Выявление послеоперационной респираторной депрессии у детей

Место исследования: Дети будут зачислены в отделение посленаркозного ухода (PACU) в детской больнице Йельского университета в Нью-Хейвене, где в настоящее время не используется капнография. Педиатрическое отделение PACU представляет собой 12-местное отделение под наблюдением и 4-местное периоперационное отделение, где пациенты получают уход один на один. Как правило, в PACU ежедневно проходят лечение от 20 до 30 пациентов с типичной продолжительностью пребывания около 2 часов.

Конкретная цель 1b: определить, приведет ли добавление капнографии к снижению частоты десатурации кислорода, измеренной с помощью пульсоксиметрии, и угнетения дыхания у детей, восстанавливающихся после общей анестезии.

Дизайн и условия исследования. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование в детской больнице Йельского университета в Нью-Хейвене.

Будет применяться идентичная совокупность, критерии включения и исключения и процедуры найма. Список случайных чисел будет снова создан для руководства набором. Исследователи не будут осведомлены о назначении группы до согласия и регистрации.

Вмешательство в исследование и сбор данных. До начала этого исследования медперсонал PACU пройдет специальное обучение по применению и интерпретации капнографии. Будет продемонстрировано правильное расположение носо-ротовой канюли. Будут рассмотрены кривые капнографии, включая нормальные паттерны дыхания и уровни CO2 в конце выдоха (ETCO2), которые указывают на гиповентиляцию, апноэ или обструкцию. Персонал будет проинструктирован о том, что он может проводить вмешательства, когда значения ETCO2 выше 50 мм рт. ст. или ниже 30 мм рт. ст. без сопутствующего увеличения частоты дыхания. Простые неинвазивные вмешательства могут включать изменение положения головы, указание пациенту сделать несколько глубоких вдохов, физическую стимуляцию или подкладывание валика под пациента. Инвазивные вмешательства могут включать введение реверсивных препаратов, искусственную вентиляцию легких с использованием мешкового клапана, введение оральных или назальных дыхательных путей и эндотрахеальную интубацию. Пациенты, у которых сатурация кислорода составляет менее 93%, могут получать повышенное количество дополнительного кислорода по усмотрению лечащего персонала.

Пациенты будут подвергаться обычному уходу и наблюдению во время пребывания в PACU. В рамках этого исследования назально-оральная канюля с двумя портами для мониторинга ETCO2 будет помещена в ноздри и над губой пациента перед переводом из операционной в PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) и прикреплена к портативный капнографический монитор (прикроватный капнографический монитор Capnostream 20 от Oridion). Субъекты будут рандомизированы на 2 группы: те, в которых ответственная медсестра и врач не видят монитор капнографии (контроль), и те, в которых монитор капнографии просматривается лечащим персоналом в период выздоровления (случаи). Контрольная группа исследователей представляет собой текущий стандарт лечения для мониторинга PACU. Произойдет рандомизация стратифицированных блоков. Пациенты будут разделены по типу операции: отоларингология (ЛОР) или не-ЛОР. Последовательность рандомизации будет помещена в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты для каждой страты. Хотя каждый пациент и его/ее семья дадут согласие на участие в исследовании до операции, они не будут официально включены в исследование до тех пор, пока пациент не продемонстрирует, что он/она может переносить назально-оральную канюлю по прибытии в PACU. Таким образом, когда зарегистрированный субъект прибывает в PACU и успешно переносит назально-оральную канюлю, исследовательский конверт, содержащий обозначение его группы, будет открыт научным сотрудником (RA) или главным исследователем (PI) для этого исследования, и начнется сбор данных. . До этого времени весь персонал не будет знать о назначении группы.

Для субъектов дела на мониторе будут запрограммированы настройки сигналов тревоги, чтобы предупредить врача об уровнях ETCO2 ниже 30 мм рт.ст. и выше 50 мм рт.ст. Монитор будет расположен так, чтобы его могли легко просматривать как лечащий персонал, так и RA/PI для данного исследования. Для субъектов контрольной группы портативный капнографический монитор должен располагаться PI или RA и вне поля зрения другого лечащего персонала. Функция тревоги будет отключена, чтобы не информировать персонал об аномальных показаниях на мониторе. Поскольку исследователи не требуют, чтобы персонал вмешивался в случае аномальных значений ETCO2, RA или PI будут единственными участниками, которые будут просматривать капнографический монитор в контрольной группе, и не будут информировать лечащий персонал о каких-либо аномальных значениях продолжительностью менее 2 минут. С комитетом по исследованиям человека Йельского университета были проведены консультации относительно этичности сокрытия информации от контрольной группы этого исследования, и он одобряет это решение. Случаи, когда PI или RA должны были уведомить персонал о событиях, будут записаны в форме данных.

Методология. Для целей этого рандомизированного контролируемого исследования частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом будут регулярно контролироваться и записываться в лист данных каждые 30 секунд, пока пациент находится в PACU, PI или RA, которые в противном случае не будут участвует в уходе за больными. Значения ETCO2 регистрируются капнографическим монитором каждые 30 секунд, а кривые регистрируются непрерывно. Эти данные будут загружены с капнографического монитора во время выписки для каждого пациента. Неблагоприятные респираторные явления, а также вмешательства медсестер и врачей, связанные с дыхательными путями и вентиляцией, будут документированы PI/RA. Они были описаны ранее. Медицинский персонал может вводить дополнительные обезболивающие или седативные препараты, что будет зарегистрировано во время этого исследования. Распоряжение пациента и общая продолжительность пребывания в PACU будут зарегистрированы.

Первичным результатом исследователя будет частота ранее определенных исследователями респираторных событий, которые происходят с использованием и без использования капнографии.

Расчеты размера выборки: хотя исследователи будут уточнять размер своей выборки на основе частоты событий, обнаруженных в первой когорте этого предложения, исследователи планируют включить в это пилотное исследование не менее 200 детей, чтобы выявить 30-процентное снижение частоты нежелательных явлений. .

Статистический анализ. Распределения переменных сначала будут изучены с помощью описательной статистики, включая диаграммы и гистограммы. Любые отсутствующие данные из-за артефактов или неисправности оборудования будут изучены для каждой группы. Исследователи опишу две группы пациентов, с показаниями капнографии вслепую и без, с точки зрения их возраста, пола, этнической принадлежности, типа состояния, при котором требовалась седация, и врача, выполняющего процедуру. Исследователи будут использовать критерий Стьюдента для непрерывных переменных и хи-квадрат/точный критерий Фишера для категориальных переменных. Статистически значимые (p < 0,05) или клинически значимые различия (10%) между двумя рандомизированными группами будут добавлены к многофакторному анализу первичного исхода. Затем группы будут проанализированы по стратам — пациенты, получающие ЛОР-процедуры, и пациенты, получающие другие не-ЛОР-процедуры.

Основные исходы, нежелательные явления со стороны дыхательных путей или дыхательных путей, будут суммированы по группам с точки зрения количества и процента пациентов в каждой группе, у которых возникают эти исходы. Подход с использованием обобщенного оценочного уравнения (GEE) будет использоваться для моделирования вероятности исхода (две отдельные модели для каждого интересующего исхода) с группой рандомизации (слепые или без показаний капнографии) в качестве основного независимого предиктора. Исследователи будут корректировать модель с другими важными предикторами, особенно теми, которые различались между двумя группами. Отношения шансов (OR) и окружающие доверительные интервалы будут указаны для каждого предиктора. Исследователи могут использовать скорректированное ОШ для групповой переменной для расчета относительного риска (ОР)37. Значимость будет установлена ​​с двусторонним альфа = 0,05. Исследователи будут использовать эти данные для получения финансирования для более крупного рандомизированного исследования, которое также будет включать анализ экономической эффективности.