése
- A szérum kreatinin > 1,5 és/vagy
- A vér karbamid-nitrogénje [BUN] > 25
- Bármilyen korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) e rosszindulatú daganat kezelésére
- Olyan ismert szindrómában szenvedő betegek, akiknél a sugárérzékenység várhatóan megváltozik (pl. ataxia-telangiectasia, scleroderma, lupus, humán immunhiány vírus [HIV]/szerzett immunhiányos szindróma [AIDS]) nem vehet részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: szobai képalkotó rendszerek
A betegek FBCT-n a kezelés előtt egyszer és hetente egyszer összesen 6-7 vizsgálatot végeznek, kettős CBCT-t hetente legfeljebb 5 alkalommal, összesen 33-35 felvételt, 2-D röntgent Varian kV OBI-val hetente 5 alkalommal, összesen 33-35 szkennelésből, 2-D röntgen Brain Lab ExacTrac-cal hetente 5 alkalommal, összesen 33-35 szkenneléssel, 2-D röntgen Varian MV OBI-val hetente egyszer összesen 6-7 vizsgálattal, és EPID képalkotás hetente akár 5 alkalommal, összesen 33-35 szkenneléssel az IGART alatt.
|
Végezze el az FBCT-t
Más nevek:
Kettős CBCT-n kell átesni
Végezzen 2-D röntgenfelvételt Varian kV OBI-val
Más nevek:
Végezzen kétdimenziós röntgenfelvételt a Brain Lab ExacTrac segítségével
Más nevek:
Végezzen 2-D röntgenfelvételt Varian MV OBI-val
Más nevek:
Végezzen EPID képalkotást
Más nevek:
Végezze el az IGART-ot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A számított 2 mm-es beállítási hibák különbségei a különböző képalkotó technológiák között
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
Az automatizált betegbeállítási eljárás „OBI”, „CBCT” vagy „Exactrac” képalkotó technológiák között változik.
Mindegyik eljárás két műszakot ad: „függőleges” és „oldalsó”.
Arany standard hiányában célunk az egyes automatizált betegbeállítási eljárások által javasolt műszakok összehasonlítása.
Kiszámoltuk a három rendszer függőleges és oldalirányú mozgásának átlagos és Std eltérését.
A P érték, 1,00, minden olyan rendszer különbségének vizsgálatára vonatkozik, ahol az OBI 2 mm-nél nagyobb.
Az egyes technológiapárok irányonkénti páronkénti összehasonlítását t-próbával végeztük annak ellenőrzésére, hogy az ajánlott eltolódás különbsége 2 mm-nél nagyobb-e.
A jelentett átlagérték a tervezett kezelési pozíciótól való eltolódást jelenti az összes napi kezelési beállítás átlagában.
A negatív átlagos függőleges érték azt jelzi, hogy a páciens következetesen a tervhez képest hátul volt beállítva; a negatív középső oldalsó érték a konzisztens alaprajzi jobb felállítást jelzi.
|
legfeljebb 7 hétig
|
|
10%-os dózisváltozás a különböző képalkotó technológiák között normál szöveti struktúrákhoz
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
A normál szöveti toxicitás 5%-nál nagyobb vagy egyenlő eltérése
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (IKTATÓ HIVATAL: NCI)
- HM11639 (EGYÉB: Virginia Commonwealth University IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .