Autologe Platelet Rich Plasma (PRP) Gel gebruiken om diepe 2e en 3e graads brandwonden te behandelen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon voorafgaand aan de screeningactiviteiten
• Leeftijd man of vrouw ≥ 18 en ≤ 86 jaar
• Totale brandwond meting ≤ 20% TBSA inclusief een diep gebied van gedeeltelijke dikte/volledige dikte dat chirurgische excisie en autologe huidtransplantaten met een gesplitste dikte vereist
• Hemoglobine HbA1c ≤7,5% (voor patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus)
• In staat en bereid om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol. Patiënten kunnen zowel klinisch als poliklinisch worden behandeld.
• Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Alle deelnemers, mannen en vrouwen, moeten aanvaardbare anticonceptiemethode(n) gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of moeten geschikte anticonceptie gebruiken (een van de volgende anticonceptiemethoden toepassen):
• Totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal één volledige menstruatiecyclus vóór deelname aan de studie),
• Een partner die fysiek niet in staat is om het onderwerp te impregneren (bijvoorbeeld gesteriliseerd)
• Anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de toediening van celconcentraat aan de patiënt,
• Intra-uterien apparaat (IUD) of,
• Dubbele barrièremethode (condooms, spons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème)

Uitsluitingscriteria:

• Geleidende elektrische brandwonden en chemische brandwonden
• Cijfers, hoofd, genitaliën, handpalmen, voetzolen en gezicht zijn uitgesloten als testlocaties
• Brandwonden die een risico vormen voor vingers of ledematen
• Testgebied met infectie zoals klinisch bepaald door de onderzoeker voorafgaand aan de operatie
• Veneuze of arteriële vasculaire aandoening die een aangewezen testgebied rechtstreeks beïnvloedt
• Bekende immuundeficiëntiestoornis, aangeboren of verworven
• Chronisch ondervoed zoals klinisch vastgesteld door de onderzoeker voorafgaand aan de operatie (Onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het vaststellen dat proefpersonen chronisch ondervoed zijn tijdens het screeningproces. Onderzoekers moeten rekening houden met de volgende parameters: medische geschiedenis en uiterlijk, de body mass index van de proefpersoon en eventuele significante laboratoriumbevindingen)
• Ernstige ademhalingsproblemen of gelijktijdig hoofdtrauma bij ziekenhuisopname, inclusief inademingsletsel waarvoor beademingsondersteuning nodig is
• Elke chronische aandoening die het gebruik van systemische corticosteroïden vereist 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en op elk moment tijdens het onderzoek
• Elke andere acute of chronische gelijktijdige medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor huidtransplantatie en studiedeelname of die de levensverwachting van de deelnemer beperken tot < 6 maanden
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor rundereiwit
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een onderzoeksmiddel wordt gebruikt. (Proefpersonen mogen niet binnen 30 dagen na inschrijving voor deze studie zijn ingeschreven in een andere klinische proef)
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Brandwonden die over gewrichten ontstaan
• Patiënten met de volgende abnormale laboratoriumtestniveaus:
• Stadium 4 of hoger chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min)
• Hemoglobine < 10 g/dL
• Trombocytopenie < 100.000 bloedplaatjes/µL
• Serumalbuminegehalte <2,5 g/dl of > 30 g/dl op het moment van screening