使用自体富血小板血浆 (PRP) 凝胶治疗深 2 度和 3 度烧伤
2018年1月8日 更新者:Arteriocyte, Inc.
使用自体富血小板血浆 (PRP) 凝胶辅助治疗深 2 度和 3 度烧伤
本研究将证明在急性深 2 度和 3 度烧伤切除和自体植皮后应用自体富血小板血浆 (PRP) 凝胶的安全性。
该研究将是一项随机、双盲、受控的安全性研究。
研究人员预计 PRP 将在伤口部位提供改善的止血和生长因子,从而提高伤口部位的治疗效果。
这将导致自体疗法的快速生产和交付,从而最大限度地减少患者的额外发病率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明在急性深 2 度和 3 度烧伤切除和自体植皮后应用自体富血小板血浆 (PRP) 凝胶的安全性。
这种治疗旨在刺激快速愈合并改善现役军人常见烧伤的标准护理治疗结果,更广泛地用于治疗所有急性烧伤。
在本次烧伤研究的背景下,护理专门针对切除和劈裂皮肤移植。
该研究将招募 42 名接受需要切除和植皮的急性 2 度和 3 度烧伤手术治疗的患者。
患者全身烧伤面积不应超过20%。
该研究将进行 12 个月。
这项研究将为开发用于烧伤战士高级创伤护理的伤口可部署细胞疗法的强化治疗提供更多信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis, Division of Burn Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在筛选活动之前获得受试者或受试者合法可接受的代表的书面知情同意
- 年龄≥18岁且≤86岁的男性或女性
- 总烧伤创面测量值 ≤ 20% TBSA,包括需要手术切除和自体二层皮肤移植的深部分厚度/全厚度区域
- 血红蛋白 HbA1c ≤7.5%(对于已患有糖尿病的患者)
- 能够并愿意遵守协议要求的程序。 患者可以作为住院患者或门诊患者进行管理。
- 如果是有生育能力的女性,则受试者在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性
- 所有参与者,无论男性还是女性,都必须在研究期间使用可接受的节育方法
- 女性受试者必须没有生育能力(定义为绝经后至少 1 年或手术绝育[双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术])或必须使用充分的避孕措施(采用以下节育方法之一):
- 完全戒除性交(研究开始前至少有一个完整的月经周期),
- 身体无法使受试者受孕的伴侣(例如输精管切除术)
- 在患者细胞浓缩物给药前连续 3 个月服用避孕药(口服、肠胃外或经皮),
- 宫内节育器 (IUD) 或,
- 双屏障方法(避孕套、海绵、隔膜或带杀精子果冻或乳膏的阴道环)
排除标准:
- 传导性电灼伤和化学灼伤
- 手指、头部、生殖器、手掌、脚底和面部不作为测试部位
- 对手指或四肢构成威胁的烧伤
- 由研究者在手术前临床确定的感染测试区域
- 直接影响指定测试区域的静脉或动脉血管疾病
- 已知的先天性或后天性免疫缺陷病
- 由研究者在手术前临床确定的慢性营养不良(研究者负责确定受试者在筛选过程中是否患有慢性营养不良。 调查人员应考虑以下参数:病史和外貌、受试者的体重指数以及任何重要的实验室发现)
- 入院时出现严重的呼吸问题或并发头部外伤,包括需要通气支持的吸入性损伤
- 在研究开始前 30 天和研究过程中的任何时间需要使用全身性皮质类固醇的任何慢性病
- 研究者认为是皮肤移植和研究参与禁忌症或将参与者的预期寿命限制在 < 6 个月内的任何其他急性或慢性并发症
- 已知或疑似对牛蛋白过敏
- 同时参与另一项使用研究药物的临床试验。 (受试者在参加本试验后 30 天内不得参加另一项临床试验)
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性
- 发生在关节上的烧伤
- 具有以下实验室检查水平异常的患者:
- 4 期或更严重的慢性肾病(eGFR < 30 mL/min)
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 血小板减少症 < 100,000 个血小板/µL
- 筛选时血清白蛋白水平 <2.5 g/dL 或 > 30 g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自体富血小板血浆 (PRP)
Magellan 自体血小板分离器用于从自体全血中提取富含血小板的血浆。
PRP 与钙化凝血酶混合形成凝胶,在应用分裂厚度自体移植物之前将其放置在切除的伤口床上。
|
使用 Magellan 系统制备的自体富血小板血浆
其他名称:
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安慰剂比较:盐水凝胶,护理标准
Normlgel Saline 在应用 split thickness 自体移植物之前被放置在切除的伤口床上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明在切除急性深 2 度和 3 度烧伤后应用自体富血小板血浆 (PRP) 凝胶的安全性。
大体时间:12个月
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检查在深 2 度和 3 度烧伤的切除和劈厚度自体移植中观察到的不良事件没有增加
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合测量的综合评估
大体时间:12个月
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这种治疗旨在刺激快速愈合并改善护理标准烧伤治疗的结果:
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Brian R. Barnes, PhD、Arteriocyte, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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麦哲伦®的临床试验
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Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Services未知
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的