- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01843751
Étude sur le tribunal de la toxicomanie du comté de Dane pour les délinquants toxicomanes
Promotion de la santé et sécurité publique : Services collaboratifs communautaires aux délinquants toxicomanes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépendance affecte négativement le bien-être individuel et familial, la santé publique et la sécurité publique dans tout l'État du Wisconsin. Un traitement approprié peut prévenir une myriade de conséquences physiques de la dépendance, telles que le VIH, l'hépatite virale, l'endocardite, les accidents de la route et d'autres traumatismes. Le traitement d'une personne dépendante prévient 63 crimes par an, sans compter la violence conjugale et la maltraitance des enfants, qui restent sous-déclarées. Le contact d'un individu avec le système de justice pénale de WI constitue un point critique pour l'orientation vers un traitement supervisé pour favoriser le rétablissement de l'usager et, par conséquent, la santé et la sécurité publiques. Ce projet et les travaux futurs connexes aideront à optimiser la prévention, l'intervention et l'élaboration de politiques ciblant la consommation de substances, la criminalité et les conséquences connexes. Plus précisément, le travail proposé 1) examinera l'impact des modèles de traitement communautaire collaboratif impliquant des cabinets de médecins généralistes, des établissements de traitement spécialisés et la justice pénale, 2) examinera les comportements à risque pour le VIH et leur réponse aux conditions de l'étude, et 3) diffusera les résultats aux États et aux États-Unis. publics nationaux pour promouvoir la collaboration entre la justice pénale, les soins spécialisés et les soins de santé généralistes afin de réduire les méfaits liés à la drogue pour la santé des individus et de la population. La prévalence de la dépendance aux opiacés est élevée parmi les criminels impliqués. La buprénorphine/naloxone (Suboxone) est considérée comme un traitement médicamenteux bien étudié et très efficace pour la dépendance aux opiacés, mais elle ne peut être supervisée que par les quelques établissements de traitement spécialisés de l'État, ou par des médecins qui ont toujours été moins susceptibles d'offrir ce service. L'efficacité de la supervision du traitement par un médecin communautaire n'a pas été testée pour ceux qui sont dans le système de justice pénale.
Le projet proposé vise à tester des modèles pour élargir l'accès au traitement pour les personnes toxicomanes. Le projet s'appuie logiquement sur les travaux antérieurs du PI. Les délinquants toxicomanes sont spécifiquement choisis pour faire l'objet d'une enquête en raison (1) de la plus grande gravité et de la prévalence des problèmes de consommation de substances et des complications par rapport à la population adulte plus générale des toxicomanes, (2) de l'impact du comportement criminel lié à la drogue sur les victimes et sur la sécurité et le bien-être de nos communautés, et (3) la pertinence de notre équipe et de nos collaborateurs communautaires pour mener des recherches avec des délinquants toxicomanes afin de promouvoir le rétablissement individuel, la santé publique et la sécurité publique.
Pour contribuer à la connaissance des modèles potentiels d'expansion du traitement et de la surveillance des délinquants toxicomanes, le projet actuel et les travaux futurs connexes viseront à :
- Comparez les modèles de traitement impliquant (1) un traitement dirigé par un spécialiste suivi d'un traitement en cabinet médical et (2) un traitement en cabinet médical seul.
- Déterminer si et dans quelle mesure une période de stabilisation avec un traitement dirigé par un spécialiste améliore les résultats par rapport au traitement en cabinet médical seul.
- Clarifiez la période de temps optimale pour une telle période de "stabilisation spécialisée".
Dans cette étude, la « stabilisation » fait référence à une période de temps au début du traitement pendant laquelle le délinquant toxicomane participe à un ensemble plus strict de conditions de surveillance liées à la distribution de ses médicaments. Cela comprend des rapports quotidiens sur le dosage des médicaments et des tests de dépistage de drogue dans l'urine plus fréquents.
Le principal résultat de l'étude sera le temps nécessaire à la commission d'un nouveau crime. Le résultat principal sera mesuré via la base de données publiquement disponible du Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP). Le site Web Wisconsin Circuit Court Access donne accès à certains dossiers publics des tribunaux de circuit du Wisconsin. Les informations affichées sur le site Web sont une copie exacte des informations sur les cas saisies dans le système de gestion des cas du CCAP par le personnel des tribunaux des comtés où se trouvent les dossiers. Les résumés des dossiers judiciaires consultés sont tous des dossiers publics en vertu de la loi sur les dossiers ouverts du Wisconsin et librement accessibles au public. La base de données du CCAP recherchera périodiquement tous les participants à l'étude inscrits jusqu'à ce que l'analyse des données soit terminée.
Les critères de jugement secondaires comprennent la consommation continue de drogues mesurée par des tests de dépistage de drogues dans l'urine, des mesures d'auto-évaluation précédemment validées ; et l'adoption et l'observance du traitement. Les critères de jugement secondaires comprennent également des mesures standardisées des comportements à risque pour le VIH, de l'utilisation des services de santé et des avantages en termes de coûts (perspective sociétale).
Tous les sujets seront recrutés via Journey Mental Health Center (anciennement Mental Health Center of Dane County), qui sert d'unité d'évaluation pour le Dane County Drug Treatment Court (DTC). Cette étude déterminera si des périodes variables de stabilisation initiale dans un traitement spécialisé affectent les résultats par rapport au traitement en cabinet médical seul. L'étude randomisera 40 participants dans l'une des 2 conditions caractérisées par la durée ou l'absence de la "période de stabilisation du spécialiste" : 1) buprénorphine/naloxone via un cabinet médical (B-PO) x 10 mois, ou 2) buprénorphine/naloxone via un spécialiste centre (B-SC) x 3 mois suivi de B-PO x 7 mois. Les sujets recevront un traitement comportemental et une surveillance judiciaire comme d'habitude. Le résultat principal sera le temps de ré-arrêter/nouveau crime. Les critères de jugement secondaires comprennent la consommation continue de drogues mesurée par 1) des tests de dépistage de drogues dans l'urine et 2) des mesures d'auto-évaluation validées, l'adoption et l'observance du traitement, des mesures normalisées des comportements à risque pour le VIH, l'utilisation des services de santé et le rapport coût-avantage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscription au tribunal de traitement de la toxicomanie
- diagnostic de dépendance aux opioïdes à l'aide de l'Addiction Severity Index-Lite et diagnostic par le personnel clinique des unités de référence
- dépistage de drogue dans l'urine positive aux opioïdes au départ
- les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire de dépistage négatif et qui sont disposées à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- femmes qui allaitent actuellement
- co-morbidité psychiatrique complexe (par ex. suicidalité, psychose)
- comorbidité médicale complexe (par ex. maladie cardiovasculaire, rénale ou gastro-intestinale/hépatique majeure)
- ou pharmacothérapie actuelle avec un agent qui est contre-indiqué en association avec la buprénorphine/naloxone selon l'étiquetage du médicament (
- Les conditions médicales spécifiques, à identifier via les antécédents médicaux initiaux et l'examen, qui nécessiteraient l'exclusion de la participation à l'étude comprennent : iléus paralytique, maladie coronarienne ou arythmie cardiaque, traumatisme crânien récent, apnée obstructive du sommeil, asthme sévère ou BPCO, néphropathie en phase terminale maladie ou obésité morbide sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bureau du médecin
Buprénorphine/naloxone via cabinet médical (B-PO) x 10 mois
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La buprénorphine/naloxone (Suboxone) est considérée comme un traitement médicamenteux bien étudié et très efficace pour la dépendance aux opiacés, mais elle ne peut être supervisée que par les quelques établissements de traitement spécialisés de l'État, ou par des médecins qui ont toujours été moins susceptibles d'offrir ce service.
L'efficacité de la supervision du traitement par un médecin communautaire n'a pas été testée pour ceux qui sont dans le système de justice pénale.
Autres noms:
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Expérimental: Centre spécialisé
Buprénorphine/naloxone via centre spécialisé (B-SC) x 3 mois suivi de B-PO x 7 mois.
Le centre spécialisé dans cet essai sera une clinique de méthadone.
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La buprénorphine/naloxone (Suboxone) est considérée comme un traitement médicamenteux bien étudié et très efficace pour la dépendance aux opiacés, mais elle ne peut être supervisée que par les quelques établissements de traitement spécialisés de l'État, ou par des médecins qui ont toujours été moins susceptibles d'offrir ce service.
L'efficacité de la supervision du traitement par un médecin communautaire n'a pas été testée pour ceux qui sont dans le système de justice pénale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un nouveau crime
Délai: 2 années
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Le résultat principal sera mesuré via la base de données publiquement disponible du Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP).
Le site Web Wisconsin Circuit Court Access donne accès à certains dossiers publics des tribunaux de circuit du Wisconsin.
Les informations affichées sur le site Web sont une copie exacte des informations sur les cas saisies dans le système de gestion des cas du CCAP par le personnel des tribunaux des comtés où se trouvent les dossiers.
Les résumés des dossiers judiciaires consultés sont tous des dossiers publics en vertu de la loi sur les dossiers ouverts du Wisconsin et librement accessibles au public.
La base de données du CCAP recherchera périodiquement tous les participants à l'étude inscrits jusqu'à ce que l'analyse des données soit terminée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours entre le début du traitement et la première consommation de drogue
Délai: 6 mois
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Nombre de jours entre le début du traitement et la première consommation de drogue par la suite
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6 mois
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Initiation du traitement médicamenteux assisté
Délai: 6 mois
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Début du traitement médicamenteux (oui/non)
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6 mois
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Évaluation du comportement à risque du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en évaluant le changement du score de la batterie d'évaluation des risques (RAB)
Délai: de base et 6 mois
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Le RAB est un questionnaire auto-administré à choix multiples. Il offre une évaluation rapide et confidentielle des pratiques de partage de seringues et de l'activité sexuelle associée à la transmission du VIH. Le RAB est composé de 45 questions simples à réponse discrète. Les questions comportent différents nombres d'items et les scores d'une seule question peuvent aller de 0 à 7, les valeurs les plus élevées reflétant davantage de comportements à risque. Le RAB est noté en additionnant les valeurs qui correspondent aux réponses sélectionnées par le sujet pour les items. Ce score total est ensuite divisé par 40, le score le plus élevé possible pour l'ensemble de l'instrument, ce qui donne un score de 0 à 1. Les comportements à risque pour le VIH seront évalués via le score de la batterie d'évaluation des risques au départ et au mois 6 - différence entre le départ et le mois 6. |
de base et 6 mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 6 mois
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Nombre de visites aux urgences sur 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0226
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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