Использование геля аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения глубоких ожогов 2-й и 3-й степени

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное либо субъектом, либо его законным представителем до скрининга.
• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 86 лет
• Общий размер ожоговой раны ≤ 20% TBSA, включая глубокую область частичной толщины / полной толщины, требующую хирургического иссечения и аутологичных кожных трансплантатов расщепленной толщины
• Гемоглобин HbA1c ≤7,5% (для пациентов с ранее существовавшим сахарным диабетом)
• Способен и желает соблюдать процедуры, требуемые протоколом. Пациенты могут лечиться как стационарно, так и амбулаторно.
• Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Все участники, мужчины и женщины, должны использовать приемлемый(е) метод(ы) контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного возраста (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильные [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]) или должны использовать адекватную контрацепцию (применяя один из следующих методов контроля над рождаемостью):
• Полное воздержание от половых контактов (минимум один полный менструальный цикл до включения в исследование),
• Партнер, который физически не может оплодотворить субъект (например, после вазэктомии)
• Противозачаточные средства (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение 3 месяцев подряд до введения пациенту клеточного концентрата,
• Внутриматочная спираль (ВМС) или,
• Метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом)

Критерий исключения:

• Кондуктивные электрические ожоги и химические ожоги
• Пальцы, голова, гениталии, ладони, подошвы ног и лицо исключаются из тестовых участков.
• Ожоги, представляющие опасность для пальцев или конечностей
• Исследуемый участок с инфекцией, клинически определяемый исследователем до операции
• Венозное или артериальное сосудистое расстройство, непосредственно поражающее определенную область исследования
• Известное иммунодефицитное расстройство, врожденное или приобретенное
• Хроническое недоедание, определяемое клинически исследователем до операции (исследователи несут ответственность за определение субъектов с хроническим недоеданием в процессе скрининга. Исследователи должны принимать во внимание следующие параметры: историю болезни и внешний вид, индекс массы тела испытуемого и любые значимые лабораторные данные.
• Тяжелые респираторные проблемы или одновременная травма головы при поступлении в больницу, включая ингаляционную травму, требующую искусственной вентиляции легких
• Любое хроническое заболевание, требующее применения системных кортикостероидов за 30 дней до включения в исследование и в любое время в ходе исследования.
• Любое другое острое или хроническое сопутствующее заболевание (состояния), которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к пересадке кожи и участию в исследовании или ограничивает ожидаемую продолжительность жизни участника до < 6 месяцев.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к бычьему белку
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором используется исследуемый агент. (Субъекты не должны быть включены в другое клиническое исследование в течение 30 дней после включения в это исследование)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Ожоговые раны, возникающие над суставами
• Пациенты со следующими аномальными уровнями лабораторных тестов:
• Хроническая болезнь почек 4 стадии или выше (рСКФ < 30 мл/мин)
• Гемоглобин < 10 г/дл
• Тромбоцитопения < 100 000 тромбоцитов/мкл
• Уровень сывороточного альбумина <2,5 г/дл или > 30 г/дл на момент скрининга