Uso de gel de plasma rico em plaquetas autólogas (PRP) para tratar queimaduras profundas de 2º e 3º grau

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou do representante legalmente aceitável do sujeito antes das atividades de triagem
• Idade masculina ou feminina ≥ 18 e ≤ 86 anos
• Queimadura total medindo ≤ 20% TBSA para incluir uma área profunda de espessura parcial/total que requer excisão cirúrgica e enxertos autólogos de pele de espessura dividida
• Hemoglobina HbA1c ≤7,5% (para pacientes com diabetes mellitus pré-existente)
• Capaz e disposto a cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo. Os pacientes podem ser tratados como pacientes internados ou ambulatoriais.
• Se for uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
• Todos os participantes, homens e mulheres, devem usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo
• Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou devem estar usando contracepção adequada (praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade):
• Abstinência total de relações sexuais (mínimo de um ciclo menstrual completo antes da entrada no estudo),
• Um parceiro que é fisicamente incapaz de engravidar o sujeito (por exemplo, vasectomizado)
• Contraceptivos (orais, parenterais ou transdérmicos) por 3 meses consecutivos antes da administração do concentrado de células do paciente,
• Dispositivo intra-uterino (DIU) ou,
• Método de barreira dupla (preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)

Critério de exclusão:

• Queimaduras elétricas condutivas e queimaduras químicas
• Dígitos, cabeça, genitália, palmas das mãos, solas dos pés e face são excluídos como locais de teste
• Queimaduras que representam risco para dedos ou membros
• Área de teste com infecção conforme determinado clinicamente pelo investigador antes da cirurgia
• Distúrbio vascular venoso ou arterial afetando diretamente uma área de teste designada
• Distúrbio de imunodeficiência conhecido, congênito ou adquirido
• Desnutridos crônicos conforme determinado clinicamente pelo investigador antes da cirurgia (os investigadores são responsáveis ​​por determinar que os indivíduos estão desnutridos crônicos durante o processo de triagem. Os investigadores devem levar em consideração os seguintes parâmetros: histórico médico e aparência física, índice de massa corporal do sujeito e quaisquer achados laboratoriais significativos)
• Problemas respiratórios graves ou traumatismo craniano concomitante na admissão hospitalar, incluindo lesão por inalação que requer suporte ventilatório
• Qualquer condição crônica que requeira o uso de corticosteroides sistêmicos 30 dias antes da entrada no estudo e a qualquer momento durante o curso do estudo
• Qualquer outra condição médica concomitante aguda ou crônica que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para enxerto de pele e participação no estudo ou limite a expectativa de vida do participante para < 6 meses
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à proteína bovina
• Participação concomitante em outro ensaio clínico no qual um agente experimental é usado. (Os participantes não devem ter sido inscritos em outro estudo clínico dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo)
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante a duração do estudo
• Queimaduras que ocorrem nas articulações
• Pacientes com os seguintes níveis anormais de testes laboratoriais:
• Doença renal crônica estágio 4 ou superior (TFGe < 30 mL/min)
• Hemoglobina < 10 g/dL
• Trombocitopenia < 100.000 plaquetas/µL
• Nível de albumina sérica <2,5 g/dL ou > 30 g/dL no momento da triagem