Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dane megyei kábítószerbíróság-tanulmány szenvedélybetegek számára

2023. június 2. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Egészségfejlesztés és közbiztonság: Közösségi alapú együttműködési szolgáltatások szenvedélybetegek számára

A javasolt munka kritikus egészségügyi és közbiztonsági kérdésekkel foglalkozik az Egyesült Államokban és Wisconsinban: a függőség és a bűnözés metszéspontja, valamint a kapcsolódó egyéni és közegészségügyi szövődmények megelőzése. Az eredmények igazolják az alapellátás kiterjesztett bevonását a szerrel összefüggő betegségek (különösen az opioidfüggőség) kezelésébe és szövődményeik megelőzésére. Mint ilyen, a projekt választ ad azokra a szövetségi felhívásokra, amelyek a kábítószerrel való visszaélés kezelésének az alapellátásra való kiterjesztésére irányulnak, valamint a Legegészségesebb Wisconsin 2020 alkohol- és kábítószer-fókusz területén belüli célkitűzésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A függőség hátrányosan érinti az egyén és a család jólétét, a közegészségügyet és a közbiztonságot WI állam egész területén. Megfelelő kezeléssel megelőzhető a függőség számtalan fizikai következménye, mint például a HIV, vírusos hepatitis, endocarditis, gépjárműbalesetek és egyéb traumák. Egy szenvedélybeteg kezelése évente 63 bűncselekményt akadályoz meg, nem számítva a párkapcsolati és gyermekbántalmazást, amelyeket továbbra is aluljelentenek. Az egyénnek a WI büntető igazságszolgáltatási rendszerével való kapcsolata kritikus pont a felügyelt kezelésre való utaláshoz, hogy elősegítse a felhasználó felépülését, és ezáltal a közegészséget és a közbiztonságot. Ez a projekt és a kapcsolódó jövőbeni munka segít optimalizálni a megelőzést, a beavatkozást és a kábítószer-használatot, a bűnözést és a kapcsolódó következményeket célzó politika kialakítását. A javasolt munka konkrétan 1) megvizsgálja az általános orvosi rendelőket, speciális kezelési intézményeket és a büntető igazságszolgáltatást magában foglaló kollaboratív közösségi kezelési modellek hatását, 2) megvizsgálja a HIV kockázati viselkedését és a vizsgálati körülményekre adott válaszait, és 3) az eredményeket terjeszti az állam és a köztársaságok számára. nemzeti közönség a büntető igazságszolgáltatás, a szakellátás és az általános egészségügyi ellátás közötti együttműködés előmozdítása érdekében az egyének és a lakosság egészségét érintő, kábítószerrel kapcsolatos ártalmak csökkentésében. A bűnözők körében magas az opiát-függőség előfordulása. A buprenorfin/naloxon (Suboxone) az opiát-függőség jól kivizsgált, rendkívül hatékony gyógyszeres kezelésének számít, de csak az állam néhány speciális kezelési intézményén keresztül vagy olyan orvosok felügyelete alatt állhat, akik korábban kevésbé valószínű ezt a szolgáltatást. A közösségi orvosi kezelési felügyelet hatékonyságát nem tesztelték a büntető igazságszolgáltatási rendszerben dolgozók számára.

A javasolt projekt olyan modellek tesztelésére irányul, amelyek kiterjesztik a szerfüggő egyének kezelését. A projekt logikusan a PI korábbi munkájára épít. A szerfüggő elkövetőket kifejezetten azért választják ki nyomozásra, mert (1) a szerhasználati problémák és szövődmények súlyosabbak és gyakoribbak az általánosabb felnőtt szerfüggő populációhoz képest, (2) a kábítószerrel kapcsolatos bűnözői magatartás áldozatokra gyakorolt ​​hatása és közösségeink biztonsága és jóléte, valamint (3) csapatunk és közösségi alapú munkatársaink alkalmassága arra, hogy kutatásokat végezzenek szenvedélybetegekkel az egyéni gyógyulás, a közegészségügy és a közbiztonság előmozdítása érdekében.

A jelenlegi projekt és a kapcsolódó jövőbeni munka célja, hogy hozzájáruljon a kábítószer-függő elkövetők kezelésének és felügyeletének kiterjesztésének lehetséges modelljeivel kapcsolatos ismeretek megszerzéséhez:

  1. Hasonlítsa össze a (1) szakorvos által irányított kezelést, majd az orvosi rendelő alapú kezelést és (2) a kizárólag orvosi rendelő alapú kezelést magában foglaló kezelési modelleket.
  2. Határozza meg, hogy a szakorvos által irányított kezeléssel végzett stabilizációs időszak javítja-e az eredményeket, és ha igen, milyen mértékben az orvosi rendelő alapú kezeléssel szemben.
  3. Tisztázza az optimális időtartamot egy ilyen "szakos stabilizáció" időszakához.

Ebben a tanulmányban a „stabilizáció” azt az időszakot jelenti a kezelés elején, amely alatt a függő elkövető részt vesz a gyógyszerkiadáshoz kapcsolódó szigorúbb felügyeleti feltételekben. Ez magában foglalja a gyógyszeradagolás napi jelentését és a gyakoribb vizeletvizsgálatot.

A tanulmány elsődleges eredménye az új bűncselekmény elkövetésének ideje lesz. Az elsődleges eredményt a nyilvánosan elérhető Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) adatbázisa méri. A Wisconsin Circuit Court Access webhely hozzáférést biztosít a wisconsini körzeti bíróságok bizonyos nyilvános nyilvántartásaihoz. A honlapon megjelenő információk pontos másolata az ügyiratok helye szerinti megyék bírósági munkatársai által a CCAP ügykezelő rendszerébe bevitt ügyinformációknak. A megtekintett bírósági jegyzőkönyv-összefoglalók a wisconsini nyilvános nyilvántartási törvény hatálya alá tartozó nyilvános iratok, és a nyilvánosság számára szabadon hozzáférhetők. A CCAP adatbázis rendszeres időközönként megkeresi az összes beiratkozott vizsgálati résztvevőt, amíg az adatelemzés be nem fejeződik.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik a folyamatos kábítószer-használat a vizeletben végzett kábítószer-teszttel mérve, valamint a korábban validált önbevallási intézkedések; valamint a kezelés felvétele és betartása. A másodlagos eredmények közé tartoznak a HIV kockázati magatartásának, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének és a költséghaszon (társadalmi szempont) szabványosított mérései is.

Az összes alanyt a Journey Mental Health Centeren (korábban Dane megyei Mentálhigiénés Központ) keresztül veszik fel, amely a Dane Megyei Kábítószer-kezelő Bíróság (DTC) értékelő egységeként szolgál. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a kezdeti stabilizáció különböző időszakai a szakorvosi kezelésben befolyásolják-e az eredményeket, szemben az egyedüli orvosi kezeléssel. A vizsgálatban 40 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a két állapot egyikébe, amelyeket a „szakorvosi stabilizációs időszak” időtartama vagy hiánya jellemez: 1) buprenorfin/naloxon orvosi rendelőn keresztül (B-PO) x 10 hónap, vagy 2) buprenorfin/naloxon szakorvoson keresztül. központ (B-SC) x 3 hónap, majd B-PO ​​x 7 hónap. Az alanyok a megszokott módon viselkedési kezelésben és bírósági felügyeletben részesülnek. Az elsődleges eredmény az újbóli letartóztatás/új bűnözés ideje lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a folyamatos kábítószer-használat, amelyet 1) vizeletben végzett kábítószer-teszt és 2) validált önbevallási intézkedések, a kezelés felvétele és adherencia, a HIV-kockázati magatartás standardizált mérései, az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és a költséghaszon mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozás a kábítószer-kezelő bíróságra
  • az opioid-függőség diagnosztizálása az Addiction Severity Index-Lite segítségével és a beutaló egységek klinikai személyzete által végzett diagnózis
  • opioid pozitív vizelet gyógyszerszűrés a kiinduláskor
  • fogamzóképes korú nők, akiknél a vizelet terhességi tesztje negatív, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • jelenleg szoptató nők
  • komplex pszichiátriai társbetegségek (pl. öngyilkosság, pszichózis)
  • komplex orvosi társbetegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy gyomor-bélrendszeri/májbetegség)
  • vagy a jelenlegi farmakoterápia olyan szerrel, amely ellenjavallt buprenorfinnal/naloxonnal kombinálva a gyógyszercímkézés szerint (
  • A kezdeti kórtörténet és vizsgálat alapján azonosítandó speciális egészségügyi állapotok, amelyek szükségessé tennék a vizsgálatban való részvételből való kizárást, a következők: bénulásos ileus, koszorúér-betegség vagy szívritmuszavar, közelmúltbeli fejsérülés, obstruktív alvási apnoe, súlyos asztma vagy COPD, végstádiumú vese betegség vagy súlyos kóros elhízás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvosi rendelő
Buprenorfin/naloxon orvosi rendelőn keresztül (B-PO) x 10 hónap
A buprenorfin/naloxon (Suboxone) az opiát-függőség jól kivizsgált, rendkívül hatékony gyógyszeres kezelésének számít, de csak az állam néhány speciális kezelési intézményén keresztül vagy olyan orvosok felügyelete alatt állhat, akik korábban kevésbé valószínű ezt a szolgáltatást. A közösségi orvosi kezelési felügyelet hatékonyságát nem tesztelték a büntető igazságszolgáltatási rendszerben dolgozók számára.
Más nevek:
  • Suboxone
Kísérleti: Szakértői Központ
Buprenorfin/naloxon speciális központon keresztül (B-SC) x 3 hónap, majd B-PO ​​x 7 hónap. Ebben a vizsgálatban a szakközpont egy metadonklinika lesz.
A buprenorfin/naloxon (Suboxone) az opiát-függőség jól kivizsgált, rendkívül hatékony gyógyszeres kezelésének számít, de csak az állam néhány speciális kezelési intézményén keresztül vagy olyan orvosok felügyelete alatt állhat, akik korábban kevésbé valószínű ezt a szolgáltatást. A közösségi orvosi kezelési felügyelet hatékonyságát nem tesztelték a büntető igazságszolgáltatási rendszerben dolgozók számára.
Más nevek:
  • Suboxone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új bűnözésben részt vevők száma
Időkeret: 2 év
Az elsődleges eredményt a nyilvánosan elérhető Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) adatbázisa méri. A Wisconsin Circuit Court Access webhely hozzáférést biztosít a wisconsini körzeti bíróságok bizonyos nyilvános nyilvántartásaihoz. A honlapon megjelenő információk pontos másolata az ügyiratok helye szerinti megyék bírósági munkatársai által a CCAP ügykezelő rendszerébe bevitt ügyinformációknak. A megtekintett bírósági jegyzőkönyv-összefoglalók a wisconsini nyilvános nyilvántartási törvény hatálya alá tartozó nyilvános iratok, és a nyilvánosság számára szabadon hozzáférhetők. A CCAP adatbázis rendszeres időközönként megkeresi az összes beiratkozott vizsgálati résztvevőt, amíg az adatelemzés be nem fejeződik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdésétől az első gyógyszerhasználatig eltelt napok száma
Időkeret: 6 hónap
A kezelés megkezdésétől az azt követő első gyógyszerhasználatig eltelt napok száma
6 hónap
A gyógyszeres kezelés megkezdése
Időkeret: 6 hónap
Gyógyszeres kezelés megkezdése (igen/nem)
6 hónap
A humán immunhiány vírus (HIV) kockázati viselkedésének értékelése a kockázatértékelési akkumulátor (RAB) pontszám változásának értékelésével
Időkeret: alapvonal és 6 hónap

A RAB egy önkitöltős, feleletválasztós kérdőív. Gyors és bizalmas értékelést kínál mind a tűmegosztási gyakorlatokról, mind a HIV-fertőzéssel kapcsolatos szexuális tevékenységről.

A RAB 45 egyszerű kérdésből áll, amelyek diszkrét választ használnak. A kérdések különböző számú elemet tartalmaznak, és egyetlen kérdés pontszáma 0-tól 7-ig terjedhet, a magasabb értékek pedig több kockázati magatartást tükröznek. A RAB pontozása az alany által az elemekre kiválasztott válaszoknak megfelelő értékek összeadásával történik. Ezt az összpontszámot ezután elosztják 40-zel, ami az összes hangszer lehetséges legmagasabb pontszáma, így a pontszám 0 és 1 között van.

A HIV kockázati viselkedését a kockázatértékelési akkumulátor pontszáma alapján értékelik az alapvonalon és a 6. hónapban – az alapvonal és a 6. hónap közötti különbség.

alapvonal és 6 hónap
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 6 hónap
Sürgősségi látogatások száma 6 hónap alatt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a buprenorfin/naloxon

3
Iratkozz fel