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자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 젤을 사용하여 심부 2도 및 3도 화상 치료

2018년 1월 8일 업데이트: Arteriocyte, Inc.

심부 2도 및 3도 화상 치료에 보조제로 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 젤 사용

이 연구는 급성 심부 2도 및 3도 화상의 절제 및 자가 피부 이식 후 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 젤 적용의 안전성을 입증할 것입니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검 통제 안전성 연구가 될 것입니다. 연구자들은 PRP가 상처 부위에 개선된 지혈 및 성장 인자를 전달하여 상처 부위 치료의 효과를 증가시킬 것으로 기대합니다. 이는 환자의 추가 이환율을 최소화해야 하는 자가 요법의 신속한 생산 및 전달로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 급성 심부 2도 및 3도 화상의 절제 및 자가 피부 이식 후 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 젤 적용의 안전성을 입증하는 것입니다. 이 치료는 빠른 치유를 자극하고 현역 군인에게 일반적인 화상에 대한 치료 표준 치료의 결과를 개선하고 더 광범위하게는 모든 급성 화상 치료를 위한 것입니다. 관리는 이 화상 연구의 맥락에서 절제 및 분할 두께 피부 이식에 특정합니다. 이 연구는 절제와 피부 이식이 필요한 급성 2도 및 3도 화상의 외과적 관리를 받는 42명의 환자를 등록할 것입니다. 환자의 전체 체표면적 화상 상해는 20%를 초과하지 않아야 합니다. 연구는 12개월간 진행될 예정이다. 이 연구는 화상 전사의 고급 외상 치료를 위한 상처 전개형 세포 요법의 향상된 치료 개발에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis, Division of Burn Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 활동 전에 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
  • 18세 이상 86세 이하의 남성 또는 여성
  • 외과적 절제 및 자가 분할 두께 피부 이식이 필요한 깊은 부분 두께/전체 두께 영역을 포함하는 총 화상 상처 측정 ≤ 20% TBSA
  • 헤모글로빈 HbA1c ≤7.5%(기존 당뇨병 환자의 경우)
  • 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다. 환자는 입원 환자 또는 외래 환자로 관리될 수 있습니다.
  • 가임기 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 남성과 여성의 모든 참가자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨) 적절한 피임법을 사용해야 합니다(다음 피임 방법 중 하나 실행):
  • 성교의 완전한 금욕(연구 시작 전 최소 한 번의 완전한 월경 주기),
  • 물리적으로 피험자를 임신시킬 수 없는 파트너(예: 정관 수술)
  • 환자의 세포 농축액 투여 전 연속 3개월 동안 피임약(경구, 비경구 또는 경피),
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는,
  • 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)

제외 기준:

  • 전도성 전기 화상 및 화학적 화상
  • 손가락, 머리, 생식기, 손바닥, 발바닥, 얼굴은 검사 부위에서 제외
  • 손가락이나 팔다리에 위험이 있는 화상
  • 수술 전에 조사자가 임상적으로 결정한 감염이 있는 테스트 영역
  • 지정된 시험 부위에 직접적으로 영향을 미치는 정맥 또는 동맥 혈관 장애
  • 선천성 또는 후천성으로 알려진 면역 결핍 장애
  • 수술 전 조사관이 임상적으로 결정한 만성 영양실조 조사자는 다음 매개변수를 고려해야 합니다: 병력 및 외모, 피험자의 체질량 지수 및 모든 중요한 실험실 결과)
  • 환기 지원이 필요한 흡입 손상을 포함하여 병원 입원 시 심각한 호흡 문제 또는 동시 두부 외상
  • 연구 시작 30일 전 및 연구 과정 중 언제라도 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 모든 만성 질환
  • 연구자의 의견에 피부 이식 및 연구 참여에 대한 금기 사항이거나 참가자의 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 기타 급성 또는 만성 동시 의학적 상태(들)
  • 소 단백질에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
  • 연구용 물질이 사용되는 다른 임상 시험에 동시 참여. (피험자는 본 임상시험 등록 후 30일 이내에 다른 임상시험에 등록한 적이 없어야 함)
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 의향이 있는 여성
  • 관절에 발생하는 화상 상처
  • 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 수준을 가진 환자:
  • 4기 이상의 만성 신장 질환(eGFR < 30 mL/min)
  • 헤모글로빈 < 10g/dL
  • 혈소판 감소증 < 100,000 혈소판/µL
  • 스크리닝 시 혈청 알부민 수치 < 2.5g/dL 또는 > 30g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)
자가 전혈에서 혈소판 풍부 혈장을 추출하는 데 사용되는 Magellan Autologous Platelet Separator. PRP는 석회화된 트롬빈과 혼합되어 젤을 생성하며, 분할 두께 자가 이식을 적용하기 전에 절제된 상처 베드에 배치됩니다.
장치: 마젤란®
마젤란 시스템을 사용하여 준비된 자가 혈소판 풍부 혈장
다른 이름들:
  • 자가 혈소판 풍부 혈장
위약 비교기: 식염수 젤, 표준 관리
Normlgel Saline은 분할 두께 자가 이식을 적용하기 전에 절제된 상처 베드에 배치됩니다.
다른: 위약 식염수 젤 및 일반적이고 관례적인 관리 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심부 2도 및 3도 화상 절제 후 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 겔 적용의 안전성을 입증합니다.
기간: 12 개월
심부 2도 및 3도 화상의 절제 및 분할 두께 자가 이식에서 관찰되는 것 이상으로 부작용이 증가하지 않는지 검사합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 상처 치유 측정 평가
기간: 12 개월

이 치료는 빠른 치유를 자극하고 치료 표준 화상 치료의 결과를 개선하기 위한 것입니다.

  • 100% 치유까지의 시간 및 상처 봉합 완료까지의 시간(연구 방문 상처에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구사항 없는 피부 재상피화는 최소 14일 동안 봉합된 상태로 유지됨)
  • 입원 기간
  • 상처 표면적 및 재수술의 필요성과 관련하여 전체 활성 임상 상처 측정으로 돌아가는 시간입니다.
  • 흉터 모양의 개선 모니터링.
  • 상처 세균총, 진피 콜라겐 및 엘라스틴 함량 평가, 조직 마커를 사용한 상피화.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arteriocyte, Inc.

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 연구 책임자: Brian R. Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ART-11-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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