Använda Autologous Platelet Rich Plasma (PRP) Gel för att behandla djupa 2:a och 3:e gradens brännskador

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhöll antingen försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant innan screeningaktiviteterna
• Manlig eller kvinnlig ålder ≥ 18 och ≤ 86 år
• Totalt brännsår som mäter ≤ 20 % TBSA för att inkludera en djup deltjocklek/full tjockleksområde som kräver kirurgisk excision och autologa hudtransplantat med delad tjocklek
• Hemoglobin HbA1c ≤7,5 % (för patienter med redan existerande diabetes mellitus)
• Kan och är villig att följa de procedurer som krävs enligt protokollet. Patienter kan hanteras antingen som slutenvård eller öppenvård.
• Om en kvinna i fertil ålder måste patienten ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
• Alla deltagare, män och kvinnor, måste använda acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien
• Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (definieras som postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller måste använda adekvat preventivmedel (utövar en av följande preventivmetoder):
• Total avhållsamhet från samlag (minst en fullständig menstruationscykel innan studiestart),
• En partner som är fysiskt oförmögen att impregnera försökspersonen (t.ex. vasektomerad)
• Preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) under 3 månader i följd innan patientens cellkoncentrat administreras,
• Intrauterin enhet (IUD) eller,
• Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm)

Exklusions kriterier:

• Ledande elektriska brännskador och kemiska brännskador
• Siffror, huvud, könsorgan, handflator, fotsulor och ansikte är exkluderade som testplatser
• Brännskador som utgör en risk för siffror eller lemmar
• Testområde med infektion som bestämts kliniskt av utredaren före operationen
• Venös eller arteriell vaskulär störning som direkt påverkar ett utpekat testområde
• Känd immunbriststörning, antingen medfödd eller förvärvad
• Kroniskt undernärda enligt kliniskt bestämt av utredaren före operationen (utredarna ansvarar för att fastställa att försökspersoner är kroniskt undernärda under screeningprocessen. Utredarna bör ta hänsyn till följande parametrar: medicinsk historia och fysiskt utseende, försökspersonens kroppsmassaindex och eventuella betydande laboratoriefynd)
• Allvarliga andningsproblem eller samtidig huvudtrauma vid sjukhusinläggning, inklusive inandningsskada som kräver andningsstöd
• Varje kroniskt tillstånd som kräver användning av systemiska kortikosteroider 30 dagar före studiestart och när som helst under studiens gång
• Alla andra akuta eller kroniska samtidiga medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt är en kontraindikation för hudtransplantation och studiedeltagande eller begränsar deltagarens förväntade livslängd till < 6 månader
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot bovint protein
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där ett prövningsmedel används. (Försökspersoner får inte ha anmälts till en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter anmälan till denna prövning)
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studiens varaktighet
• Brännsår som uppstår över leder
• Patienter med följande onormala laboratorietestnivåer:
• Steg 4 eller högre kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min)
• Hemoglobin < 10 g/dL
• Trombocytopeni < 100 000 blodplättar/µL
• Serumalbuminnivå <2,5 g/dL eller > 30 g/dL vid tidpunkten för screening