- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01843751
Studie drogového soudu Dane County pro závislé delikventy
Podpora zdraví a veřejná bezpečnost: Komunitní služby založené na spolupráci pro závislé delikventy
Přehled studie
Detailní popis
Závislost nepříznivě ovlivňuje pohodu jednotlivce a rodiny, veřejné zdraví a veřejnou bezpečnost v celém státě WI. Vhodná léčba může zabránit nesčetným fyzickým následkům závislosti, jako je HIV, virová hepatitida, endokarditida, nehody motorových vozidel a další traumata. Léčba jednoho závislého jedince zabrání 63 trestným činům za rok, nepočítaje v to zneužívání intimních partnerů a dětí, které zůstávají nedostatečně hlášeny. Kontakt jednotlivce se systémem trestní justice WI představuje kritický bod pro doporučení k léčbě pod dohledem, aby se podpořilo uzdravení uživatele, a tedy veřejné zdraví a bezpečnost. Tento projekt a související budoucí práce pomohou optimalizovat prevenci, intervenci a rozvoj politiky zaměřené na užívání návykových látek, kriminalitu a související důsledky. Konkrétně bude navrhovaná práce 1) zkoumat dopad modelů společné léčby v komunitě zahrnujících ordinace praktických lékařů, specializovaná léčebná zařízení a trestní soudnictví, 2) zkoumat rizikové chování HIV a jeho reakci na podmínky studie a 3) šířit výsledky do států a národním publikem podporovat spolupráci mezi trestní justicí, specializovanou péčí a všeobecnou zdravotní péčí při snižování škod souvisejících s drogami na zdraví jednotlivců a populace. Mezi pachateli trestné činnosti je vysoká prevalence závislosti na opiátech. Buprenorfin/naloxon (Suboxone) je považován za dobře prozkoumanou, vysoce účinnou medikamentózní léčbu závislosti na opiátech, ale může být pod dohledem pouze několika specializovaných léčebných zařízení ve státě nebo lékařů, u nichž je historicky méně pravděpodobné, že by nabízeli tuto službu. Účinnost dohledu komunitního lékaře na léčbu nebyla testována u osob v systému trestní justice.
Navrhovaný projekt se snaží otestovat modely pro rozšíření přístupu k léčbě pro osoby závislé na návykových látkách. Projekt logicky navazuje na předchozí práci PI. Pachatelé závislí na látkách jsou speciálně vybíráni pro vyšetřování kvůli (1) větší závažnosti a prevalenci problémů s užíváním návykových látek a komplikací ve srovnání s obecnější dospělou populací závislou na látkách, (2) dopadu kriminálního chování souvisejícího s drogami na oběti a na bezpečnost a pohodu našich komunit a (3) vhodnost našeho týmu a komunitních spolupracovníků provádět výzkum se závislými pachateli za účelem podpory individuálního zotavení, veřejného zdraví a veřejné bezpečnosti.
Současný projekt a související budoucí práce se zaměří na to, aby přispěly ke znalostem o potenciálních modelech pro rozšíření léčby a dohledu nad pachateli závislými na návykových látkách:
- Porovnejte modely léčby zahrnující (1) léčbu řízenou specialistou následovanou léčbou v ordinaci a (2) samotnou léčbu v ordinaci.
- Určete, zda a do jaké míry období stabilizace pomocí specializované léčby zlepšuje výsledky oproti samotné léčbě v ordinaci.
- Ujasněte si optimální časové období pro takové období „odborné stabilizace“.
V této studii se „stabilizace“ týká časového období na začátku léčby, během kterého se závislý pachatel účastní přísnějšího souboru podmínek dohledu spojených s výdejem léků. To zahrnuje každodenní hlášení o dávkování léků a častější testování moči na drogy.
Primárním výsledkem studie bude čas na spáchání nového zločinu. Primární výsledek bude měřen prostřednictvím veřejně dostupné databáze Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP). Webová stránka Wisconsin Circuit Court Access poskytuje přístup k určitým veřejným záznamům obvodních soudů ve Wisconsinu. Informace zobrazené na webových stránkách jsou přesnou kopií informací o případu, které do systému řízení případů CCAP vložili zaměstnanci soudu v okresech, kde se spisy nacházejí. Prohlížené souhrny soudních rejstříků jsou všechny veřejné záznamy podle zákona o otevřených záznamech ve Wisconsinu a jsou volně přístupné veřejnosti. Databáze CCAP bude pravidelně vyhledávat všechny zapsané účastníky studie, dokud nebude analýza dat dokončena.
Sekundární výsledky zahrnují pokračující užívání drog měřené testováním na drogy v moči, dříve ověřená měření sebe sama; a příjem a dodržování léčby. Sekundární výsledky také zahrnují standardizovaná měření rizikového chování HIV, využití zdravotnických služeb a nákladového přínosu (společenská perspektiva).
Všechny subjekty budou přijímány prostřednictvím Journey Mental Health Center (dříve Mental Health Center of Dane County), které slouží jako hodnotící jednotka pro Dane County Drug Treatment Court (DTC). Tato studie určí, zda různá období počáteční stabilizace ve specializované léčbě ovlivní výsledky oproti samotné léčbě v ordinaci. Studie náhodně rozdělí 40 účastníků na jeden ze 2 stavů charakterizovaných délkou nebo nedostatkem „specializovaného stabilizačního období“: 1) buprenorfin/naloxon prostřednictvím ordinace lékaře (B-PO) x 10 měsíců nebo 2) buprenorfin/naloxon prostřednictvím specialisty centrum (B-SC) x 3 měsíce následované B-PO x 7 měsíců. Subjektům se jako obvykle dostane behaviorální léčby a soudního dohledu. Primárním výsledkem bude čas na opětovné zatčení/nový zločin. Sekundární výsledky zahrnují pokračující užívání drog měřené 1) testováním drog v moči a 2) ověřenými vlastními údaji, absolvováním léčby a dodržováním léčby, standardizovanými měřeními rizikového chování HIV, využíváním zdravotnických služeb a nákladovým přínosem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do soudu pro léčbu drogové závislosti
- diagnostika závislosti na opioidech pomocí Indexu závažnosti závislostí-Lite a diagnostika klinickým personálem odesílacích jednotek
- screening léků na přítomnost opioidů v moči na počátku
- ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test z moči a jsou ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- ženy, které v současné době kojí
- komplexní psychiatrická komorbidita (např. sebevražda, psychóza)
- komplexní zdravotní komorbidita (např. závažné kardiovaskulární, ledvinové nebo gastrointestinální/jaterní onemocnění)
- nebo současná farmakoterapie přípravkem, který je kontraindikován v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem podle označení léku (
- Specifické zdravotní stavy, které mají být identifikovány prostřednictvím vstupní anamnézy a vyšetření, které by vyžadovaly vyloučení z účasti ve studii, zahrnují: paralytický ileus, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmii, nedávné poranění hlavy, obstrukční spánkovou apnoe, těžké astma nebo CHOPN, konečné stadium ledvin onemocnění nebo závažná morbidní obezita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ordinace lékaře
Buprenorfin/naloxon prostřednictvím ordinace lékaře (B-PO) x 10 měsíců
|
Buprenorfin/naloxon (Suboxone) je považován za dobře prozkoumanou, vysoce účinnou medikamentózní léčbu závislosti na opiátech, ale může být pod dohledem pouze několika specializovaných léčebných zařízení ve státě nebo lékařů, u nichž je historicky méně pravděpodobné, že by nabízeli tuto službu.
Účinnost dohledu komunitního lékaře na léčbu nebyla testována u osob v systému trestní justice.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Specializované centrum
Buprenorfin/naloxon prostřednictvím specializovaného centra (B-SC) x 3 měsíce následované B-PO x 7 měsíců.
Specializovaným centrem v této studii bude metadonová klinika.
|
Buprenorfin/naloxon (Suboxone) je považován za dobře prozkoumanou, vysoce účinnou medikamentózní léčbu závislosti na opiátech, ale může být pod dohledem pouze několika specializovaných léčebných zařízení ve státě nebo lékařů, u nichž je historicky méně pravděpodobné, že by nabízeli tuto službu.
Účinnost dohledu komunitního lékaře na léčbu nebyla testována u osob v systému trestní justice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s novým zločinem
Časové okno: 2 roky
|
Primární výsledek bude měřen prostřednictvím veřejně dostupné databáze Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP).
Webová stránka Wisconsin Circuit Court Access poskytuje přístup k určitým veřejným záznamům obvodních soudů ve Wisconsinu.
Informace zobrazené na webových stránkách jsou přesnou kopií informací o případu, které do systému řízení případů CCAP vložili zaměstnanci soudu v okresech, kde se spisy nacházejí.
Prohlížené souhrny soudních rejstříků jsou všechny veřejné záznamy podle zákona o otevřených záznamech ve Wisconsinu a jsou volně přístupné veřejnosti.
Databáze CCAP bude pravidelně vyhledávat všechny zapsané účastníky studie, dokud nebude analýza dat dokončena.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní od zahájení léčby do prvního užití drogy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní od zahájení léčby do prvního užití drogy poté
|
6 měsíců
|
|
Zahájení asistované léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Zahájení medikamentózní léčby (ano/ne)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení rizikového chování viru lidské imunodeficience (HIV) vyhodnocením změny ve skóre baterie hodnocení rizika (RAB)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
RAB je samoobslužný dotazník s možností výběru. Nabízí rychlé a důvěrné posouzení jak praktik sdílení jehel, tak sexuální aktivity spojené s přenosem HIV. RAB se skládá ze 45 jednoduchých otázek, které využívají diskrétní odpověď. Otázky mají různý počet položek a skóre pro jednu otázku se může pohybovat od 0 do 7, přičemž vyšší hodnoty odrážejí více případů rizikového chování. RAB se hodnotí sečtením hodnot, které odpovídají odpovědím vybraným subjektem pro položky. Toto celkové skóre se pak vydělí 40, což je nejvyšší možné skóre pro celý nástroj, čímž se získá skóre od 0 do 1. Rizikové chování HIV bude hodnoceno pomocí skóre na baterii hodnocení rizik na začátku a v měsíci 6 – rozdíl mezi výchozím stavem a měsícem 6. |
základní a 6 měsíců
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv pohotovosti za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 2012-0226
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na opioidech
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
Klinické studie na buprenorfin/naloxon
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončenoPředávkování drogamiNorsko
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...DokončenoPředávkování drogamiNorsko
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCDokončenoPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandDokončeno
-
Bicycle HealthUkončenoPorucha užívání opioidů | Závislost na opioidech | Užívání opioidů | Zneužívání opiátů | Zneužívání opioidůSpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of PennsylvaniaDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s opioidySpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUDokončenoPoruchy související s látkami | Závislost na opioidechSpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s opioidySpojené státy