Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgeleide adaptieve radiotherapie voor het opsporen van tumoren tijdens de behandeling bij patiënten met hoofd-halskanker

26 mei 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Beeldgestuurde adaptieve radiotherapie voor hoofd-halskanker: beeldacquisitie van patiënten

Deze klinische studie bestudeert beeldgestuurde adaptieve radiotherapie bij het opsporen van tumoren tijdens de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker. Beeldgestuurde adaptieve radiotherapie maakt gebruik van hoogwaardige beeldvormingstechnologie om de tumor en normale organen tijdens de behandeling te detecteren. Het is nog niet bekend welke beeldvormende techniek het beste beeld geeft voor begeleiding tijdens de behandeling met bestralingstherapie. Het vergelijken van de resultaten van beeldvormingsprocedures die vóór, tijdens en na radiotherapie zijn uitgevoerd, kan artsen helpen bij het plannen van de beste behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

I. Uitvoeren van een klinische beeldvormingsstudie met gebruikmaking van drie nieuwe beeldvormingssystemen in de kamer: Oblique Brainlab ExacTrac-beelden, Orthogonale Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI)-beelden en Varian cone-beam computertomografie (CBCT)-beelden om te beoordelen hun prestaties bij het verminderen van inter- en intrafractionele instellingsfouten, in vergelijking met wekelijkse megavoltage (MV) electronic portal imaging device (EPID) beelden, gebruikmakend van zowel botoriëntatiepunten als veranderingen in zacht weefsel voor patiënten met hoofd- en nekkanker (HNC) die uitwendige bestralingstherapie ondergaan ( RT).

II. Om de nauwkeurigheid van CBCT-beeldvorming te beoordelen voor het meten van systematische veranderingen van zacht weefsel in het hoofd-halsgebied (HN) in vergelijking met conventionele hoge resolutie contrastversterkte fan-beam computertomografie (CT) (FBCT) als standaard.

III. Om de systematische en willekeurige bewegingsfouten van de weke delen te beoordelen met behulp van dagelijkse CBCT-beeldvorming ten opzichte van uitlijning van bot-oriëntatiepunten om het voordeel van beeldvorming van zacht weefsel tijdens radiotherapie te evalueren.

IV. Om veranderingen in zacht weefsel te kwantificeren tijdens een volledige radiotherapiekuur (bijv. tumorkrimp) met behulp van dagelijkse CBCT-beeldvorming.

V. Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van gemeten set-up en bewegingsonzekerheden van zacht weefsel in combinatie met volumeveranderingen waargenomen op seriële CBCT-beelden, voor offline adaptieve herplanning van HNC-patiënten met behulp van beschikbare planningstools.

VI. Het kwantificeren van de voordelen van adaptieve beeldgeleide radiotherapie (IGRT) bij HN-patiënten in termen van doeldekking en vermijding van normaal weefsel.

VII. De haalbaarheid bepalen van het opzetten van een fase I/II-studie om de klinische voordelen van beeldgeleide adaptieve radiotherapie (IGART) te beoordelen in termen van acute en late toxiciteit en tumorcontrole.

VIII. Een HNC-patiëntendatabase bouwen voor toekomstige validatie van IGART-processen met behulp van vervormbare beeldregistratie en Virtual Clinical Trials (VCT's).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan FBCT eenmaal vóór de behandeling en eenmaal per week voor in totaal 6-7 scans, dubbele CBCT tot 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans, 2-dimensionale (2-D) röntgenfoto met Varian kV OBI 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans, 2D-röntgenfoto met Brain Lab ExacTrac 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans, 2D-röntgenfoto met Varian MV OBI eenmaal per week voor in totaal 6 -7 scans en EPID-beeldvorming tot 5 keer per week voor een totaal van 33-35 scans tijdens het ondergaan van IGART.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van maligniteit van het hoofd en de nek
  • Patiënten die worden behandeld met definitieve radiotherapie of gelijktijdige chemoradiatietherapie
  • Bruto tumorvolume (GTV) moet zichtbaar zijn op CT
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de behandeling een zwangerschapstest aangeboden krijgen en geïnformeerd worden over de noodzaak om een ​​effectieve anticonceptiemethode toe te passen
  • Voorafgaande behandeling met radiotherapie aan het hoofd en de nek
  • Serumcreatinine > 1,5 en/of
  • Bloedureumstikstof [BUN] > 25
  • Behandeling met eerdere chemotherapie of operatie (exclusief diagnostische biopsie) voor deze maligniteit
  • Patiënten met bekende syndromen waarvan wordt verwacht dat ze de stralingsgevoeligheid veranderen (bijv. ataxie - teleangiëctasie, sclerodermie, lupus, humaan immunodeficiëntievirus [HIV]/verworven immunodeficiëntiedeficiëntiesyndroom [AIDS]) mogen niet deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: beeldvormingssystemen in de kamer
Patiënten ondergaan FBCT eenmaal vóór de behandeling en eenmaal per week voor in totaal 6-7 scans, dubbele CBCT tot 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans, 2D-röntgenfoto met Varian kV OBI 5 keer per week voor in totaal van 33-35 scans, 2D-röntgenfoto met Brain Lab ExacTrac 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans, 2D-röntgenfoto met Varian MV OBI eenmaal per week voor in totaal 6-7 scans, en EPID-beeldvorming tot 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans tijdens het ondergaan van IGART.
FBCT ondergaan
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Onderga dubbele CBCT
Onderga 2D-röntgenfoto's met Varian kV OBI
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto's, diagnostische radiologie, medische beeldvorming, röntgenfoto's, röntgenfoto's
Onderga 2D-röntgenfoto's met Brain Lab ExacTrac
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto's, diagnostische radiologie, medische beeldvorming, röntgenfoto's, röntgenfoto's
Onderga 2D-röntgenfoto's met Varian MV OBI
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto's, diagnostische radiologie, medische beeldvorming, röntgenfoto's, röntgenfoto's
EPID-beeldvorming ondergaan
Andere namen:
  • EPI
Onderga IGART
Andere namen:
  • IGART, beeldgeleide adaptieve radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen van berekende instellingsfouten van 2 mm tussen de verschillende beeldvormingstechnologieën
Tijdsspanne: tot 7 weken
De geautomatiseerde instellingsprocedure voor de patiënt varieert tussen 'OBI', 'CBCT' of 'Exactrac' beeldvormingstechnologieën. Elke procedure geeft twee verschuivingen: 'verticaal' en 'lateraal'. Bij gebrek aan een gouden standaard, is ons doel om de diensten te vergelijken die worden aanbevolen door elk paar geautomatiseerde patiëntconfiguratieprocedures. Gemiddelde en standaard afwijking van verticale en laterale beweging van de drie systemen werden berekend. P-waarde, 1,00, verwijst naar de verschiltest van elk systeem waarbij OBI meer dan 2 mm is. Paarsgewijze vergelijking voor elke richting tussen elk paar technologieën werd uitgevoerd met behulp van een t-test om te controleren of het verschil in de aanbevolen verschuiving meer dan 2 mm is. De gerapporteerde gemiddelde waarde vertegenwoordigt de verschuiving van de geplande behandelingspositie gemiddeld over alle dagelijkse behandelingsopstellingen. Een negatieve gemiddelde verticale waarde geeft aan dat de patiënt consequent posterieur was ingesteld om te plannen; een negatieve gemiddelde laterale waarde duidt op een consequent recht van opzet.
tot 7 weken
Dosisvariatie tussen de verschillende beeldvormingstechnologieën voor normale weefselstructuren van 10%
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Groter dan of gelijk aan 5% variatie van normale weefseltoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (REGISTRATIE: NCI)
  • HM11639 (ANDER: Virginia Commonwealth University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren