Utilisation du gel de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue pour traiter les brûlures profondes des 2e et 3e degrés

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou de son représentant légalement acceptable avant les activités de dépistage
• Homme ou femme d'âge ≥ 18 ans et ≤ 86 ans
• Plaie brûlée totale mesurant ≤ 20 % TBSA pour inclure une zone profonde d'épaisseur partielle/pleine épaisseur nécessitant une excision chirurgicale et des greffes de peau autologues d'épaisseur fractionnée
• Hémoglobine HbA1c ≤7,5 % (pour les patients atteints de diabète sucré préexistant)
• Capable et désireux de se conformer aux procédures requises par le protocole. Les patients peuvent être pris en charge en hospitalisation ou en ambulatoire.
• Si une femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
• Tous les participants, hommes et femmes, doivent utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude
• Les femmes doivent être en âge de procréer (définies comme ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou doivent utiliser une contraception adéquate (pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes) :
• Abstinence totale de rapports sexuels (minimum d'un cycle menstruel complet avant l'entrée à l'étude),
• Un partenaire qui est physiquement incapable d'imprégner le sujet (par exemple, vasectomisé)
• Contraceptifs (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant 3 mois consécutifs avant l'administration du concentré cellulaire au patient,
• Dispositif intra-utérin (DIU) ou,
• Méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides)

Critère d'exclusion:

• Brûlures électriques conductrices et brûlures chimiques
• Les chiffres, la tête, les organes génitaux, la paume des mains, la plante des pieds et le visage sont exclus des sites de test
• Brûlures présentant un risque pour les doigts ou les membres
• Zone de test avec infection déterminée cliniquement par l'investigateur avant la chirurgie
• Trouble vasculaire veineux ou artériel affectant directement une zone de test désignée
• Déficit immunitaire connu, congénital ou acquis
• Malnutrition chronique telle que déterminée cliniquement par l'enquêteur avant la chirurgie (les enquêteurs sont responsables de déterminer que les sujets souffrent de malnutrition chronique pendant le processus de dépistage. Les enquêteurs doivent prendre en considération les paramètres suivants : antécédents médicaux et apparence physique, indice de masse corporelle du sujet et tout résultat de laboratoire significatif)
• Problèmes respiratoires graves ou traumatisme crânien concomitant à l'admission à l'hôpital, y compris les lésions par inhalation nécessitant une assistance ventilatoire
• Toute affection chronique nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques 30 jours avant l'entrée à l'étude et à tout moment au cours de l'étude
• Toute autre affection médicale concomitante aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication à la greffe de peau et à la participation à l'étude ou limite l'espérance de vie du participant à < 6 mois
• Hypersensibilité connue ou suspectée aux protéines bovines
• Participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel un agent expérimental est utilisé. (Les sujets ne doivent pas avoir été inscrits à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant leur inscription à cet essai)
• Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
• Brûler les plaies qui se produisent sur les articulations
• Patients présentant les niveaux de tests de laboratoire anormaux suivants :
• Maladie rénale chronique de stade 4 ou plus (DFGe < 30 mL/min)
• Hémoglobine < 10 g/dL
• Thrombocytopénie < 100 000 plaquettes/µL
• Taux d'albumine sérique <2,5 g/dL ou > 30 g/dL au moment du dépistage