- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01843751
중독 범죄자를 위한 데인 카운티 마약 법원 연구
건강 증진 및 공공 안전: 중독 범죄자를 위한 지역사회 기반 협력 서비스
연구 개요
상세 설명
중독은 WI 주 전역에서 개인과 가족의 복지, 공중 보건 및 공공 안전에 악영향을 미칩니다. 적절한 치료를 통해 HIV, 바이러스성 간염, 심내막염, 자동차 사고 및 기타 외상과 같은 중독의 무수한 신체적 결과를 예방할 수 있습니다. 중독자 1명을 치료하면 연간 63건의 범죄를 예방할 수 있습니다. 이 중 친밀한 파트너 및 아동 학대는 포함되지 않습니다. 개인이 위스콘신 형사 사법 시스템과 접촉하는 것은 사용자의 회복과 공중 보건 및 안전을 촉진하기 위해 감독된 치료에 회부하기 위한 중요한 지점을 구성합니다. 이 프로젝트 및 관련 향후 작업은 약물 사용, 범죄 및 관련 결과를 목표로 하는 예방, 개입 및 정책 개발을 최적화하는 데 도움이 될 것입니다. 구체적으로, 제안된 작업은 1) 종합 의사 사무실, 전문 치료 시설 및 형사 사법을 포함하는 협력 지역 사회 치료 모델의 영향을 조사하고, 2) HIV 위험 행동 및 연구 조건에 대한 반응을 조사하고, 3) 결과를 주 및 개인 및 인구 건강에 대한 약물 관련 피해를 줄이기 위해 형사 사법, 전문 치료 및 일반 의료 간의 협력을 촉진합니다. 범죄에 연루된 사람들 사이에 아편 의존도가 높습니다. 부프레노르핀/날록손(수복손)은 아편제 의존에 대해 잘 조사되고 매우 효과적인 약물 보조 치료로 간주되지만 주에서 소수의 전문 치료 시설을 통해서만 감독하거나 역사적으로 제공할 가능성이 적은 의사에 의해서만 감독될 수 있습니다. 이 서비스. 지역 사회 의사 치료 감독의 효과는 형사 사법 시스템에 있는 사람들에 대해 테스트되지 않았습니다.
제안된 프로젝트는 약물 의존 개인의 치료 접근을 확장하기 위한 모델을 테스트하려고 합니다. 프로젝트는 PI의 이전 작업을 기반으로 논리적으로 구축됩니다. 약물 의존 범죄자는 (1) 보다 일반적인 성인 물질 의존 인구와 비교할 때 물질 사용 문제 및 합병증의 더 심각하고 유병률이 높으며, (2) 약물 관련 범죄 행위가 피해자에게 미치는 영향 및 우리 지역 사회의 안전과 복지, 그리고 (3) 개인의 회복, 공중 보건 및 공공 안전을 촉진하기 위해 중독 범죄자와 함께 연구를 수행하는 우리 팀과 지역 사회 기반 협력자의 적합성에 따라.
약물 의존 범죄자에 대한 치료 및 감독 확대를 위한 잠재적 모델에 대한 지식에 기여하기 위해 현재 프로젝트 및 관련 향후 작업은 다음을 목표로 합니다.
- (1) 전문의 지시 치료 후 의사 진료소 기반 치료 및 (2) 의사 진료소 기반 치료 단독과 관련된 치료 모델을 비교하십시오.
- 전문의가 지시한 치료를 통한 안정화 기간이 의사 사무실 기반 치료 단독보다 결과를 개선하는지 여부와 그 정도를 결정합니다.
- 이러한 "전문 안정화" 기간의 최적 기간을 명확히하십시오.
이 연구에서 "안정화"는 중독 범죄자가 약물 투여와 관련된 보다 엄격한 감독 조건에 참여하는 치료의 전단에서 기간을 의미합니다. 여기에는 약물 투약에 대한 일일 보고와 보다 빈번한 소변 약물 검사가 포함됩니다.
주요 연구 결과는 새로운 범죄를 저지르는 시간입니다. 기본 결과는 공개적으로 사용 가능한 위스콘신 순회 법원 통합 법원 자동화 프로그램(CCAP) 데이터베이스를 통해 측정됩니다. 위스콘신 순회 법원 액세스 웹사이트에서는 위스콘신 순회 법원의 특정 공공 기록에 대한 액세스를 제공합니다. 웹사이트에 표시된 정보는 사건 파일이 위치한 카운티의 법원 직원이 CCAP 사건 관리 시스템에 입력한 사건 정보의 정확한 사본입니다. 본 법원 기록 요약은 위스콘신 공개 기록법에 따른 모든 공공 기록이며 대중이 자유롭게 접근할 수 있습니다. CCAP 데이터베이스는 데이터 분석이 완료될 때까지 등록된 모든 연구 참여자를 주기적으로 검색합니다.
2차 결과에는 소변 약물 검사, 이전에 검증된 자가 보고 측정으로 측정된 지속적인 약물 사용이 포함됩니다. 및 치료 흡수 및 준수. 이차 결과에는 HIV 위험 행동의 표준화된 측정, 의료 서비스 이용 및 비용 혜택(사회적 관점)도 포함됩니다.
모든 과목은 데인 카운티 약물 치료 법원(DTC)의 평가 단위 역할을 하는 Journey 정신 건강 센터(이전 데인 카운티 정신 건강 센터)를 통해 모집됩니다. 이 연구는 전문 치료에서 다양한 초기 안정화 기간이 결과에 영향을 미치는지 여부와 의사 진료 단독 치료에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 40명의 참가자를 "전문 안정화 기간"의 기간 또는 부족을 특징으로 하는 2가지 조건 중 하나에 무작위로 배정합니다. 센터(B-SC) x 3개월 후 B-PO x 7개월. 피험자는 평소와 같이 행동 치료와 법원 감독을 받게 됩니다. 주요 결과는 재체포/신규 범죄의 시간입니다. 2차 결과에는 1) 소변 약물 검사, 2) 검증된 자가 보고 측정, 치료 흡수 및 준수, HIV 위험 행동의 표준화된 측정, 의료 서비스 활용 및 비용 혜택으로 측정된 지속적인 약물 사용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 약물 치료 법원에 등록
- Addiction Severity Index-Lite를 이용한 오피오이드 의존성 진단 및 의뢰인의 의료진에 의한 진단
- 베이스라인에서 오피오이드 양성 소변 약물 스크리닝
- 음성 스크리닝 소변 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 가임 여성.
제외 기준:
- 임신
- 현재 모유 수유중인 여성
- 복잡한 정신과적 동반이환(예: 자살, 정신병)
- 복잡한 의학적 동반이환(예: 주요 심혈관, 신장 또는 위장/간 질환)
- 또는 약물 라벨링에 따라 부프레노르핀/날록손과의 병용이 금기인 약제를 사용한 현재 약물 요법(
- 연구 참여에서 제외되어야 하는 초기 병력 및 검사를 통해 확인되는 특정 의학적 상태는 다음과 같습니다. 질병 또는 심각한 병적 비만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의사 사무실
의사 진료실을 통한 부프레노르핀/날록손(B-PO) x 10개월
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부프레노르핀/날록손(수복손)은 아편제 의존에 대해 잘 조사되고 매우 효과적인 약물 보조 치료로 간주되지만 주에서 소수의 전문 치료 시설을 통해서만 감독하거나 역사적으로 제공할 가능성이 적은 의사에 의해서만 감독될 수 있습니다. 이 서비스.
지역 사회 의사 치료 감독의 효과는 형사 사법 시스템에 있는 사람들에 대해 테스트되지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 전문센터
전문 센터(B-SC)를 통한 부프레노르핀/날록손 x 3개월 후 B-PO x 7개월.
이 시험의 전문 센터는 메타돈 클리닉이 될 것입니다.
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부프레노르핀/날록손(수복손)은 아편제 의존에 대해 잘 조사되고 매우 효과적인 약물 보조 치료로 간주되지만 주에서 소수의 전문 치료 시설을 통해서만 감독하거나 역사적으로 제공할 가능성이 적은 의사에 의해서만 감독될 수 있습니다. 이 서비스.
지역 사회 의사 치료 감독의 효과는 형사 사법 시스템에 있는 사람들에 대해 테스트되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 범죄 참여자 수
기간: 2 년
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기본 결과는 공개적으로 사용 가능한 위스콘신 순회 법원 통합 법원 자동화 프로그램(CCAP) 데이터베이스를 통해 측정됩니다.
위스콘신 순회 법원 액세스 웹사이트에서는 위스콘신 순회 법원의 특정 공공 기록에 대한 액세스를 제공합니다.
웹사이트에 표시된 정보는 사건 파일이 위치한 카운티의 법원 직원이 CCAP 사건 관리 시스템에 입력한 사건 정보의 정확한 사본입니다.
본 법원 기록 요약은 위스콘신 공개 기록법에 따른 모든 공공 기록이며 대중이 자유롭게 접근할 수 있습니다.
CCAP 데이터베이스는 데이터 분석이 완료될 때까지 등록된 모든 연구 참여자를 주기적으로 검색합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시부터 최초 약물 사용까지의 일수
기간: 6 개월
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치료 시작부터 그 후 첫 번째 약물 사용까지의 일수
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6 개월
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약물 지원 치료의 시작
기간: 6 개월
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약물 보조 치료 시작(예/아니오)
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6 개월
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위험 평가 배터리(RAB) 점수의 변화를 평가하여 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 위험 행동 평가
기간: 기본 및 6개월
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RAB는 자기 관리형 객관식 설문지입니다. 그것은 바늘 공유 관행과 HIV 전파와 관련된 성행위 모두에 대한 빠르고 비밀이 보장되는 평가를 제공합니다. RAB는 개별 응답을 사용하는 45개의 간단한 질문으로 구성됩니다. 질문에는 항목 수가 다르며 단일 질문에 대한 점수 범위는 0에서 7까지이며 더 높은 값은 더 많은 위험 행동 인스턴스를 반영합니다. RAB는 항목에 대해 주제가 선택한 응답에 해당하는 값을 추가하여 채점됩니다. 그런 다음 이 총 점수를 전체 악기에 대해 가능한 가장 높은 점수인 40으로 나누어 0에서 1 사이의 점수를 산출합니다. HIV 위험 행동은 기준선과 6개월차(기준선과 6개월 간의 차이)에서 위험 평가 배터리의 점수를 통해 평가됩니다. |
기본 및 6개월
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응급실 방문 횟수
기간: 6 개월
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6개월 동안 응급실 방문 횟수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0226
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부프레노르핀/날록손에 대한 임상 시험
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.모병
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthAcademic Health Science Centres완전한
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Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public Health완전한
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BioDelivery Sciences International완전한