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Studio del tribunale della droga della contea di Dane per i delinquenti dipendenti

2 giugno 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Promozione della salute e sicurezza pubblica: servizi di collaborazione basati sulla comunità per delinquenti dipendenti

Il lavoro proposto affronta questioni critiche di salute e sicurezza pubblica negli Stati Uniti e nel Wisconsin: l'intersezione tra dipendenza e criminalità e la prevenzione delle complicazioni associate alla salute pubblica e individuale. I risultati forniranno una giustificazione per l'ampliamento del coinvolgimento delle cure primarie nel trattamento dei disturbi correlati alle sostanze (dipendenza da oppiacei in particolare) e nella prevenzione delle loro complicanze. In quanto tale, il progetto risponde alle richieste federali per l'espansione del trattamento dell'abuso di sostanze nelle strutture di assistenza primaria e agli obiettivi all'interno dell'area di interesse per alcol e droghe di Healthiest Wisconsin 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza influisce negativamente sul benessere individuale e familiare, sulla salute pubblica e sulla sicurezza pubblica in tutto lo stato del WI. Un trattamento appropriato può prevenire una miriade di conseguenze fisiche della dipendenza, come HIV, epatite virale, endocardite, incidenti automobilistici e altri traumi. Il trattamento di un individuo tossicodipendente previene 63 crimini all'anno, esclusi i partner intimi e gli abusi sui minori, che rimangono sottostimati. Il contatto di un individuo con il sistema di giustizia penale WI costituisce un punto critico per l'invio al trattamento supervisionato per promuovere il recupero dell'utente e, quindi, la salute e la sicurezza pubblica. Questo progetto e il lavoro futuro correlato contribuiranno a ottimizzare la prevenzione, l'intervento e lo sviluppo di politiche mirate all'uso di sostanze, alla criminalità e alle relative conseguenze. Nello specifico, il lavoro proposto 1) esaminerà l'impatto dei modelli di trattamento collaborativo della comunità che coinvolgono studi medici generalisti, strutture di trattamento specialistico e giustizia penale, 2) esaminerà i comportamenti a rischio di HIV e la loro risposta alle condizioni di studio e 3) diffonderà i risultati per dichiarare e pubblico nazionale per promuovere la collaborazione tra giustizia penale, assistenza specialistica e assistenza sanitaria generalista nella riduzione dei danni correlati alla droga per la salute individuale e della popolazione. C'è un'alta prevalenza di dipendenza da oppiacei tra i criminali coinvolti. La buprenorfina/naloxone (Suboxone) è considerata un trattamento assistito da farmaci ben studiato e altamente efficace per la dipendenza da oppiacei, ma può essere supervisionato solo attraverso le poche strutture terapeutiche specialistiche nello stato o da medici che storicamente sono stati meno propensi a offrire questo servizio. L'efficacia della supervisione del trattamento del medico di comunità non è stata testata per coloro che fanno parte del sistema di giustizia penale.

Il progetto proposto cerca di testare modelli per espandere l'accesso al trattamento per le persone dipendenti da sostanze. Il progetto si basa logicamente sul lavoro precedente del PI. I trasgressori dipendenti da sostanze sono specificatamente scelti per le indagini a causa (1) della maggiore gravità e prevalenza di problemi e complicazioni legati all'uso di sostanze rispetto alla più generale popolazione adulta dipendente da sostanze, (2) dell'impatto del comportamento criminale correlato alla droga sulle vittime e sulla sicurezza e il benessere delle nostre comunità e (3) l'idoneità del nostro team e dei collaboratori basati sulla comunità a condurre ricerche con criminali dipendenti al fine di promuovere il recupero individuale, la salute pubblica e la sicurezza pubblica.

Per contribuire alla conoscenza dei potenziali modelli per l'espansione del trattamento e della supervisione per i delinquenti dipendenti da sostanze, il progetto attuale e il relativo lavoro futuro mireranno a:

  1. Confronta i modelli di trattamento che coinvolgono (1) il trattamento diretto da uno specialista seguito da un trattamento basato sull'ambulatorio medico e (2) il solo trattamento basato sull'ambulatorio medico.
  2. Determinare se e in che misura un periodo di stabilizzazione con trattamento diretto da uno specialista migliora i risultati rispetto al solo trattamento ambulatoriale.
  3. Chiarire il periodo di tempo ottimale per un tale periodo di "stabilizzazione specialistica".

In questo studio, la "stabilizzazione" si riferisce a un periodo di tempo nella parte anteriore del trattamento durante il quale l'autore del reato dipendente partecipa a una serie più rigorosa di condizioni di supervisione legate alla somministrazione dei farmaci. Ciò include rapporti giornalieri per il dosaggio dei farmaci e test antidroga sulle urine più frequenti.

Il risultato primario dello studio sarà il tempo per commettere un nuovo crimine. L'esito primario sarà misurato tramite il database CCAP (Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program) disponibile al pubblico. Il sito Web Wisconsin Circuit Court Access fornisce l'accesso a determinati registri pubblici dei tribunali circuitali del Wisconsin. Le informazioni visualizzate sul sito Web sono una copia esatta delle informazioni sul caso inserite nel sistema di gestione dei casi CCAP dal personale del tribunale nelle contee in cui si trovano i fascicoli del caso. I riepiloghi dei documenti del tribunale visualizzati sono tutti documenti pubblici ai sensi della legge sui registri aperti del Wisconsin e liberamente accessibili al pubblico. Il database CCAP cercherà periodicamente tutti i partecipanti allo studio arruolati fino al completamento dell'analisi dei dati.

Gli esiti secondari includono l'uso di droghe in corso misurato mediante test antidroga sulle urine, misure di autovalutazione precedentemente convalidate; e l'assorbimento e l'aderenza al trattamento. Gli esiti secondari includono anche misure standardizzate dei comportamenti a rischio dell'HIV, dell'utilizzo dei servizi sanitari e dei costi-benefici (prospettiva della società).

Tutti i soggetti saranno reclutati tramite il Journey Mental Health Center (ex Mental Health Center della contea di Dane), che funge da unità di valutazione per il tribunale per il trattamento della droga della contea di Dane (DTC). Questo studio determinerà se periodi variabili di stabilizzazione iniziale nel trattamento specialistico influenzano i risultati rispetto al solo trattamento medico-ambulatoriale. Lo studio randomizzerà 40 partecipanti a una delle 2 condizioni caratterizzate dalla durata o dalla mancanza del "periodo di stabilizzazione specialistica": 1) buprenorfina/naloxone tramite studio medico (B-PO) x 10 mesi, o 2) buprenorfina/naloxone tramite specialista centro (B-SC) x 3 mesi seguito da B-PO ​​x 7 mesi. I soggetti riceveranno un trattamento comportamentale e la supervisione del tribunale come al solito. Il risultato principale sarà il tempo per riarrestare/nuovo crimine. Gli esiti secondari includono l'uso di droghe in corso misurato da 1) test antidroga sulle urine e 2) misure di autovalutazione convalidate, adozione e aderenza al trattamento, misure standardizzate dei comportamenti a rischio dell'HIV, utilizzo dei servizi sanitari e rapporto costo-beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al Tribunale per il trattamento della tossicodipendenza
  • diagnosi di dipendenza da oppiacei utilizzando l'Addiction Severity Index-Lite e diagnosi da parte del personale clinico delle unità di riferimento
  • Screening di droga nelle urine positivo agli oppioidi al basale
  • donne in età fertile che hanno un test di gravidanza sulle urine di screening negativo e sono disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite affidabili per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • donne che stanno attualmente allattando
  • comorbilità psichiatriche complesse (ad es. suicidio, psicosi)
  • comorbilità mediche complesse (ad es. malattie cardiovascolari, renali o gastrointestinali/epatiche maggiori)
  • o terapia farmacologica in corso con un agente che è controindicato in combinazione con buprenorfina/naloxone secondo l'etichettatura del farmaco (
  • Le condizioni mediche specifiche, da identificare attraverso l'anamnesi iniziale e l'esame, che richiederebbero l'esclusione dalla partecipazione allo studio includono: ileo paralitico, malattia coronarica o aritmia cardiaca, trauma cranico recente, apnea ostruttiva del sonno, asma grave o BPCO, malattia renale allo stadio terminale malattia o grave obesità patologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Studio medico
Buprenorfina/naloxone tramite studio medico (B-PO) x 10 mesi
La buprenorfina/naloxone (Suboxone) è considerata un trattamento assistito da farmaci ben studiato e altamente efficace per la dipendenza da oppiacei, ma può essere supervisionato solo attraverso le poche strutture terapeutiche specialistiche nello stato o da medici che storicamente sono stati meno propensi a offrire questo servizio. L'efficacia della supervisione del trattamento del medico di comunità non è stata testata per coloro che fanno parte del sistema di giustizia penale.
Altri nomi:
  • Suboxone
Sperimentale: Centro specializzato
Buprenorfina/naloxone tramite centro specializzato (B-SC) x 3 mesi seguito da B-PO ​​x 7 mesi. Il centro specializzato in questo studio sarà una clinica per il metadone.
La buprenorfina/naloxone (Suboxone) è considerata un trattamento assistito da farmaci ben studiato e altamente efficace per la dipendenza da oppiacei, ma può essere supervisionato solo attraverso le poche strutture terapeutiche specialistiche nello stato o da medici che storicamente sono stati meno propensi a offrire questo servizio. L'efficacia della supervisione del trattamento del medico di comunità non è stata testata per coloro che fanno parte del sistema di giustizia penale.
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuovi crimini
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario sarà misurato tramite il database CCAP (Wisconsin Circuit Court Consolidated Court Automation Program) disponibile al pubblico. Il sito Web Wisconsin Circuit Court Access fornisce l'accesso a determinati registri pubblici dei tribunali circuitali del Wisconsin. Le informazioni visualizzate sul sito Web sono una copia esatta delle informazioni sul caso inserite nel sistema di gestione dei casi CCAP dal personale del tribunale nelle contee in cui si trovano i fascicoli del caso. I riepiloghi dei documenti del tribunale visualizzati sono tutti documenti pubblici ai sensi della legge sui registri aperti del Wisconsin e liberamente accessibili al pubblico. Il database CCAP cercherà periodicamente tutti i partecipanti allo studio arruolati fino al completamento dell'analisi dei dati.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni dall'inizio del trattamento al primo consumo di droga
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni dall'inizio del trattamento al primo consumo successivo di droga
6 mesi
Inizio del trattamento farmacologico assistito
Lasso di tempo: 6 mesi
Inizio del trattamento assistito da farmaci (sì/no)
6 mesi
Valutazione del comportamento a rischio del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) valutando la variazione del punteggio della batteria di valutazione del rischio (RAB)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Il RAB è un questionario a scelta multipla autosomministrato. Offre una valutazione rapida e riservata sia delle pratiche di condivisione dell'ago sia dell'attività sessuale associata alla trasmissione dell'HIV.

La RAB è composta da 45 semplici domande che utilizzano una risposta discreta. Le domande hanno un numero diverso di elementi e i punteggi per una singola domanda possono variare da 0 a 7, con valori più alti che riflettono più casi di comportamento a rischio. La RAB viene valutata sommando i valori che corrispondono alle risposte selezionate dal soggetto per gli item. Questo punteggio totale viene quindi diviso per 40, il punteggio più alto possibile per lo strumento complessivo, ottenendo un punteggio da 0 a 1.

I comportamenti a rischio di HIV saranno valutati tramite il punteggio sulla batteria di valutazione del rischio al basale e al mese 6, differenza tra il basale e il mese 6.

basale e 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso nell'arco di 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall T Brown, MD, PhD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su buprenorfina/naloxone

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