- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01843751
Dane County Drug Court-undersøkelse for avhengige lovbrytere
Helsefremmende og offentlig sikkerhet: Fellesskapsbaserte samarbeidstjenester til avhengige lovbrytere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Avhengighet påvirker individets og familiens velvære, folkehelsen og offentlig sikkerhet negativt i staten WI. Riktig behandling kan forhindre utallige fysiske konsekvenser av avhengighet, som HIV, viral hepatitt, endokarditt, bilulykker og andre traumer. Behandling av en avhengig person forhindrer 63 forbrytelser per år, ikke inkludert overgrep mot intim partner og barn, som fortsatt er underrapportert. En persons kontakt med WIs strafferettssystem utgjør et kritisk punkt for henvisning til overvåket behandling for å fremme gjenoppretting av brukeren og dermed folkehelse og sikkerhet. Dette prosjektet og relatert fremtidig arbeid vil bidra til å optimalisere forebygging, intervensjon og policyutvikling rettet mot rusbruk, kriminalitet og relaterte konsekvenser. Spesifikt vil det foreslåtte arbeidet 1) undersøke virkningen av samarbeidende behandlingsmodeller for lokalsamfunn som involverer generalistlegekontorer, spesialistbehandlingsfasiliteter og strafferett, 2) undersøke HIV-risikoatferd og deres respons på studieforhold, og 3) spre resultater til staten og nasjonale publikum for å fremme samarbeid mellom strafferettspleie, spesialistomsorg og generalisthelsetjeneste for å redusere narkotikarelaterte skader på individets og befolkningens helse. Det er en høy forekomst av opiatavhengighet blant de kriminelle involverte. Buprenorfin/naloxone (Suboxone) anses som en godt undersøkt, svært effektiv medikamentassistert behandling for opiatavhengighet, men den kan bare overvåkes av de få spesialistbehandlingstilbudene i staten, eller av leger som historisk sett har vært mindre tilbøyelige til å tilby denne tjenesten. Effektiviteten av behandlingsovervåking av samfunnsleger har ikke blitt testet for de i strafferettssystemet.
Det foreslåtte prosjektet søker å teste modeller for å utvide behandlingstilgangen for rusavhengige individer. Prosjektet bygger logisk på tidligere arbeid fra PI. Rusavhengige lovbrytere er spesifikt valgt for etterforskning på grunn av (1) den større alvorlighetsgraden og utbredelsen av rusproblemer og komplikasjoner sammenlignet med den mer generelle voksne rusavhengige befolkningen, (2) virkningen av narkotikarelatert kriminell atferd på ofre og på sikkerheten og trivselen til våre lokalsamfunn, og (3) egnetheten til teamet vårt og fellesskapsbaserte samarbeidspartnere til å utføre forskning med avhengige lovbrytere for å fremme individuell bedring, folkehelse og offentlig sikkerhet.
For å bidra til kunnskap om potensielle modeller for utvidelse av behandling og tilsyn for rusavhengige lovbrytere, vil det nåværende prosjektet og tilhørende fremtidig arbeid ta sikte på å:
- Sammenlign modeller for behandling som involverer (1) spesialistrettet behandling etterfulgt av legekontorbasert behandling, og (2) legekontorbasert behandling alene.
- Bestem om og i hvilken grad en stabiliseringsperiode med spesialistrettet behandling forbedrer resultatene i forhold til legekontorbasert behandling alene.
- Avklar den optimale tidsperioden for en slik periode med "spesialiststabilisering."
I denne studien refererer "stabilisering" til en tidsperiode i forkant av behandlingen der den avhengige lovbryteren deltar i et strengere sett med tilsynsbetingelser knyttet til medisinutleveringen. Dette inkluderer daglig rapportering for medisindosering og hyppigere urintesting.
Det primære studieresultatet vil være tid til å begå ny kriminalitet. Det primære resultatet vil bli målt via den offentlig tilgjengelige Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP)-databasen. Wisconsin Circuit Court Access-nettstedet gir tilgang til visse offentlige registre fra kretsdomstolene i Wisconsin. Informasjonen som vises på nettsiden er en nøyaktig kopi av saksinformasjonen som er lagt inn i CCAPs saksbehandlingssystem av rettsansatte i fylkene der saksmappene ligger. Rettsprotokollssammendragene som vises, er alle offentlige registre under Wisconsin-loven om åpne arkiver og fritt tilgjengelig for allmennheten. CCAP-databasen vil med jevne mellomrom søke etter alle påmeldte studiedeltakere inntil dataanalysen er fullført.
Sekundære utfall inkluderer pågående narkotikabruk målt ved urinprøver, tidligere validerte egenrapporteringstiltak; og behandlingsopptak og etterlevelse. Sekundære utfall inkluderer også standardiserte mål på HIV-risikoatferd, bruk av helsetjenester og kostnadsnytte (samfunnsperspektiv).
Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert via Journey Mental Health Center (tidligere Mental Health Center of Dane County), som fungerer som vurderingsenheten for Dane County Drug Treatment Court (DTC). Denne studien vil avgjøre om varierende perioder med initial stabilisering i spesialistbehandling påvirker resultatene vs. behandling ved legekontor alene. Studien vil randomisere 40 deltakere til en av 2 tilstander karakterisert ved varigheten eller mangelen på "spesialiststabiliseringsperioden": 1) buprenorfin/naloxon via legekontor (B-PO) x 10 måneder, eller 2) buprenorfin/naloxon via spesialist senter (B-SC) x 3 måneder etterfulgt av B-PO x 7 måneder. Forsøkspersonene vil få atferdsbehandling og rettstilsyn som vanlig. Det primære resultatet vil være på tide å arrestere/ny kriminalitet på nytt. Sekundære utfall inkluderer pågående rusmiddelbruk målt ved 1) stofftesting i urin og 2) validerte egenrapporteringstiltak, behandlingsopptak og etterlevelse, standardiserte mål på HIV-risikoatferd, bruk av helsetjenester og kostnadsnytte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin, Department of Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innmelding i narkotikabehandlingsdomstolen
- diagnose av opioidavhengighet ved bruk av Addiction Severity Index-Lite og diagnose av klinisk personale ved henvisende enheter
- opioidpositiv undersøkelse av urinmedisin ved baseline
- kvinner i fertil alder som har en negativ screening-uringraviditetstest og er villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- kvinner som for tiden ammer
- kompleks psykiatrisk komorbiditet (f. suicidalitet, psykose)
- kompleks medisinsk komorbiditet (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller gastrointestinal/leversykdom)
- eller gjeldende farmakoterapi med et middel som er kontraindisert i kombinasjon med buprenorfin/naloxon i henhold til legemiddelmerking (
- Spesifikke medisinske tilstander, som skal identifiseres via innledende sykehistorie og undersøkelse, som vil nødvendiggjøre ekskludering fra studiedeltakelse inkluderer: paralytisk ileus, koronararteriesykdom eller hjertearytmi, nylig hodeskade, obstruktiv søvnapné, alvorlig astma eller KOLS, nyre i sluttstadiet sykdom eller alvorlig sykelig overvekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Legekontoret
Buprenorfin/naloxon via legekontor (B-PO) x 10 måneder
|
Buprenorfin/naloxone (Suboxone) anses som en godt undersøkt, svært effektiv medikamentassistert behandling for opiatavhengighet, men den kan bare overvåkes av de få spesialistbehandlingstilbudene i staten, eller av leger som historisk sett har vært mindre tilbøyelige til å tilby denne tjenesten.
Effektiviteten av behandlingsovervåking av samfunnsleger har ikke blitt testet for de i strafferettssystemet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Spesialistsenter
Buprenorfin/naloxon via spesialistsenter (B-SC) x 3 måneder etterfulgt av B-PO x 7 måneder.
Spesialistsenteret i dette forsøket vil være en metadonklinikk.
|
Buprenorfin/naloxone (Suboxone) anses som en godt undersøkt, svært effektiv medikamentassistert behandling for opiatavhengighet, men den kan bare overvåkes av de få spesialistbehandlingstilbudene i staten, eller av leger som historisk sett har vært mindre tilbøyelige til å tilby denne tjenesten.
Effektiviteten av behandlingsovervåking av samfunnsleger har ikke blitt testet for de i strafferettssystemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med ny kriminalitet
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultatet vil bli målt via den offentlig tilgjengelige Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program (CCAP)-databasen.
Wisconsin Circuit Court Access-nettstedet gir tilgang til visse offentlige registre fra kretsdomstolene i Wisconsin.
Informasjonen som vises på nettsiden er en nøyaktig kopi av saksinformasjonen som er lagt inn i CCAPs saksbehandlingssystem av rettsansatte i fylkene der saksmappene ligger.
Rettsprotokollssammendragene som vises, er alle offentlige registre under Wisconsin-loven om åpne arkiver og fritt tilgjengelig for allmennheten.
CCAP-databasen vil med jevne mellomrom søke etter alle påmeldte studiedeltakere inntil dataanalysen er fullført.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dager fra behandlingsstart til første legemiddelbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager fra behandlingsstart til første legemiddelbruk deretter
|
6 måneder
|
Oppstart av medisinassistert behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppstart av medisinassistert behandling (ja/nei)
|
6 måneder
|
Humant immunsviktvirus (HIV) risikoatferdsvurdering ved å vurdere endring i risikovurderingsbatteri (RAB)-score
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
RAB er et selvadministrert, flervalgsspørreskjema. Den tilbyr en rask og konfidensiell vurdering av både nåledelingspraksis og seksuell aktivitet forbundet med HIV-overføring. RAB består av 45 enkle spørsmål som bruker diskret svar. Spørsmålene har forskjellig antall elementer, og poengsummen for et enkelt spørsmål kan variere fra 0 til 7, med høyere verdier som gjenspeiler flere tilfeller av risikoatferd. RAB scores ved å legge til verdiene som tilsvarer svarene valgt av emnet for elementene. Denne totale poengsummen deles deretter på 40, den høyest mulige poengsummen for det samlede instrumentet, og gir en poengsum fra 0 til 1. HIV-risikoatferd vil bli vurdert via poengsum på risikovurderingsbatteriet ved baseline og måned 6 - forskjellen mellom baseline og måned 6. |
baseline og 6 måneder
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall legevaktbesøk over 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2012-0226
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidavhengighet
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
NYU Langone HealthAvsluttetOpioid smertestillende medisinForente stater
Kliniske studier på buprenorfin/naloxon
-
Mundipharma CVAUkjent
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Wayne State UniversityFullførtHeroinavhengighet | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
mads u wernerUniversity of KentuckyFullført
-
mads u wernerUniversity of KentuckyFullførtSmerte, akutt | Sunne fag | Hyperalgesi | Sensibilisering, sentral | Betennelser, endodontiDanmark
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Cincinnati MDRUFullførtStoffrelaterte lidelser | Opioidrelaterte lidelserForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidrelaterte lidelserForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUFullførtOpioidrelaterte lidelser | HeroinavhengighetForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUFullførtStoffrelaterte lidelser | HeroinavhengighetForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført