Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dane County Drug Court-undersøkelse for avhengige lovbrytere

2. juni 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Helsefremmende og offentlig sikkerhet: Fellesskapsbaserte samarbeidstjenester til avhengige lovbrytere

Det foreslåtte arbeidet tar for seg kritiske helse- og samfunnssikkerhetsproblemer i USA og Wisconsin: skjæringspunktet mellom avhengighet og kriminalitet og forebygging av tilhørende individuelle og folkehelsekomplikasjoner. Resultatene vil gi begrunnelse for utvidet involvering av primærhelsetjenesten i behandling av rusrelaterte lidelser (spesielt opioidavhengighet) og forebygging av deres komplikasjoner. Som sådan svarer prosjektet på føderale oppfordringer om utvidelse av rusbehandling til primærhelsetjenesten og til mål innenfor alkohol- og narkotikafokusområdet for sunneste Wisconsin 2020.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avhengighet påvirker individets og familiens velvære, folkehelsen og offentlig sikkerhet negativt i staten WI. Riktig behandling kan forhindre utallige fysiske konsekvenser av avhengighet, som HIV, viral hepatitt, endokarditt, bilulykker og andre traumer. Behandling av en avhengig person forhindrer 63 forbrytelser per år, ikke inkludert overgrep mot intim partner og barn, som fortsatt er underrapportert. En persons kontakt med WIs strafferettssystem utgjør et kritisk punkt for henvisning til overvåket behandling for å fremme gjenoppretting av brukeren og dermed folkehelse og sikkerhet. Dette prosjektet og relatert fremtidig arbeid vil bidra til å optimalisere forebygging, intervensjon og policyutvikling rettet mot rusbruk, kriminalitet og relaterte konsekvenser. Spesifikt vil det foreslåtte arbeidet 1) undersøke virkningen av samarbeidende behandlingsmodeller for lokalsamfunn som involverer generalistlegekontorer, spesialistbehandlingsfasiliteter og strafferett, 2) undersøke HIV-risikoatferd og deres respons på studieforhold, og 3) spre resultater til staten og nasjonale publikum for å fremme samarbeid mellom strafferettspleie, spesialistomsorg og generalisthelsetjeneste for å redusere narkotikarelaterte skader på individets og befolkningens helse. Det er en høy forekomst av opiatavhengighet blant de kriminelle involverte. Buprenorfin/naloxone (Suboxone) anses som en godt undersøkt, svært effektiv medikamentassistert behandling for opiatavhengighet, men den kan bare overvåkes av de få spesialistbehandlingstilbudene i staten, eller av leger som historisk sett har vært mindre tilbøyelige til å tilby denne tjenesten. Effektiviteten av behandlingsovervåking av samfunnsleger har ikke blitt testet for de i strafferettssystemet.

Det foreslåtte prosjektet søker å teste modeller for å utvide behandlingstilgangen for rusavhengige individer. Prosjektet bygger logisk på tidligere arbeid fra PI. Rusavhengige lovbrytere er spesifikt valgt for etterforskning på grunn av (1) den større alvorlighetsgraden og utbredelsen av rusproblemer og komplikasjoner sammenlignet med den mer generelle voksne rusavhengige befolkningen, (2) virkningen av narkotikarelatert kriminell atferd på ofre og på sikkerheten og trivselen til våre lokalsamfunn, og (3) egnetheten til teamet vårt og fellesskapsbaserte samarbeidspartnere til å utføre forskning med avhengige lovbrytere for å fremme individuell bedring, folkehelse og offentlig sikkerhet.

For å bidra til kunnskap om potensielle modeller for utvidelse av behandling og tilsyn for rusavhengige lovbrytere, vil det nåværende prosjektet og tilhørende fremtidig arbeid ta sikte på å:

  1. Sammenlign modeller for behandling som involverer (1) spesialistrettet behandling etterfulgt av legekontorbasert behandling, og (2) legekontorbasert behandling alene.
  2. Bestem om og i hvilken grad en stabiliseringsperiode med spesialistrettet behandling forbedrer resultatene i forhold til legekontorbasert behandling alene.
  3. Avklar den optimale tidsperioden for en slik periode med "spesialiststabilisering."

I denne studien refererer "stabilisering" til en tidsperiode i forkant av behandlingen der den avhengige lovbryteren deltar i et strengere sett med tilsynsbetingelser knyttet til medisinutleveringen. Dette inkluderer daglig rapportering for medisindosering og hyppigere urintesting.

Det primære studieresultatet vil være tid til å begå ny kriminalitet. Det primære resultatet vil bli målt via den offentlig tilgjengelige Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP)-databasen. Wisconsin Circuit Court Access-nettstedet gir tilgang til visse offentlige registre fra kretsdomstolene i Wisconsin. Informasjonen som vises på nettsiden er en nøyaktig kopi av saksinformasjonen som er lagt inn i CCAPs saksbehandlingssystem av rettsansatte i fylkene der saksmappene ligger. Rettsprotokollssammendragene som vises, er alle offentlige registre under Wisconsin-loven om åpne arkiver og fritt tilgjengelig for allmennheten. CCAP-databasen vil med jevne mellomrom søke etter alle påmeldte studiedeltakere inntil dataanalysen er fullført.

Sekundære utfall inkluderer pågående narkotikabruk målt ved urinprøver, tidligere validerte egenrapporteringstiltak; og behandlingsopptak og etterlevelse. Sekundære utfall inkluderer også standardiserte mål på HIV-risikoatferd, bruk av helsetjenester og kostnadsnytte (samfunnsperspektiv).

Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert via Journey Mental Health Center (tidligere Mental Health Center of Dane County), som fungerer som vurderingsenheten for Dane County Drug Treatment Court (DTC). Denne studien vil avgjøre om varierende perioder med initial stabilisering i spesialistbehandling påvirker resultatene vs. behandling ved legekontor alene. Studien vil randomisere 40 deltakere til en av 2 tilstander karakterisert ved varigheten eller mangelen på "spesialiststabiliseringsperioden": 1) buprenorfin/naloxon via legekontor (B-PO) x 10 måneder, eller 2) buprenorfin/naloxon via spesialist senter (B-SC) x 3 måneder etterfulgt av B-PO ​​x 7 måneder. Forsøkspersonene vil få atferdsbehandling og rettstilsyn som vanlig. Det primære resultatet vil være på tide å arrestere/ny kriminalitet på nytt. Sekundære utfall inkluderer pågående rusmiddelbruk målt ved 1) stofftesting i urin og 2) validerte egenrapporteringstiltak, behandlingsopptak og etterlevelse, standardiserte mål på HIV-risikoatferd, bruk av helsetjenester og kostnadsnytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innmelding i narkotikabehandlingsdomstolen
  • diagnose av opioidavhengighet ved bruk av Addiction Severity Index-Lite og diagnose av klinisk personale ved henvisende enheter
  • opioidpositiv undersøkelse av urinmedisin ved baseline
  • kvinner i fertil alder som har en negativ screening-uringraviditetstest og er villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • kvinner som for tiden ammer
  • kompleks psykiatrisk komorbiditet (f. suicidalitet, psykose)
  • kompleks medisinsk komorbiditet (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller gastrointestinal/leversykdom)
  • eller gjeldende farmakoterapi med et middel som er kontraindisert i kombinasjon med buprenorfin/naloxon i henhold til legemiddelmerking (
  • Spesifikke medisinske tilstander, som skal identifiseres via innledende sykehistorie og undersøkelse, som vil nødvendiggjøre ekskludering fra studiedeltakelse inkluderer: paralytisk ileus, koronararteriesykdom eller hjertearytmi, nylig hodeskade, obstruktiv søvnapné, alvorlig astma eller KOLS, nyre i sluttstadiet sykdom eller alvorlig sykelig overvekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legekontoret
Buprenorfin/naloxon via legekontor (B-PO) x 10 måneder
Buprenorfin/naloxone (Suboxone) anses som en godt undersøkt, svært effektiv medikamentassistert behandling for opiatavhengighet, men den kan bare overvåkes av de få spesialistbehandlingstilbudene i staten, eller av leger som historisk sett har vært mindre tilbøyelige til å tilby denne tjenesten. Effektiviteten av behandlingsovervåking av samfunnsleger har ikke blitt testet for de i strafferettssystemet.
Andre navn:
  • Suboxone
Eksperimentell: Spesialistsenter
Buprenorfin/naloxon via spesialistsenter (B-SC) x 3 måneder etterfulgt av B-PO ​​x 7 måneder. Spesialistsenteret i dette forsøket vil være en metadonklinikk.
Buprenorfin/naloxone (Suboxone) anses som en godt undersøkt, svært effektiv medikamentassistert behandling for opiatavhengighet, men den kan bare overvåkes av de få spesialistbehandlingstilbudene i staten, eller av leger som historisk sett har vært mindre tilbøyelige til å tilby denne tjenesten. Effektiviteten av behandlingsovervåking av samfunnsleger har ikke blitt testet for de i strafferettssystemet.
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ny kriminalitet
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatet vil bli målt via den offentlig tilgjengelige Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP)-databasen. Wisconsin Circuit Court Access-nettstedet gir tilgang til visse offentlige registre fra kretsdomstolene i Wisconsin. Informasjonen som vises på nettsiden er en nøyaktig kopi av saksinformasjonen som er lagt inn i CCAPs saksbehandlingssystem av rettsansatte i fylkene der saksmappene ligger. Rettsprotokollssammendragene som vises, er alle offentlige registre under Wisconsin-loven om åpne arkiver og fritt tilgjengelig for allmennheten. CCAP-databasen vil med jevne mellomrom søke etter alle påmeldte studiedeltakere inntil dataanalysen er fullført.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager fra behandlingsstart til første legemiddelbruk
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager fra behandlingsstart til første legemiddelbruk deretter
6 måneder
Oppstart av medisinassistert behandling
Tidsramme: 6 måneder
Oppstart av medisinassistert behandling (ja/nei)
6 måneder
Humant immunsviktvirus (HIV) risikoatferdsvurdering ved å vurdere endring i risikovurderingsbatteri (RAB)-score
Tidsramme: baseline og 6 måneder

RAB er et selvadministrert, flervalgsspørreskjema. Den tilbyr en rask og konfidensiell vurdering av både nåledelingspraksis og seksuell aktivitet forbundet med HIV-overføring.

RAB består av 45 enkle spørsmål som bruker diskret svar. Spørsmålene har forskjellig antall elementer, og poengsummen for et enkelt spørsmål kan variere fra 0 til 7, med høyere verdier som gjenspeiler flere tilfeller av risikoatferd. RAB scores ved å legge til verdiene som tilsvarer svarene valgt av emnet for elementene. Denne totale poengsummen deles deretter på 40, den høyest mulige poengsummen for det samlede instrumentet, og gir en poengsum fra 0 til 1.

HIV-risikoatferd vil bli vurdert via poengsum på risikovurderingsbatteriet ved baseline og måned 6 - forskjellen mellom baseline og måned 6.

baseline og 6 måneder
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall legevaktbesøk over 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på buprenorfin/naloxon

3
Abonnere