Påvisning af postoperativ respirationsdepression hos børn

Undersøgelsessted: Børn vil blive indskrevet i post-anæstesi-afdelingen (PACU) på Yale-New Haven Children's Hospital, hvor kapnografi i øjeblikket ikke bruges. Den pædiatriske PACU er en 12-sengs overvåget enhed og et 4-sengs perioperativt område, hvor patienter modtager en-til-en sygepleje. Generelt behandles mellem 20-30 patienter i PACU hver dag med en typisk liggetid på ca. 2 timer.

Specifikt mål 1b: At afgøre, om tilføjelsen af ​​kapnografi vil føre til et fald i frekvensen af ​​oxygendesaturationer målt ved pulsoximetri og respirationsdepression hos børn, der kommer sig efter generel anæstesi.

Undersøgelsesdesign og rammer: Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i Yale-New Haven Children's PACU.

Den identiske population, inklusions- og eksklusionskriterier og rekrutteringsprocedurer vil være gældende. En liste med tilfældige tal vil igen blive genereret for at vejlede rekruttering. Efterforskere vil blive blindet over for gruppeudpegning forud for samtykke og tilmelding.

Undersøgelsesintervention og dataindsamling: Inden påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse vil PACU-plejepersonalet modtage fokuseret træning i anvendelse og fortolkning af kapnografi. Korrekt placering af den nasal-orale kanyle vil blive demonstreret. Kapnografiske bølgeformer vil blive gennemgået, herunder normale åndedrætsmønstre og end-tidal CO2 (ETCO2) niveauer, der indikerer hypoventilation, apnø eller obstruktion. Personalet vil blive instrueret i, at de kan yde interventioner, når ETCO2-værdier større end 50 mmHg eller mindre end 30 mmHg opnås uden en samtidig stigning i respirationsfrekvensen. Simple ikke-invasive indgreb kan omfatte reposition af hovedet, instruering af patienten i at tage flere dybe vejrtrækninger, fysisk stimulering eller at placere en skulderrulle under patienten. Invasive indgreb kan omfatte administration af reverserende medicin, poseventilmaske-assisteret ventilation, indsættelse af en oral eller nasal luftvej og endotracheal intubation. Patienter, der udvikler iltmætninger på mindre end 93 %, kan få en øget mængde supplerende ilt efter det behandlende personales skøn.

Patienter vil gennemgå rutinemæssig pleje og overvågning, mens de er i PACU. Som en del af denne undersøgelse vil en duo-port nasal-oral kanyle til ETCO2-monitorering blive placeret i næseborene og over læben på patienten før overførsel fra operationsstuen til PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) og fastgjort til bærbar kapnografimonitor (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor fra Oridion). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper: dem, hvor den ansvarlige sygeplejerske og læge er blindet for kapnografimonitoren (kontroller), og dem, hvor kapnografimonitoren ses af behandlende personale i restitutionsperioden (cases). Efterforskernes kontrolgruppe repræsenterer den nuværende standard for pleje for PACU-overvågning. Stratificeret blokrandomisering vil finde sted. Patienter vil blive stratificeret efter type operation: otolaryngologi (ENT) eller ikke-ENT. Randomiseringssekvensen vil blive placeret i sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter for hvert stratum. Selvom hver patient og hans/hendes familie vil give samtykke til undersøgelsen før operationen, vil de ikke blive officielt tilmeldt, før patienten demonstrerer, at han/hun kan tolerere den nasal-orale kanyle ved ankomsten til PACU. Når en tilmeldt forsøgsperson ankommer til PACU og med succes tolererer den nasal-orale kanyle, åbnes undersøgelseskonvolutten med deres gruppebetegnelse af forskningsassistenten (RA) eller hovedforsker (PI) for denne undersøgelse, og dataindsamlingen vil begynde. . Alt personale vil være blindet for gruppebetegnelse indtil dette tidspunkt.

For sagspersonerne vil alarmindstillinger blive programmeret på monitoren for at advare udbyderen om ETCO2-niveauer under 30 mmHg og over 50 mmHg. Monitoren vil blive placeret, hvor den let kan ses af både behandlende personale og RA/PI til denne undersøgelse. For kontrolpersoner vil den bærbare kapnografimonitor blive placeret af PI eller RA og uden for synsfeltet for andet behandlende personale. Alarmfunktionen vil blive slået fra for ikke at advare personalet om unormale aflæsninger på monitoren. Da efterforskerne ikke pålægger personalet at gribe ind for unormale ETCO2-værdier, vil RA eller PI være den eneste deltager, der ser kapnografimonitoren i kontrolgruppen og vil ikke informere det behandlende personale om eventuelle unormale værdier under 2 minutter. Yale Human Investigations Committee blev konsulteret vedrørende etikken i at tilbageholde information fra kontrolarmen af ​​denne undersøgelse og godkender denne beslutning. Tilfælde, hvor PI eller RA skulle underrette personalet om hændelser, vil blive registreret på dataformularen.

Metode: I forbindelse med dette randomiserede kontrollerede forsøg vil hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning rutinemæssigt blive overvåget og registreret på et datablad hvert 30. sekund, mens patienten er i PACU af PI eller RA, som ellers ikke vil blive involveret i patientbehandling. ETCO2-værdier registreres af kapnografimonitoren hvert 30. sekund, og bølgeformer fanges kontinuerligt. Disse data vil blive downloadet fra kapnografimonitoren på udskrivelsestidspunktet for hver patient. Uønskede respiratoriske hændelser samt sygeplejerske- og lægeinterventioner relateret til luftvejs- og respirationsstyring vil blive dokumenteret af PI/RA. Disse er beskrevet tidligere. Yderligere smerte- eller beroligende medicin kan administreres af plejepersonalet og vil blive registreret under denne undersøgelse. Patientens disposition og den samlede varighed af ophold i PACU vil blive registreret.

Investigatorernes primære resultat vil være hyppigheden af. Efterforskerne har tidligere defineret respiratoriske hændelser, der opstår med og uden brug af kapnografi.

Prøvestørrelsesberegninger: Mens efterforskerne vil forfine deres stikprøvestørrelse baseret på hændelsesrater fundet i den første kohorte af dette forslag, planlægger efterforskerne at indskrive mindst 200 børn i denne pilotundersøgelse for at opdage en 30 % reduktion i antallet af uønskede hændelser .

Statistisk analyse: Variable fordelinger vil først blive undersøgt med beskrivende statistik, herunder box-plots og histogrammer. Eventuelle manglende data på grund af artefakter eller udstyrsfejl vil blive undersøgt for hver gruppe. Efterforskerne vil beskrive de to grupper af patienter, dem med blindede kapnografi-aflæsninger vs. dem uden, hvad angår deres alder, køn, etnicitet, type tilstand, for hvilken sedation var påkrævet, og lægens procedure. Efterforskerne vil bruge Students t-test for kontinuerte variable og chi-square/Fishers eksakte test for kategoriske variable. Statistisk signifikante (p < 0,05) eller klinisk betydningsfulde forskelle (10%) mellem to randomiserede grupper vil blive tilføjet til den multivariate analyse af det primære resultat. Grupper vil derefter blive analyseret efter strata - patienter, der modtager ØNH-procedurer og dem, der modtager andre ikke-ØNH-procedurer.

De primære udfald, luftvejs- eller respiratoriske bivirkninger, vil blive opsummeret efter gruppe i form af antallet og procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, der oplever disse udfald. Generaliseret estimeringsligning (GEE) tilgang vil blive brugt til at modellere sandsynligheden for et udfald (to separate modeller for hvert udfald af interesse) med randomiseringsgruppen (blindet vs. ikke til kapnografi-aflæsninger) som den vigtigste uafhængige prædiktor. Efterforskerne vil justere modellen med andre vigtige prædiktorer, især dem, der var forskellige mellem de to grupper. Oddsforhold (OR) og omgivende konfidensintervaller vil blive rapporteret for hver prædiktor. Investigatorerne kan bruge den justerede OR for gruppevariablen til at beregne relativ risiko (RR).37 Signifikans vil blive fastslået med en to-halet alfa=0,05. Efterforskerne vil bruge disse data til at skaffe finansiering til et større, randomiseret forsøg, som også vil omfatte omkostningseffektivitetsanalyser.