Stosowanie żelu autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu głębokich oparzeń 2. i 3. stopnia

Kryteria przyjęcia:

• Pisemną świadomą zgodę uzyskano od uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela przed czynnościami przesiewowymi
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 86 lat
• Całkowita rana oparzeniowa o wielkości ≤ 20% TBSA, obejmująca obszar głębokiej częściowej/pełnej grubości wymagający chirurgicznego wycięcia i autologicznych przeszczepów skóry pośredniej grubości
• Hemoglobina HbA1c ≤7,5% (dla pacjentów z istniejącą wcześniej cukrzycą)
• Zdolny i chętny do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół. Pacjenci mogą być leczeni w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
• Wszyscy uczestnicy, mężczyźni i kobiety, muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (praktykując jedną z następujących metod kontroli urodzeń):
• Całkowita abstynencja od współżycia (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny przed przystąpieniem do badania),
• Partner, który fizycznie nie jest w stanie zapłodnić podmiotu (np. po wazektomii)
• środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez 3 kolejne miesiące przed podaniem pacjentowi koncentratu komórkowego,
• Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub
• Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem)

Kryteria wyłączenia:

• Oparzenia prądem przewodzącym i oparzenia chemiczne
• Palce, głowa, genitalia, dłonie, podeszwy stóp i twarz są wykluczone jako miejsca badań
• Oparzenia, które stanowią zagrożenie dla palców lub kończyn
• Obszar testowy z infekcją określoną klinicznie przez badacza przed operacją
• Zaburzenia naczyniowe żylne lub tętnicze mające bezpośredni wpływ na wyznaczony obszar testowy
• Znane zaburzenie niedoboru odporności, wrodzone lub nabyte
• Przewlekle niedożywieni, co zostało stwierdzone klinicznie przez badacza przed operacją (Badacze są odpowiedzialni za stwierdzenie, że badani są chronicznie niedożywieni podczas procesu przesiewowego. Badacze powinni wziąć pod uwagę następujące parametry: historię medyczną i wygląd fizyczny, wskaźnik masy ciała badanego oraz wszelkie istotne wyniki badań laboratoryjnych)
• Ciężkie problemy z oddychaniem lub współistniejący uraz głowy przy przyjęciu do szpitala, w tym uraz inhalacyjny wymagający wspomagania wentylacji
• Dowolny stan przewlekły wymagający stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów na 30 dni przed rozpoczęciem badania i w dowolnym momencie w trakcie badania
• Wszelkie inne ostre lub przewlekłe współistniejące schorzenia, które w opinii badacza są przeciwwskazaniem do przeszczepu skóry i udziału w badaniu lub ograniczają oczekiwaną długość życia uczestnika do < 6 miesięcy
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na białko wołowe
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym stosowany jest środek badany. (Uczestnicy nie mogą być zapisani do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni od zapisania się do tego badania)
• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
• Rany oparzeniowe, które występują nad stawami
• Pacjenci z następującymi nieprawidłowymi wartościami testów laboratoryjnych:
• Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wyższego (eGFR < 30 ml/min)
• Hemoglobina < 10 g/dl
• Małopłytkowość < 100 000 płytek krwi/µl
• Stężenie albuminy w surowicy <2,5 g/dl lub > 30 g/dl w czasie badania przesiewowego