- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01843751
Dane County Drug Court Studie för missbrukare
Hälsofrämjande och allmän säkerhet: Samhällsbaserade samarbetstjänster till missbrukare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Beroende påverkar individens och familjens välbefinnande, folkhälsa och allmän säkerhet negativt i delstaten WI. Lämplig behandling kan förhindra otaliga fysiska konsekvenser av missbruk, såsom HIV, viral hepatit, endokardit, motorfordonsolyckor och andra trauman. Behandling av en beroende individ förhindrar 63 brott per år, inklusive övergrepp på intim partner och barn, som fortfarande är underrapporterade. En individs kontakt med WI:s straffrättsliga system utgör en kritisk punkt för hänvisning till övervakad behandling för att främja återhämtning av användaren och därmed folkhälsa och säkerhet. Detta projekt och relaterat framtida arbete kommer att hjälpa till att optimera förebyggande åtgärder, interventioner och policyutveckling som riktar in sig på droganvändning, brottslighet och relaterade konsekvenser. Specifikt kommer det föreslagna arbetet 1) att undersöka effekterna av samarbetsmodeller för gemenskapsbehandling som involverar generalistläkarmottagningar, specialistbehandlingsanläggningar och straffrätt, 2) undersöka HIV-riskbeteenden och deras svar på studieförhållanden, och 3) sprida resultat till staten och nationella publik för att främja samarbete mellan straffrätt, specialistvård och allmän hälsovård för att minska narkotikarelaterade skador på individens och befolkningens hälsa. Det finns en hög förekomst av opiatberoende bland de kriminellt inblandade. Buprenorfin/naloxon (Suboxone) anses vara en väl undersökt, mycket effektiv läkemedelsassisterad behandling för opiatberoende, men den får endast övervakas av de få specialistbehandlingsanläggningar i staten, eller av läkare som historiskt sett har varit mindre benägna att erbjuda denna tjänst. Effektiviteten av övervakningen av samhällsläkares behandling har inte testats för dem i det straffrättsliga systemet.
Det föreslagna projektet syftar till att testa modeller för att utöka behandlingstillgången för substansberoende individer. Projektet bygger logiskt på tidigare arbete av PI. Drogberoende brottslingar väljs specifikt ut för utredning på grund av (1) den större svårighetsgraden och förekomsten av missbruksproblem och komplikationer jämfört med den mer generella vuxna, drogberoende befolkningen, (2) påverkan av narkotikarelaterat kriminellt beteende på offer och om säkerheten och välbefinnandet i våra samhällen, och (3) lämpligheten hos vårt team och samhällsbaserade samarbetspartners att bedriva forskning med missbrukare för att främja individuell återhämtning, folkhälsa och allmän säkerhet.
För att bidra till kunskap om potentiella modeller för utbyggnad av behandling och tillsyn för narkotikaberoende lagöverträdare, kommer det pågående projektet och därmed sammanhängande framtida arbete att syfta till att:
- Jämför behandlingsmodeller som involverar (1) specialiststyrd behandling följt av läkarmottagningsbaserad behandling och (2) enbart läkarmottagningsbaserad behandling.
- Bestäm om och i vilken grad en period av stabilisering med specialiststyrd behandling förbättrar resultaten jämfört med enbart läkarmottagningsbaserad behandling.
- Förtydliga den optimala tidsperioden för en sådan period av "specialiststabilisering".
I denna studie hänvisar "stabilisering" till en tidsperiod vid behandlingens framkant under vilken den missbrukade gärningsmannen deltar i en strängare uppsättning tillsynsvillkor knutna till sin medicinutdelning. Detta inkluderar daglig rapportering för läkemedelsdosering och tätare urinläkemedelstester.
Det primära studieresultatet kommer att vara tid för att begå ny brottslighet. Det primära resultatet kommer att mätas via databasen Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP). Webbplatsen Wisconsin Circuit Court Access ger tillgång till vissa offentliga register från kretsdomstolarna i Wisconsin. Informationen som visas på webbplatsen är en exakt kopia av ärendeinformationen som matats in i CCAP:s ärendehanteringssystem av domstolspersonal i de län där ärendeakterna finns. Sammanfattningarna av domstolsprotokollet som visas är alla offentliga register enligt Wisconsins lag om öppna register och fritt tillgängliga för allmänheten. CCAP-databasen kommer att söka regelbundet efter alla inskrivna studiedeltagare tills dataanalysen har slutförts.
Sekundära resultat inkluderar pågående droganvändning mätt med urindrogtester, tidigare validerade självrapporteringsmått; och behandlingsupptagning och vidhäftning. Sekundära resultat inkluderar också standardiserade mått på hiv-riskbeteenden, användning av hälsotjänster och kostnadsnytta (samhälleligt perspektiv).
Alla försökspersoner kommer att rekryteras via Journey Mental Health Center (tidigare Mental Health Center of Dane County), som fungerar som bedömningsenheten för Dane County Drug Treatment Court (DTC). Denna studie kommer att avgöra om varierande perioder av initial stabilisering i specialistbehandling påverkar resultatet jämfört med enbart behandling på läkare. Studien kommer att randomisera 40 deltagare till ett av två tillstånd som kännetecknas av varaktigheten eller avsaknaden av "specialiststabiliseringsperioden": 1) buprenorfin/naloxon via läkare (B-PO) x 10 månader, eller 2) buprenorfin/naloxon via specialist center (B-SC) x 3 månader följt av B-PO x 7 månader. Försökspersonerna kommer att få beteendebehandling och domstolsövervakning som vanligt. Det primära resultatet kommer att vara dags att återgripa/ny brottslighet. Sekundära resultat inkluderar pågående droganvändning mätt genom 1) drogtester i urin och 2) validerade självrapporteringsmått, behandlingsupptagande och följsamhet, standardiserade mått på HIV-riskbeteenden, användning av hälsotjänster och kostnadsnytta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskrivning i Narkotikabehandlingsdomstolen
- diagnos av opioidberoende med hjälp av Addiction Severity Index-Lite och diagnos av klinisk personal på remitterande enheter
- opioidpositiv urinläkemedelsscreening vid baslinjen
- kvinnor i fertil ålder som har ett negativt screeninguringraviditetstest och som är villiga att använda pålitliga preventivmetoder under hela studien.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- kvinnor som för närvarande ammar
- komplex psykiatrisk komorbiditet (t.ex. suicidalitet, psykos)
- komplex medicinsk komorbiditet (t.ex. allvarlig kardiovaskulär, njur- eller gastrointestinal/leversjukdom)
- eller aktuell farmakoterapi med ett medel som är kontraindicerat i kombination med buprenorfin/naloxon enligt läkemedelsmärkning (
- Specifika medicinska tillstånd, som ska identifieras via inledande medicinsk historia och undersökning, som skulle kräva uteslutning från studiedeltagande inkluderar: paralytisk ileus, kranskärlssjukdom eller hjärtarytmi, nyligen inträffad huvudskada, obstruktiv sömnapné, svår astma eller KOL, slutstadiet av njurarna sjukdom eller svår sjuklig fetma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkarmottagning
Buprenorfin/naloxon via läkarmottagning (B-PO) x 10 månader
|
Buprenorfin/naloxon (Suboxone) anses vara en väl undersökt, mycket effektiv läkemedelsassisterad behandling för opiatberoende, men den får endast övervakas av de få specialistbehandlingsanläggningar i staten, eller av läkare som historiskt sett har varit mindre benägna att erbjuda denna tjänst.
Effektiviteten av övervakningen av samhällsläkares behandling har inte testats för dem i det straffrättsliga systemet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Specialistcentrum
Buprenorfin/naloxon via specialistcentrum (B-SC) x 3 månader följt av B-PO x 7 månader.
Specialistcentrum i denna prövning kommer att vara en metadonklinik.
|
Buprenorfin/naloxon (Suboxone) anses vara en väl undersökt, mycket effektiv läkemedelsassisterad behandling för opiatberoende, men den får endast övervakas av de få specialistbehandlingsanläggningar i staten, eller av läkare som historiskt sett har varit mindre benägna att erbjuda denna tjänst.
Effektiviteten av övervakningen av samhällsläkares behandling har inte testats för dem i det straffrättsliga systemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ny brottslighet
Tidsram: 2 år
|
Det primära resultatet kommer att mätas via databasen Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP).
Webbplatsen Wisconsin Circuit Court Access ger tillgång till vissa offentliga register från kretsdomstolarna i Wisconsin.
Informationen som visas på webbplatsen är en exakt kopia av ärendeinformationen som matats in i CCAP:s ärendehanteringssystem av domstolspersonal i de län där ärendeakterna finns.
Sammanfattningarna av domstolsprotokollet som visas är alla offentliga register enligt Wisconsins lag om öppna register och fritt tillgängliga för allmänheten.
CCAP-databasen kommer att söka regelbundet efter alla inskrivna studiedeltagare tills dataanalysen har slutförts.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar från behandlingsstart till första droganvändning
Tidsram: 6 månader
|
Antal dagar från behandlingsstart till första läkemedelsanvändning därefter
|
6 månader
|
|
Initiering av läkemedelsassisterad behandling
Tidsram: 6 månader
|
Inledande av läkemedelsassisterad behandling (ja/nej)
|
6 månader
|
|
Humant immunbristvirus (HIV) Riskbeteendebedömning genom att bedöma förändring i Risk Assessment Battery (RAB) poäng
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
RAB är ett självadministrativt flervalsformulär. Den erbjuder en snabb och konfidentiell bedömning av både praxis för nåldelning och sexuell aktivitet i samband med HIV-överföring. RAB består av 45 enkla frågor som använder diskreta svar. Frågorna har olika antal objekt, och poängen för en enskild fråga kan variera från 0 till 7, med högre värden som återspeglar fler fall av riskbeteende. RAB poängsätts genom att lägga till de värden som motsvarar svaren som valts av ämnet för objekten. Denna totala poäng delas sedan med 40, den högsta möjliga poängen för det övergripande instrumentet, vilket ger en poäng från 0 till 1. HIV-riskbeteenden kommer att bedömas genom poäng på riskbedömningsbatteriet vid baslinjen och månad 6 - skillnaden mellan baslinjen och månad 6. |
baslinje och 6 månader
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: 6 månader
|
Antal akutbesök under 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0226
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .