- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01843751
Dane megyei kábítószerbíróság-tanulmány szenvedélybetegek számára
Egészségfejlesztés és közbiztonság: Közösségi alapú együttműködési szolgáltatások szenvedélybetegek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A függőség hátrányosan érinti az egyén és a család jólétét, a közegészségügyet és a közbiztonságot WI állam egész területén. Megfelelő kezeléssel megelőzhető a függőség számtalan fizikai következménye, mint például a HIV, vírusos hepatitis, endocarditis, gépjárműbalesetek és egyéb traumák. Egy szenvedélybeteg kezelése évente 63 bűncselekményt akadályoz meg, nem számítva a párkapcsolati és gyermekbántalmazást, amelyeket továbbra is aluljelentenek. Az egyénnek a WI büntető igazságszolgáltatási rendszerével való kapcsolata kritikus pont a felügyelt kezelésre való utaláshoz, hogy elősegítse a felhasználó felépülését, és ezáltal a közegészséget és a közbiztonságot. Ez a projekt és a kapcsolódó jövőbeni munka segít optimalizálni a megelőzést, a beavatkozást és a kábítószer-használatot, a bűnözést és a kapcsolódó következményeket célzó politika kialakítását. A javasolt munka konkrétan 1) megvizsgálja az általános orvosi rendelőket, speciális kezelési intézményeket és a büntető igazságszolgáltatást magában foglaló kollaboratív közösségi kezelési modellek hatását, 2) megvizsgálja a HIV kockázati viselkedését és a vizsgálati körülményekre adott válaszait, és 3) az eredményeket terjeszti az állam és a köztársaságok számára. nemzeti közönség a büntető igazságszolgáltatás, a szakellátás és az általános egészségügyi ellátás közötti együttműködés előmozdítása érdekében az egyének és a lakosság egészségét érintő, kábítószerrel kapcsolatos ártalmak csökkentésében. A bűnözők körében magas az opiát-függőség előfordulása. A buprenorfin/naloxon (Suboxone) az opiát-függőség jól kivizsgált, rendkívül hatékony gyógyszeres kezelésének számít, de csak az állam néhány speciális kezelési intézményén keresztül vagy olyan orvosok felügyelete alatt állhat, akik korábban kevésbé valószínű ezt a szolgáltatást. A közösségi orvosi kezelési felügyelet hatékonyságát nem tesztelték a büntető igazságszolgáltatási rendszerben dolgozók számára.
A javasolt projekt olyan modellek tesztelésére irányul, amelyek kiterjesztik a szerfüggő egyének kezelését. A projekt logikusan a PI korábbi munkájára épít. A szerfüggő elkövetőket kifejezetten azért választják ki nyomozásra, mert (1) a szerhasználati problémák és szövődmények súlyosabbak és gyakoribbak az általánosabb felnőtt szerfüggő populációhoz képest, (2) a kábítószerrel kapcsolatos bűnözői magatartás áldozatokra gyakorolt hatása és közösségeink biztonsága és jóléte, valamint (3) csapatunk és közösségi alapú munkatársaink alkalmassága arra, hogy kutatásokat végezzenek szenvedélybetegekkel az egyéni gyógyulás, a közegészségügy és a közbiztonság előmozdítása érdekében.
A jelenlegi projekt és a kapcsolódó jövőbeni munka célja, hogy hozzájáruljon a kábítószer-függő elkövetők kezelésének és felügyeletének kiterjesztésének lehetséges modelljeivel kapcsolatos ismeretek megszerzéséhez:
- Hasonlítsa össze a (1) szakorvos által irányított kezelést, majd az orvosi rendelő alapú kezelést és (2) a kizárólag orvosi rendelő alapú kezelést magában foglaló kezelési modelleket.
- Határozza meg, hogy a szakorvos által irányított kezeléssel végzett stabilizációs időszak javítja-e az eredményeket, és ha igen, milyen mértékben az orvosi rendelő alapú kezeléssel szemben.
- Tisztázza az optimális időtartamot egy ilyen "szakos stabilizáció" időszakához.
Ebben a tanulmányban a „stabilizáció” azt az időszakot jelenti a kezelés elején, amely alatt a függő elkövető részt vesz a gyógyszerkiadáshoz kapcsolódó szigorúbb felügyeleti feltételekben. Ez magában foglalja a gyógyszeradagolás napi jelentését és a gyakoribb vizeletvizsgálatot.
A tanulmány elsődleges eredménye az új bűncselekmény elkövetésének ideje lesz. Az elsődleges eredményt a nyilvánosan elérhető Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) adatbázisa méri. A Wisconsin Circuit Court Access webhely hozzáférést biztosít a wisconsini körzeti bíróságok bizonyos nyilvános nyilvántartásaihoz. A honlapon megjelenő információk pontos másolata az ügyiratok helye szerinti megyék bírósági munkatársai által a CCAP ügykezelő rendszerébe bevitt ügyinformációknak. A megtekintett bírósági jegyzőkönyv-összefoglalók a wisconsini nyilvános nyilvántartási törvény hatálya alá tartozó nyilvános iratok, és a nyilvánosság számára szabadon hozzáférhetők. A CCAP adatbázis rendszeres időközönként megkeresi az összes beiratkozott vizsgálati résztvevőt, amíg az adatelemzés be nem fejeződik.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a folyamatos kábítószer-használat a vizeletben végzett kábítószer-teszttel mérve, valamint a korábban validált önbevallási intézkedések; valamint a kezelés felvétele és betartása. A másodlagos eredmények közé tartoznak a HIV kockázati magatartásának, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének és a költséghaszon (társadalmi szempont) szabványosított mérései is.
Az összes alanyt a Journey Mental Health Centeren (korábban Dane megyei Mentálhigiénés Központ) keresztül veszik fel, amely a Dane Megyei Kábítószer-kezelő Bíróság (DTC) értékelő egységeként szolgál. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a kezdeti stabilizáció különböző időszakai a szakorvosi kezelésben befolyásolják-e az eredményeket, szemben az egyedüli orvosi kezeléssel. A vizsgálatban 40 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a két állapot egyikébe, amelyeket a „szakorvosi stabilizációs időszak” időtartama vagy hiánya jellemez: 1) buprenorfin/naloxon orvosi rendelőn keresztül (B-PO) x 10 hónap, vagy 2) buprenorfin/naloxon szakorvoson keresztül. központ (B-SC) x 3 hónap, majd B-PO x 7 hónap. Az alanyok a megszokott módon viselkedési kezelésben és bírósági felügyeletben részesülnek. Az elsődleges eredmény az újbóli letartóztatás/új bűnözés ideje lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a folyamatos kábítószer-használat, amelyet 1) vizeletben végzett kábítószer-teszt és 2) validált önbevallási intézkedések, a kezelés felvétele és adherencia, a HIV-kockázati magatartás standardizált mérései, az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és a költséghaszon mérnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás a kábítószer-kezelő bíróságra
- az opioid-függőség diagnosztizálása az Addiction Severity Index-Lite segítségével és a beutaló egységek klinikai személyzete által végzett diagnózis
- opioid pozitív vizelet gyógyszerszűrés a kiinduláskor
- fogamzóképes korú nők, akiknél a vizelet terhességi tesztje negatív, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- jelenleg szoptató nők
- komplex pszichiátriai társbetegségek (pl. öngyilkosság, pszichózis)
- komplex orvosi társbetegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy gyomor-bélrendszeri/májbetegség)
- vagy a jelenlegi farmakoterápia olyan szerrel, amely ellenjavallt buprenorfinnal/naloxonnal kombinálva a gyógyszercímkézés szerint (
- A kezdeti kórtörténet és vizsgálat alapján azonosítandó speciális egészségügyi állapotok, amelyek szükségessé tennék a vizsgálatban való részvételből való kizárást, a következők: bénulásos ileus, koszorúér-betegség vagy szívritmuszavar, közelmúltbeli fejsérülés, obstruktív alvási apnoe, súlyos asztma vagy COPD, végstádiumú vese betegség vagy súlyos kóros elhízás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Orvosi rendelő
Buprenorfin/naloxon orvosi rendelőn keresztül (B-PO) x 10 hónap
|
A buprenorfin/naloxon (Suboxone) az opiát-függőség jól kivizsgált, rendkívül hatékony gyógyszeres kezelésének számít, de csak az állam néhány speciális kezelési intézményén keresztül vagy olyan orvosok felügyelete alatt állhat, akik korábban kevésbé valószínű ezt a szolgáltatást.
A közösségi orvosi kezelési felügyelet hatékonyságát nem tesztelték a büntető igazságszolgáltatási rendszerben dolgozók számára.
Más nevek:
|
Kísérleti: Szakértői Központ
Buprenorfin/naloxon speciális központon keresztül (B-SC) x 3 hónap, majd B-PO x 7 hónap.
Ebben a vizsgálatban a szakközpont egy metadonklinika lesz.
|
A buprenorfin/naloxon (Suboxone) az opiát-függőség jól kivizsgált, rendkívül hatékony gyógyszeres kezelésének számít, de csak az állam néhány speciális kezelési intézményén keresztül vagy olyan orvosok felügyelete alatt állhat, akik korábban kevésbé valószínű ezt a szolgáltatást.
A közösségi orvosi kezelési felügyelet hatékonyságát nem tesztelték a büntető igazságszolgáltatási rendszerben dolgozók számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új bűnözésben részt vevők száma
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredményt a nyilvánosan elérhető Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) adatbázisa méri.
A Wisconsin Circuit Court Access webhely hozzáférést biztosít a wisconsini körzeti bíróságok bizonyos nyilvános nyilvántartásaihoz.
A honlapon megjelenő információk pontos másolata az ügyiratok helye szerinti megyék bírósági munkatársai által a CCAP ügykezelő rendszerébe bevitt ügyinformációknak.
A megtekintett bírósági jegyzőkönyv-összefoglalók a wisconsini nyilvános nyilvántartási törvény hatálya alá tartozó nyilvános iratok, és a nyilvánosság számára szabadon hozzáférhetők.
A CCAP adatbázis rendszeres időközönként megkeresi az összes beiratkozott vizsgálati résztvevőt, amíg az adatelemzés be nem fejeződik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés megkezdésétől az első gyógyszerhasználatig eltelt napok száma
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés megkezdésétől az azt követő első gyógyszerhasználatig eltelt napok száma
|
6 hónap
|
A gyógyszeres kezelés megkezdése
Időkeret: 6 hónap
|
Gyógyszeres kezelés megkezdése (igen/nem)
|
6 hónap
|
A humán immunhiány vírus (HIV) kockázati viselkedésének értékelése a kockázatértékelési akkumulátor (RAB) pontszám változásának értékelésével
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A RAB egy önkitöltős, feleletválasztós kérdőív. Gyors és bizalmas értékelést kínál mind a tűmegosztási gyakorlatokról, mind a HIV-fertőzéssel kapcsolatos szexuális tevékenységről. A RAB 45 egyszerű kérdésből áll, amelyek diszkrét választ használnak. A kérdések különböző számú elemet tartalmaznak, és egyetlen kérdés pontszáma 0-tól 7-ig terjedhet, a magasabb értékek pedig több kockázati magatartást tükröznek. A RAB pontozása az alany által az elemekre kiválasztott válaszoknak megfelelő értékek összeadásával történik. Ezt az összpontszámot ezután elosztják 40-zel, ami az összes hangszer lehetséges legmagasabb pontszáma, így a pontszám 0 és 1 között van. A HIV kockázati viselkedését a kockázatértékelési akkumulátor pontszáma alapján értékelik az alapvonalon és a 6. hónapban – az alapvonal és a 6. hónap közötti különbség. |
alapvonal és 6 hónap
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 6 hónap
|
Sürgősségi látogatások száma 6 hónap alatt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0226
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a buprenorfin/naloxon
-
Judith FeinbergIsmeretlen
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske EterfabrikkBefejezveDrog túladagolásNorvégia
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)ToborzásKrónikus opioidhasználat | Opioidok által kiváltott légzésdepresszióHollandia
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandBefejezve
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCBefejezveOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)ToborzásEgészségesSpanyolország
-
Finnish Institute for Health and WelfareBefejezveNaloxon | Szerencsejáték | Permet | OpioidFinnország
-
Emergent BioSolutionsBefejezveOpioid túladagolásEgyesült Államok
-
University of New MexicoMég nincs toborzásOpioid túladagolás | Opiát túladagolásEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs HospitalBefejezveTúladagolás | Kábítószerrel való visszaélésNorvégia