Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование суда по делам о наркотиках округа Дейн для правонарушителей-наркоманов

2 июня 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Укрепление здоровья и общественная безопасность: совместные услуги на уровне сообщества для правонарушителей-наркоманов

Предлагаемая работа посвящена важнейшим вопросам здравоохранения и общественной безопасности в США и Висконсине: пересечение зависимости и преступности и предотвращение связанных с этим осложнений для индивидуального и общественного здоровья. Полученные результаты обосновывают более широкое вовлечение первичной медико-санитарной помощи в лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (в частности, опиоидной зависимости), и профилактику их осложнений. Таким образом, проект отвечает на федеральные призывы к расширению лечения наркомании в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и на цели в рамках направления «Самый здоровый Висконсин 2020», посвященного алкоголю и наркотикам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наркомания отрицательно влияет на личное и семейное благополучие, общественное здоровье и общественную безопасность в штате Висконсин. Надлежащее лечение может предотвратить множество физических последствий зависимости, таких как ВИЧ, вирусный гепатит, эндокардит, дорожно-транспортные происшествия и другие травмы. Лечение одного зависимого человека предотвращает 63 преступления в год, не считая жестокого обращения с интимным партнером и детей, о которых по-прежнему не сообщается. Контакт человека с системой уголовного правосудия штата Висконсин является критическим моментом для направления на лечение под наблюдением, чтобы способствовать выздоровлению пользователя и, следовательно, общественному здоровью и безопасности. Этот проект и связанная с ним будущая работа помогут оптимизировать профилактику, вмешательство и разработку политики, направленной на употребление психоактивных веществ, преступность и связанные с ними последствия. В частности, предлагаемая работа будет включать 1) изучение влияния совместных моделей лечения по месту жительства, включающих кабинеты врачей общей практики, специализированные лечебные учреждения и систему уголовного правосудия, 2) изучение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и его реакции на условия исследования, а также 3) распространение результатов среди национальной аудитории для содействия сотрудничеству между органами уголовного правосудия, специализированной помощи и здравоохранения общего профиля в снижении вреда, связанного с наркотиками, для здоровья отдельных лиц и населения. Среди преступников широко распространена опиоидная зависимость. Бупренорфин/налоксон (субоксон) считается хорошо изученным, высокоэффективным лекарственным средством для лечения опиатной зависимости, но его можно контролировать только в нескольких специализированных лечебных учреждениях в штате или у врачей, которые исторически редко предлагали этот сервис. Эффективность врачебного надзора за лечением лиц, находящихся в системе уголовного правосудия, не проверялась.

Предлагаемый проект направлен на тестирование моделей расширения доступа к лечению для лиц, зависимых от психоактивных веществ. Проект логически строится на предыдущей работе PI. Правонарушители, зависимые от психоактивных веществ, специально выбираются для расследования из-за (1) большей серьезности и распространенности проблем и осложнений, связанных с употреблением психоактивных веществ, по сравнению с более общим взрослым населением, зависимым от психоактивных веществ, (2) воздействия преступного поведения, связанного с наркотиками, на жертв и на безопасность и благополучие наших сообществ, и (3) пригодность нашей команды и сотрудников сообщества для проведения исследований с зависимыми правонарушителями в целях содействия индивидуальному выздоровлению, общественному здравоохранению и общественной безопасности.

В целях расширения знаний о потенциальных моделях расширения лечения и надзора за правонарушителями, зависимыми от психоактивных веществ, текущий проект и связанная с ним будущая работа будут направлены на:

  1. Сравните модели лечения, включающие (1) лечение под руководством специалиста с последующим лечением в кабинете врача и (2) лечение только в кабинете врача.
  2. Определите, улучшает ли период стабилизации при лечении под наблюдением специалиста результаты по сравнению с лечением только в кабинете врача и если да, то в какой степени.
  3. Уточните оптимальный период времени для такого периода «специальной стабилизации».

В этом исследовании «стабилизация» относится к периоду времени на начальном этапе лечения, в течение которого зависимый правонарушитель участвует в более строгих условиях надзора, связанных с выдачей ему лекарств. Это включает в себя ежедневные отчеты о дозировке лекарств и более частые анализы мочи на наркотики.

Первичным результатом исследования будет время до совершения нового преступления. Первичный результат будет измеряться с помощью общедоступной базы данных Объединенной программы автоматизации судов окружного суда штата Висконсин (CCAP). Веб-сайт доступа к окружным судам штата Висконсин предоставляет доступ к некоторым общедоступным записям окружных судов штата Висконсин. Информация, отображаемая на веб-сайте, является точной копией информации о деле, введенной в систему управления делами CCAP сотрудниками судов в округах, где находятся материалы дела. Просматриваемые сводки судебных протоколов являются публичными документами в соответствии с законом штата Висконсин об открытых архивах и находятся в свободном доступе для общественности. База данных CCAP будет периодически искать всех зарегистрированных участников исследования, пока анализ данных не будет завершен.

Вторичные исходы включают продолжающееся употребление наркотиков, определяемое анализом мочи на наркотики, ранее подтвержденные показатели самоотчета; а также освоение и соблюдение режима лечения. Вторичные результаты также включают стандартизированные показатели поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, использования медицинских услуг и экономической выгоды (социальная перспектива).

Все субъекты будут набраны через Центр психического здоровья Journey (бывший Центр психического здоровья округа Дейн), который служит оценочным подразделением Суда по лечению наркозависимости округа Дейн (DTC). Это исследование определит, влияют ли различные периоды начальной стабилизации при лечении у специалиста на исходы по сравнению с лечением только в кабинете врача. В исследовании будет рандомизировано 40 участников для одного из 2 состояний, характеризующихся продолжительностью или отсутствием «периода стабилизации у специалиста»: 1) бупренорфин/налоксон через кабинет врача (B-PO) x 10 месяцев или 2) бупренорфин/налоксон через специалиста. центр (B-SC) x 3 месяца, затем B-PO ​​x 7 месяцев. Субъекты получат поведенческое лечение и надзор суда, как обычно. Основным результатом будет время для повторного ареста/нового преступления. Вторичные результаты включают продолжающееся употребление наркотиков, измеряемое с помощью 1) анализа мочи на наркотики и 2) подтвержденных показателей самоотчета, приема и соблюдения режима лечения, стандартизированных показателей поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, использования медицинских услуг и экономической выгоды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация в наркологическом суде
  • диагностика опиоидной зависимости с использованием индекса серьезности зависимости-Lite и диагностика клиническим персоналом направляющих отделений
  • опиоид-положительный тест на наркотики в моче на исходном уровне
  • женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат скринингового теста мочи на беременность и готовые использовать надежные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • беременность
  • женщины, которые в настоящее время кормят грудью
  • комплексное психиатрическое сопутствующее заболевание (например, суицидальные наклонности, психозы)
  • сложные сопутствующие заболевания (например, серьезное сердечно-сосудистое, почечное или желудочно-кишечное/печеночное заболевание)
  • или текущая фармакотерапия агентом, который противопоказан в комбинации с бупренорфином/налоксоном в соответствии с инструкцией по применению (
  • Конкретные медицинские состояния, которые должны быть идентифицированы с помощью первоначального анамнеза и осмотра, которые требуют исключения из участия в исследовании, включают: паралитическую кишечную непроходимость, ишемическую болезнь сердца или сердечную аритмию, недавнюю травму головы, обструктивное апноэ во сне, тяжелую астму или ХОБЛ, терминальную стадию почечной недостаточности. заболевание или тяжелое морбидное ожирение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Офис врача
Бупренорфин/налоксон через кабинет врача (B-PO) x 10 месяцев
Бупренорфин/налоксон (субоксон) считается хорошо изученным, высокоэффективным лекарственным средством для лечения опиатной зависимости, но его можно контролировать только в нескольких специализированных лечебных учреждениях в штате или у врачей, которые исторически редко предлагали этот сервис. Эффективность врачебного надзора за лечением лиц, находящихся в системе уголовного правосудия, не проверялась.
Другие имена:
  • Субоксон
Экспериментальный: Специализированный центр
Бупренорфин/налоксон через специализированный центр (B-SC) x 3 месяца, затем B-PO ​​x 7 месяцев. Специализированным центром в этом испытании будет метадоновая клиника.
Бупренорфин/налоксон (субоксон) считается хорошо изученным, высокоэффективным лекарственным средством для лечения опиатной зависимости, но его можно контролировать только в нескольких специализированных лечебных учреждениях в штате или у врачей, которые исторически редко предлагали этот сервис. Эффективность врачебного надзора за лечением лиц, находящихся в системе уголовного правосудия, не проверялась.
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с новым преступлением
Временное ограничение: 2 года
Первичный результат будет измеряться с помощью общедоступной базы данных Объединенной программы автоматизации судов окружного суда штата Висконсин (CCAP). Веб-сайт доступа к окружным судам штата Висконсин предоставляет доступ к некоторым общедоступным записям окружных судов штата Висконсин. Информация, отображаемая на веб-сайте, является точной копией информации о деле, введенной в систему управления делами CCAP сотрудниками судов в округах, где находятся материалы дела. Просматриваемые сводки судебных протоколов являются публичными документами в соответствии с законом штата Висконсин об открытых архивах и находятся в свободном доступе для общественности. База данных CCAP будет периодически искать всех зарегистрированных участников исследования, пока анализ данных не будет завершен.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней от начала лечения до первого употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней от начала лечения до первого употребления наркотиков после этого
6 месяцев
Начало медикаментозного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Начало медикаментозного лечения (да/нет)
6 месяцев
Оценка поведения, связанного с риском заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), путем оценки изменений в баллах батареи оценки рисков (RAB)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.

RAB представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов для самостоятельного заполнения. Он предлагает быструю и конфиденциальную оценку как практики совместного использования игл, так и сексуальной активности, связанной с передачей ВИЧ.

RAB состоит из 45 простых вопросов с дискретным ответом. Вопросы содержат разное количество элементов, а баллы за один вопрос могут варьироваться от 0 до 7, при этом более высокие значения отражают большее количество случаев рискованного поведения. RAB оценивается путем сложения значений, соответствующих ответам, выбранным субъектом для пунктов. Этот общий балл затем делится на 40, максимально возможный балл для всего инструмента, что дает балл от 0 до 1.

Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, будет оцениваться с помощью баллов в Батарее оценки рисков на исходном уровне и на 6-м месяце — разница между исходным уровнем и 6-м месяцем.

исходный уровень и 6 мес.
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи за 6 мес.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бупренорфин/налоксон

Подписаться