子供の術後呼吸抑制の検出

研究場所: 子供たちは、カプノグラフィーが現在利用されていないイェール ニューヘブン小児病院の麻酔後ケア ユニット (PACU) に登録されます。 小児用 PACU は、12 床の監視対象ユニットであり、患者が 1 対 1 の看護ケアを受ける 4 床の周術期エリアです。 通常、PACU では毎日 20 ～ 30 人の患者が治療を受けており、通常の滞在時間は約 2 時間です。

特定の目的 1b: カプノグラフィーの追加が、全身麻酔から回復した小児のパルスオキシメトリーおよび呼吸抑制によって測定される酸素飽和度低下の頻度の減少につながるかどうかを判断すること。

研究のデザインと設定: 研究者は、イェール ニューヘブンの子供たちの PACU でランダム化比較試験を実施します。

同一の母集団、包含および除外基準、および募集手順が適用されます。 乱数リストが再び生成され、募集が誘導されます。 研究者は、同意と登録の前にグループの指定を知らされません。

研究介入とデータ収集: この研究を開始する前に、PACU の看護スタッフは、カプノグラフィーの適用と解釈に関する集中的なトレーニングを受けます。 鼻口腔カニューレの適切な配置が実証されます。 正常な呼吸パターンと低換気、無呼吸または閉塞を示す呼気終末 CO2 (ETCO2) レベルを含むカプノグラフィ波形が確認されます。 スタッフは、ETCO2 値が 50mmHg を超えるか 30mmHg 未満の場合、呼吸数の増加を伴わずに介入できるように指示されます。 単純な非侵襲的介入には、頭の位置を変える、患者に深呼吸を数回行うように指示する、物理的な刺激を与える、患者の下に肩を回すなどがあります。 侵襲的介入には、逆転薬の投与、バッグバルブマスク補助換気、経口または鼻気道の挿入、および気管内挿管が含まれる場合があります。 酸素飽和度が 93% 未満になった患者は、治療スタッフの裁量で酸素補給の量を増やすことができます。

患者は、PACU にいる間、定期的なケアとモニタリングを受けます。 この研究の一環として、手術室から PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) に移動する前に、ETCO2 モニタリング用のデュオポート鼻口カニューレを患者の鼻孔と唇の上に配置し、ポータブル カプノグラフィー モニター (オリディオンのカプノストリーム 20 ベッドサイド カプノグラフィー モニター)。 被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。担当の看護師と医師がカプノグラフィー モニターに目がくらんでいるグループ (コントロール) と、回復期間中に治療スタッフがカプノグラフィー モニターを見ているグループ (ケース) です。 治験責任医師の対照群は、現在の PACU モニタリングの標準治療を表しています。 階層化されたブロックのランダム化が行われます。 患者は手術の種類によって層別化されます：耳鼻咽喉科（ENT）または非耳鼻咽喉科。 ランダム化シーケンスは、階層ごとに連続番号が付けられた不透明なエンベロープに配置されます。 各患者とその家族は手術前に研究に同意しますが、患者がPACUに到着したときに鼻口腔カニューレに耐えられることを証明するまで、正式に登録されません. したがって、登録された被験者が PACU に到着し、鼻口腔カニューレに問題なく耐えられるようになると、この研究の研究助手 (RA) または主任研究者 (PI) によってグループ指定を含む研究封筒が開かれ、データ収集が開始されます。 . この時点まで、すべてのスタッフはグループ指定を知らされません。

被験者の場合、ETCO2 レベルが 30mmHg 未満および 50mmHg を超えるとプロバイダーに警告するように、モニターにアラーム設定がプログラムされます。 モニターは、この研究の治療スタッフと RA/PI の両方が簡単に見ることができる場所に配置されます。 対照被験者の場合、ポータブル カプノグラフィー モニターは、PI または RA によって配置され、他の治療スタッフの視線から外れます。 モニターの異常値をスタッフに知らせないように、アラーム機能をオフにします。 研究者は異常な ETCO2 値に対してスタッフが介入することを義務付けていないため、RA または PI は対照群のカプノグラフィーモニターを見る唯一の参加者となり、治療スタッフに 2 分未満の異常値を通知しません。 Yale Human Investigations 委員会は、この研究の管理部門から情報を差し控えることの倫理に関して相談を受け、この決定を承認しました。 PI または RA がスタッフにイベントを通知しなければならなかった場合は、データ フォームに記録されます。

方法論: このランダム化比較試験の目的のために、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度は、患者が PACU にいる間、PI または RA によって定期的に監視され、データシートに 30 秒ごとに記録されます。患者ケアに携わる。 ETCO2 値はカプノグラフィ モニターによって 30 秒ごとに記録され、波形は継続的にキャプチャされます。 これらのデータは、各患者の退院時にカプノグラフィ モニターからダウンロードされます。 気道および換気管理に関連する看護師および医師の介入と同様に、有害な呼吸イベントは、PI / RAによって文書化されます。 これらは以前に説明しました。 追加の鎮痛薬または鎮静薬が看護スタッフによって投与される場合があり、この研究中に記録されます。 患者の気質と PACU での総滞在期間が記録されます。

調査員の主要な結果は、調査員が以前にカプノグラフィーの使用の有無にかかわらず発生する呼吸イベントを定義した頻度です。

サンプルサイズの計算: 研究者は、この提案の最初のコホートで見つかったイベント率に基づいてサンプルサイズを調整しますが、研究者は、有害事象率の 30% の減少を検出するために、このパイロット研究に少なくとも 200 人の子供を登録することを計画しています。 .

統計分析: 変数分布は、ボックス プロットやヒストグラムなどの記述統計で最初に調べられます。 アーティファクトまたは機器の誤動作による欠落データは、グループごとに調査されます。 治験責任医師は、年齢、性別、民族性、鎮静が必要な状態の種類、および医師による処置の観点から、カプノグラフィー測定値が盲検化されている患者とそうでない患者の 2 つのグループの患者について説明します。 研究者は、連続変数にはスチューデントの t 検定を使用し、カテゴリ変数にはカイ 2 乗/フィッシャーの正確検定を使用します。 2 つの無作為化グループ間の統計的に有意な差 (p < 0.05) または臨床的に意味のある差 (10%) が、主要転帰の多変量解析に追加されます。 その後、グループは、耳鼻咽喉科手術を受ける患者とその他の耳鼻咽喉科以外の手術を受ける患者という階層別に分析されます。

主な結果である気道または呼吸器の有害事象は、これらの結果を経験した各グループの患者の数と割合に関してグループごとに要約されます。 一般化推定方程式 (GEE) アプローチを使用して、主要な独立した予測因子として無作為化グループ (盲検 vs. カプノグラフィー読み取りなし) を使用して、結果の確率 (関心のある結果ごとに 2 つの個別のモデル) をモデル化します。 研究者は、他の重要な予測因子、特に 2 つのグループ間で異なる予測因子を使用してモデルを調整します。 オッズ比 (OR) と周囲の信頼区間は、各予測因子について報告されます。 研究者は、グループ変数の調整済み OR を使用して相対リスク (RR) を計算できます 37。有意性は、両側アルファ = 0.05 で確立されます。 研究者はこのデータを使用して、費用対効果の分析も含む、より大規模な無作為化試験の資金を獲得します。