- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01843751
Dane County Narkotikadomstols undersøgelse for afhængige lovovertrædere
Sundhedsfremme og offentlig sikkerhed: Fællesskabsbaserede samarbejdstjenester til afhængige lovovertrædere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afhængighed påvirker individuelt og familiens trivsel, folkesundhed og offentlig sikkerhed negativt i staten WI. Passende behandling kan forhindre utallige fysiske konsekvenser af afhængighed, såsom HIV, viral hepatitis, endocarditis, motorkøretøjsulykker og andre traumer. Behandling af en afhængig person forhindrer 63 forbrydelser om året – ikke inklusive misbrug af intim partner og børn, som fortsat er underrapporteret. En persons kontakt med WI's strafferetlige system udgør et kritisk punkt for henvisning til overvåget behandling for at fremme helbredelse af brugeren og dermed folkesundhed og sikkerhed. Dette projekt og tilhørende fremtidigt arbejde vil hjælpe med at optimere forebyggelse, intervention og politikudvikling rettet mod stofbrug, kriminalitet og relaterede konsekvenser. Specifikt vil det foreslåede arbejde 1) undersøge virkningen af kollaborative samfundsbehandlingsmodeller, der involverer generalistlægekontorer, specialistbehandlingsfaciliteter og strafferet, 2) undersøge hiv-risikoadfærd og deres reaktion på undersøgelsesforhold og 3) formidle resultater til staten og nationale publikum for at fremme samarbejdet mellem strafferet, specialistpleje og generalistsundhedspleje for at reducere narkotikarelaterede skader på individets og befolkningens sundhed. Der er en høj forekomst af opiatafhængighed blandt de kriminelt involverede. Buprenorphin/naloxon (Suboxone) betragtes som en velundersøgt, yderst effektiv medicinassisteret behandling for opiatafhængighed, men den må kun overvåges gennem de få specialiserede behandlingsfaciliteter i staten eller af læger, der historisk set har været mindre tilbøjelige til at tilbyde denne service. Effektiviteten af overvågning af lokale læger er ikke blevet testet for dem i det strafferetlige system.
Det foreslåede projekt søger at teste modeller til at udvide behandlingsadgangen for stofafhængige individer. Projektet bygger logisk på tidligere arbejde fra PI. Stofafhængige lovovertrædere er specifikt udvalgt til efterforskning på grund af (1) den større alvorlighed og udbredelse af stofbrugsproblemer og komplikationer sammenlignet med den mere generelle voksne stofafhængige befolkning, (2) virkningen af narkotikarelateret kriminel adfærd på ofre og om sikkerheden og trivslen i vores lokalsamfund og (3) egnetheden af vores team og samfundsbaserede samarbejdspartnere til at udføre forskning med afhængige lovovertrædere for at fremme individuel bedring, folkesundhed og offentlig sikkerhed.
For at bidrage til viden om potentielle modeller for udvidelse af behandling og tilsyn for stofafhængige lovovertrædere, vil det nuværende projekt og tilhørende fremtidige arbejde sigte mod at:
- Sammenlign modeller for behandling, der involverer (1) specialistrettet behandling efterfulgt af læge-kontor-baseret behandling og (2) læge-kontor-baseret behandling alene.
- Bestem, om og i hvilken grad en stabiliseringsperiode med specialistrettet behandling forbedrer resultater i forhold til læge-kontorbaseret behandling alene.
- Afklar det optimale tidsrum for en sådan periode med "specialiststabilisering."
I denne undersøgelse refererer "stabilisering" til en periode i forkanten af behandlingen, hvor den afhængige gerningsmand deltager i et mere stringent sæt af tilsynsbetingelser knyttet til deres medicinudlevering. Dette inkluderer daglig rapportering for medicindosering og hyppigere urinstoftest.
Det primære undersøgelsesresultat vil være tid til at begå ny kriminalitet. Det primære resultat vil blive målt via den offentligt tilgængelige Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) database. Wisconsin Circuit Court Access-webstedet giver adgang til visse offentlige registre fra kredsdomstolene i Wisconsin. Oplysningerne, der vises på hjemmesiden, er en nøjagtig kopi af sagsoplysningerne, der er indtastet i CCAP-sagsbehandlingssystemet af domstolspersonale i de amter, hvor sagsakterne er placeret. De viste retsprotokoller er alle offentlige registre i henhold til Wisconsins lov om åbne registre og frit tilgængelige for offentligheden. CCAP-databasen vil med jævne mellemrum søge efter alle tilmeldte undersøgelsesdeltagere, indtil dataanalysen er afsluttet.
Sekundære resultater omfatter løbende stofbrug målt ved urinstoftest, tidligere validerede selvrapporteringsforanstaltninger; og behandlingsoptagelse og adhærens. Sekundære resultater omfatter også standardiserede mål for hiv-risikoadfærd, brug af sundhedstjenester og omkostningsfordele (samfundsperspektiv).
Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret via Journey Mental Health Center (tidligere Mental Health Center i Dane Amt), som fungerer som vurderingsenhed for Dane Amts Narkotikabehandlingsdomstol (DTC). Denne undersøgelse vil afgøre, om varierende perioder med initial stabilisering i specialistbehandling påvirker resultaterne vs. behandling hos lægen alene. Undersøgelsen vil randomisere 40 deltagere til en af 2 tilstande karakteriseret ved varigheden eller manglen på "specialiststabiliseringsperioden": 1) buprenorphin/naloxon via lægevagt (B-PO) x 10 måneder, eller 2) buprenorphin/naloxon via specialist center (B-SC) x 3 måneder efterfulgt af B-PO x 7 måneder. Forsøgspersonerne vil modtage adfærdsbehandling og retstilsyn som sædvanligt. Det primære resultat vil være tid til genanholdelse/ny kriminalitet. Sekundære resultater omfatter løbende stofbrug målt ved 1) urinstoftestning og 2) validerede selvrapporteringsforanstaltninger, behandlingsoptagelse og overholdelse, standardiserede mål for HIV-risikoadfærd, brug af sundhedstjenester og omkostningsfordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrivning i Narkotikabehandlingsretten
- diagnose af opioidafhængighed ved hjælp af Addiction Severity Index-Lite og diagnose af klinisk personale på henvisende enheder
- opioid positiv urinlægemiddelscreening ved baseline
- kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ screeningsuringraviditetstest og er villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- kvinder, der i øjeblikket ammer
- kompleks psykiatrisk komorbiditet (f. suicidalitet, psykose)
- kompleks medicinsk komorbiditet (f. større kardiovaskulær, nyre- eller mave-tarm-/leversygdom)
- eller nuværende farmakoterapi med et middel, der er kontraindiceret i kombination med buprenorphin/naloxon i henhold til lægemiddelmærkning (
- Specifikke medicinske tilstande, der skal identificeres via indledende sygehistorie og undersøgelse, som vil nødvendiggøre udelukkelse fra undersøgelsesdeltagelse omfatter: paralytisk ileus, koronararteriesygdom eller hjertearytmi, nylig hovedskade, obstruktiv søvnapnø, svær astma eller KOL, nyre i slutstadiet sygdom eller svær morbid fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lægekontoret
Buprenorphin/naloxon via lægekontor (B-PO) x 10 måneder
|
Buprenorphin/naloxon (Suboxone) betragtes som en velundersøgt, yderst effektiv medicinassisteret behandling for opiatafhængighed, men den må kun overvåges gennem de få specialiserede behandlingsfaciliteter i staten eller af læger, der historisk set har været mindre tilbøjelige til at tilbyde denne service.
Effektiviteten af overvågning af lokale læger er ikke blevet testet for dem i det strafferetlige system.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Specialistcenter
Buprenorphin/naloxon via speciallægecenter (B-SC) x 3 måneder efterfulgt af B-PO x 7 måneder.
Specialcenteret i dette forsøg vil være en metadonklinik.
|
Buprenorphin/naloxon (Suboxone) betragtes som en velundersøgt, yderst effektiv medicinassisteret behandling for opiatafhængighed, men den må kun overvåges gennem de få specialiserede behandlingsfaciliteter i staten eller af læger, der historisk set har været mindre tilbøjelige til at tilbyde denne service.
Effektiviteten af overvågning af lokale læger er ikke blevet testet for dem i det strafferetlige system.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ny kriminalitet
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultat vil blive målt via den offentligt tilgængelige Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP) database.
Wisconsin Circuit Court Access-webstedet giver adgang til visse offentlige registre fra kredsdomstolene i Wisconsin.
Oplysningerne, der vises på hjemmesiden, er en nøjagtig kopi af sagsoplysningerne, der er indtastet i CCAP-sagsbehandlingssystemet af domstolspersonale i de amter, hvor sagsakterne er placeret.
De viste retsprotokoller er alle offentlige registre i henhold til Wisconsins lov om åbne registre og frit tilgængelige for offentligheden.
CCAP-databasen vil med jævne mellemrum søge efter alle tilmeldte undersøgelsesdeltagere, indtil dataanalysen er afsluttet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage fra behandlingsstart til første stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage fra behandlingsstart til første stofbrug derefter
|
6 måneder
|
|
Påbegyndelse af medicinassisteret behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Påbegyndelse af medicinassisteret behandling (ja/nej)
|
6 måneder
|
|
Human Immunodeficiency Virus (HIV) risikoadfærdsvurdering ved at vurdere ændringen i risikovurderingsbatteriscore (RAB)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
RAB er et selvadministreret, multiple choice-spørgeskema. Det giver en hurtig og fortrolig vurdering af både nåledelingspraksis og seksuel aktivitet forbundet med HIV-overførsel. RAB er sammensat af 45 simple spørgsmål, som bruger diskrete svar. Spørgsmålene har forskellige antal emner, og score for et enkelt spørgsmål kan variere fra 0 til 7, hvor højere værdier afspejler flere tilfælde af risikoadfærd. RAB scores ved at tilføje de værdier, der svarer til svarene valgt af emnet for emnerne. Denne samlede score divideres derefter med 40, den højest mulige score for det samlede instrument, hvilket giver en score fra 0 til 1. HIV-risikoadfærd vil blive vurderet via score på risikovurderingsbatteriet ved baseline og måned 6 - forskellen mellem baseline og måned 6. |
baseline og 6 måneder
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal skadestuebesøg over 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0226
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidafhængighed
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med buprenorphin/naloxon
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
CBT4CBT, LLCAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatafhængighedForenede Stater
-
Bicycle HealthAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Opioidbrug | Opioidmisbrug | Misbrug af opioidForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUAfsluttetStof-relaterede lidelser | OpioidafhængighedForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of VermontAfsluttetOpioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of PennsylvaniaAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater