Bruk av Autologous Platelet Rich Plasma (PRP) Gel for å behandle dype 2. og 3. grads forbrenninger

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet enten forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant før screeningaktiviteter
• Mann eller kvinne alder ≥ 18 og ≤ 86 år
• Totalt brannsår som måler ≤ 20 % TBSA for å inkludere en dyp delvis tykkelse/full tykkelse område som krever kirurgisk eksisjon og autologe hudtransplantater med delt tykkelse
• Hemoglobin HbA1c ≤7,5 % (for pasienter med eksisterende diabetes mellitus)
• Evne og villig til å følge prosedyrene som kreves av protokollen. Pasienter kan behandles som enten stasjonær eller poliklinisk.
• Hvis en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
• Alle deltakere, menn og kvinner, må bruke akseptable prevensjonsmetode(r) i løpet av studien
• Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller må bruke adekvat prevensjon (praktisere en av følgende prevensjonsmetoder):
• Total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus før studiestart),
• En partner som fysisk ikke er i stand til å impregnere motivet (f.eks. vasektomisert)
• Prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 påfølgende måneder før pasientens cellekonsentratadministrasjon,
• Intrauterin enhet (IUD) eller,
• Dobbelbarrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)

Ekskluderingskriterier:

• Ledende elektriske brannskader og kjemiske brannskader
• Sifre, hode, kjønnsorganer, håndflater, fotsåler og ansikt er ekskludert som teststeder
• Brannskader som utgjør en risiko for siffer eller lemmer
• Testområde med infeksjon som bestemt klinisk av etterforskeren før operasjonen
• Venøs eller arteriell vaskulær lidelse som direkte påvirker et utpekt testområde
• Kjent immunsviktforstyrrelse, enten medfødt eller ervervet
• Kronisk underernært som klinisk bestemt av etterforskeren før operasjonen (etterforskerne er ansvarlige for å fastslå at forsøkspersoner er kronisk underernærte under screeningsprosessen. Etterforskere bør ta hensyn til følgende parametere: medisinsk historie og fysisk utseende, forsøkspersonens kroppsmasseindeks og eventuelle signifikante laboratoriefunn)
• Alvorlige luftveisproblemer eller samtidige hodetraumer ved sykehusinnleggelse, inkludert inhalasjonsskade som krever ventilasjonsstøtte
• Enhver kronisk tilstand som krever bruk av systemiske kortikosteroider 30 dager før studiestart og når som helst i løpet av studien
• Enhver annen akutt eller kronisk samtidig medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening er en kontraindikasjon for hudtransplantasjon og studiedeltakelse eller begrenser deltakerens forventede levealder til < 6 måneder
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor bovint protein
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der et undersøkelsesmiddel brukes. (Forsøkspersonene må ikke ha blitt registrert i en annen klinisk utprøving innen 30 dager etter påmelding til denne studien)
• Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
• Brennsår som oppstår over ledd
• Pasienter med følgende unormale laboratorietestnivåer:
• Stadium 4 eller høyere kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min)
• Hemoglobin < 10 g/dL
• Trombocytopeni < 100 000 blodplater/µL
• Serumalbuminnivå <2,5 g/dL eller > 30 g/dL på tidspunktet for screening