Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dane County Drug Court-onderzoek voor verslaafde delinquenten

2 juni 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Gezondheidsbevordering en openbare veiligheid: op de gemeenschap gebaseerde samenwerkingsdiensten voor verslaafde overtreders

Het voorgestelde werk richt zich op kritieke gezondheids- en openbare veiligheidskwesties in de VS en in Wisconsin: de kruising van verslaving en misdaad en de preventie van daarmee samenhangende individuele en volksgezondheidscomplicaties. De resultaten zullen een rechtvaardiging vormen voor de grotere betrokkenheid van de eerstelijnszorg bij de behandeling van aan middelen gerelateerde aandoeningen (met name opioïdenverslaving) en het voorkomen van de complicaties daarvan. Als zodanig beantwoordt het project aan de federale oproepen om de behandeling van middelenmisbruik uit te breiden naar de eerstelijnszorg en aan de doelstellingen binnen de Alcohol and Drug Focus Area van de gezondste Wisconsin 2020.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verslaving heeft een negatieve invloed op het welzijn van individuen en gezinnen, de volksgezondheid en de openbare veiligheid in de staat WI. Een passende behandeling kan talloze lichamelijke gevolgen van verslaving voorkomen, zoals HIV, virale hepatitis, endocarditis, ongevallen met motorvoertuigen en ander trauma. Behandeling van één verslaafde persoon voorkomt 63 misdaden per jaar, exclusief intieme partner- en kindermishandeling, die nog steeds te weinig worden gemeld. Het contact van een individu met het WI-strafrechtsysteem vormt een kritiek punt voor verwijzing naar een begeleide behandeling om het herstel van de gebruiker en daarmee de volksgezondheid en veiligheid te bevorderen. Dit project en gerelateerde toekomstige werkzaamheden zullen helpen bij het optimaliseren van preventie, interventie en beleidsontwikkeling gericht op middelengebruik, criminaliteit en gerelateerde gevolgen. In het bijzonder zal het voorgestelde werk 1) de impact onderzoeken van collaboratieve gemeenschapsbehandelingsmodellen waarbij huisartspraktijken, gespecialiseerde behandelingsfaciliteiten en strafrecht betrokken zijn, 2) hiv-risicogedrag en hun reactie op studieomstandigheden onderzoeken, en 3) resultaten verspreiden naar staat en nationale doelgroepen om de samenwerking tussen strafrecht, specialistische zorg en algemene gezondheidszorg te bevorderen bij het terugdringen van drugsgerelateerde schade aan de individuele gezondheid en de volksgezondheid. Er is een hoge prevalentie van opiaatverslaving onder criminele betrokkenen. Buprenorfine/naloxon (Suboxone) wordt beschouwd als een goed onderzochte, zeer effectieve medicatie-ondersteunde behandeling voor opiaatverslaving, maar het kan alleen onder toezicht staan ​​via de weinige gespecialiseerde behandelingsfaciliteiten in de staat, of door artsen die in het verleden minder geneigd waren om deze dienst. De effectiviteit van het toezicht op de behandeling door huisartsen is niet getest voor degenen in het strafrechtsysteem.

Het voorgestelde project probeert modellen te testen om de toegang tot behandeling voor verslaafde personen uit te breiden. Het project bouwt logisch voort op eerder werk van de PI. Drugsverslaafde delinquenten worden specifiek gekozen voor onderzoek vanwege (1) de grotere ernst en prevalentie van problemen en complicaties bij het gebruik van middelen in vergelijking met de meer algemene volwassen drugsverslaafde populatie, (2) de impact van drugsgerelateerd crimineel gedrag op slachtoffers en op de veiligheid en het welzijn van onze gemeenschappen, en (3) de geschiktheid van ons team en onze medewerkers in de gemeenschap om onderzoek te doen met verslaafde delinquenten om individueel herstel, de volksgezondheid en de openbare veiligheid te bevorderen.

Om bij te dragen aan de kennis over mogelijke modellen voor de uitbreiding van de behandeling van en het toezicht op verslaafde delinquenten, zal het huidige project en gerelateerde toekomstige werkzaamheden gericht zijn op:

  1. Vergelijk behandelmodellen met (1) specialistische behandeling gevolgd door een arts-praktijkbehandeling, en (2) een arts-praktijkbehandeling alleen.
  2. Bepaal of en in welke mate een periode van stabilisatie met door een specialist geleide behandeling de resultaten verbetert ten opzichte van alleen een arts-praktijkbehandeling.
  3. Verduidelijk de optimale periode voor een dergelijke periode van 'specialistische stabilisatie'.

In deze studie verwijst 'stabilisatie' naar een periode aan het begin van de behandeling waarin de verslaafde delinquent deelneemt aan een strengere reeks toezichthoudende voorwaarden die verband houden met de verstrekking van zijn medicatie. Dit omvat dagelijkse rapportage voor medicatiedosering en frequentere urinedrugtests.

Het primaire onderzoeksresultaat zal tijd zijn om nieuwe misdaad te plegen. De primaire uitkomst zal worden gemeten via de openbaar beschikbare Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP)-database. De Wisconsin Circuit Court Access-website biedt toegang tot bepaalde openbare registers van de Circuit Courts van Wisconsin. De informatie die op de website wordt weergegeven, is een exacte kopie van de zaakinformatie die in het CCAP-zaakbeheersysteem is ingevoerd door gerechtsmedewerkers in de provincies waar de dossiers zich bevinden. De bekeken samenvattingen van de rechtbankverslagen zijn allemaal openbare registers onder de wet op open registers in Wisconsin en zijn vrij toegankelijk voor het publiek. De CCAP-database zal periodiek zoeken naar alle ingeschreven studiedeelnemers totdat de gegevensanalyse is voltooid.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer aanhoudend drugsgebruik zoals gemeten door drugstesten in de urine, eerder gevalideerde zelfrapportagemaatregelen; en behandeling en therapietrouw. Secundaire uitkomsten omvatten ook gestandaardiseerde metingen van hiv-risicogedrag, gebruik van gezondheidsdiensten en kostenbaten (maatschappelijk perspectief).

Alle proefpersonen worden geworven via Journey Mental Health Center (voorheen Mental Health Center van Dane County), dat dient als beoordelingseenheid voor de Dane County Drug Treatment Court (DTC). Deze studie zal bepalen of variërende periodes van initiële stabilisatie in specialistische behandeling de resultaten beïnvloeden versus alleen de arts-praktijkbehandeling. De studie zal 40 deelnemers willekeurig verdelen over een van de 2 aandoeningen die worden gekenmerkt door de duur of het ontbreken van de "specialistische stabilisatieperiode": 1) buprenorfine/naloxon via het kantoor van een arts (B-PO) x 10 maanden, of 2) buprenorfine/naloxon via een specialist centrum (B-SC) x 3 maanden gevolgd door B-PO ​​x 7 maanden. Proefpersonen krijgen zoals gewoonlijk gedragsbehandeling en gerechtelijk toezicht. Het primaire resultaat is tijd om opnieuw te arresteren/nieuwe misdaad. Secundaire uitkomsten zijn onder meer aanhoudend drugsgebruik gemeten door 1) drugstesten in de urine, en 2) gevalideerde zelfrapportagemaatregelen, opname en therapietrouw, gestandaardiseerde metingen van hiv-risicogedrag, gebruik van gezondheidsdiensten en kosten-batenanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving bij de Drug Treatment Court
  • diagnose van opioïdenafhankelijkheid met behulp van de Addiction Severity Index-Lite en diagnose door klinisch personeel van verwijzende eenheden
  • opioïde-positieve urinedrugscreening bij baseline
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid zijn betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • vrouwen die momenteel borstvoeding geven
  • complexe psychiatrische comorbiditeit (bijv. suïcidaliteit, psychose)
  • complexe medische comorbiditeit (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier- of gastro-intestinale/leverziekte)
  • of huidige farmacotherapie met een middel dat gecontra-indiceerd is in combinatie met buprenorfine/naloxon volgens de geneesmiddelenetikettering (
  • Specifieke medische aandoeningen, te identificeren via de initiële medische geschiedenis en onderzoek, die uitsluiting van deelname aan het onderzoek noodzakelijk zouden maken, zijn onder meer: ​​paralytische ileus, coronaire hartziekte of hartritmestoornissen, recent hoofdletsel, obstructieve slaapapneu, ernstige astma of COPD, nierfalen in het eindstadium ziekte of ernstige morbide obesitas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kantoor van de arts
Buprenorfine/naloxon via dokterspraktijk (B-PO) x 10 maanden
Buprenorfine/naloxon (Suboxone) wordt beschouwd als een goed onderzochte, zeer effectieve medicatie-ondersteunde behandeling voor opiaatverslaving, maar het kan alleen onder toezicht staan ​​via de weinige gespecialiseerde behandelingsfaciliteiten in de staat, of door artsen die in het verleden minder geneigd waren om deze dienst. De effectiviteit van het toezicht op de behandeling door huisartsen is niet getest voor degenen in het strafrechtsysteem.
Andere namen:
  • Suboxone
Experimenteel: Gespecialiseerd centrum
Buprenorfine/naloxon via gespecialiseerd centrum (B-SC) x 3 maanden gevolgd door B-PO ​​x 7 maanden. Het gespecialiseerde centrum in deze proef wordt een methadonkliniek.
Buprenorfine/naloxon (Suboxone) wordt beschouwd als een goed onderzochte, zeer effectieve medicatie-ondersteunde behandeling voor opiaatverslaving, maar het kan alleen onder toezicht staan ​​via de weinige gespecialiseerde behandelingsfaciliteiten in de staat, of door artsen die in het verleden minder geneigd waren om deze dienst. De effectiviteit van het toezicht op de behandeling door huisartsen is niet getest voor degenen in het strafrechtsysteem.
Andere namen:
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuwe misdaad
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire uitkomst zal worden gemeten via de openbaar beschikbare Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP)-database. De Wisconsin Circuit Court Access-website biedt toegang tot bepaalde openbare registers van de Circuit Courts van Wisconsin. De informatie die op de website wordt weergegeven, is een exacte kopie van de zaakinformatie die in het CCAP-zaakbeheersysteem is ingevoerd door gerechtsmedewerkers in de provincies waar de dossiers zich bevinden. De bekeken samenvattingen van de rechtbankverslagen zijn allemaal openbare registers onder de wet op open registers in Wisconsin en zijn vrij toegankelijk voor het publiek. De CCAP-database zal periodiek zoeken naar alle ingeschreven studiedeelnemers totdat de gegevensanalyse is voltooid.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen vanaf de start van de behandeling tot het eerste medicijngebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot het eerste drugsgebruik daarna
6 maanden
Start van medicatie-ondersteunde behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Opstarten van medicamenteuze behandeling (ja/nee)
6 maanden
Human Immunodeficiency Virus (HIV) Beoordeling van risicogedrag door verandering in de Risk Assessment Battery (RAB)-score te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

De RAB is een zelf in te vullen, meerkeuzevragenlijst. Het biedt een snelle en vertrouwelijke beoordeling van zowel praktijken voor het delen van naalden als seksuele activiteiten die verband houden met HIV-overdracht.

De RAB bestaat uit 45 eenvoudige vragen die gebruik maken van discrete respons. De vragen hebben een verschillend aantal items en scores voor een enkele vraag kunnen variëren van 0 tot 7, waarbij hogere waarden meer gevallen van risicogedrag weerspiegelen. De RAB wordt gescoord door de waarden toe te voegen die overeenkomen met de antwoorden die door het onderwerp voor de items zijn geselecteerd. Deze totale score wordt vervolgens gedeeld door 40, de hoogst mogelijke score voor het totale instrument, wat een score oplevert van 0 tot 1.

Hiv-risicogedrag wordt beoordeeld via score op de Risk Assessment Battery bij baseline en maand 6 - verschil tussen baseline en maand 6.

basislijn en 6 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp gedurende 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op buprenorfine/naloxon

Abonneren