- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01843751
Dane County Drug Court-onderzoek voor verslaafde delinquenten
Gezondheidsbevordering en openbare veiligheid: op de gemeenschap gebaseerde samenwerkingsdiensten voor verslaafde overtreders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verslaving heeft een negatieve invloed op het welzijn van individuen en gezinnen, de volksgezondheid en de openbare veiligheid in de staat WI. Een passende behandeling kan talloze lichamelijke gevolgen van verslaving voorkomen, zoals HIV, virale hepatitis, endocarditis, ongevallen met motorvoertuigen en ander trauma. Behandeling van één verslaafde persoon voorkomt 63 misdaden per jaar, exclusief intieme partner- en kindermishandeling, die nog steeds te weinig worden gemeld. Het contact van een individu met het WI-strafrechtsysteem vormt een kritiek punt voor verwijzing naar een begeleide behandeling om het herstel van de gebruiker en daarmee de volksgezondheid en veiligheid te bevorderen. Dit project en gerelateerde toekomstige werkzaamheden zullen helpen bij het optimaliseren van preventie, interventie en beleidsontwikkeling gericht op middelengebruik, criminaliteit en gerelateerde gevolgen. In het bijzonder zal het voorgestelde werk 1) de impact onderzoeken van collaboratieve gemeenschapsbehandelingsmodellen waarbij huisartspraktijken, gespecialiseerde behandelingsfaciliteiten en strafrecht betrokken zijn, 2) hiv-risicogedrag en hun reactie op studieomstandigheden onderzoeken, en 3) resultaten verspreiden naar staat en nationale doelgroepen om de samenwerking tussen strafrecht, specialistische zorg en algemene gezondheidszorg te bevorderen bij het terugdringen van drugsgerelateerde schade aan de individuele gezondheid en de volksgezondheid. Er is een hoge prevalentie van opiaatverslaving onder criminele betrokkenen. Buprenorfine/naloxon (Suboxone) wordt beschouwd als een goed onderzochte, zeer effectieve medicatie-ondersteunde behandeling voor opiaatverslaving, maar het kan alleen onder toezicht staan via de weinige gespecialiseerde behandelingsfaciliteiten in de staat, of door artsen die in het verleden minder geneigd waren om deze dienst. De effectiviteit van het toezicht op de behandeling door huisartsen is niet getest voor degenen in het strafrechtsysteem.
Het voorgestelde project probeert modellen te testen om de toegang tot behandeling voor verslaafde personen uit te breiden. Het project bouwt logisch voort op eerder werk van de PI. Drugsverslaafde delinquenten worden specifiek gekozen voor onderzoek vanwege (1) de grotere ernst en prevalentie van problemen en complicaties bij het gebruik van middelen in vergelijking met de meer algemene volwassen drugsverslaafde populatie, (2) de impact van drugsgerelateerd crimineel gedrag op slachtoffers en op de veiligheid en het welzijn van onze gemeenschappen, en (3) de geschiktheid van ons team en onze medewerkers in de gemeenschap om onderzoek te doen met verslaafde delinquenten om individueel herstel, de volksgezondheid en de openbare veiligheid te bevorderen.
Om bij te dragen aan de kennis over mogelijke modellen voor de uitbreiding van de behandeling van en het toezicht op verslaafde delinquenten, zal het huidige project en gerelateerde toekomstige werkzaamheden gericht zijn op:
- Vergelijk behandelmodellen met (1) specialistische behandeling gevolgd door een arts-praktijkbehandeling, en (2) een arts-praktijkbehandeling alleen.
- Bepaal of en in welke mate een periode van stabilisatie met door een specialist geleide behandeling de resultaten verbetert ten opzichte van alleen een arts-praktijkbehandeling.
- Verduidelijk de optimale periode voor een dergelijke periode van 'specialistische stabilisatie'.
In deze studie verwijst 'stabilisatie' naar een periode aan het begin van de behandeling waarin de verslaafde delinquent deelneemt aan een strengere reeks toezichthoudende voorwaarden die verband houden met de verstrekking van zijn medicatie. Dit omvat dagelijkse rapportage voor medicatiedosering en frequentere urinedrugtests.
Het primaire onderzoeksresultaat zal tijd zijn om nieuwe misdaad te plegen. De primaire uitkomst zal worden gemeten via de openbaar beschikbare Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP)-database. De Wisconsin Circuit Court Access-website biedt toegang tot bepaalde openbare registers van de Circuit Courts van Wisconsin. De informatie die op de website wordt weergegeven, is een exacte kopie van de zaakinformatie die in het CCAP-zaakbeheersysteem is ingevoerd door gerechtsmedewerkers in de provincies waar de dossiers zich bevinden. De bekeken samenvattingen van de rechtbankverslagen zijn allemaal openbare registers onder de wet op open registers in Wisconsin en zijn vrij toegankelijk voor het publiek. De CCAP-database zal periodiek zoeken naar alle ingeschreven studiedeelnemers totdat de gegevensanalyse is voltooid.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer aanhoudend drugsgebruik zoals gemeten door drugstesten in de urine, eerder gevalideerde zelfrapportagemaatregelen; en behandeling en therapietrouw. Secundaire uitkomsten omvatten ook gestandaardiseerde metingen van hiv-risicogedrag, gebruik van gezondheidsdiensten en kostenbaten (maatschappelijk perspectief).
Alle proefpersonen worden geworven via Journey Mental Health Center (voorheen Mental Health Center van Dane County), dat dient als beoordelingseenheid voor de Dane County Drug Treatment Court (DTC). Deze studie zal bepalen of variërende periodes van initiële stabilisatie in specialistische behandeling de resultaten beïnvloeden versus alleen de arts-praktijkbehandeling. De studie zal 40 deelnemers willekeurig verdelen over een van de 2 aandoeningen die worden gekenmerkt door de duur of het ontbreken van de "specialistische stabilisatieperiode": 1) buprenorfine/naloxon via het kantoor van een arts (B-PO) x 10 maanden, of 2) buprenorfine/naloxon via een specialist centrum (B-SC) x 3 maanden gevolgd door B-PO x 7 maanden. Proefpersonen krijgen zoals gewoonlijk gedragsbehandeling en gerechtelijk toezicht. Het primaire resultaat is tijd om opnieuw te arresteren/nieuwe misdaad. Secundaire uitkomsten zijn onder meer aanhoudend drugsgebruik gemeten door 1) drugstesten in de urine, en 2) gevalideerde zelfrapportagemaatregelen, opname en therapietrouw, gestandaardiseerde metingen van hiv-risicogedrag, gebruik van gezondheidsdiensten en kosten-batenanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving bij de Drug Treatment Court
- diagnose van opioïdenafhankelijkheid met behulp van de Addiction Severity Index-Lite en diagnose door klinisch personeel van verwijzende eenheden
- opioïde-positieve urinedrugscreening bij baseline
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid zijn betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- vrouwen die momenteel borstvoeding geven
- complexe psychiatrische comorbiditeit (bijv. suïcidaliteit, psychose)
- complexe medische comorbiditeit (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier- of gastro-intestinale/leverziekte)
- of huidige farmacotherapie met een middel dat gecontra-indiceerd is in combinatie met buprenorfine/naloxon volgens de geneesmiddelenetikettering (
- Specifieke medische aandoeningen, te identificeren via de initiële medische geschiedenis en onderzoek, die uitsluiting van deelname aan het onderzoek noodzakelijk zouden maken, zijn onder meer: paralytische ileus, coronaire hartziekte of hartritmestoornissen, recent hoofdletsel, obstructieve slaapapneu, ernstige astma of COPD, nierfalen in het eindstadium ziekte of ernstige morbide obesitas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kantoor van de arts
Buprenorfine/naloxon via dokterspraktijk (B-PO) x 10 maanden
|
Buprenorfine/naloxon (Suboxone) wordt beschouwd als een goed onderzochte, zeer effectieve medicatie-ondersteunde behandeling voor opiaatverslaving, maar het kan alleen onder toezicht staan via de weinige gespecialiseerde behandelingsfaciliteiten in de staat, of door artsen die in het verleden minder geneigd waren om deze dienst.
De effectiviteit van het toezicht op de behandeling door huisartsen is niet getest voor degenen in het strafrechtsysteem.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gespecialiseerd centrum
Buprenorfine/naloxon via gespecialiseerd centrum (B-SC) x 3 maanden gevolgd door B-PO x 7 maanden.
Het gespecialiseerde centrum in deze proef wordt een methadonkliniek.
|
Buprenorfine/naloxon (Suboxone) wordt beschouwd als een goed onderzochte, zeer effectieve medicatie-ondersteunde behandeling voor opiaatverslaving, maar het kan alleen onder toezicht staan via de weinige gespecialiseerde behandelingsfaciliteiten in de staat, of door artsen die in het verleden minder geneigd waren om deze dienst.
De effectiviteit van het toezicht op de behandeling door huisartsen is niet getest voor degenen in het strafrechtsysteem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nieuwe misdaad
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De primaire uitkomst zal worden gemeten via de openbaar beschikbare Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP)-database.
De Wisconsin Circuit Court Access-website biedt toegang tot bepaalde openbare registers van de Circuit Courts van Wisconsin.
De informatie die op de website wordt weergegeven, is een exacte kopie van de zaakinformatie die in het CCAP-zaakbeheersysteem is ingevoerd door gerechtsmedewerkers in de provincies waar de dossiers zich bevinden.
De bekeken samenvattingen van de rechtbankverslagen zijn allemaal openbare registers onder de wet op open registers in Wisconsin en zijn vrij toegankelijk voor het publiek.
De CCAP-database zal periodiek zoeken naar alle ingeschreven studiedeelnemers totdat de gegevensanalyse is voltooid.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen vanaf de start van de behandeling tot het eerste medicijngebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot het eerste drugsgebruik daarna
|
6 maanden
|
|
Start van medicatie-ondersteunde behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Opstarten van medicamenteuze behandeling (ja/nee)
|
6 maanden
|
|
Human Immunodeficiency Virus (HIV) Beoordeling van risicogedrag door verandering in de Risk Assessment Battery (RAB)-score te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De RAB is een zelf in te vullen, meerkeuzevragenlijst. Het biedt een snelle en vertrouwelijke beoordeling van zowel praktijken voor het delen van naalden als seksuele activiteiten die verband houden met HIV-overdracht. De RAB bestaat uit 45 eenvoudige vragen die gebruik maken van discrete respons. De vragen hebben een verschillend aantal items en scores voor een enkele vraag kunnen variëren van 0 tot 7, waarbij hogere waarden meer gevallen van risicogedrag weerspiegelen. De RAB wordt gescoord door de waarden toe te voegen die overeenkomen met de antwoorden die door het onderwerp voor de items zijn geselecteerd. Deze totale score wordt vervolgens gedeeld door 40, de hoogst mogelijke score voor het totale instrument, wat een score oplevert van 0 tot 1. Hiv-risicogedrag wordt beoordeeld via score op de Risk Assessment Battery bij baseline en maand 6 - verschil tussen baseline en maand 6. |
basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0226
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op buprenorfine/naloxon
-
STAT Therapeutics IncJohnson County ClinTrialsVoltooidGezonde Vrijwilliger - VoltooidVerenigde Staten
-
INSYS Therapeutics IncVoltooid
-
Pocket Naloxone CorpVoltooid
-
INSYS Therapeutics IncVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooidChronische pijn | Door opioïden veroorzaakte constipatieDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske EterfabrikkVoltooidOverdosis drugsNoorwegen
-
Emergent BioSolutionsVoltooidOverdosis opioïdenVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandVoltooid