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デーン郡麻薬裁判所による中毒犯罪者に対する調査

2023年6月2日 更新者:University of Wisconsin, Madison

健康増進と公共の安全: 依存症犯罪者に対する地域密着型の協力サービス

提案された研究は、米国とウィスコンシン州における健康と公共の安全に関する重大な問題、つまり依存症と犯罪の交差点、および関連する個人および公衆衛生上の合併症の予防に取り組んでいます。 この結果は、物質関連障害(特にオピオイド依存症)の治療とその合併症の予防におけるプライマリケアの関与拡大の正当性を示すものとなるだろう。 そのため、このプロジェクトは、プライマリケアの現場への薬物乱用治療の拡大を求める連邦政府の要請と、2020 年の最も健康なウィスコンシン州のアルコールと薬物重点分野内の目標に応えるものです。

調査の概要

詳細な説明

依存症は、ウィスコンシン州全体の個人と家族の幸福、公衆衛生、公共の安全に悪影響を及ぼします。 適切な治療を受ければ、HIV、ウイルス性肝炎、心内膜炎、自動車事故、その他の外傷など、依存症によるさまざまな身体的影響を防ぐことができます。 1 人の依存症患者の治療により、年間 63 件の犯罪が防止されますが、これには過小報告されている親密なパートナーや児童虐待は含ま​​れません。 個人がウィスコンシン州の刑事司法制度に接触することは、利用者の回復、ひいては公衆の健康と安全を促進するための監督下治療に紹介するための重要なポイントとなります。 このプロジェクトと関連する今後の取り組みは、薬物使用、犯罪、および関連する結果を対象とした予防、介入、政策開発の最適化に役立ちます。 具体的には、提案された研究は、1) 一般医の診療所、専門治療施設、および刑事司法を含む共同地域治療モデルの影響を調査し、2) HIV リスク行動と研究条件に対するその反応を調査し、3) 結果を州および政府に広める。個人および集団の健康に対する薬物関連の危害を軽減するために、刑事司法、専門家ケア、および一般医療の連携を促進するために全国の聴衆に呼びかけます。 犯罪に関与した人々の間でアヘン依存症が蔓延しています。 ブプレノルフィン/ナロキソン(サボックスソン)は、アヘン剤依存症に対する十分に研究され、非常に効果的な薬物療法と考えられていますが、州内に数少ない専門治療施設、または歴史的に治療を提供する可能性が低い医師によってのみ監督されている可能性があります。このサービス。 地域医師の治療監督の有効性は、刑事司法制度の関係者に対してはテストされていない。

提案されたプロジェクトは、薬物依存者の治療アクセスを拡大するためのモデルをテストすることを目的としています。 このプロジェクトは、PI による以前の作業に基づいて論理的に構築されます。 薬物依存犯罪者は、(1) より一般的な薬物依存成人集団と比較した場合、薬物使用の問題と合併症の深刻さと有病率が高いこと、(2) 薬物関連の犯罪行為が被害者に及ぼす影響、および(3) 個人の回復、公衆衛生、公共の安全を促進するために、依存症犯罪者を対象に調査を実施するための私たちのチームと地域ベースの協力者が適切であるかどうか。

薬物依存犯罪者の治療と監督を拡大するための潜在的なモデルに関する知識に貢献するために、現在のプロジェクトと関連する将来の作業は次のことを目指します。

  1. (1) 専門医による治療の後に医院ベースの治療が行われる場合と、(2) 医院ベースの治療のみが行われる場合の治療モデルを比較します。
  2. 専門医による治療による安定化期間が、医師の診察による治療だけよりも結果を改善するかどうか、またどの程度改善するかを判断します。
  3. このような「専門性の安定」の最適な期間を明確にする。

この研究において、「安定化」とは、薬物調剤に関連するより厳格な監督条件に依存症犯罪者が参加する、治療の最前線の期間を指す。 これには、投薬に関する毎日の報告やより頻繁な尿中薬物検査が含まれます。

研究の主な成果は、新たな犯罪を実行するまでの時間です。 主な結果は、一般に公開されているウィスコンシン巡回裁判所統合法廷自動化プログラム (CCAP) データベースを介して測定されます。 ウィスコンシン巡回裁判所アクセス Web サイトでは、ウィスコンシン州巡回裁判所の特定の公的記録へのアクセスが提供されます。 ウェブサイトに表示される情報は、事件ファイルがある郡の裁判所職員によって CCAP 事件管理システムに入力された事件情報の正確なコピーです。 閲覧された法廷記録の概要はすべてウィスコンシン州公開記録法に基づく公記録であり、一般の人々が自由にアクセスできます。 CCAP データベースは、データ分析が完了するまで、登録されたすべての研究参加者を定期的に検索します。

副次的転帰には、尿薬物検査、以前に検証された自己報告測定によって測定された継続的な薬物使用が含まれます。そして治療の受け入れと遵守。 副次的結果には、HIV リスク行動、医療サービスの利用、費用便益 (社会的観点) の標準化された尺度も含まれます。

すべての被験者は、デーン郡薬物治療裁判所 (DTC) の評価部門として機能するジャーニー メンタル ヘルス センター (旧デーン郡メンタル ヘルス センター) を通じて募集されます。 この研究では、専門家による治療における初期の安定期間の変化が、診療所での治療のみと比較して転帰に影響を与えるかどうかを判断します。 この研究では、40人の参加者を「専門医による安定化期間」の期間または欠如によって特徴付けられる2つの症状のいずれかに無作為に割り付けます: 1) 診療所によるブプレノルフィン/ナロキソン(B-PO) x 10か月、または 2) 専門医によるブプレノルフィン/ナロキソンセンター (B-SC) x 3 か月、続いて B-PO x 7 か月。 対象者は通常通り、行動的治療と裁判所の監督を受けることになる。 主な結果は、再逮捕/新たな犯罪に時間がかかることです。 副次的アウトカムには、1) 尿薬物検査、2) 検証された自己報告測定、治療の摂取と遵守、HIV リスク行動の標準化された測定、医療サービスの利用、および費用便益によって測定される継続的な薬物使用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin, Department of Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 薬物治療裁判所への登録
  • Addiction Severity Index-Lite を使用したオピオイド依存症の診断と紹介部門の臨床スタッフによる診断
  • ベースラインでのオピオイド陽性尿薬物スクリーニング
  • スクリーニング尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中ずっと信頼できる避妊方法を使用する意思のある妊娠の可能性のある女性。

除外基準:

  • 妊娠
  • 現在授乳中の女性
  • 複雑な精神医学的併存疾患(例: 自殺傾向、精神病)
  • 複雑な医学的併存疾患(例: 主要な心血管疾患、腎臓疾患、または胃腸/肝臓疾患)
  • または、薬物ラベルによるとブプレノルフィン/ナロキソンとの併用が禁忌とされている薬剤による現在の薬物療法(
  • 研究への参加から除外する必要がある特定の病状は、初期の病歴と検査によって特定され、以下のものが含まれます:麻痺性イレウス、冠状動脈疾患または心臓不整脈、最近の頭部損傷、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、重度の喘息またはCOPD、末期腎臓病気、または重度の病的肥満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:医師の診察室
診療所経由のブプレノルフィン/ナロキソン (B-PO) x 10 か月
ブプレノルフィン/ナロキソン(サボックスソン)は、アヘン剤依存症に対する十分に研究され、非常に効果的な薬物療法と考えられていますが、州内に数少ない専門治療施設、または歴史的に治療を提供する可能性が低い医師によってのみ監督されている可能性があります。このサービス。 地域医師の治療監督の有効性は、刑事司法制度の関係者に対してはテストされていない。
他の名前:
  • サボソン
実験的:スペシャリストセンター
専門センター (B-SC) によるブプレノルフィン/ナロキソン x 3 か月、その後 B-PO x 7 か月。 この試験の専門センターはメタドンクリニックとなります。
ブプレノルフィン/ナロキソン(サボックスソン)は、アヘン剤依存症に対する十分に研究され、非常に効果的な薬物療法と考えられていますが、州内に数少ない専門治療施設、または歴史的に治療を提供する可能性が低い医師によってのみ監督されている可能性があります。このサービス。 地域医師の治療監督の有効性は、刑事司法制度の関係者に対してはテストされていない。
他の名前:
  • サボソン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな犯罪の参加者数
時間枠:2年
主な結果は、一般に公開されているウィスコンシン巡回裁判所統合法廷自動化プログラム (CCAP) データベースを介して測定されます。 ウィスコンシン巡回裁判所アクセス Web サイトでは、ウィスコンシン州巡回裁判所の特定の公的記録へのアクセスが提供されます。 ウェブサイトに表示される情報は、事件ファイルがある郡の裁判所職員によって CCAP 事件管理システムに入力された事件情報の正確なコピーです。 閲覧された法廷記録の概要はすべてウィスコンシン州公開記録法に基づく公記録であり、一般の人々が自由にアクセスできます。 CCAP データベースは、データ分析が完了するまで、登録されたすべての研究参加者を定期的に検索します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から最初の薬剤使用までの日数
時間枠:6ヵ月
治療開始からその後の最初の薬剤使用までの日数
6ヵ月
薬物療法の開始
時間枠:6ヵ月
投薬補助治療の開始 (はい/いいえ)
6ヵ月
リスク評価バッテリー (RAB) スコアの変化を評価することによるヒト免疫不全ウイルス (HIV) のリスク行動評価
時間枠:ベースラインと6か月

RAB は自己記入式の多肢選択式アンケートです。 これは、HIV 感染に関連する針の共有行為と性行為の両方を迅速かつ機密に評価します。

RAB は、個別の回答を使用する 45 の簡単な質問で構成されます。 質問にはさまざまな項目数があり、1 つの質問のスコアは 0 から 7 の範囲であり、値が高いほどリスク行動の事例が多く反映されます。 RAB は、被験者が項目に対して選択した回答に対応する値を加算することによってスコア付けされます。 この合計スコアは、楽器全体の可能な最高スコアである 40 で除算され、0 から 1 のスコアが得られます。

HIV リスク行動は、ベースラインおよび 6 か月目のリスク評価バッテリーのスコア (ベースラインと 6 か月間の差) によって評価されます。

ベースラインと6か月
救急外来受診者数
時間枠:6ヵ月
6か月間の救急外来受診回数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Randall T Brown, MD, PhD、University of Wisconsin, Department of Family Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月26日

最初の投稿 (推定)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブプレノルフィン/ナロキソンの臨床試験

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