- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01843751
Studie des Drogengerichts Dane County für süchtige Straftäter
Gesundheitsförderung und öffentliche Sicherheit: Community-basierte Kooperationsdienste für suchtkranke Straftäter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sucht beeinträchtigt das Wohlbefinden des Einzelnen und der Familie sowie die öffentliche Gesundheit und Sicherheit im gesamten Bundesstaat Wisconsin. Eine angemessene Behandlung kann unzählige körperliche Folgen der Sucht verhindern, wie etwa HIV, Virushepatitis, Endokarditis, Autounfälle und andere Traumata. Die Behandlung einer abhängigen Person verhindert 63 Straftaten pro Jahr – ohne Partner- und Kindesmisshandlung, die nach wie vor zu wenig gemeldet werden. Der Kontakt einer Person mit dem Strafjustizsystem von Wisconsin stellt einen entscheidenden Punkt für die Überweisung in eine überwachte Behandlung dar, um die Genesung des Benutzers und damit die öffentliche Gesundheit und Sicherheit zu fördern. Dieses Projekt und damit verbundene zukünftige Arbeiten werden dazu beitragen, Prävention, Intervention und Richtlinienentwicklung zur Bekämpfung von Substanzkonsum, Kriminalität und den damit verbundenen Folgen zu optimieren. Im Einzelnen wird die vorgeschlagene Arbeit 1) die Auswirkungen kollaborativer gemeinschaftlicher Behandlungsmodelle untersuchen, an denen Allgemeinarztpraxen, spezialisierte Behandlungseinrichtungen und die Strafjustiz beteiligt sind, 2) HIV-Risikoverhalten und ihre Reaktion auf Studienbedingungen untersuchen und 3) Ergebnisse an staatliche und staatliche Stellen weitergeben Ziel ist es, vor einem nationalen Publikum die Zusammenarbeit zwischen Strafjustiz, Spezialversorgung und allgemeiner Gesundheitsversorgung zu fördern, um drogenbedingte Schäden für die Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung zu verringern. Unter den Straftätern besteht eine hohe Prävalenz der Opiatabhängigkeit. Buprenorphin/Naloxon (Suboxone) gilt als gut untersuchte, hochwirksame medikamentengestützte Behandlung der Opiatabhängigkeit, kann jedoch nur von den wenigen spezialisierten Behandlungseinrichtungen im Staat oder von Ärzten überwacht werden, die in der Vergangenheit seltener dazu bereit waren Der Service. Die Wirksamkeit der ärztlichen Behandlungsüberwachung durch Gemeindeärzte wurde für Personen im Strafjustizsystem nicht getestet.
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, Modelle zu testen, um den Behandlungszugang für substanzabhängige Personen zu erweitern. Das Projekt baut logisch auf der bisherigen Arbeit des PI auf. Drogenabhängige Straftäter werden speziell für Ermittlungen ausgewählt, weil (1) die Schwere und Prävalenz von Substanzproblemen und -komplikationen im Vergleich zur allgemeineren erwachsenen Substanzabhängigenbevölkerung größer ist und (2) die Auswirkungen von drogenbedingtem kriminellem Verhalten auf die Opfer und auf die Sicherheit und das Wohlergehen unserer Gemeinschaften und (3) die Eignung unseres Teams und unserer gemeinschaftsbasierten Mitarbeiter, Forschung mit suchtkranken Straftätern durchzuführen, um die individuelle Genesung, die öffentliche Gesundheit und die öffentliche Sicherheit zu fördern.
Um zum Wissen über mögliche Modelle für die Ausweitung der Behandlung und Überwachung substanzabhängiger Straftäter beizutragen, zielen das aktuelle Projekt und die damit verbundenen zukünftigen Arbeiten darauf ab:
- Vergleichen Sie Behandlungsmodelle, die (1) eine fachärztliche Behandlung, gefolgt von einer Behandlung in der Arztpraxis, und (2) eine alleinige Behandlung in der Arztpraxis umfassen.
- Stellen Sie fest, ob und in welchem Ausmaß eine Stabilisierungsphase mit einer fachärztlichen Behandlung die Ergebnisse gegenüber einer alleinigen Behandlung in der Arztpraxis verbessert.
- Klären Sie den optimalen Zeitraum für eine solche Phase der „fachlichen Stabilisierung“.
In dieser Studie bezieht sich „Stabilisierung“ auf einen Zeitraum am Anfang der Behandlung, in dem der süchtige Straftäter strengeren Aufsichtsbedingungen unterliegt, die mit der Medikamentenabgabe verbunden sind. Dazu gehören die tägliche Berichterstattung über die Medikamentendosierung und häufigere Drogentests im Urin.
Das primäre Studienergebnis wird die Zeit für die Begehung neuer Straftaten sein. Das primäre Ergebnis wird über die öffentlich zugängliche Datenbank des Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) gemessen. Die Website „Wisconsin Circuit Court Access“ bietet Zugriff auf bestimmte öffentliche Aufzeichnungen der Bezirksgerichte von Wisconsin. Die auf der Website angezeigten Informationen sind eine exakte Kopie der Fallinformationen, die von Gerichtsmitarbeitern in den Bezirken, in denen sich die Fallakten befinden, in das CCAP-Fallverwaltungssystem eingegeben wurden. Bei den eingesehenen Zusammenfassungen der Gerichtsakten handelt es sich ausschließlich um öffentliche Aufzeichnungen gemäß dem Gesetz über offene Aufzeichnungen in Wisconsin, die der Öffentlichkeit frei zugänglich sind. Die CCAP-Datenbank wird regelmäßig nach allen eingeschriebenen Studienteilnehmern durchsucht, bis die Datenanalyse abgeschlossen ist.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören der anhaltende Drogenkonsum, gemessen durch Drogentests im Urin, zuvor validierte Selbstberichtsmaßnahmen; und Behandlungsaufnahme und -adhärenz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören auch standardisierte Messungen des HIV-Risikoverhaltens, der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses (gesellschaftliche Perspektive).
Alle Probanden werden über das Journey Mental Health Center (ehemals Mental Health Center of Dane County) rekrutiert, das als Beurteilungseinheit für das Dane County Drug Treatment Court (DTC) dient. In dieser Studie wird ermittelt, ob unterschiedliche Phasen der anfänglichen Stabilisierung in der fachärztlichen Behandlung die Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Behandlung in der Arztpraxis beeinflussen. Im Rahmen der Studie werden 40 Teilnehmer randomisiert einer von zwei Erkrankungen zugeteilt, die durch die Dauer oder das Fehlen der „Facharztstabilisierungsphase“ gekennzeichnet sind: 1) Buprenorphin/Naloxon über die Arztpraxis (B-PO) x 10 Monate oder 2) Buprenorphin/Naloxon über den Facharzt Zentrum (B-SC) x 3 Monate, gefolgt von B-PO x 7 Monate. Die Probanden erhalten wie gewohnt eine Verhaltensbehandlung und gerichtliche Überwachung. Das primäre Ergebnis wird die Zeit für erneute Verhaftungen/neue Straftaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der anhaltende Drogenkonsum, gemessen durch 1) Drogentests im Urin und 2) validierte Selbstberichtsmessungen, Behandlungsaufnahme und -adhärenz, standardisierte Messungen des HIV-Risikoverhaltens, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Kostenvorteil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anmeldung beim Drogenbehandlungsgericht
- Diagnose der Opioidabhängigkeit mithilfe des Addiction Severity Index-Lite und Diagnose durch das klinische Personal der überweisenden Einheiten
- Opioid-positives Urin-Drogenscreening zu Studienbeginn
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Frauen, die derzeit stillen
- komplexe psychiatrische Komorbidität (z.B. Suizidalität, Psychose)
- komplexe medizinische Komorbidität (z.B. schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Magen-Darm-/Lebererkrankung)
- oder aktuelle Pharmakotherapie mit einem Wirkstoff, der laut Arzneimittelkennzeichnung in Kombination mit Buprenorphin/Naloxon kontraindiziert ist (
- Spezifische medizinische Zustände, die anhand der ersten Anamnese und Untersuchung identifiziert werden müssen und einen Ausschluss von der Studienteilnahme erfordern würden, umfassen: paralytischer Ileus, koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, kürzliche Kopfverletzung, obstruktive Schlafapnoe, schweres Asthma oder COPD, Nierenerkrankung im Endstadium Krankheit oder schwerer krankhafter Fettleibigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arztpraxis
Buprenorphin/Naloxon über Arztpraxis (B-PO) x 10 Monate
|
Buprenorphin/Naloxon (Suboxone) gilt als gut untersuchte, hochwirksame medikamentengestützte Behandlung der Opiatabhängigkeit, kann jedoch nur von den wenigen spezialisierten Behandlungseinrichtungen im Staat oder von Ärzten überwacht werden, die in der Vergangenheit seltener dazu bereit waren Der Service.
Die Wirksamkeit der ärztlichen Behandlungsüberwachung durch Gemeindeärzte wurde für Personen im Strafjustizsystem nicht getestet.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Fachzentrum
Buprenorphin/Naloxon über ein Fachzentrum (B-SC) x 3 Monate, gefolgt von B-PO x 7 Monate.
Das Fachzentrum in dieser Studie wird eine Methadonklinik sein.
|
Buprenorphin/Naloxon (Suboxone) gilt als gut untersuchte, hochwirksame medikamentengestützte Behandlung der Opiatabhängigkeit, kann jedoch nur von den wenigen spezialisierten Behandlungseinrichtungen im Staat oder von Ärzten überwacht werden, die in der Vergangenheit seltener dazu bereit waren Der Service.
Die Wirksamkeit der ärztlichen Behandlungsüberwachung durch Gemeindeärzte wurde für Personen im Strafjustizsystem nicht getestet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Kriminalität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das primäre Ergebnis wird über die öffentlich zugängliche Datenbank des Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) gemessen.
Die Website „Wisconsin Circuit Court Access“ bietet Zugriff auf bestimmte öffentliche Aufzeichnungen der Bezirksgerichte von Wisconsin.
Die auf der Website angezeigten Informationen sind eine exakte Kopie der Fallinformationen, die von Gerichtsmitarbeitern in den Bezirken, in denen sich die Fallakten befinden, in das CCAP-Fallverwaltungssystem eingegeben wurden.
Bei den eingesehenen Zusammenfassungen der Gerichtsakten handelt es sich ausschließlich um öffentliche Aufzeichnungen gemäß dem Gesetz über offene Aufzeichnungen in Wisconsin, die der Öffentlichkeit frei zugänglich sind.
Die CCAP-Datenbank wird regelmäßig nach allen eingeschriebenen Studienteilnehmern durchsucht, bis die Datenanalyse abgeschlossen ist.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Drogenkonsum danach
|
6 Monate
|
|
Einleitung einer medikamentengestützten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einleitung einer medikamentös unterstützten Behandlung (ja/nein)
|
6 Monate
|
|
Bewertung des Risikoverhaltens des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) durch Bewertung der Änderung des RAB-Scores (Risk Assessment Battery).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Der RAB ist ein selbst auszufüllender Multiple-Choice-Fragebogen. Es bietet eine schnelle und vertrauliche Beurteilung sowohl der Nadel-Sharing-Praktiken als auch der sexuellen Aktivitäten im Zusammenhang mit der HIV-Übertragung. Der RAB besteht aus 45 einfachen Fragen mit diskreten Antworten. Die Fragen haben eine unterschiedliche Anzahl von Elementen und die Bewertungen für eine einzelne Frage können zwischen 0 und 7 liegen, wobei höhere Werte mehr Fälle von Risikoverhalten widerspiegeln. Der RAB wird durch Addition der Werte ermittelt, die den vom Probanden für die Items ausgewählten Antworten entsprechen. Diese Gesamtpunktzahl wird dann durch 40 dividiert, der höchstmöglichen Punktzahl für das Gesamtinstrument, was eine Punktzahl von 0 bis 1 ergibt. Das HIV-Risikoverhalten wird anhand der Bewertung der Risikobewertungsbatterie zu Studienbeginn und im 6. Monat bewertet – Differenz zwischen Studienbeginn und Monat 6. |
Ausgangswert und 6 Monate
|
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme über 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0226
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen
-
Mundipharma Research LimitedAbgeschlossen
Klinische Studien zur Buprenorphin/Naloxon
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
CBT4CBT, LLCAbgeschlossen
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpiatabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Indivior Inc.Abgeschlossen
-
Bicycle HealthBeendetOpioidkonsumstörung | Opioidabhängigkeit | Opioidgebrauch | Opioid-Missbrauch | Opioid-MissbrauchVereinigte Staaten
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of PennsylvaniaAbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Opioidbezogene StörungenVereinigte Staaten
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityBeendet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUAbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | OpioidabhängigkeitVereinigte Staaten
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of VermontAbgeschlossenOpioidbezogene StörungenVereinigte Staaten