- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01843751
Dane County Drug Court Studium dla uzależnionych przestępców
Promocja zdrowia i bezpieczeństwo publiczne: wspólnotowe usługi współpracy dla uzależnionych przestępców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie niekorzystnie wpływa na samopoczucie jednostki i rodziny, zdrowie publiczne i bezpieczeństwo publiczne w całym stanie WI. Odpowiednie leczenie może zapobiec niezliczonym fizycznym konsekwencjom uzależnienia, takim jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby, zapalenie wsierdzia, wypadki samochodowe i inne urazy. Leczenie jednej osoby uzależnionej zapobiega 63 przestępstwom rocznie – nie licząc znęcania się nad partnerem i dziećmi, które wciąż są niedostatecznie zgłaszane. Kontakt danej osoby z systemem sądownictwa karnego WI stanowi punkt krytyczny dla skierowania na nadzorowane leczenie w celu promowania powrotu do zdrowia użytkownika, a tym samym zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Ten projekt i związane z nim przyszłe prace pomogą zoptymalizować profilaktykę, interwencję i rozwój polityki ukierunkowanej na używanie substancji, przestępczość i powiązane konsekwencje. W szczególności proponowane prace będą 1) badać wpływ modeli leczenia opartego na współpracy społeczności, obejmujących gabinety lekarzy ogólnych, specjalistyczne placówki lecznicze i wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, 2) badać zachowania ryzykowne związane z HIV i ich reakcję na warunki badania oraz 3) rozpowszechniać wyniki w stanach i odbiorców krajowych w celu promowania współpracy między wymiarem sprawiedliwości w sprawach karnych, opieką specjalistyczną i ogólną opieką zdrowotną w celu zmniejszenia szkód związanych z narkotykami dla zdrowia jednostki i populacji. Wśród przestępców występuje wysokie rozpowszechnienie uzależnienia od opiatów. Buprenorfina/nalokson (Suboxone) jest uważana za dobrze przebadaną i wysoce skuteczną metodę leczenia uzależnienia od opiatów wspomaganą lekami, ale może być nadzorowana tylko przez kilka specjalistycznych placówek terapeutycznych w stanie lub przez lekarzy, którzy w przeszłości rzadziej oferowali ten serwis. Skuteczność nadzoru nad leczeniem przez lekarza środowiskowego nie została przetestowana w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Proponowany projekt ma na celu przetestowanie modeli w celu rozszerzenia dostępu do leczenia dla osób uzależnionych od substancji. Projekt opiera się logicznie na wcześniejszej pracy PI. Przestępcy uzależnieni od substancji są specjalnie wybierani do śledztwa ze względu na (1) większą dotkliwość i rozpowszechnienie problemów i powikłań związanych z używaniem substancji w porównaniu z ogólniejszą populacją osób dorosłych uzależnionych od substancji, (2) wpływ zachowań przestępczych związanych z narkotykami na ofiary oraz na bezpieczeństwo i dobre samopoczucie naszych społeczności oraz (3) przydatność naszego zespołu i współpracowników społeczności do prowadzenia badań z uzależnionymi przestępcami w celu promowania indywidualnego powrotu do zdrowia, zdrowia publicznego i bezpieczeństwa publicznego.
Aby przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat potencjalnych modeli rozszerzenia leczenia i nadzoru przestępców uzależnionych od substancji, obecny projekt i związane z nim przyszłe prace będą miały na celu:
- Porównaj modele leczenia obejmujące (1) leczenie kierowane przez specjalistę, a następnie leczenie w gabinecie lekarskim oraz (2) leczenie wyłącznie w gabinecie lekarskim.
- Ustal, czy iw jakim stopniu okres stabilizacji z leczeniem kierowanym przez specjalistę poprawia wyniki w porównaniu z samym leczeniem w gabinecie lekarskim.
- Wyjaśnij optymalny okres czasu na taki okres „stabilizacji specjalistycznej”.
W tym badaniu „stabilizacja” odnosi się do okresu na początku leczenia, podczas którego uzależniony przestępca podlega bardziej rygorystycznym zestawom warunków nadzoru związanych z wydawaniem leków. Obejmuje to codzienne raporty dotyczące dawkowania leków i częstsze badania moczu na obecność narkotyków.
Podstawowym wynikiem badania będzie czas do popełnienia nowego przestępstwa. Podstawowy wynik będzie mierzony za pomocą publicznie dostępnej bazy danych Consolidated Court Automation Program (CCAP) Sądu Okręgowego Wisconsin. Witryna Wisconsin Circuit Court Access zapewnia dostęp do niektórych rejestrów publicznych sądów okręgowych stanu Wisconsin. Informacje wyświetlane na stronie są dokładną kopią informacji o sprawie wprowadzonych do systemu zarządzania sprawami CCAP przez pracowników sądów w powiatach, w których znajdują się akta spraw. Wszystkie przeglądane streszczenia akt sądowych są dokumentami publicznymi zgodnie z prawem stanu Wisconsin dotyczącymi otwartych akt i są ogólnodostępne. Baza danych CCAP będzie okresowo wyszukiwać wszystkich zarejestrowanych uczestników badania, aż do zakończenia analizy danych.
Wyniki drugorzędne obejmują ciągłe zażywanie narkotyków, mierzone za pomocą testów na obecność narkotyków w moczu, wcześniej zatwierdzonych środków samoopisowych; oraz przyjmowanie i przestrzeganie leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują również wystandaryzowane miary zachowań ryzykownych związanych z HIV, wykorzystania usług zdrowotnych i korzyści kosztowych (perspektywa społeczna).
Wszyscy badani będą rekrutowani przez Centrum Zdrowia Psychicznego Journey (wcześniej Centrum Zdrowia Psychicznego hrabstwa Dane), które służy jako jednostka oceniająca dla Sądu ds. leczenia uzależnień hrabstwa Dane (DTC). Badanie to pozwoli ustalić, czy różne okresy początkowej stabilizacji w leczeniu specjalistycznym wpływają na wyniki w porównaniu z samym leczeniem w gabinecie lekarskim. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 40 uczestników do jednego z 2 stanów charakteryzujących się czasem trwania lub brakiem „specjalistycznego okresu stabilizacji”: 1) buprenorfina/nalokson przez gabinet lekarski (B-PO) x 10 miesięcy lub 2) buprenorfina/nalokson przez specjalistę centrum (B-SC) x 3 miesiące, a następnie B-PO x 7 miesięcy. Badani otrzymają leczenie behawioralne i nadzór sądowy jak zwykle. Głównym rezultatem będzie czas na ponowne aresztowanie/nowe przestępstwo. Drugorzędne wyniki obejmują ciągłe zażywanie narkotyków mierzone za pomocą 1) badania moczu na obecność narkotyków oraz 2) zatwierdzonych środków samoopisowych, przyjmowania i przestrzegania leczenia, standaryzowanych miar zachowań ryzykownych związanych z HIV, wykorzystania usług zdrowotnych i korzyści kosztowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w Sądzie ds. Leczenia Uzależnień
- diagnostyka uzależnienia od opioidów za pomocą Addiction Severity Index-Lite oraz diagnoza przez personel kliniczny jednostek kierujących
- badanie przesiewowe moczu z obecnością opioidów na początku badania
- kobiety w wieku rozrodczym, które mają negatywny przesiewowy test ciążowy z moczu i są chętne do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- kobiet, które obecnie karmią piersią
- złożone współwystępowanie zaburzeń psychicznych (np. myśli samobójcze, psychozy)
- złożone choroby współistniejące (np. poważna choroba układu krążenia, nerek lub przewodu pokarmowego/wątroby)
- lub bieżąca farmakoterapia środkiem przeciwwskazanym w skojarzeniu z buprenorfiną/naloksonem zgodnie z etykietą leku (
- Konkretne schorzenia, które należy zidentyfikować na podstawie wstępnego wywiadu i badania, które wymagałyby wykluczenia z udziału w badaniu, obejmują: porażenną niedrożność jelit, chorobę wieńcową lub arytmię serca, niedawny uraz głowy, obturacyjny bezdech senny, ciężką astmę lub POChP, schyłkową niewydolność nerek choroba lub ciężka chorobliwa otyłość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gabinet lekarski
Buprenorfina/nalokson przez gabinet lekarski (B-PO) x 10 miesięcy
|
Buprenorfina/nalokson (Suboxone) jest uważana za dobrze przebadaną i wysoce skuteczną metodę leczenia uzależnienia od opiatów wspomaganą lekami, ale może być nadzorowana tylko przez kilka specjalistycznych placówek terapeutycznych w stanie lub przez lekarzy, którzy w przeszłości rzadziej oferowali ten serwis.
Skuteczność nadzoru nad leczeniem przez lekarza środowiskowego nie została przetestowana w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Centrum specjalistyczne
Buprenorfina/nalokson przez ośrodek specjalistyczny (B-SC) x 3 miesiące, a następnie B-PO x 7 miesięcy.
Specjalistycznym ośrodkiem w tym badaniu będzie klinika metadonowa.
|
Buprenorfina/nalokson (Suboxone) jest uważana za dobrze przebadaną i wysoce skuteczną metodę leczenia uzależnienia od opiatów wspomaganą lekami, ale może być nadzorowana tylko przez kilka specjalistycznych placówek terapeutycznych w stanie lub przez lekarzy, którzy w przeszłości rzadziej oferowali ten serwis.
Skuteczność nadzoru nad leczeniem przez lekarza środowiskowego nie została przetestowana w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nową przestępczością
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowy wynik będzie mierzony za pomocą publicznie dostępnej bazy danych Consolidated Court Automation Program (CCAP) Sądu Okręgowego Wisconsin.
Witryna Wisconsin Circuit Court Access zapewnia dostęp do niektórych rejestrów publicznych sądów okręgowych stanu Wisconsin.
Informacje wyświetlane na stronie są dokładną kopią informacji o sprawie wprowadzonych do systemu zarządzania sprawami CCAP przez pracowników sądów w powiatach, w których znajdują się akta spraw.
Wszystkie przeglądane streszczenia akt sądowych są dokumentami publicznymi zgodnie z prawem stanu Wisconsin dotyczącymi otwartych akt i są ogólnodostępne.
Baza danych CCAP będzie okresowo wyszukiwać wszystkich zarejestrowanych uczestników badania, aż do zakończenia analizy danych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do pierwszego użycia leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do pierwszego użycia leku
|
6 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie leczenia wspomaganego lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpoczęcie leczenia wspomaganego lekami (tak/nie)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena ryzyka zachowania związanego z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poprzez ocenę zmiany wyniku baterii oceny ryzyka (RAB)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
RAB jest kwestionariuszem wielokrotnego wyboru do samodzielnego wypełniania. Oferuje szybką i poufną ocenę zarówno praktyk wymiany igieł, jak i aktywności seksualnej związanej z przenoszeniem wirusa HIV. RAB składa się z 45 prostych pytań, które wykorzystują dyskretne odpowiedzi. Pytania mają różną liczbę pozycji, a wyniki dla pojedynczego pytania mogą wahać się od 0 do 7, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają więcej przypadków zachowań ryzykownych. RAB jest oceniany przez dodanie wartości odpowiadających odpowiedziom wybranym przez podmiot dla pozycji. Ten całkowity wynik jest następnie dzielony przez 40, najwyższy możliwy wynik dla całego instrumentu, dając wynik od 0 do 1. Zachowania ryzykowne związane z HIV zostaną ocenione na podstawie wyniku w Zestawie Oceny Ryzyka na początku badania iw 6. miesiącu — różnica między punktem wyjściowym a 6. miesiącem. |
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0226
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
University of California, Los AngelesZakończony
Badania kliniczne na buprenorfina/nalokson
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia