Autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) gél használata a mély 2. és 3. fokú égési sérülések kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A szűrési tevékenységek megkezdése előtt írásbeli beleegyezést szereztek az alanytól vagy az alany jogilag elfogadható képviselőjétől
• Férfi vagy nő életkora ≥ 18 és ≤ 86 év
• A teljes égési seb mérése ≤ 20% TBSA, beleértve a mély, részleges vastagságú/teljes vastagságú területet, amely műtéti kivágást és autológ osztott vastagságú bőrgraftokat igényel
• Hemoglobin HbA1c ≤7,5% (korábban fennálló diabetes mellitusban szenvedő betegeknél)
• Képes és hajlandó betartani a jegyzőkönyvben előírt eljárásokat. A betegek kezelése fekvő- vagy járóbeteg-ként is történhet.
• Ha fogamzóképes nő, az alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
• Minden résztvevőnek, férfinak és nőnek, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt
• A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (legalább 1 éves posztmenopauzában lévőnek vagy műtétileg sterilnek [kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét gyakorolva):
• A szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás (legalább egy teljes menstruációs ciklus a vizsgálatba való belépés előtt),
• Olyan partner, aki fizikailag nem képes megtermékenyíteni az alanyt (pl. vazectomizált)
• Fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) 3 egymást követő hónapig a beteg sejtkoncentrátum beadása előtt,
• Méhen belüli eszköz (IUD) vagy
• Kétrétegű módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel)

Kizárási kritériumok:

• Vezetőképes elektromos égések és vegyi égések
• A számjegyek, a fej, a nemi szervek, a kézfejek, a talpak és az arc nem számítanak vizsgálati helyszínnek
• Égési sérülések, amelyek veszélyt jelentenek a lábujjakra vagy a végtagokra
• A vizsgálati terület fertőzéssel, a vizsgáló által a műtét előtt klinikailag meghatározott módon
• Vénás vagy artériás érrendszeri rendellenesség, amely közvetlenül érinti a kijelölt vizsgálati területet
• Ismert immunhiányos rendellenesség, akár veleszületett, akár szerzett
• Krónikusan alultáplált, ahogy azt a vizsgáló klinikailag megállapította a műtét előtt (A vizsgálók felelősek annak megállapításáért, hogy az alanyok krónikusan alultápláltak a szűrési folyamat során. A vizsgálóknak a következő paramétereket kell figyelembe venniük: kórelőzmény és fizikai megjelenés, az alany testtömeg-indexe és minden jelentős laboratóriumi lelet)
• Súlyos légzési problémák vagy egyidejű fejsérülés a kórházi felvételkor, beleértve a lélegeztetési támogatást igénylő belégzési sérülést
• Bármilyen krónikus állapot, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását igényli a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal és a vizsgálat során bármikor
• Bármilyen egyéb akut vagy krónikus egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a bőrátültetésre és a vizsgálatban való részvételre, vagy a résztvevő várható élettartamát 6 hónapnál kevesebbre korlátozza
• Szarvasmarhafehérjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati szert használnak. (Az alanyok nem vehettek részt másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül)
• Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
• Az ízületek felett keletkező égési sebek
• Betegek, akiknél a következő kóros laboratóriumi vizsgálati szintek mutatkoznak:
• 4. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc)
• Hemoglobin < 10 g/dl
• Thrombocytopenia < 100 000 vérlemezke/µl
• A szérum albumin szintje <2,5 g/dl vagy > 30 g/dl a szűrés időpontjában