Radioterapia adaptativa guiada por imagem para detecção de tumores durante o tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Radioterapia adaptativa guiada por imagem para câncer de cabeça e pescoço: aquisição de imagens do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
I. Conduzir um estudo de imagem clínica utilizando três novos sistemas de imagem na sala: imagens Brainlab ExacTrac oblíquas, imagem On-board Imaging (OBI) Orthogonal Varian quilovoltagem (kV) e tomografia computadorizada Varian cone-beam (CBCT) para avaliar seu desempenho na redução de erros de configuração inter e intrafracionais, em relação a imagens semanais de dispositivo de imagem de portal eletrônico (EPID) de megavoltagem (MV), usando referências ósseas e alterações de tecidos moles para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) submetidos a radioterapia de feixe externo ( TR).
II. Avaliar a precisão da imagem CBCT para medir alterações sistemáticas de tecidos moles na área da cabeça e pescoço (HN) em relação à tomografia computadorizada (TC) de feixe de leque (TC) convencional de alta resolução (TCF) como padrão.
III. Avaliar os erros sistemáticos e aleatórios de movimentação dos tecidos moles usando imagens diárias de CBCT em relação ao alinhamento dos pontos de referência ósseos para avaliar o benefício da imagem dos tecidos moles durante a radioterapia.
4. Para quantificar as alterações dos tecidos moles durante todo o curso de radioterapia (por exemplo, encolhimento do tumor) usando imagens diárias de CBCT.
V. Determinar a viabilidade de usar configurações medidas e incertezas de movimento de tecidos moles em conjunto com alterações de volume observadas em imagens CBCT seriadas, para replanejamento adaptativo off-line de pacientes com CCP usando as ferramentas de planejamento disponíveis.
VI. Quantificar os benefícios da radioterapia guiada por imagem adaptativa (IGRT) em pacientes com NH em termos de cobertura do alvo e prevenção de tecido normal.
VII. Determinar a viabilidade de montar um estudo de fase I/II para avaliar os benefícios clínicos da radioterapia adaptativa guiada por imagem (IGART) em termos de toxicidade aguda e tardia e controle do tumor.
VIII. Construir um banco de dados de pacientes HNC para validação futura de processos IGART usando registro de imagens deformáveis e Ensaios Clínicos Virtuais (VCTs).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a FBCT uma vez antes do tratamento e uma vez por semana para um total de 6-7 exames, CBCT duplo até 5 vezes por semana para um total de 33-35 exames, raio-x bidimensional (2-D) com Varian kV OBI 5 vezes por semana para um total de 33-35 varreduras, raio-x 2-D com Brain Lab ExacTrac 5 vezes por semana para um total de 33-35 varreduras, raio-x 2-D com Varian MV OBI uma vez por semana para um total de 6 -7 varreduras e imagens EPID até 5 vezes por semana para um total de 33-35 varreduras durante o IGART.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de malignidade de cabeça e pescoço
- Pacientes que serão tratados com radioterapia definitiva ou quimiorradioterapia concomitante
- O volume tumoral bruto (GTV) deve ser visível na TC
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
Critério de exclusão:
- Grávidas ou lactantes não podem participar; mulheres com potencial reprodutivo devem fazer um teste de gravidez pré-tratamento e devem ser informadas sobre a necessidade de praticar um método contraceptivo eficaz
- Tratamento prévio com radioterapia na cabeça e pescoço
- Creatinina sérica > 1,5 e/ou
- Azoto ureico no sangue [BUN] > 25
- Tratamento com qualquer quimioterapia ou cirurgia anterior (excluindo biópsia diagnóstica) para esta malignidade
- Pacientes com síndromes conhecidas que possam alterar a radiossensibilidade (p. ataxia-telangiectasia, esclerodermia, lúpus, vírus da imunodeficiência humana [HIV]/síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS]) não podem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: sistemas de imagem no quarto
Os pacientes são submetidos a FBCT uma vez antes do tratamento e uma vez por semana para um total de 6-7 exames, CBCT duplo até 5 vezes por semana para um total de 33-35 exames, raio-x 2-D com Varian kV OBI 5 vezes por semana para um total de 33-35 varreduras, raio-x 2-D com Brain Lab ExacTrac 5 vezes por semana para um total de 33-35 varreduras, raio-x 2-D com Varian MV OBI uma vez por semana para um total de 6-7 varreduras e Imagens EPID até 5 vezes por semana para um total de 33-35 varreduras durante o IGART.
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Submeta-se a FBCT
Outros nomes:
Submeta-se a CBCT dupla
Submeta-se a radiografia 2-D com Varian kV OBI
Outros nomes:
Submeta-se a um raio-x 2-D com o Brain Lab ExacTrac
Outros nomes:
Submeta-se a radiografia 2-D com Varian MV OBI
Outros nomes:
Submeta-se a imagem EPID
Outros nomes:
Submeter-se a IGART
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de erros de configuração calculados de 2 mm entre as diferentes tecnologias de imagem
Prazo: até 7 semanas
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O procedimento automatizado de configuração do paciente varia entre as tecnologias de imagem 'OBI', 'CBCT' ou 'Exactrac'.
Cada procedimento dá dois deslocamentos: 'vertical' e 'lateral'.
Na ausência de um padrão-ouro, nosso objetivo é comparar os turnos recomendados por cada par de procedimentos automatizados de configuração do paciente.
Média e desvio padrão do movimento vertical e lateral dos três sistemas foram calculados.
O valor P, 1,00, refere-se ao teste de diferença de cada sistema com OBI sendo maior que 2 mm.
A comparação par a par para cada direção entre cada par de tecnologias foi feita usando um teste t para verificar se a diferença no deslocamento recomendado é superior a 2 mm.
O valor médio relatado representa a mudança da posição de tratamento planejado calculada em média em todas as configurações de tratamento diário.
Um valor vertical médio negativo indica que o paciente foi consistentemente posicionado posteriormente ao plano; um valor lateral médio negativo indica uma configuração consistentemente correta do plano.
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até 7 semanas
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Variação de dose entre as diferentes tecnologias de imagem para estruturas de tecido normal de 10%
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Maior ou igual a 5% de variação da toxicidade normal do tecido
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REGISTRO: NCI)
- HM11639 (OUTRO: Virginia Commonwealth University IRB)
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