Uso de gel autólogo de plasma rico en plaquetas (PRP) para tratar quemaduras profundas de segundo y tercer grado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legalmente aceptable del sujeto antes de las actividades de detección.
• Hombre o mujer edad ≥ 18 y ≤ 86 años de edad
• Herida por quemadura total que mide ≤ 20% TBSA para incluir un área profunda de espesor parcial/ espesor total que requiere escisión quirúrgica e injertos autólogos de piel de espesor dividido
• Hemoglobina HbA1c ≤7,5 % (para pacientes con diabetes mellitus preexistente)
• Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo. Los pacientes pueden ser manejados como pacientes hospitalizados o ambulatorios.
• Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
• Todos los participantes, hombres y mujeres, deben usar métodos aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio.
• Las mujeres deben estar en edad fértil (definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía]) o deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados (practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad):
• Abstinencia total de las relaciones sexuales (mínimo de un ciclo menstrual completo antes del ingreso al estudio),
• Una pareja que es físicamente incapaz de fecundar al sujeto (por ejemplo, vasectomizado)
• Anticonceptivos (orales, parenterales o transdérmicos) durante 3 meses consecutivos antes de la administración del concentrado celular a la paciente,
• Dispositivo intrauterino (DIU) o,
• Método de doble barrera (condones, esponja, diafragma o anillo vaginal con gel o crema espermicida)

Criterio de exclusión:

• Quemaduras eléctricas conductivas y quemaduras químicas
• Los dedos, la cabeza, los genitales, las palmas de las manos, las plantas de los pies y la cara están excluidos como sitios de prueba.
• Quemaduras que representan un riesgo para los dedos o las extremidades.
• Área de prueba con infección determinada clínicamente por el investigador antes de la cirugía
• Trastorno vascular venoso o arterial que afecta directamente un área de prueba designada
• Trastorno de inmunodeficiencia conocido, ya sea congénito o adquirido
• Desnutrición crónica según lo determinado clínicamente por el investigador antes de la cirugía (los investigadores son responsables de determinar que los sujetos estén desnutridos crónicamente durante el proceso de selección. Los investigadores deben tener en cuenta los siguientes parámetros: historial médico y apariencia física, índice de masa corporal del sujeto y cualquier hallazgo de laboratorio significativo)
• Problemas respiratorios graves o traumatismo craneoencefálico concurrente en el ingreso hospitalario, incluida la lesión por inhalación que requiere soporte ventilatorio
• Cualquier condición crónica que requiera el uso de corticosteroides sistémicos 30 días antes del ingreso al estudio y en cualquier momento durante el curso del estudio
• Cualquier otra condición médica concurrente aguda o crónica que, en opinión del investigador, sea una contraindicación para el injerto de piel y la participación en el estudio o limite la esperanza de vida del participante a < 6 meses.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la proteína bovina
• Participación simultánea en otro ensayo clínico en el que se utiliza un agente en investigación. (Los sujetos no deben haberse inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este ensayo)
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Heridas por quemaduras que se producen sobre las articulaciones.
• Pacientes con los siguientes niveles anormales de pruebas de laboratorio:
• Enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior (TFGe < 30 ml/min)
• Hemoglobina < 10 g/dL
• Trombocitopenia < 100.000 plaquetas/µL
• Nivel de albúmina sérica <2,5 g/dl o > 30 g/dl en el momento de la selección