Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane County Drug Court Studium dla uzależnionych przestępców

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Promocja zdrowia i bezpieczeństwo publiczne: wspólnotowe usługi współpracy dla uzależnionych przestępców

Proponowana praca dotyczy krytycznych kwestii związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem publicznym w Stanach Zjednoczonych i Wisconsin: skrzyżowanie uzależnienia i przestępczości oraz zapobieganie powikłaniom związanym ze zdrowiem indywidualnym i publicznym. Uzyskane wyniki będą stanowić uzasadnienie dla rozszerzenia zaangażowania podstawowej opieki zdrowotnej w leczenie zaburzeń odurzających (w szczególności uzależnienia od opioidów) oraz zapobieganie ich powikłaniom. W związku z tym projekt jest odpowiedzią na federalne wezwania do rozszerzenia leczenia uzależnień na placówki podstawowej opieki zdrowotnej oraz cele w ramach obszaru skupienia się na alkoholu i narkotykach najzdrowszego stanu Wisconsin 2020.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie niekorzystnie wpływa na samopoczucie jednostki i rodziny, zdrowie publiczne i bezpieczeństwo publiczne w całym stanie WI. Odpowiednie leczenie może zapobiec niezliczonym fizycznym konsekwencjom uzależnienia, takim jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby, zapalenie wsierdzia, wypadki samochodowe i inne urazy. Leczenie jednej osoby uzależnionej zapobiega 63 przestępstwom rocznie – nie licząc znęcania się nad partnerem i dziećmi, które wciąż są niedostatecznie zgłaszane. Kontakt danej osoby z systemem sądownictwa karnego WI stanowi punkt krytyczny dla skierowania na nadzorowane leczenie w celu promowania powrotu do zdrowia użytkownika, a tym samym zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Ten projekt i związane z nim przyszłe prace pomogą zoptymalizować profilaktykę, interwencję i rozwój polityki ukierunkowanej na używanie substancji, przestępczość i powiązane konsekwencje. W szczególności proponowane prace będą 1) badać wpływ modeli leczenia opartego na współpracy społeczności, obejmujących gabinety lekarzy ogólnych, specjalistyczne placówki lecznicze i wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, 2) badać zachowania ryzykowne związane z HIV i ich reakcję na warunki badania oraz 3) rozpowszechniać wyniki w stanach i odbiorców krajowych w celu promowania współpracy między wymiarem sprawiedliwości w sprawach karnych, opieką specjalistyczną i ogólną opieką zdrowotną w celu zmniejszenia szkód związanych z narkotykami dla zdrowia jednostki i populacji. Wśród przestępców występuje wysokie rozpowszechnienie uzależnienia od opiatów. Buprenorfina/nalokson (Suboxone) jest uważana za dobrze przebadaną i wysoce skuteczną metodę leczenia uzależnienia od opiatów wspomaganą lekami, ale może być nadzorowana tylko przez kilka specjalistycznych placówek terapeutycznych w stanie lub przez lekarzy, którzy w przeszłości rzadziej oferowali ten serwis. Skuteczność nadzoru nad leczeniem przez lekarza środowiskowego nie została przetestowana w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.

Proponowany projekt ma na celu przetestowanie modeli w celu rozszerzenia dostępu do leczenia dla osób uzależnionych od substancji. Projekt opiera się logicznie na wcześniejszej pracy PI. Przestępcy uzależnieni od substancji są specjalnie wybierani do śledztwa ze względu na (1) większą dotkliwość i rozpowszechnienie problemów i powikłań związanych z używaniem substancji w porównaniu z ogólniejszą populacją osób dorosłych uzależnionych od substancji, (2) wpływ zachowań przestępczych związanych z narkotykami na ofiary oraz na bezpieczeństwo i dobre samopoczucie naszych społeczności oraz (3) przydatność naszego zespołu i współpracowników społeczności do prowadzenia badań z uzależnionymi przestępcami w celu promowania indywidualnego powrotu do zdrowia, zdrowia publicznego i bezpieczeństwa publicznego.

Aby przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat potencjalnych modeli rozszerzenia leczenia i nadzoru przestępców uzależnionych od substancji, obecny projekt i związane z nim przyszłe prace będą miały na celu:

  1. Porównaj modele leczenia obejmujące (1) leczenie kierowane przez specjalistę, a następnie leczenie w gabinecie lekarskim oraz (2) leczenie wyłącznie w gabinecie lekarskim.
  2. Ustal, czy iw jakim stopniu okres stabilizacji z leczeniem kierowanym przez specjalistę poprawia wyniki w porównaniu z samym leczeniem w gabinecie lekarskim.
  3. Wyjaśnij optymalny okres czasu na taki okres „stabilizacji specjalistycznej”.

W tym badaniu „stabilizacja” odnosi się do okresu na początku leczenia, podczas którego uzależniony przestępca podlega bardziej rygorystycznym zestawom warunków nadzoru związanych z wydawaniem leków. Obejmuje to codzienne raporty dotyczące dawkowania leków i częstsze badania moczu na obecność narkotyków.

Podstawowym wynikiem badania będzie czas do popełnienia nowego przestępstwa. Podstawowy wynik będzie mierzony za pomocą publicznie dostępnej bazy danych Consolidated Court Automation Program (CCAP) Sądu Okręgowego Wisconsin. Witryna Wisconsin Circuit Court Access zapewnia dostęp do niektórych rejestrów publicznych sądów okręgowych stanu Wisconsin. Informacje wyświetlane na stronie są dokładną kopią informacji o sprawie wprowadzonych do systemu zarządzania sprawami CCAP przez pracowników sądów w powiatach, w których znajdują się akta spraw. Wszystkie przeglądane streszczenia akt sądowych są dokumentami publicznymi zgodnie z prawem stanu Wisconsin dotyczącymi otwartych akt i są ogólnodostępne. Baza danych CCAP będzie okresowo wyszukiwać wszystkich zarejestrowanych uczestników badania, aż do zakończenia analizy danych.

Wyniki drugorzędne obejmują ciągłe zażywanie narkotyków, mierzone za pomocą testów na obecność narkotyków w moczu, wcześniej zatwierdzonych środków samoopisowych; oraz przyjmowanie i przestrzeganie leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują również wystandaryzowane miary zachowań ryzykownych związanych z HIV, wykorzystania usług zdrowotnych i korzyści kosztowych (perspektywa społeczna).

Wszyscy badani będą rekrutowani przez Centrum Zdrowia Psychicznego Journey (wcześniej Centrum Zdrowia Psychicznego hrabstwa Dane), które służy jako jednostka oceniająca dla Sądu ds. leczenia uzależnień hrabstwa Dane (DTC). Badanie to pozwoli ustalić, czy różne okresy początkowej stabilizacji w leczeniu specjalistycznym wpływają na wyniki w porównaniu z samym leczeniem w gabinecie lekarskim. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 40 uczestników do jednego z 2 stanów charakteryzujących się czasem trwania lub brakiem „specjalistycznego okresu stabilizacji”: 1) buprenorfina/nalokson przez gabinet lekarski (B-PO) x 10 miesięcy lub 2) buprenorfina/nalokson przez specjalistę centrum (B-SC) x 3 miesiące, a następnie B-PO ​​x 7 miesięcy. Badani otrzymają leczenie behawioralne i nadzór sądowy jak zwykle. Głównym rezultatem będzie czas na ponowne aresztowanie/nowe przestępstwo. Drugorzędne wyniki obejmują ciągłe zażywanie narkotyków mierzone za pomocą 1) badania moczu na obecność narkotyków oraz 2) zatwierdzonych środków samoopisowych, przyjmowania i przestrzegania leczenia, standaryzowanych miar zachowań ryzykownych związanych z HIV, wykorzystania usług zdrowotnych i korzyści kosztowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w Sądzie ds. Leczenia Uzależnień
  • diagnostyka uzależnienia od opioidów za pomocą Addiction Severity Index-Lite oraz diagnoza przez personel kliniczny jednostek kierujących
  • badanie przesiewowe moczu z obecnością opioidów na początku badania
  • kobiety w wieku rozrodczym, które mają negatywny przesiewowy test ciążowy z moczu i są chętne do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • kobiet, które obecnie karmią piersią
  • złożone współwystępowanie zaburzeń psychicznych (np. myśli samobójcze, psychozy)
  • złożone choroby współistniejące (np. poważna choroba układu krążenia, nerek lub przewodu pokarmowego/wątroby)
  • lub bieżąca farmakoterapia środkiem przeciwwskazanym w skojarzeniu z buprenorfiną/naloksonem zgodnie z etykietą leku (
  • Konkretne schorzenia, które należy zidentyfikować na podstawie wstępnego wywiadu i badania, które wymagałyby wykluczenia z udziału w badaniu, obejmują: porażenną niedrożność jelit, chorobę wieńcową lub arytmię serca, niedawny uraz głowy, obturacyjny bezdech senny, ciężką astmę lub POChP, schyłkową niewydolność nerek choroba lub ciężka chorobliwa otyłość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabinet lekarski
Buprenorfina/nalokson przez gabinet lekarski (B-PO) x 10 miesięcy
Buprenorfina/nalokson (Suboxone) jest uważana za dobrze przebadaną i wysoce skuteczną metodę leczenia uzależnienia od opiatów wspomaganą lekami, ale może być nadzorowana tylko przez kilka specjalistycznych placówek terapeutycznych w stanie lub przez lekarzy, którzy w przeszłości rzadziej oferowali ten serwis. Skuteczność nadzoru nad leczeniem przez lekarza środowiskowego nie została przetestowana w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Inne nazwy:
  • Suboxone
Eksperymentalny: Centrum specjalistyczne
Buprenorfina/nalokson przez ośrodek specjalistyczny (B-SC) x 3 miesiące, a następnie B-PO ​​x 7 miesięcy. Specjalistycznym ośrodkiem w tym badaniu będzie klinika metadonowa.
Buprenorfina/nalokson (Suboxone) jest uważana za dobrze przebadaną i wysoce skuteczną metodę leczenia uzależnienia od opiatów wspomaganą lekami, ale może być nadzorowana tylko przez kilka specjalistycznych placówek terapeutycznych w stanie lub przez lekarzy, którzy w przeszłości rzadziej oferowali ten serwis. Skuteczność nadzoru nad leczeniem przez lekarza środowiskowego nie została przetestowana w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nową przestępczością
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowy wynik będzie mierzony za pomocą publicznie dostępnej bazy danych Consolidated Court Automation Program (CCAP) Sądu Okręgowego Wisconsin. Witryna Wisconsin Circuit Court Access zapewnia dostęp do niektórych rejestrów publicznych sądów okręgowych stanu Wisconsin. Informacje wyświetlane na stronie są dokładną kopią informacji o sprawie wprowadzonych do systemu zarządzania sprawami CCAP przez pracowników sądów w powiatach, w których znajdują się akta spraw. Wszystkie przeglądane streszczenia akt sądowych są dokumentami publicznymi zgodnie z prawem stanu Wisconsin dotyczącymi otwartych akt i są ogólnodostępne. Baza danych CCAP będzie okresowo wyszukiwać wszystkich zarejestrowanych uczestników badania, aż do zakończenia analizy danych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do pierwszego użycia leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do pierwszego użycia leku
6 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia wspomaganego lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia wspomaganego lekami (tak/nie)
6 miesięcy
Ocena ryzyka zachowania związanego z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poprzez ocenę zmiany wyniku baterii oceny ryzyka (RAB)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy

RAB jest kwestionariuszem wielokrotnego wyboru do samodzielnego wypełniania. Oferuje szybką i poufną ocenę zarówno praktyk wymiany igieł, jak i aktywności seksualnej związanej z przenoszeniem wirusa HIV.

RAB składa się z 45 prostych pytań, które wykorzystują dyskretne odpowiedzi. Pytania mają różną liczbę pozycji, a wyniki dla pojedynczego pytania mogą wahać się od 0 do 7, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają więcej przypadków zachowań ryzykownych. RAB jest oceniany przez dodanie wartości odpowiadających odpowiedziom wybranym przez podmiot dla pozycji. Ten całkowity wynik jest następnie dzielony przez 40, najwyższy możliwy wynik dla całego instrumentu, dając wynik od 0 do 1.

Zachowania ryzykowne związane z HIV zostaną ocenione na podstawie wyniku w Zestawie Oceny Ryzyka na początku badania iw 6. miesiącu — różnica między punktem wyjściowym a 6. miesiącem.

wyjściowa i 6 miesięcy
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt w izbie przyjęć w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na buprenorfina/nalokson

Subskrybuj