- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01843673
Beeldgeleide adaptieve radiotherapie voor het opsporen van tumoren tijdens de behandeling bij patiënten met hoofd-halskanker
Beeldgestuurde adaptieve radiotherapie voor hoofd-halskanker: beeldacquisitie van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
I. Uitvoeren van een klinische beeldvormingsstudie met gebruikmaking van drie nieuwe beeldvormingssystemen in de kamer: Oblique Brainlab ExacTrac-beelden, Orthogonale Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI)-beelden en Varian cone-beam computertomografie (CBCT)-beelden om te beoordelen hun prestaties bij het verminderen van inter- en intrafractionele instellingsfouten, in vergelijking met wekelijkse megavoltage (MV) electronic portal imaging device (EPID) beelden, gebruikmakend van zowel botoriëntatiepunten als veranderingen in zacht weefsel voor patiënten met hoofd- en nekkanker (HNC) die uitwendige bestralingstherapie ondergaan ( RT).
II. Om de nauwkeurigheid van CBCT-beeldvorming te beoordelen voor het meten van systematische veranderingen van zacht weefsel in het hoofd-halsgebied (HN) in vergelijking met conventionele hoge resolutie contrastversterkte fan-beam computertomografie (CT) (FBCT) als standaard.
III. Om de systematische en willekeurige bewegingsfouten van de weke delen te beoordelen met behulp van dagelijkse CBCT-beeldvorming ten opzichte van uitlijning van bot-oriëntatiepunten om het voordeel van beeldvorming van zacht weefsel tijdens radiotherapie te evalueren.
IV. Om veranderingen in zacht weefsel te kwantificeren tijdens een volledige radiotherapiekuur (bijv. tumorkrimp) met behulp van dagelijkse CBCT-beeldvorming.
V. Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van gemeten set-up en bewegingsonzekerheden van zacht weefsel in combinatie met volumeveranderingen waargenomen op seriële CBCT-beelden, voor offline adaptieve herplanning van HNC-patiënten met behulp van beschikbare planningstools.
VI. Het kwantificeren van de voordelen van adaptieve beeldgeleide radiotherapie (IGRT) bij HN-patiënten in termen van doeldekking en vermijding van normaal weefsel.
VII. De haalbaarheid bepalen van het opzetten van een fase I/II-studie om de klinische voordelen van beeldgeleide adaptieve radiotherapie (IGART) te beoordelen in termen van acute en late toxiciteit en tumorcontrole.
VIII. Een HNC-patiëntendatabase bouwen voor toekomstige validatie van IGART-processen met behulp van vervormbare beeldregistratie en Virtual Clinical Trials (VCT's).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan FBCT eenmaal vóór de behandeling en eenmaal per week voor in totaal 6-7 scans, dubbele CBCT tot 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans, 2-dimensionale (2-D) röntgenfoto met Varian kV OBI 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans, 2D-röntgenfoto met Brain Lab ExacTrac 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans, 2D-röntgenfoto met Varian MV OBI eenmaal per week voor in totaal 6 -7 scans en EPID-beeldvorming tot 5 keer per week voor een totaal van 33-35 scans tijdens het ondergaan van IGART.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van maligniteit van het hoofd en de nek
- Patiënten die worden behandeld met definitieve radiotherapie of gelijktijdige chemoradiatietherapie
- Bruto tumorvolume (GTV) moet zichtbaar zijn op CT
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de behandeling een zwangerschapstest aangeboden krijgen en geïnformeerd worden over de noodzaak om een effectieve anticonceptiemethode toe te passen
- Voorafgaande behandeling met radiotherapie aan het hoofd en de nek
- Serumcreatinine > 1,5 en/of
- Bloedureumstikstof [BUN] > 25
- Behandeling met eerdere chemotherapie of operatie (exclusief diagnostische biopsie) voor deze maligniteit
- Patiënten met bekende syndromen waarvan wordt verwacht dat ze de stralingsgevoeligheid veranderen (bijv. ataxie - teleangiëctasie, sclerodermie, lupus, humaan immunodeficiëntievirus [HIV]/verworven immunodeficiëntiedeficiëntiesyndroom [AIDS]) mogen niet deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: beeldvormingssystemen in de kamer
Patiënten ondergaan FBCT eenmaal vóór de behandeling en eenmaal per week voor in totaal 6-7 scans, dubbele CBCT tot 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans, 2D-röntgenfoto met Varian kV OBI 5 keer per week voor in totaal van 33-35 scans, 2D-röntgenfoto met Brain Lab ExacTrac 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans, 2D-röntgenfoto met Varian MV OBI eenmaal per week voor in totaal 6-7 scans, en EPID-beeldvorming tot 5 keer per week voor in totaal 33-35 scans tijdens het ondergaan van IGART.
|
FBCT ondergaan
Andere namen:
Onderga dubbele CBCT
Onderga 2D-röntgenfoto's met Varian kV OBI
Andere namen:
Onderga 2D-röntgenfoto's met Brain Lab ExacTrac
Andere namen:
Onderga 2D-röntgenfoto's met Varian MV OBI
Andere namen:
EPID-beeldvorming ondergaan
Andere namen:
Onderga IGART
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen van berekende instellingsfouten van 2 mm tussen de verschillende beeldvormingstechnologieën
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
De geautomatiseerde instellingsprocedure voor de patiënt varieert tussen 'OBI', 'CBCT' of 'Exactrac' beeldvormingstechnologieën.
Elke procedure geeft twee verschuivingen: 'verticaal' en 'lateraal'.
Bij gebrek aan een gouden standaard, is ons doel om de diensten te vergelijken die worden aanbevolen door elk paar geautomatiseerde patiëntconfiguratieprocedures.
Gemiddelde en standaard afwijking van verticale en laterale beweging van de drie systemen werden berekend.
P-waarde, 1,00, verwijst naar de verschiltest van elk systeem waarbij OBI meer dan 2 mm is.
Paarsgewijze vergelijking voor elke richting tussen elk paar technologieën werd uitgevoerd met behulp van een t-test om te controleren of het verschil in de aanbevolen verschuiving meer dan 2 mm is.
De gerapporteerde gemiddelde waarde vertegenwoordigt de verschuiving van de geplande behandelingspositie gemiddeld over alle dagelijkse behandelingsopstellingen.
Een negatieve gemiddelde verticale waarde geeft aan dat de patiënt consequent posterieur was ingesteld om te plannen; een negatieve gemiddelde laterale waarde duidt op een consequent recht van opzet.
|
tot 7 weken
|
|
Dosisvariatie tussen de verschillende beeldvormingstechnologieën voor normale weefselstructuren van 10%
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
|
Groter dan of gelijk aan 5% variatie van normale weefseltoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REGISTRATIE: NCI)
- HM11639 (ANDER: Virginia Commonwealth University IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .