Détecter la dépression respiratoire post-opératoire chez les enfants

Site de l'étude : les enfants seront inscrits dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) de l'hôpital pour enfants de Yale-New Haven, où la capnographie n'est actuellement pas utilisée. La PACU pédiatrique est une unité surveillée de 12 lits et une zone périopératoire de 4 lits où les patients reçoivent des soins infirmiers individuels. En règle générale, entre 20 et 30 patients sont soignés chaque jour à l'unité de soins intensifs, avec une durée de séjour typique d'environ 2 heures.

Objectif spécifique 1b : Déterminer si l'ajout de la capnographie entraînera une diminution de la fréquence des désaturations en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls et de la dépression respiratoire chez les enfants en convalescence après une anesthésie générale.

Conception et cadre de l'étude : les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé dans la PACU pour enfants de Yale-New Haven.

Les mêmes critères de population, d'inclusion et d'exclusion et les mêmes procédures de recrutement s'appliqueront. Une liste de numéros aléatoires sera à nouveau générée pour guider le recrutement. Les enquêteurs ne seront pas informés de la désignation du groupe avant le consentement et l'inscription.

Intervention de l'étude et collecte de données : Avant le début de cette étude, le personnel infirmier de l'USPA recevra une formation ciblée sur l'application et l'interprétation de la capnographie. Le bon positionnement de la canule nasale-orale sera démontré. Les formes d'onde de la capnographie seront examinées, y compris les schémas respiratoires normaux et les niveaux de CO2 en fin d'expiration (ETCO2) qui indiqueraient une hypoventilation, une apnée ou une obstruction. Le personnel sera informé qu'il peut fournir des interventions lorsque des valeurs ETCO2 supérieures à 50 mmHg ou inférieures à 30 mmHg sont obtenues sans augmentation concomitante de la fréquence respiratoire. Des interventions non invasives simples peuvent inclure le repositionnement de la tête, demander au patient de prendre plusieurs respirations profondes, une stimulation physique ou placer un roulement d'épaule sous le patient. Les interventions invasives peuvent inclure l'administration de médicaments d'inversion, la ventilation assistée par masque à valve, l'insertion d'une voie respiratoire orale ou nasale et l'intubation endotrachéale. Les patients qui développent des saturations en oxygène inférieures à 93 % peuvent recevoir une quantité accrue d'oxygène supplémentaire à la discrétion du personnel soignant.

Les patients subiront des soins et une surveillance de routine pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs. Dans le cadre de cette étude, une canule nasale-orale à deux orifices pour la surveillance ETCO2 sera placée dans les narines et sur la lèvre du patient avant le transfert de la salle d'opération à la PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) et attachée au moniteur de capnographie portable (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor by Oridion). Les sujets seront randomisés en 2 groupes : ceux dont l'infirmier responsable et le médecin ne sont pas informés du moniteur de capnographie (témoins) et ceux dont le moniteur de capnographie est vu par le personnel soignant pendant la période de récupération (cas). Le groupe de contrôle des investigateurs représente la norme de soins actuelle pour la surveillance en salle de réveil. La randomisation stratifiée des blocs aura lieu. Les patients seront stratifiés par type de chirurgie : oto-rhino-laryngologique (ORL) ou non ORL. La séquence de randomisation sera placée dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement pour chaque strate. Bien que chaque patient et sa famille consentent à l'étude avant la chirurgie, ils ne seront pas officiellement inscrits tant que le patient n'aura pas démontré qu'il peut tolérer la canule nasale-orale à son arrivée à la PACU. Ainsi, lorsqu'un sujet inscrit arrive à la PACU et tolère avec succès la canule nasale-orale, l'enveloppe d'étude contenant la désignation de son groupe sera ouverte par l'assistant de recherche (RA) ou le chercheur principal (PI) pour cette étude et la collecte de données commencera . Tout le personnel sera aveuglé à la désignation de groupe jusqu'à ce moment.

Pour les sujets du cas, les paramètres d'alarme seront programmés sur le moniteur pour alerter le fournisseur des niveaux d'ETCO2 inférieurs à 30 mmHg et supérieurs à 50 mmHg. Le moniteur sera positionné à un endroit où il pourra être facilement visualisé à la fois par le personnel soignant et le RA/PI pour cette étude. Pour les sujets témoins, le moniteur de capnographie portable sera positionné par le PI ou le RA et hors de la ligne de mire des autres membres du personnel soignant. La fonction d'alarme sera désactivée afin de ne pas alerter le personnel des lectures anormales sur le moniteur. Étant donné que les enquêteurs n'obligent pas le personnel à intervenir en cas de valeurs anormales d'ETCO2, l'AR ou l'IP sera le seul participant à voir le moniteur de capnographie dans le groupe témoin et n'informera pas le personnel traitant de toute valeur anormale de moins de 2 minutes. Le comité Yale Human Investigations a été consulté concernant l'éthique de la rétention d'informations du bras contrôle de cette étude et approuve cette décision. Les cas où le PI ou le RA ont dû informer le personnel des événements seront enregistrés sur le formulaire de données.

Méthodologie : Aux fins de cet essai contrôlé randomisé, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène seront régulièrement surveillées et enregistrées sur une feuille de données toutes les 30 secondes pendant que le patient est dans la salle de réveil par le PI ou le RA qui ne le sera pas autrement. impliqués dans la prise en charge des patients. Les valeurs ETCO2 sont enregistrées par le moniteur de capnographie toutes les 30 secondes et les formes d'onde sont capturées en continu. Ces données seront téléchargées depuis le moniteur de capnographie au moment de la sortie de chaque patient. Les événements respiratoires indésirables ainsi que les interventions des infirmières et des médecins liés à la gestion des voies respiratoires et de la ventilation seront documentés par le PI/RA. Ceux-ci ont été décrits précédemment. Des analgésiques ou des sédatifs supplémentaires peuvent être administrés par le personnel infirmier et seront enregistrés au cours de cette étude. L'état du patient et la durée totale du séjour à l'unité de soins intensifs seront consignés.

Le critère de jugement principal des investigateurs sera la fréquence des événements respiratoires précédemment définis par les investigateurs qui se produisent avec et sans l'utilisation de la capnographie.

Calculs de la taille de l'échantillon : alors que les enquêteurs affineront la taille de leur échantillon en fonction des taux d'événements trouvés dans la première cohorte de cette proposition, les enquêteurs prévoient d'inscrire au moins 200 enfants dans cette étude pilote afin de détecter une réduction de 30 % des taux d'événements indésirables. .

Analyse statistique : les distributions de variables seront d'abord examinées avec des statistiques descriptives, y compris des boîtes à moustaches et des histogrammes. Toute donnée manquante en raison d'un artefact ou d'un dysfonctionnement de l'équipement sera explorée pour chaque groupe. Les enquêteurs décriront les deux groupes de patients, ceux avec des lectures de capnographie en aveugle par rapport à ceux qui n'en ont pas, en termes d'âge, de sexe, d'origine ethnique, de type de condition pour laquelle une sédation était nécessaire et de médecin effectuant la procédure. Les enquêteurs utiliseront le test t de Student pour les variables continues et le test exact du chi carré/Fisher pour les variables catégorielles. Les différences statistiquement significatives (p < 0,05) ou cliniquement significatives (10 %) entre deux groupes randomisés seront ajoutées à l'analyse multivariée du résultat principal. Les groupes seront ensuite analysés par strates - patients recevant des procédures ORL et ceux recevant d'autres procédures non ORL.

Les principaux critères de jugement, événements indésirables touchant les voies respiratoires ou respiratoires, seront résumés par groupe en termes de nombre et de pourcentage de patients dans chaque groupe qui présentent ces résultats. L'approche de l'équation d'estimation généralisée (GEE) sera utilisée pour modéliser la probabilité d'un résultat (deux modèles distincts pour chaque résultat d'intérêt) avec le groupe de randomisation (en aveugle ou sans capnographie) comme principal prédicteur indépendant. Les enquêteurs ajusteront le modèle avec d'autres prédicteurs importants, en particulier ceux qui étaient différents entre les deux groupes. Les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance environnants seront rapportés pour chaque prédicteur. Les enquêteurs peuvent utiliser l'OR ajusté pour la variable de groupe pour calculer le risque relatif (RR).37 La signification sera établie avec un alpha bilatéral = 0,05. Les chercheurs utiliseront ces données pour obtenir un financement pour un essai randomisé plus vaste qui comprendra également des analyses coût-efficacité.