自己多血小板血漿 (PRP) ジェルを使用した 2 度および 3 度の深度熱傷の治療
2018年1月8日 更新者：Arteriocyte, Inc.
2度および3度の深度熱傷の治療補助としての自己多血小板血漿（PRP）ゲルの使用
この研究は、2度および3度の急性深度熱傷の切除および自家皮膚移植後の自家多血小板血漿（PRP）ゲルの適用の安全性を実証する予定です。
この研究は、無作為化二重盲検対照安全性研究となります。
研究者らは、PRP が創傷部位での止血と成長因子の改善をもたらし、創傷部位での治療の有効性が高まると期待しています。
これにより、患者のさらなる罹患率を最小限に抑える自己治療薬の迅速な製造と提供が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2度および3度の急性深度熱傷の切除および自家皮膚移植後の自家多血小板血漿（PRP）ゲルの適用の安全性を実証することです。
この治療は、迅速な治癒を促進し、現役軍人に一般的な火傷、より広範にはすべての急性火傷の治療の標準治療の結果を改善することを目的としています。
この熱傷研究の文脈では、このケアは切除および分層植皮に特有のものです。
この研究には、切除と皮膚移植を必要とする急性2度および3度の熱傷の外科的管理を受けている42人の患者が登録される。
患者の全身表面積の熱傷は 20% を超えてはなりません。
研究は12か月間実施されます。
この研究は、火傷を負った戦士の高度な外傷治療のための創傷展開型細胞療法の強化された治療法の開発にさらなる情報を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis, Division of Burn Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング活動の前に、被験者または被験者の法的に認められる代理人のいずれかから書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 18歳以上86歳以下の男性または女性
- 外科的切除および自家分層植皮を必要とする深い部分層/全層領域を含む、TBSA 20% 以下の全熱傷創傷
- ヘモグロビン HbA1c ≤ 7.5% (既存の糖尿病患者の場合)
- プロトコールで要求される手順に従う能力と意欲がある。 患者は入院患者または外来患者として管理されます。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 男性と女性のすべての参加者は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません
- 女性被験者は、妊娠の可能性がない（閉経後少なくとも1年または外科的不妊[両側卵管結紮術、両側卵巣切除術、または子宮摘出術]と定義される）であるか、または適切な避妊法を使用している必要があります（以下の避妊方法のいずれかを実践している）。
- 性交の完全な禁欲（研究参加前に少なくとも1回の完全な月経周期）、
- 対象者を妊娠させることが物理的に不可能なパートナー（精管切除術など）
- 患者に細胞濃縮物を投与する前に連続 3 か月間の避妊薬（経口、非経口、または経皮）、
- 子宮内避妊具 (IUD) または、
- 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、ペッサリー、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）
除外基準:
- 導電性電気熱傷および化学熱傷
- 指、頭、性器、手のひら、足の裏、顔は検査部位として除外されます。
- 指や手足に危険をもたらす火傷
- 手術前に研究者が臨床的に判断した感染のある検査領域
- 指定された検査領域に直接影響を与える静脈または動脈の血管障害
- 先天性または後天性の既知の免疫不全疾患
- 手術前に研究者によって臨床的に判断された慢性栄養失調（研究者は、スクリーニングプロセス中に対象が慢性栄養失調であると判断する責任があります。） 研究者は以下のパラメータを考慮する必要があります：病歴と身体的外観、被験者の肥満指数、および重要な検査所見）
- 重度の呼吸器疾患または入院時の同時頭部外傷（換気補助を必要とする吸入傷害を含む）
- -治験参加の30日前および治験期間中のいつでも、全身性コルチコステロイドの使用を必要とする慢性疾患
- -治験責任医師の意見で皮膚移植および治験への参加が禁忌である、または参加者の余命が6か月未満に制限されているその他の急性または慢性の併発病状
- ウシタンパク質に対する過敏症が既知または疑われる
- 治験薬が使用される別の臨床試験への同時参加。 （被験者はこの治験に登録してから30日以内に別の臨床試験に登録されていてはなりません）
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性
- 関節に生じる火傷
- 以下の異常な臨床検査値がある患者：
- ステージ4以上の慢性腎臓病（eGFR < 30 mL/分）
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- 血小板減少症 < 100,000 血小板/μL
- スクリーニング時の血清アルブミン値 <2.5 g/dL または > 30 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己多血小板血漿 (PRP)
Magellan 自己血小板分離器は、自己全血から多血小板血漿を抽出するために使用されます。
PRP は石灰化トロンビンと混合されてゲルを作成し、分割厚自家移植片を適用する前に切除した創傷床にゲルを配置します。
|
Magellan システムを使用して調製された自己多血小板血漿
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水ジェル、標準治療
Normlgel 生理食塩水は、分割厚自家移植片を適用する前に切除創傷床に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性深度 2 度および 3 度熱傷の切除後の自己多血小板血漿 (PRP) ゲルの適用の安全性を実証します。
時間枠：12ヶ月
|
2度および3度の深い熱傷の切除および分層自家移植で見られる以上に有害事象の増加がないことを検査する
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒測定値の複合評価
時間枠：12ヶ月
|
この治療は、迅速な治癒を促進し、標準的な熱傷治療の結果を改善することを目的としています。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Brian R. Barnes, PhD、Arteriocyte, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
- Pallua N, Wolter T, Markowicz M. Platelet-rich plasma in burns. Burns. 2010 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.002. Epub 2009 Jun 21.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Bush J, Duncan JAL, Bond JS, Durani P, So K, Mason T, O'Kane S, Ferguson MWJ. Scar-improving efficacy of avotermin administered into the wound margins of skin incisions as evaluated by a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1604-1615. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef8e66.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Saad Setta H, Elshahat A, Elsherbiny K, Massoud K, Safe I. Platelet-rich plasma versus platelet-poor plasma in the management of chronic diabetic foot ulcers: a comparative study. Int Wound J. 2011 Jun;8(3):307-12. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00797.x. Epub 2011 Apr 7.
- Schwacha MG, Nickel E, Daniel T. Burn injury-induced alterations in wound inflammation and healing are associated with suppressed hypoxia inducible factor-1alpha expression. Mol Med. 2008 Sep-Oct;14(9-10):628-33. doi: 10.2119/2008-00069.Schwacha.
- Wieman TJ, Smiell JM, Su Y. Efficacy and safety of a topical gel formulation of recombinant human platelet-derived growth factor-BB (becaplermin) in patients with chronic neuropathic diabetic ulcers. A phase III randomized placebo-controlled double-blind study. Diabetes Care. 1998 May;21(5):822-7. doi: 10.2337/diacare.21.5.822.
- Badiavas EV, Abedi M, Butmarc J, Falanga V, Quesenberry P. Participation of bone marrow derived cells in cutaneous wound healing. J Cell Physiol. 2003 Aug;196(2):245-50. doi: 10.1002/jcp.10260.
- Milkiewicz M, Ispanovic E, Doyle JL, Haas TL. Regulators of angiogenesis and strategies for their therapeutic manipulation. Int J Biochem Cell Biol. 2006 Mar;38(3):333-57. doi: 10.1016/j.biocel.2005.10.006. Epub 2005 Nov 7.
- Lee JA, Conejero JA, Mason JM, Parrett BM, Wear-Maggitti KD, Grant RT, Breitbart AS. Lentiviral transfection with the PDGF-B gene improves diabetic wound healing. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):532-8. doi: 10.1097/01.prs.0000172892.78964.49.
- Renz EM, Cancio LC, Barillo DJ, White CE, Albrecht MC, Thompson CK, Ennis JL, Wanek SM, King JA, Chung KK, Wolf SE, Holcomb JB. Long range transport of war-related burn casualties. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S136-44; discussion S144-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31816086c9.
- Kalka C, Asahara T, Krone W, Isner JM. [Angiogenesis and vasculogenesis. Therapeutic strategies for stimulation of postnatal neovascularization]. Herz. 2000 Sep;25(6):611-22. doi: 10.1007/pl00001974. German.
- Gomez R, Murray CK, Hospenthal DR, Cancio LC, Renz EM, Holcomb JB, Wade CE, Wolf SE. Causes of mortality by autopsy findings of combat casualties and civilian patients admitted to a burn unit. J Am Coll Surg. 2009 Mar;208(3):348-54. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.11.012. Epub 2009 Jan 21.
- Asahara T, Takahashi T, Masuda H, Kalka C, Chen D, Iwaguro H, Inai Y, Silver M, Isner JM. VEGF contributes to postnatal neovascularization by mobilizing bone marrow-derived endothelial progenitor cells. EMBO J. 1999 Jul 15;18(14):3964-72. doi: 10.1093/emboj/18.14.3964.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。