- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01843751
Danen piirikunnan huumetuomioistuimen tutkimus riippuvaisille rikollisille
Terveyden edistäminen ja yleinen turvallisuus: yhteisöpohjaiset yhteistyöpalvelut riippuvaisille rikoksentekijöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippuvuus vaikuttaa haitallisesti yksilön ja perheen hyvinvointiin, kansanterveyteen ja yleiseen turvallisuuteen kaikkialla WI:n osavaltiossa. Asianmukaisella hoidolla voidaan ehkäistä lukemattomia riippuvuuden fyysisiä seurauksia, kuten HIV, virushepatiitti, endokardiitti, moottoriajoneuvo-onnettomuudet ja muut traumat. Yhden riippuvaisen henkilön hoito ehkäisee 63 rikosta vuodessa, lukuun ottamatta parisuhde- ja lasten pahoinpitelyä, jotka jäävät ilmoittamatta. Yksilön kontakti WI:n rikosoikeusjärjestelmään on kriittinen kohta ohjattuun hoitoon käyttäjän toipumisen ja siten kansanterveyden ja turvallisuuden edistämiseksi. Tämä projekti ja siihen liittyvä tuleva työ auttavat optimoimaan ennaltaehkäisyä, puuttumista ja politiikan kehittämistä päihteiden käyttöön, rikollisuuteen ja niihin liittyviin seurauksiin. Erityisesti ehdotetussa työssä 1) tarkastellaan yhteistyöhön perustuvien yhteisöhoitomallien vaikutuksia yleislääkäreitä, erikoishoitolaitoksia ja rikosoikeutta, 2) tarkastellaan HIV-riskikäyttäytymistä ja niiden vastetta tutkimusolosuhteisiin ja 3) levitetään tuloksia valtiolle ja kansallisia yleisöjä edistääkseen yhteistyötä rikosoikeuden, erikoissairaanhoidon ja yleisterveydenhuollon välillä huumeisiin liittyvien yksilöiden ja väestön terveydelle aiheutuvien haittojen vähentämiseksi. Opiaattiriippuvuus on suuri rikolliseen osallisina olevien keskuudessa. Buprenorfiini/naloksonia (Suboxone) pidetään hyvin tutkitun, erittäin tehokkaan lääkeavusteisena opiaattiriippuvuuden hoitona, mutta sitä voidaan valvoa vain muutaman osavaltion erikoishoitolaitoksen kautta tai lääkäreillä, jotka ovat aiemmin olleet vähemmän todennäköisiä. tämä palvelu. Rikosoikeusjärjestelmän piirissä olevien lähilääkärihoidon tehokkuutta ei ole testattu.
Ehdotetulla hankkeella pyritään testaamaan malleja päihderiippuvaisten henkilöiden hoitomahdollisuuksien laajentamiseksi. Projekti rakentuu loogisesti PI:n aiempaan työhön. Päihderiippuvaiset rikolliset valitaan erityisesti tutkittavaksi, koska (1) päihdeongelmat ja komplikaatiot ovat vakavia ja yleisempiä verrattuna yleisempään aikuisten päihderiippuvaiseen väestöön, (2) huumeisiin liittyvän rikollisen käyttäytymisen vaikutus uhreihin ja yhteisöjemme turvallisuudesta ja hyvinvoinnista ja (3) tiimimme ja yhteisöpohjaisten yhteistyökumppaniemme soveltuvuudesta tehdä tutkimusta riippuvaisten rikollisten kanssa edistääkseen yksilön toipumista, kansanterveyttä ja yleistä turvallisuutta.
Nykyisellä hankkeella ja siihen liittyvällä tulevalla työllä pyritään lisäämään tietoa mahdollisista malleista päihderiippuvaisten rikoksentekijöiden hoidon ja valvonnan laajentamiseksi:
- Vertaa hoitomalleja, joihin sisältyy (1) erikoislääkärin ohjaama hoito, jota seuraa lääkärin toimistopohjainen hoito ja (2) yksinomaan lääkärin toimistopohjainen hoito.
- Selvitä, parantaako ja missä määrin vakautusjakso erikoislääkärin ohjaamalla hoidolla tuloksia verrattuna lääkärin vastaanotolla tapahtuvaan hoitoon.
- Selvitä optimaalinen ajanjakso tällaiselle "asiantuntijan vakauttamisjaksolle".
Tässä tutkimuksessa "stabilointi" tarkoittaa ajanjaksoa hoidon alkupäässä, jonka aikana riippuvainen rikoksentekijä osallistuu tiukempaan valvontaehtoihin, jotka liittyvät hänen lääkkeiden jakamiseen. Tämä sisältää päivittäisen raportoinnin lääkkeiden annostuksesta ja useammin virtsan huumetestien.
Ensisijainen tutkimuksen tulos on uuden rikoksen tekemisen aika. Ensisijainen tulos mitataan julkisesti saatavilla olevan Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) -tietokannan kautta. Wisconsin Circuit Court Access -verkkosivusto tarjoaa pääsyn tiettyihin Wisconsinin piirituomioistuinten julkisiin asiakirjoihin. Verkkosivustolla näkyvät tiedot ovat tarkka kopio tapaustiedoista, jotka oikeushenkilöstö on syöttänyt CCAP:n tapaustenhallintajärjestelmään niissä läänissä, joissa asiatiedostot sijaitsevat. Katsotut tuomioistuinten yhteenvedot ovat kaikki Wisconsinin avoimia rekistereitä koskevan lain alaisia julkisia rekistereitä, ja ne ovat vapaasti yleisön saatavilla. CCAP-tietokanta etsii ajoittain kaikkia tutkimukseen osallistuneita, kunnes data-analyysi on valmis.
Toissijaisia tuloksia ovat jatkuva huumeiden käyttö virtsan huumetesteillä mitattuna, aiemmin validoidut itseraportit; ja hoidon ottaminen ja noudattaminen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat myös standardoidut mittarit HIV-riskikäyttäytymisestä, terveyspalvelujen käytöstä ja kustannushyödyistä (yhteiskunnallinen näkökulma).
Kaikki tutkittavat rekrytoidaan Journey Mental Health Centerin (entinen Dane Countyn mielenterveyskeskus) kautta, joka toimii Dane County Drug Treatment Courtin (DTC) arviointiyksikkönä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttavatko erilaiset alkuvakautusjaksot erikoishoidon tuloksiin verrattuna pelkkään lääkärin vastaanotolle. Tutkimuksessa satunnaistetaan 40 osallistujaa johonkin kahdesta sairaudesta, joille on ominaista "asiantuntijan stabilointijakson" kesto tai puuttuminen: 1) buprenorfiini/naloksoni lääkärin vastaanotolla (B-PO) x 10 kuukautta tai 2) buprenorfiini/naloksoni erikoislääkärin kautta. keskus (B-SC) x 3 kuukautta ja sen jälkeen B-PO x 7 kuukautta. Koehenkilöt saavat käyttäytymishoitoa ja tuomioistuinvalvontaa normaalisti. Ensisijainen tulos on aika pidättää / uusi rikos. Toissijaisia tuloksia ovat jatkuva huumeiden käyttö mitattuna 1) virtsan huumetesteillä ja 2) validoiduilla itseraportoinneilla, hoidon ottaminen ja hoitoon sitoutuminen, standardoidut HIV-riskikäyttäytymisen mittaukset, terveyspalvelujen käyttö ja kustannushyöty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen huumehoitotuomioistuimeen
- opioidiriippuvuuden diagnoosi Addiction Severity Index-Lite -indeksillä ja läheteyksiköiden kliinisen henkilökunnan tekemä diagnoosi
- opioidipositiivinen virtsan huumeseulonta lähtötilanteessa
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen seulontavirtsan raskaustesti ja jotka ovat valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
- monimutkainen psykiatrinen samanaikainen sairaus (esim. itsemurha, psykoosi)
- monimutkaiset lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (esim. vakava sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maha-suolikanavan/maksasairaus)
- tai nykyinen farmakoterapia aineella, joka on vasta-aiheinen yhdessä buprenorfiinin/naloksonin kanssa lääkemerkintöjen mukaan (
- Alkuperäisen sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella tunnistettavat erityiset sairaudet, jotka edellyttäisivät tutkimukseen osallistumisen jättämistä, ovat: halvaantuva ileus, sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriö, äskettäinen päävamma, obstruktiivinen uniapnea, vaikea astma tai keuhkoahtaumatauti, loppuvaiheen munuaiset sairaus tai vakava sairaalloinen liikalihavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkärin toimisto
Buprenorfiini/naloksoni lääkärin vastaanotolla (B-PO) x 10 kuukautta
|
Buprenorfiini/naloksonia (Suboxone) pidetään hyvin tutkitun, erittäin tehokkaan lääkeavusteisena opiaattiriippuvuuden hoitona, mutta sitä voidaan valvoa vain muutaman osavaltion erikoishoitolaitoksen kautta tai lääkäreillä, jotka ovat aiemmin olleet vähemmän todennäköisiä. tämä palvelu.
Rikosoikeusjärjestelmän piirissä olevien lähilääkärihoidon tehokkuutta ei ole testattu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asiantuntijakeskus
Buprenorfiini/naloksoni erikoiskeskuksen (B-SC) kautta x 3 kuukautta, jonka jälkeen B-PO x 7 kuukautta.
Tämän tutkimuksen erikoiskeskus on metadoniklinikka.
|
Buprenorfiini/naloksonia (Suboxone) pidetään hyvin tutkitun, erittäin tehokkaan lääkeavusteisena opiaattiriippuvuuden hoitona, mutta sitä voidaan valvoa vain muutaman osavaltion erikoishoitolaitoksen kautta tai lääkäreillä, jotka ovat aiemmin olleet vähemmän todennäköisiä. tämä palvelu.
Rikosoikeusjärjestelmän piirissä olevien lähilääkärihoidon tehokkuutta ei ole testattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden rikollisuuden osanottajien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos mitataan julkisesti saatavilla olevan Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) -tietokannan kautta.
Wisconsin Circuit Court Access -verkkosivusto tarjoaa pääsyn tiettyihin Wisconsinin piirituomioistuinten julkisiin asiakirjoihin.
Verkkosivustolla näkyvät tiedot ovat tarkka kopio tapaustiedoista, jotka oikeushenkilöstö on syöttänyt CCAP:n tapaustenhallintajärjestelmään niissä läänissä, joissa asiatiedostot sijaitsevat.
Katsotut tuomioistuinten yhteenvedot ovat kaikki Wisconsinin avoimia rekistereitä koskevan lain alaisia julkisia rekistereitä, ja ne ovat vapaasti yleisön saatavilla.
CCAP-tietokanta etsii ajoittain kaikkia tutkimukseen osallistuneita, kunnes data-analyysi on valmis.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta ensimmäiseen lääkkeen käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta ensimmäiseen huumeiden käyttöön sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Lääkitysavusteisen hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkeavusteisen hoidon aloittaminen (kyllä/ei)
|
6 kuukautta
|
|
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) riskikäyttäytymisen arviointi arvioimalla muutosta riskinarviointiakun (RAB) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
RAB on itse täytettävä monivalintakysely. Se tarjoaa nopean ja luottamuksellisen arvion sekä neulojen jakamisesta että HIV-tartuntaan liittyvästä seksuaalisesta toiminnasta. RAB koostuu 45 yksinkertaisesta kysymyksestä, joissa käytetään diskreettiä vastausta. Kysymyksissä on eri määrä kohteita, ja yksittäisen kysymyksen pisteet voivat vaihdella 0–7, ja korkeammat arvot heijastavat useampaa riskikäyttäytymistä. RAB pisteytetään lisäämällä arvot, jotka vastaavat kohteen kohteille valitsemia vastauksia. Tämä kokonaispistemäärä jaetaan sitten 40:llä, joka on koko instrumentin korkein mahdollinen pistemäärä, jolloin saadaan pisteet 0–1. HIV-riskikäyttäytymistä arvioidaan riskinarviointipatterin pistemäärän perusteella lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 – lähtötilanteen ja 6. kuukauden välinen ero. |
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivystyskäyntien määrä yli 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0226
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset buprenorfiini/naloksoni
-
mads u wernerUniversity of KentuckyValmisKipu, akuutti | Terveet aiheet | Hyperalgesia | Herkistyminen, Keski | Tulehdukset, endodontiaTanska
-
mads u wernerUniversity of KentuckyValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisEndogeeninen ja ruokatorven herkkyys
-
Region Örebro CountyValmisOpioidien aiheuttama nielun ja ruokatorven toimintahäiriöRuotsi