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Studie des Drogengerichts Dane County für süchtige Straftäter

2. Juni 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Gesundheitsförderung und öffentliche Sicherheit: Community-basierte Kooperationsdienste für suchtkranke Straftäter

Die vorgeschlagene Arbeit befasst sich mit kritischen Gesundheits- und öffentlichen Sicherheitsproblemen in den USA und in Wisconsin: der Schnittstelle von Sucht und Kriminalität und der Prävention damit verbundener individueller und öffentlicher Gesundheitskomplikationen. Die Ergebnisse werden eine Begründung für die verstärkte Einbeziehung der Primärversorgung in die Behandlung substanzbedingter Störungen (insbesondere Opioidabhängigkeit) und die Prävention ihrer Komplikationen liefern. Damit entspricht das Projekt den Forderungen des Bundes nach einer Ausweitung der Behandlung von Drogenmissbrauch auf die Grundversorgung und den Zielen innerhalb des Schwerpunktbereichs Alkohol und Drogen von Healthiest Wisconsin 2020.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sucht beeinträchtigt das Wohlbefinden des Einzelnen und der Familie sowie die öffentliche Gesundheit und Sicherheit im gesamten Bundesstaat Wisconsin. Eine angemessene Behandlung kann unzählige körperliche Folgen der Sucht verhindern, wie etwa HIV, Virushepatitis, Endokarditis, Autounfälle und andere Traumata. Die Behandlung einer abhängigen Person verhindert 63 Straftaten pro Jahr – ohne Partner- und Kindesmisshandlung, die nach wie vor zu wenig gemeldet werden. Der Kontakt einer Person mit dem Strafjustizsystem von Wisconsin stellt einen entscheidenden Punkt für die Überweisung in eine überwachte Behandlung dar, um die Genesung des Benutzers und damit die öffentliche Gesundheit und Sicherheit zu fördern. Dieses Projekt und damit verbundene zukünftige Arbeiten werden dazu beitragen, Prävention, Intervention und Richtlinienentwicklung zur Bekämpfung von Substanzkonsum, Kriminalität und den damit verbundenen Folgen zu optimieren. Im Einzelnen wird die vorgeschlagene Arbeit 1) die Auswirkungen kollaborativer gemeinschaftlicher Behandlungsmodelle untersuchen, an denen Allgemeinarztpraxen, spezialisierte Behandlungseinrichtungen und die Strafjustiz beteiligt sind, 2) HIV-Risikoverhalten und ihre Reaktion auf Studienbedingungen untersuchen und 3) Ergebnisse an staatliche und staatliche Stellen weitergeben Ziel ist es, vor einem nationalen Publikum die Zusammenarbeit zwischen Strafjustiz, Spezialversorgung und allgemeiner Gesundheitsversorgung zu fördern, um drogenbedingte Schäden für die Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung zu verringern. Unter den Straftätern besteht eine hohe Prävalenz der Opiatabhängigkeit. Buprenorphin/Naloxon (Suboxone) gilt als gut untersuchte, hochwirksame medikamentengestützte Behandlung der Opiatabhängigkeit, kann jedoch nur von den wenigen spezialisierten Behandlungseinrichtungen im Staat oder von Ärzten überwacht werden, die in der Vergangenheit seltener dazu bereit waren Der Service. Die Wirksamkeit der ärztlichen Behandlungsüberwachung durch Gemeindeärzte wurde für Personen im Strafjustizsystem nicht getestet.

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, Modelle zu testen, um den Behandlungszugang für substanzabhängige Personen zu erweitern. Das Projekt baut logisch auf der bisherigen Arbeit des PI auf. Drogenabhängige Straftäter werden speziell für Ermittlungen ausgewählt, weil (1) die Schwere und Prävalenz von Substanzproblemen und -komplikationen im Vergleich zur allgemeineren erwachsenen Substanzabhängigenbevölkerung größer ist und (2) die Auswirkungen von drogenbedingtem kriminellem Verhalten auf die Opfer und auf die Sicherheit und das Wohlergehen unserer Gemeinschaften und (3) die Eignung unseres Teams und unserer gemeinschaftsbasierten Mitarbeiter, Forschung mit suchtkranken Straftätern durchzuführen, um die individuelle Genesung, die öffentliche Gesundheit und die öffentliche Sicherheit zu fördern.

Um zum Wissen über mögliche Modelle für die Ausweitung der Behandlung und Überwachung substanzabhängiger Straftäter beizutragen, zielen das aktuelle Projekt und die damit verbundenen zukünftigen Arbeiten darauf ab:

  1. Vergleichen Sie Behandlungsmodelle, die (1) eine fachärztliche Behandlung, gefolgt von einer Behandlung in der Arztpraxis, und (2) eine alleinige Behandlung in der Arztpraxis umfassen.
  2. Stellen Sie fest, ob und in welchem ​​Ausmaß eine Stabilisierungsphase mit einer fachärztlichen Behandlung die Ergebnisse gegenüber einer alleinigen Behandlung in der Arztpraxis verbessert.
  3. Klären Sie den optimalen Zeitraum für eine solche Phase der „fachlichen Stabilisierung“.

In dieser Studie bezieht sich „Stabilisierung“ auf einen Zeitraum am Anfang der Behandlung, in dem der süchtige Straftäter strengeren Aufsichtsbedingungen unterliegt, die mit der Medikamentenabgabe verbunden sind. Dazu gehören die tägliche Berichterstattung über die Medikamentendosierung und häufigere Drogentests im Urin.

Das primäre Studienergebnis wird die Zeit für die Begehung neuer Straftaten sein. Das primäre Ergebnis wird über die öffentlich zugängliche Datenbank des Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) gemessen. Die Website „Wisconsin Circuit Court Access“ bietet Zugriff auf bestimmte öffentliche Aufzeichnungen der Bezirksgerichte von Wisconsin. Die auf der Website angezeigten Informationen sind eine exakte Kopie der Fallinformationen, die von Gerichtsmitarbeitern in den Bezirken, in denen sich die Fallakten befinden, in das CCAP-Fallverwaltungssystem eingegeben wurden. Bei den eingesehenen Zusammenfassungen der Gerichtsakten handelt es sich ausschließlich um öffentliche Aufzeichnungen gemäß dem Gesetz über offene Aufzeichnungen in Wisconsin, die der Öffentlichkeit frei zugänglich sind. Die CCAP-Datenbank wird regelmäßig nach allen eingeschriebenen Studienteilnehmern durchsucht, bis die Datenanalyse abgeschlossen ist.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören der anhaltende Drogenkonsum, gemessen durch Drogentests im Urin, zuvor validierte Selbstberichtsmaßnahmen; und Behandlungsaufnahme und -adhärenz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören auch standardisierte Messungen des HIV-Risikoverhaltens, der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses (gesellschaftliche Perspektive).

Alle Probanden werden über das Journey Mental Health Center (ehemals Mental Health Center of Dane County) rekrutiert, das als Beurteilungseinheit für das Dane County Drug Treatment Court (DTC) dient. In dieser Studie wird ermittelt, ob unterschiedliche Phasen der anfänglichen Stabilisierung in der fachärztlichen Behandlung die Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Behandlung in der Arztpraxis beeinflussen. Im Rahmen der Studie werden 40 Teilnehmer randomisiert einer von zwei Erkrankungen zugeteilt, die durch die Dauer oder das Fehlen der „Facharztstabilisierungsphase“ gekennzeichnet sind: 1) Buprenorphin/Naloxon über die Arztpraxis (B-PO) x 10 Monate oder 2) Buprenorphin/Naloxon über den Facharzt Zentrum (B-SC) x 3 Monate, gefolgt von B-PO ​​x 7 Monate. Die Probanden erhalten wie gewohnt eine Verhaltensbehandlung und gerichtliche Überwachung. Das primäre Ergebnis wird die Zeit für erneute Verhaftungen/neue Straftaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der anhaltende Drogenkonsum, gemessen durch 1) Drogentests im Urin und 2) validierte Selbstberichtsmessungen, Behandlungsaufnahme und -adhärenz, standardisierte Messungen des HIV-Risikoverhaltens, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Kostenvorteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung beim Drogenbehandlungsgericht
  • Diagnose der Opioidabhängigkeit mithilfe des Addiction Severity Index-Lite und Diagnose durch das klinische Personal der überweisenden Einheiten
  • Opioid-positives Urin-Drogenscreening zu Studienbeginn
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Frauen, die derzeit stillen
  • komplexe psychiatrische Komorbidität (z.B. Suizidalität, Psychose)
  • komplexe medizinische Komorbidität (z.B. schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Magen-Darm-/Lebererkrankung)
  • oder aktuelle Pharmakotherapie mit einem Wirkstoff, der laut Arzneimittelkennzeichnung in Kombination mit Buprenorphin/Naloxon kontraindiziert ist (
  • Spezifische medizinische Zustände, die anhand der ersten Anamnese und Untersuchung identifiziert werden müssen und einen Ausschluss von der Studienteilnahme erfordern würden, umfassen: paralytischer Ileus, koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, kürzliche Kopfverletzung, obstruktive Schlafapnoe, schweres Asthma oder COPD, Nierenerkrankung im Endstadium Krankheit oder schwerer krankhafter Fettleibigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arztpraxis
Buprenorphin/Naloxon über Arztpraxis (B-PO) x 10 Monate
Buprenorphin/Naloxon (Suboxone) gilt als gut untersuchte, hochwirksame medikamentengestützte Behandlung der Opiatabhängigkeit, kann jedoch nur von den wenigen spezialisierten Behandlungseinrichtungen im Staat oder von Ärzten überwacht werden, die in der Vergangenheit seltener dazu bereit waren Der Service. Die Wirksamkeit der ärztlichen Behandlungsüberwachung durch Gemeindeärzte wurde für Personen im Strafjustizsystem nicht getestet.
Andere Namen:
  • Suboxone
Experimental: Fachzentrum
Buprenorphin/Naloxon über ein Fachzentrum (B-SC) x 3 Monate, gefolgt von B-PO ​​x 7 Monate. Das Fachzentrum in dieser Studie wird eine Methadonklinik sein.
Buprenorphin/Naloxon (Suboxone) gilt als gut untersuchte, hochwirksame medikamentengestützte Behandlung der Opiatabhängigkeit, kann jedoch nur von den wenigen spezialisierten Behandlungseinrichtungen im Staat oder von Ärzten überwacht werden, die in der Vergangenheit seltener dazu bereit waren Der Service. Die Wirksamkeit der ärztlichen Behandlungsüberwachung durch Gemeindeärzte wurde für Personen im Strafjustizsystem nicht getestet.
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Kriminalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis wird über die öffentlich zugängliche Datenbank des Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) gemessen. Die Website „Wisconsin Circuit Court Access“ bietet Zugriff auf bestimmte öffentliche Aufzeichnungen der Bezirksgerichte von Wisconsin. Die auf der Website angezeigten Informationen sind eine exakte Kopie der Fallinformationen, die von Gerichtsmitarbeitern in den Bezirken, in denen sich die Fallakten befinden, in das CCAP-Fallverwaltungssystem eingegeben wurden. Bei den eingesehenen Zusammenfassungen der Gerichtsakten handelt es sich ausschließlich um öffentliche Aufzeichnungen gemäß dem Gesetz über offene Aufzeichnungen in Wisconsin, die der Öffentlichkeit frei zugänglich sind. Die CCAP-Datenbank wird regelmäßig nach allen eingeschriebenen Studienteilnehmern durchsucht, bis die Datenanalyse abgeschlossen ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Drogenkonsum danach
6 Monate
Einleitung einer medikamentengestützten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Einleitung einer medikamentös unterstützten Behandlung (ja/nein)
6 Monate
Bewertung des Risikoverhaltens des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) durch Bewertung der Änderung des RAB-Scores (Risk Assessment Battery).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Der RAB ist ein selbst auszufüllender Multiple-Choice-Fragebogen. Es bietet eine schnelle und vertrauliche Beurteilung sowohl der Nadel-Sharing-Praktiken als auch der sexuellen Aktivitäten im Zusammenhang mit der HIV-Übertragung.

Der RAB besteht aus 45 einfachen Fragen mit diskreten Antworten. Die Fragen haben eine unterschiedliche Anzahl von Elementen und die Bewertungen für eine einzelne Frage können zwischen 0 und 7 liegen, wobei höhere Werte mehr Fälle von Risikoverhalten widerspiegeln. Der RAB wird durch Addition der Werte ermittelt, die den vom Probanden für die Items ausgewählten Antworten entsprechen. Diese Gesamtpunktzahl wird dann durch 40 dividiert, der höchstmöglichen Punktzahl für das Gesamtinstrument, was eine Punktzahl von 0 bis 1 ergibt.

Das HIV-Risikoverhalten wird anhand der Bewertung der Risikobewertungsbatterie zu Studienbeginn und im 6. Monat bewertet – Differenz zwischen Studienbeginn und Monat 6.

Ausgangswert und 6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme über 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit

Klinische Studien zur Buprenorphin/Naloxon

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