- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01843751
Estudo do Tribunal de Drogas do Condado de Dane para Infratores Viciados
Promoção da Saúde e Segurança Pública: Serviços Colaborativos Baseados na Comunidade para Delinquentes Viciados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vício afeta negativamente o bem-estar individual e familiar, a saúde pública e a segurança pública em todo o estado de WI. O tratamento adequado pode prevenir inúmeras consequências físicas do vício, como HIV, hepatite viral, endocardite, acidentes automobilísticos e outros traumas. O tratamento de um indivíduo viciado evita 63 crimes por ano, sem incluir parceiro íntimo e abuso infantil, que permanecem subnotificados. O contato do indivíduo com o sistema de justiça criminal de WI constitui um ponto crítico para o encaminhamento ao tratamento supervisionado para promover a recuperação do usuário e, consequentemente, a saúde e segurança pública. Este projeto e trabalhos futuros relacionados ajudarão a otimizar a prevenção, a intervenção e o desenvolvimento de políticas voltadas para o uso de substâncias, crime e consequências relacionadas. Especificamente, o trabalho proposto irá 1) examinar o impacto de modelos de tratamento comunitário colaborativo envolvendo consultórios médicos generalistas, instalações de tratamento especializado e justiça criminal, 2) examinar comportamentos de risco de HIV e sua resposta às condições do estudo e 3) disseminar resultados para estados e audiências nacionais para promover a colaboração entre a justiça criminal, atendimento especializado e assistência médica generalista na redução dos danos relacionados às drogas à saúde individual e da população. Há uma alta prevalência de dependência de opiáceos entre os criminosos envolvidos. A buprenorfina/naloxona (Suboxone) é considerada um tratamento assistido por medicamentos altamente eficaz e bem investigado para a dependência de opiáceos, mas só pode ser supervisionado por meio de algumas instalações de tratamento especializadas no estado ou por médicos que historicamente têm menos probabilidade de oferecer este serviço. A eficácia da supervisão do tratamento médico comunitário não foi testada no sistema de justiça criminal.
O projeto proposto busca testar modelos para ampliar o acesso ao tratamento para dependentes de substâncias. O projeto se baseia logicamente no trabalho anterior do PI. Infratores dependentes de substâncias são especificamente escolhidos para investigação devido (1) à maior gravidade e prevalência de problemas e complicações do uso de substâncias quando comparados à população adulta dependente de substâncias em geral, (2) ao impacto do comportamento criminoso relacionado a drogas sobre as vítimas e sobre a segurança e o bem-estar de nossas comunidades e (3) a adequação de nossa equipe e colaboradores comunitários para realizar pesquisas com infratores viciados a fim de promover a recuperação individual, a saúde pública e a segurança pública.
Para contribuir para o conhecimento de potenciais modelos de expansão do tratamento e supervisão de infratores dependentes de substâncias, o projeto atual e trabalhos futuros relacionados terão como objetivos:
- Compare os modelos de tratamento envolvendo (1) tratamento dirigido por um especialista, seguido de tratamento baseado em consultório médico e (2) apenas tratamento baseado em consultório médico.
- Determine se e em que grau um período de estabilização com tratamento dirigido por um especialista melhora os resultados em relação ao tratamento em consultório médico sozinho.
- Esclareça o período de tempo ideal para esse período de "estabilização especializada".
Neste estudo, "estabilização" refere-se a um período de tempo no início do tratamento durante o qual o infrator viciado participa de um conjunto mais rigoroso de condições de supervisão vinculadas à distribuição de medicamentos. Isso inclui relatórios diários para dosagem de medicamentos e testes de drogas na urina mais frequentes.
O resultado primário do estudo será o tempo para cometer um novo crime. O resultado primário será medido por meio do banco de dados do Programa de Automação Judicial Consolidado do Tribunal de Circuito de Wisconsin (CCAP). O site Wisconsin Circuit Court Access fornece acesso a certos registros públicos dos tribunais do circuito de Wisconsin. As informações exibidas no site são uma cópia exata das informações do caso inseridas no sistema de gerenciamento de casos do CCAP pelos funcionários do tribunal nos condados onde os arquivos do caso estão localizados. Os resumos dos registros do tribunal vistos são todos registros públicos sob a lei de registros abertos de Wisconsin e livremente acessíveis ao público. O banco de dados do CCAP pesquisará periodicamente todos os participantes do estudo inscritos até que a análise dos dados seja concluída.
Os resultados secundários incluem o uso contínuo de drogas medido pelo teste de drogas na urina, medidas de autorrelato previamente validadas; e aceitação e adesão ao tratamento. Os resultados secundários também incluem medidas padronizadas de comportamentos de risco de HIV, utilização de serviços de saúde e custo-benefício (perspectiva social).
Todos os indivíduos serão recrutados através do Centro de Saúde Mental Journey (antigo Centro de Saúde Mental do Condado de Dane), que serve como unidade de avaliação para o Tribunal de Tratamento de Drogas (DTC) do Condado de Dane. Este estudo determinará se períodos variados de estabilização inicial no tratamento especializado afetam os resultados em relação ao tratamento de consultório médico sozinho. O estudo randomizará 40 participantes para uma das 2 condições caracterizadas pela duração ou falta do "período de estabilização especializado": 1) buprenorfina/naloxona via consultório médico (B-PO) x 10 meses, ou 2) buprenorfina/naloxona via especialista centro (B-SC) x 3 meses seguido de B-PO x 7 meses. Os sujeitos receberão tratamento comportamental e supervisão judicial como de costume. O resultado primário será o tempo para nova prisão/novo crime. Os resultados secundários incluem o uso contínuo de drogas medido por 1) teste de drogas na urina e 2) medidas validadas de auto-relato, aceitação e adesão ao tratamento, medidas padronizadas de comportamentos de risco para HIV, utilização de serviços de saúde e custo-benefício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no Juizado de Tratamento de Drogas
- diagnóstico de dependência de opioides usando o Addiction Severity Index-Lite e diagnóstico pelo corpo clínico das unidades de referência
- triagem de drogas na urina positiva para opioides no início do estudo
- mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de triagem de gravidez de urina negativo e que estejam dispostas a usar métodos confiáveis de controle de natalidade durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- gravidez
- mulheres que estão amamentando atualmente
- comorbidade psiquiátrica complexa (por exemplo, suicídio, psicose)
- comorbidade médica complexa (por exemplo, doença cardiovascular, renal ou gastrointestinal/hepática grave)
- ou farmacoterapia atual com um agente contraindicado em combinação com buprenorfina/naloxona de acordo com a bula do medicamento (
- Condições médicas específicas, a serem identificadas por meio de histórico médico inicial e exame, que exigiriam exclusão da participação no estudo incluem: íleo paralítico, doença arterial coronariana ou arritmia cardíaca, traumatismo craniano recente, apneia obstrutiva do sono, asma grave ou DPOC, estágio renal terminal doença ou obesidade mórbida grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Consultório médico
Buprenorfina/naloxona via consultório médico (B-PO) x 10 meses
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A buprenorfina/naloxona (Suboxone) é considerada um tratamento assistido por medicamentos altamente eficaz e bem investigado para a dependência de opiáceos, mas só pode ser supervisionado por meio de algumas instalações de tratamento especializadas no estado ou por médicos que historicamente têm menos probabilidade de oferecer este serviço.
A eficácia da supervisão do tratamento médico comunitário não foi testada no sistema de justiça criminal.
Outros nomes:
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Experimental: Centro especializado
Buprenorfina/naloxona via centro especializado (B-SC) x 3 meses seguido de B-PO x 7 meses.
O centro especializado neste estudo será uma clínica de metadona.
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A buprenorfina/naloxona (Suboxone) é considerada um tratamento assistido por medicamentos altamente eficaz e bem investigado para a dependência de opiáceos, mas só pode ser supervisionado por meio de algumas instalações de tratamento especializadas no estado ou por médicos que historicamente têm menos probabilidade de oferecer este serviço.
A eficácia da supervisão do tratamento médico comunitário não foi testada no sistema de justiça criminal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com novo crime
Prazo: 2 anos
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O resultado primário será medido por meio do banco de dados do Programa de Automação Judicial Consolidado do Tribunal de Circuito de Wisconsin (CCAP).
O site Wisconsin Circuit Court Access fornece acesso a certos registros públicos dos tribunais do circuito de Wisconsin.
As informações exibidas no site são uma cópia exata das informações do caso inseridas no sistema de gerenciamento de casos do CCAP pelos funcionários do tribunal nos condados onde os arquivos do caso estão localizados.
Os resumos dos registros do tribunal vistos são todos registros públicos sob a lei de registros abertos de Wisconsin e livremente acessíveis ao público.
O banco de dados do CCAP pesquisará periodicamente todos os participantes do estudo inscritos até que a análise dos dados seja concluída.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias desde o início do tratamento até o primeiro uso da droga
Prazo: 6 meses
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Número de dias desde o início do tratamento até o primeiro uso da droga posteriormente
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6 meses
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Início do tratamento assistido por medicamentos
Prazo: 6 meses
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Início do tratamento medicamentoso (sim/não)
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6 meses
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Avaliação do Comportamento de Risco do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) avaliando a Mudança na Pontuação da Bateria de Avaliação de Risco (RAB)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O RAB é um questionário autoaplicável de múltipla escolha. Ele oferece uma avaliação rápida e confidencial das práticas de compartilhamento de seringas e da atividade sexual associada à transmissão do HIV. O RAB é composto por 45 questões simples que utilizam respostas discretas. As questões possuem diferentes números de itens, e as pontuações para uma única questão podem variar de 0 a 7, com valores mais altos refletindo mais instâncias de comportamento de risco. O RAB é pontuado pela soma dos valores que correspondem às respostas selecionadas pelo sujeito para os itens. Essa pontuação total é então dividida por 40, a maior pontuação possível para o instrumento geral, gerando uma pontuação de 0 a 1. Os comportamentos de risco de HIV serão avaliados por meio da pontuação na Bateria de Avaliação de Risco no início e no mês 6 - diferença entre o início e o mês 6. |
linha de base e 6 meses
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Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 6 meses
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Número de atendimentos de emergência em 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0226
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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