- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01843686
Utilizzo di gel autologo al plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento di ustioni profonde di 2° e 3° grado
8 gennaio 2018 aggiornato da: Arteriocyte, Inc.
Uso del gel autologo al plasma ricco di piastrine (PRP) in aggiunta al trattamento delle ustioni profonde di 2° e 3° grado
Questo studio dimostrerà la sicurezza dell'applicazione del gel autologo di plasma ricco di piastrine (PRP) dopo l'escissione e l'innesto cutaneo autologo di ustioni acute profonde di 2° e 3° grado.
Lo studio sarà uno studio di sicurezza randomizzato, controllato in doppio cieco.
Gli investigatori si aspettano che il PRP fornisca una migliore emostasi e fattori di crescita nel sito della ferita, aumentando così l'efficacia del trattamento nel sito della ferita.
Ciò porterà a una rapida produzione e consegna di una terapia autologa che dovrebbe ridurre al minimo la morbilità aggiuntiva per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza dell'applicazione del gel di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo dopo l'escissione e l'innesto cutaneo autologo di ustioni acute profonde di 2° e 3° grado.
Questo trattamento ha lo scopo di stimolare una rapida guarigione e migliorare l'esito dei trattamenti standard per le ustioni comuni al personale militare in servizio attivo e, più in generale, per il trattamento di tutte le ustioni acute.
La cura è specifica per l'escissione e l'innesto cutaneo a spessore parziale nel contesto di questo studio sulle ustioni.
Lo studio arruolerà 42 pazienti sottoposti a gestione chirurgica di ustioni acute di 2° e 3° grado che richiedono escissione e innesto cutaneo.
L'ustione della superficie corporea totale del paziente non deve superare il 20%.
Lo studio sarà condotto per 12 mesi.
Questo studio fornirà ulteriori informazioni per lo sviluppo di un trattamento potenziato della terapia cellulare dispiegabile della ferita per la cura avanzata del trauma dei guerrieri ustionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, Division of Burn Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto ha ottenuto il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto prima delle attività di screening
- Età maschile o femminile ≥ 18 e ≤ 86 anni
- Ferita da ustione totale che misura ≤ 20% TBSA per includere un'area profonda a spessore parziale/a tutto spessore che richiede l'escissione chirurgica e innesti cutanei autologhi a spessore parziale
- Emoglobina HbA1c ≤7,5% (per pazienti con diabete mellito preesistente)
- In grado e disponibile a rispettare le procedure richieste dal protocollo. I pazienti possono essere gestiti sia in regime di ricovero che ambulatoriale.
- Se una donna in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
- Tutti i partecipanti, maschi e femmine, devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite per la durata dello studio
- Le donne devono essere potenzialmente non fertili (definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite):
- Astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo di un ciclo mestruale completo prima dell'ingresso nello studio),
- Un partner che non è fisicamente in grado di mettere incinta il soggetto (ad esempio, vasectomizzato)
- Contraccettivi (orali, parenterali o transdermici) per 3 mesi consecutivi prima della somministrazione del concentrato cellulare al paziente,
- Dispositivo intrauterino (IUD) o,
- Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide)
Criteri di esclusione:
- Ustioni elettriche conduttive e ustioni chimiche
- Le dita, la testa, i genitali, i palmi delle mani, le piante dei piedi e il viso sono esclusi come siti di test
- Ustioni che rappresentano un rischio per le dita o gli arti
- Area del test con infezione determinata clinicamente dallo sperimentatore prima dell'intervento chirurgico
- Disturbo vascolare venoso o arterioso che colpisce direttamente un'area di test designata
- Malattia da immunodeficienza nota, congenita o acquisita
- Cronicamente malnutrito come determinato clinicamente dallo sperimentatore prima dell'intervento chirurgico (gli investigatori sono responsabili della determinazione dei soggetti che sono cronicamente malnutriti durante il processo di screening. Gli investigatori dovrebbero prendere in considerazione i seguenti parametri: storia medica e aspetto fisico, indice di massa corporea del soggetto e qualsiasi risultato di laboratorio significativo)
- Gravi problemi respiratori o concomitante trauma cranico al momento del ricovero in ospedale, comprese lesioni da inalazione che richiedono supporto ventilatorio
- Qualsiasi condizione cronica che richieda l'uso di corticosteroidi sistemici 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e in qualsiasi momento durante il corso dello studio
- Qualsiasi altra condizione medica concomitante acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, costituisca una controindicazione all'innesto cutaneo e alla partecipazione allo studio o limiti l'aspettativa di vita del partecipante a <6 mesi
- Ipersensibilità nota o sospetta alle proteine bovine
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico in cui viene utilizzato un agente sperimentale. (I soggetti non devono essere stati arruolati in un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'iscrizione a questa sperimentazione)
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
- Ustioni che si verificano sulle articolazioni
- Pazienti con i seguenti livelli anomali nei test di laboratorio:
- Malattia renale cronica di stadio 4 o superiore (eGFR < 30 mL/min)
- Emoglobina < 10 g/dL
- Trombocitopenia < 100.000 piastrine/µL
- Livello di albumina sierica <2,5 g/dL o > 30 g/dL al momento dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine autologo (PRP)
Separatore di piastrine autologo Magellan utilizzato per estrarre il plasma ricco di piastrine dal sangue intero autologo.
Il PRP viene miscelato con trombina calcificata per creare un gel, che viene posto sul letto della ferita asportato prima dell'applicazione dell'autoinnesto a spessore parziale.
|
Plasma ricco di piastrine autologo preparato utilizzando il sistema di Magellano
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gel salino, standard di cura
Normlgel Saline viene posizionato sul letto della ferita asportato prima dell'applicazione dell'autoinnesto a spessore parziale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimostrare la sicurezza dell'applicazione del gel autologo di plasma ricco di piastrine (PRP) dopo l'escissione di un'ustione acuta profonda di 2° e 3° grado.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminare che non vi è alcun aumento degli eventi avversi al di sopra di quanto osservato con l'escissione e l'autotrapianto a spessore parziale di ustioni profonde di 2° e 3° grado
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione di un composito di misurazioni della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo trattamento ha lo scopo di stimolare una rapida guarigione e migliorare i risultati dei trattamenti standard per le ustioni:
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian R. Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-11-004
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