- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01843751
Estudio del tribunal de drogas del condado de Dane para delincuentes adictos
Promoción de la salud y seguridad pública: servicios de colaboración basados en la comunidad para delincuentes adictos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adicción afecta negativamente el bienestar individual y familiar, la salud pública y la seguridad pública en todo el estado de WI. El tratamiento adecuado puede prevenir innumerables consecuencias físicas de la adicción, como el VIH, la hepatitis viral, la endocarditis, los accidentes automovilísticos y otros traumatismos. El tratamiento de una persona adicta previene 63 delitos por año, sin incluir el abuso de pareja e infantil, que siguen sin denunciarse. El contacto de una persona con el sistema de justicia penal de WI constituye un punto crítico para la remisión a tratamiento supervisado para promover la recuperación del usuario y, por lo tanto, la salud y la seguridad públicas. Este proyecto y el trabajo futuro relacionado ayudarán a optimizar la prevención, la intervención y el desarrollo de políticas dirigidas al uso de sustancias, el crimen y las consecuencias relacionadas. Específicamente, el trabajo propuesto 1) examinará el impacto de los modelos de tratamiento comunitario colaborativo que involucran consultorios de médicos generalistas, centros de tratamiento especializado y la justicia penal, 2) examinará los comportamientos de riesgo del VIH y su respuesta a las condiciones del estudio, y 3) difundirá los resultados al estado y audiencias nacionales para promover la colaboración entre la justicia penal, la atención especializada y la atención médica general para reducir los daños relacionados con las drogas en la salud individual y de la población. Existe una alta prevalencia de dependencia de opiáceos entre los delincuentes involucrados. La buprenorfina/naloxona (Suboxone) se considera un tratamiento asistido por medicamentos altamente eficaz y bien investigado para la dependencia de opiáceos, pero es posible que solo sea supervisado a través de las pocas instalaciones de tratamiento especializadas en el estado, o por médicos que históricamente han sido menos propensos a ofrecer este servicio. No se ha probado la eficacia de la supervisión del tratamiento médico comunitario para aquellos en el sistema de justicia penal.
El proyecto propuesto busca probar modelos para expandir el acceso al tratamiento para personas dependientes de sustancias. El proyecto se basa lógicamente en el trabajo previo del IP. Los delincuentes dependientes de sustancias se eligen específicamente para la investigación debido a (1) la mayor gravedad y prevalencia de los problemas y complicaciones del uso de sustancias en comparación con la población adulta dependiente de sustancias más general, (2) el impacto del comportamiento delictivo relacionado con las drogas en las víctimas y sobre la seguridad y el bienestar de nuestras comunidades, y (3) la idoneidad de nuestro equipo y colaboradores comunitarios para realizar investigaciones con delincuentes adictos a fin de promover la recuperación individual, la salud pública y la seguridad pública.
Para contribuir al conocimiento sobre los modelos potenciales para la expansión del tratamiento y la supervisión de los delincuentes dependientes de sustancias, el proyecto actual y el trabajo futuro relacionado tendrán como objetivo:
- Compare modelos de tratamiento que incluyan (1) tratamiento dirigido por un especialista seguido de tratamiento en el consultorio médico y (2) tratamiento solo en el consultorio médico.
- Determinar si y en qué medida un período de estabilización con tratamiento dirigido por un especialista mejora los resultados en comparación con el tratamiento en el consultorio del médico solo.
- Aclarar el período de tiempo óptimo para tal período de "estabilización especializada".
En este estudio, "estabilización" se refiere a un período de tiempo al inicio del tratamiento durante el cual el delincuente adicto participa en un conjunto más estricto de condiciones de supervisión vinculadas a la dispensación de sus medicamentos. Esto incluye informes diarios para la dosificación de medicamentos y análisis de drogas en orina más frecuentes.
El resultado principal del estudio será el momento de la comisión de un nuevo delito. El resultado principal se medirá a través de la base de datos del Programa de Automatización de Tribunales Consolidados de Tribunales de Circuito de Wisconsin (CCAP) disponible públicamente. El sitio web de Acceso al Tribunal de Circuito de Wisconsin proporciona acceso a ciertos registros públicos de los tribunales de circuito de Wisconsin. La información que se muestra en el sitio web es una copia exacta de la información del caso ingresada en el sistema de administración de casos de CCAP por el personal del tribunal en los condados donde se encuentran los archivos del caso. Los resúmenes de registros judiciales vistos son todos registros públicos bajo la ley de registros abiertos de Wisconsin y son de libre acceso para el público. La base de datos de CCAP buscará periódicamente a todos los participantes del estudio inscritos hasta que se complete el análisis de datos.
Los resultados secundarios incluyen el uso continuo de drogas medido por pruebas de drogas en orina, medidas de autoinforme previamente validadas; y aceptación y adherencia al tratamiento. Los resultados secundarios también incluyen medidas estandarizadas de comportamientos de riesgo de VIH, utilización de servicios de salud y costo-beneficio (perspectiva social).
Todos los sujetos serán reclutados a través del Centro de Salud Mental Journey (anteriormente Centro de Salud Mental del Condado de Dane), que sirve como unidad de evaluación para el Tribunal de Tratamiento de Drogas del Condado de Dane (DTC). Este estudio determinará si los períodos variables de estabilización inicial en el tratamiento especializado afectan los resultados en comparación con el tratamiento en el consultorio médico solo. El estudio asignará al azar a 40 participantes a una de 2 condiciones caracterizadas por la duración o falta del "período de estabilización del especialista": 1) buprenorfina/naloxona a través del consultorio médico (B-PO) x 10 meses, o 2) buprenorfina/naloxona a través del especialista centro (B-SC) x 3 meses seguido de B-PO x 7 meses. Los sujetos recibirán tratamiento conductual y supervisión judicial como de costumbre. El resultado principal será el tiempo para volver a arrestar/nuevo crimen. Los resultados secundarios incluyen el uso continuo de drogas medido por 1) pruebas de drogas en orina y 2) medidas de autoinforme validadas, aceptación y cumplimiento del tratamiento, medidas estandarizadas de comportamientos de riesgo de VIH, utilización de servicios de salud y costo-beneficio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el Tribunal de Tratamiento de Drogas
- diagnóstico de dependencia de opiáceos utilizando el Addiction Severity Index-Lite y diagnóstico por parte del personal clínico de las unidades de referencia
- Examen de detección de drogas en orina con resultado positivo para opioides al inicio del estudio
- mujeres en edad fértil que tengan una prueba de detección de embarazo en orina negativa y estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos confiables durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- mujeres que actualmente están amamantando
- comorbilidad psiquiátrica compleja (p. suicidalidad, psicosis)
- comorbilidad médica compleja (p. enfermedades cardiovasculares, renales o gastrointestinales/hepáticas graves)
- o farmacoterapia actual con un agente que está contraindicado en combinación con buprenorfina/naloxona de acuerdo con la etiqueta del medicamento (
- Las condiciones médicas específicas, que se identificarán a través del historial médico y el examen inicial, que requerirían la exclusión de la participación en el estudio incluyen: íleo paralítico, enfermedad de las arterias coronarias o arritmia cardíaca, lesión reciente en la cabeza, apnea obstructiva del sueño, asma grave o EPOC, enfermedad renal en etapa terminal enfermedad u obesidad mórbida grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consultorio médico
Buprenorfina/naloxona vía consultorio médico (B-PO) x 10 meses
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La buprenorfina/naloxona (Suboxone) se considera un tratamiento asistido por medicamentos altamente eficaz y bien investigado para la dependencia de opiáceos, pero es posible que solo sea supervisado a través de las pocas instalaciones de tratamiento especializadas en el estado, o por médicos que históricamente han sido menos propensos a ofrecer este servicio.
No se ha probado la eficacia de la supervisión del tratamiento médico comunitario para aquellos en el sistema de justicia penal.
Otros nombres:
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Experimental: Centro de especialistas
Buprenorfina/naloxona a través de un centro especializado (B-SC) x 3 meses seguido de B-PO x 7 meses.
El centro especializado en este ensayo será una clínica de metadona.
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La buprenorfina/naloxona (Suboxone) se considera un tratamiento asistido por medicamentos altamente eficaz y bien investigado para la dependencia de opiáceos, pero es posible que solo sea supervisado a través de las pocas instalaciones de tratamiento especializadas en el estado, o por médicos que históricamente han sido menos propensos a ofrecer este servicio.
No se ha probado la eficacia de la supervisión del tratamiento médico comunitario para aquellos en el sistema de justicia penal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nuevos delitos
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado principal se medirá a través de la base de datos del Programa de Automatización de Tribunales Consolidados de Tribunales de Circuito de Wisconsin (CCAP) disponible públicamente.
El sitio web de Acceso al Tribunal de Circuito de Wisconsin proporciona acceso a ciertos registros públicos de los tribunales de circuito de Wisconsin.
La información que se muestra en el sitio web es una copia exacta de la información del caso ingresada en el sistema de administración de casos de CCAP por el personal del tribunal en los condados donde se encuentran los archivos del caso.
Los resúmenes de registros judiciales vistos son todos registros públicos bajo la ley de registros abiertos de Wisconsin y son de libre acceso para el público.
La base de datos de CCAP buscará periódicamente a todos los participantes del estudio inscritos hasta que se complete el análisis de datos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días desde el inicio del tratamiento hasta el primer consumo de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días desde el inicio del tratamiento hasta el primer consumo de drogas a partir de entonces
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6 meses
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Inicio del tratamiento asistido por medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inicio de tratamiento asistido por medicamentos (sí/no)
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6 meses
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Evaluación del comportamiento de riesgo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) evaluando el cambio en la puntuación de la batería de evaluación de riesgos (RAB)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El RAB es un cuestionario de opción múltiple autoadministrado. Ofrece una evaluación rápida y confidencial tanto de las prácticas de uso compartido de agujas como de la actividad sexual asociada con la transmisión del VIH. El RAB se compone de 45 preguntas simples que utilizan respuestas discretas. Las preguntas tienen diferentes números de elementos, y las puntuaciones de una sola pregunta pueden variar de 0 a 7, con valores más altos que reflejan más instancias de comportamiento de riesgo. El RAB se puntúa sumando los valores que corresponden a las respuestas seleccionadas por el sujeto para los ítems. Este puntaje total luego se divide por 40, el puntaje más alto posible para el instrumento general, lo que arroja un puntaje de 0 a 1. Los comportamientos de riesgo del VIH se evaluarán a través de la puntuación en la batería de evaluación de riesgos al inicio y al mes 6: diferencia entre el inicio y el mes 6. |
línea de base y 6 meses
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Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas a la sala de emergencias durante 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0226
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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