Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) geelin käyttö syvien 2. ja 3. asteen palovammojen hoitoon
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Arteriocyte, Inc.
Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) geelin käyttö lisäaineena syvien 2. ja 3. asteen palovammojen hoidossa
Tämä tutkimus osoittaa autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) geelin käytön turvallisuuden leikkauksen ja autologisen ihonsiirron jälkeen akuuteissa syvissa 2. ja 3. asteen palovammoissa.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu turvallisuustutkimus.
Tutkijat odottavat, että PRP parantaa hemostaasia ja kasvutekijöitä haavakohdassa, mikä lisää hoidon tehokkuutta haavakohdassa.
Tämä johtaa autologisen hoidon nopeaan tuottamiseen ja toimittamiseen, minkä pitäisi minimoida potilaan lisäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa autologisen verihiutalepitoisen plasman (PRP) geelin käytön turvallisuus leikkauksen ja autologisen ihonsiirron jälkeen akuuteissa syvissa 2. ja 3. asteen palovammoissa.
Tämän hoidon tarkoituksena on edistää nopeaa paranemista ja parantaa sotilashenkilöstön yleisten palovammojen hoitotuloksia ja laajemmin kaikkien akuuttien palovammojen hoitoa.
Hoito on nimenomaan leikkausta ja halkeaman paksuista ihonsiirtoa varten tämän palovammatutkimuksen yhteydessä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 42 potilasta, jotka saavat kirurgista hoitoa akuuteissa 2. ja 3. asteen palovammoissa, jotka vaativat leikkausta ja ihonsiirtoa.
Potilaan koko kehon pinta-ala palovamma ei saa ylittää 20 %.
Tutkimus kestää 12 kuukautta.
Tämä tutkimus tarjoaa lisätietoa haavan avulla levitettävän soluterapian tehostetun hoidon kehittämisestä palaneiden soturien edistyneeseen traumahoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis, Division of Burn Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankittiin joko tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen seulontatoimia
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 ja ≤ 86 vuotta
- Palovamman kokonaismäärä ≤ 20 % TBSA:ta sisältäen syvän osittaispaksuuden/täyspaksuisen alueen, joka vaatii kirurgista leikkausta ja autologisia jaetun paksuisia ihosiirteitä
- Hemoglobiini HbA1c ≤ 7,5 % (potilaille, joilla on ennestään diabetes mellitus)
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan edellyttämiä menettelyjä. Potilaita voidaan hoitaa joko avohoidossa tai avohoidossa.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Kaikkien osallistujien, miesten ja naisten, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (jollakin seuraavista ehkäisymenetelmistä):
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa),
- Kumppani, joka ei fyysisesti pysty hedelmöittämään kohdetta (esim. vasektomoitu)
- ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen potilaan solukonsentraatin antamista,
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai
- Kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköä johtavat palovammat ja kemialliset palovammat
- Numerot, pää, sukuelimet, kämmenet, jalkapohjat ja kasvot eivät kuulu testipaikkoihin
- Palovammat, jotka aiheuttavat riskin sormille tai raajoille
- Testialue infektiolla, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti ennen leikkausta
- Laskimo- tai valtimoverisuonihäiriö, joka vaikuttaa suoraan määrätylle testialueelle
- Tunnettu immuunipuutoshäiriö, joko synnynnäinen tai hankittu
- Kroonisesti aliravittu, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti ennen leikkausta (tutkijat ovat vastuussa siitä, että tutkimushenkilöt ovat kroonisesti aliravittuja seulontaprosessin aikana. Tutkijoiden tulee ottaa huomioon seuraavat parametrit: sairaushistoria ja fyysinen ulkonäkö, potilaan painoindeksi ja kaikki merkittävät laboratoriolöydökset)
- Vakavat hengitysvaikeudet tai samanaikainen pään trauma sairaalahoidon yhteydessä, mukaan lukien hengitystukea vaativa hengitysvamma
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Kaikki muut akuutit tai krooniset samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheet ihonsiirrolle ja tutkimukseen osallistumiselle tai rajoittavat osallistujan eliniän < 6 kuukauteen
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys naudan proteiineille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimusainetta. (Koehenkilöt eivät saa olla ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Polttohaavat, jotka syntyvät nivelten päällä
- Potilaat, joilla on seuraavat poikkeavat laboratoriotestit:
- Vaihe 4 tai korkeampi krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min)
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Trombosytopenia < 100 000 verihiutaletta/µl
- Seerumin albumiinitaso <2,5 g/dl tai > 30 g/dl seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP)
Magellan Autologous Trombos Separator käytetään verihiutalerikkaan plasman erottamiseen autologisesta kokoverestä.
PRP sekoitetaan kalkkeutuneen trombiinin kanssa geelin muodostamiseksi, joka asetetaan leikatulle haavapohjalle ennen jaetun paksuuden omaavan siirteen levittämistä.
|
Autologinen verihiutalerikas plasma, joka on valmistettu Magellan-järjestelmällä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosgeeli, Standard of Care
Normlgel-keittosuolaliuosta laitetaan leikatun haavan pohjalle ennen jaetun paksuuden omaavien siirteiden levittämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita autologisen verihiutalepitoisen plasman (PRP) geelin käytön turvallisuus akuutin syvän 2. ja 3. asteen palovamman leikkaamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkista, ettei haittatapahtumien lisääntyminen ole suurempi kuin mitä havaitaan syvän 2. ja 3. asteen palovammojen leikkauksessa ja jaetun paksuuden autograftissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemismittausten yhdistelmän arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä hoito on tarkoitettu stimuloimaan nopeaa paranemista ja parantamaan tavanomaisten palovammojen hoitotuloksia:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian R. Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
- Pallua N, Wolter T, Markowicz M. Platelet-rich plasma in burns. Burns. 2010 Feb;36(1):4-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.05.002. Epub 2009 Jun 21.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Bush J, Duncan JAL, Bond JS, Durani P, So K, Mason T, O'Kane S, Ferguson MWJ. Scar-improving efficacy of avotermin administered into the wound margins of skin incisions as evaluated by a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1604-1615. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef8e66.
- Church D, Elsayed S, Reid O, Winston B, Lindsay R. Burn wound infections. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):403-34. doi: 10.1128/CMR.19.2.403-434.2006.
- Saad Setta H, Elshahat A, Elsherbiny K, Massoud K, Safe I. Platelet-rich plasma versus platelet-poor plasma in the management of chronic diabetic foot ulcers: a comparative study. Int Wound J. 2011 Jun;8(3):307-12. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00797.x. Epub 2011 Apr 7.
- Schwacha MG, Nickel E, Daniel T. Burn injury-induced alterations in wound inflammation and healing are associated with suppressed hypoxia inducible factor-1alpha expression. Mol Med. 2008 Sep-Oct;14(9-10):628-33. doi: 10.2119/2008-00069.Schwacha.
- Wieman TJ, Smiell JM, Su Y. Efficacy and safety of a topical gel formulation of recombinant human platelet-derived growth factor-BB (becaplermin) in patients with chronic neuropathic diabetic ulcers. A phase III randomized placebo-controlled double-blind study. Diabetes Care. 1998 May;21(5):822-7. doi: 10.2337/diacare.21.5.822.
- Badiavas EV, Abedi M, Butmarc J, Falanga V, Quesenberry P. Participation of bone marrow derived cells in cutaneous wound healing. J Cell Physiol. 2003 Aug;196(2):245-50. doi: 10.1002/jcp.10260.
- Milkiewicz M, Ispanovic E, Doyle JL, Haas TL. Regulators of angiogenesis and strategies for their therapeutic manipulation. Int J Biochem Cell Biol. 2006 Mar;38(3):333-57. doi: 10.1016/j.biocel.2005.10.006. Epub 2005 Nov 7.
- Lee JA, Conejero JA, Mason JM, Parrett BM, Wear-Maggitti KD, Grant RT, Breitbart AS. Lentiviral transfection with the PDGF-B gene improves diabetic wound healing. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):532-8. doi: 10.1097/01.prs.0000172892.78964.49.
- Renz EM, Cancio LC, Barillo DJ, White CE, Albrecht MC, Thompson CK, Ennis JL, Wanek SM, King JA, Chung KK, Wolf SE, Holcomb JB. Long range transport of war-related burn casualties. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S136-44; discussion S144-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31816086c9.
- Kalka C, Asahara T, Krone W, Isner JM. [Angiogenesis and vasculogenesis. Therapeutic strategies for stimulation of postnatal neovascularization]. Herz. 2000 Sep;25(6):611-22. doi: 10.1007/pl00001974. German.
- Gomez R, Murray CK, Hospenthal DR, Cancio LC, Renz EM, Holcomb JB, Wade CE, Wolf SE. Causes of mortality by autopsy findings of combat casualties and civilian patients admitted to a burn unit. J Am Coll Surg. 2009 Mar;208(3):348-54. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.11.012. Epub 2009 Jan 21.
- Asahara T, Takahashi T, Masuda H, Kalka C, Chen D, Iwaguro H, Inai Y, Silver M, Isner JM. VEGF contributes to postnatal neovascularization by mobilizing bone marrow-derived endothelial progenitor cells. EMBO J. 1999 Jul 15;18(14):3964-72. doi: 10.1093/emboj/18.14.3964.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-11-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .