어린이의 수술 후 호흡 저하 감지

연구 장소: 아동은 현재 카프노그래피가 활용되지 않는 Yale-New Haven 아동 병원의 마취 후 치료실(PACU)에 등록됩니다. 소아 PACU는 12개 병상 감시실과 4개 병상 수술실로 환자가 일대일 간호를 받는 공간이다. 일반적으로 매일 20-30명의 환자가 PACU에서 치료를 받으며 일반적인 체류 시간은 약 2시간입니다.

특정 목표 1b: 카프노그래피를 추가하면 전신 마취에서 회복 중인 어린이의 맥박 산소 측정 및 호흡 억제로 측정한 산소 불포화도의 빈도가 감소하는지 확인합니다.

연구 설계 및 설정: 조사관은 Yale-New Haven Children's PACU에서 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

동일한 인구, 포함 및 제외 기준 및 모집 절차가 적용됩니다. 모집 안내를 위해 임의 번호 목록이 다시 생성됩니다. 조사자는 동의 및 등록 전에 그룹 지정에 눈이 멀게 됩니다.

연구 개입 및 데이터 수집: 이 연구가 시작되기 전에 PACU 간호 직원은 카프노그래피의 적용 및 해석에 대한 집중 교육을 받게 됩니다. 비강-구강 캐뉼라의 적절한 위치 지정이 시연됩니다. 정상적인 호흡 패턴과 저환기, 무호흡 또는 폐색을 나타내는 호기말 CO2(ETCO2) 수준을 포함하여 카프노그래피 파형을 검토합니다. 호흡수 증가 없이 ETCO2 값이 50mmHg보다 크거나 30mmHg 미만인 경우 개입을 제공할 수 있음을 직원에게 지시합니다. 간단한 비침습적 개입에는 머리 위치 변경, 환자에게 심호흡을 여러 번 하도록 지시, 물리적 자극 또는 환자 아래에 숄더 롤을 배치하는 것이 포함될 수 있습니다. 침습적 개입에는 역전 약물 투여, 백 밸브 마스크 보조 환기, 구강 또는 비강 기도 삽입 및 기관내 삽관이 포함될 수 있습니다. 산소 포화도가 93% 미만인 환자는 치료 직원의 재량에 따라 더 많은 양의 보충 산소를 받을 수 있습니다.

환자는 PACU에 있는 동안 일상적인 관리와 모니터링을 받게 됩니다. 이 연구의 일환으로 ETCO2 모니터링을 위한 듀오 포트 비구강 캐뉼라를 수술실에서 PACU(Filterline Smart CapnoLine Plus)로 옮기기 전에 환자의 콧구멍과 입술 위에 배치하고 휴대용 카프노그래피 모니터(Oridion의 Capnostream 20 병상 카프노그래피 모니터). 피험자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 담당 간호사와 의사가 카프노그래피 모니터를 볼 수 없는 그룹(대조군)과 회복 기간 동안 치료 직원이 카프노그래피 모니터를 보는 그룹(케이스). 조사자 통제 그룹은 PACU 모니터링에 대한 현재 치료 표준을 나타냅니다. 계층화된 블록 무작위화가 발생합니다. 환자는 수술 유형(이비인후과(ENT) 또는 비이비인후과)에 따라 계층화됩니다. 무작위 순서는 각 계층에 대해 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 배치됩니다. 각 환자와 그 가족은 수술 전에 연구에 동의하지만 환자가 PACU에 도착했을 때 비구강 캐뉼라를 견딜 수 있음을 입증할 때까지 공식적으로 등록되지 않습니다. 따라서 등록된 피험자가 PACU에 도착하고 비강-구강 캐뉼라를 성공적으로 견디면 그룹 지정이 포함된 연구 봉투가 이 연구를 위해 연구 조교(RA) 또는 수석 조사자(PI)에 의해 열리고 데이터 수집이 시작됩니다. . 이때까지 모든 직원은 그룹 지정에 대해 눈이 멀게 됩니다.

사례 대상의 경우 모니터에 알람 설정이 프로그래밍되어 제공자에게 30mmHg 미만 및 50mmHg 초과 ETCO2 수준에 대해 경고합니다. 모니터는 이 연구를 위해 치료 직원과 RA/PI 모두가 쉽게 볼 수 있는 위치에 배치됩니다. 제어 대상의 경우 휴대용 카프노그래피 모니터는 PI 또는 RA에 의해 배치되며 다른 치료 직원의 시야에서 벗어납니다. 모니터의 비정상적인 판독값을 직원에게 알리지 않도록 알람 기능이 꺼집니다. 조사관은 비정상 ETCO2 값에 대해 직원이 개입하도록 지시하지 않기 때문에 RA 또는 PI는 대조군에서 카프노그래피 모니터를 볼 수 있는 유일한 참가자가 되며 치료 직원에게 2분 미만의 비정상 값을 알리지 않습니다. Yale Human Investigations 위원회는 이 연구의 제어 부문에서 정보를 보류하는 윤리에 대해 협의했으며 이 결정을 승인합니다. PI 또는 RA가 직원에게 이벤트를 알려야 하는 경우는 데이터 양식에 기록됩니다.

방법론: 이 무작위 통제 시험의 목적을 위해 심박수, 호흡수 및 산소 포화도는 정기적으로 모니터링되고 환자가 PACU에 있는 동안 PI 또는 RA에 의해 데이터 시트에 30초마다 기록됩니다. 환자 치료에 참여합니다. ETCO2 값은 30초마다 카프노그래피 모니터에 의해 기록되고 파형은 지속적으로 캡처됩니다. 이 데이터는 각 환자의 퇴원 시 카프노그래피 모니터에서 다운로드됩니다. 기도 및 인공호흡기 관리와 관련된 간호사 및 의사의 개입뿐만 아니라 호흡기 이상 반응은 PI/RA에 의해 문서화됩니다. 이들은 이전에 설명되었습니다. 추가적인 진통제 또는 진정제를 간호 직원이 투여할 수 있으며 이 연구 동안 기록될 것입니다. PACU에 환자 배치 및 총 체류 기간이 기록됩니다.

조사관의 주요 결과는 카프노그래피를 사용하거나 사용하지 않고 발생하는 이전에 정의된 호흡 사건의 빈도입니다.

표본 크기 계산: 조사관은 이 제안의 첫 번째 코호트에서 발견된 사건 비율을 기준으로 표본 크기를 조정하지만, 조사관은 부작용 비율의 30% 감소를 감지하기 위해 이 파일럿 연구에 최소 200명의 어린이를 등록할 계획입니다. .

통계 분석: 상자 그림과 히스토그램을 포함한 기술 통계로 변수 분포를 먼저 검사합니다. 인공물 또는 장비 오작동으로 인해 누락된 데이터는 각 그룹에 대해 탐색됩니다. 조사관은 나이, 성별, 인종, 진정이 필요한 상태 유형 및 절차를 수행하는 의사와 관련하여 눈가림된 카프노그래피 판독값이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 두 그룹을 설명합니다. 조사관은 연속 변수에 대해 Student's t-test를 사용하고 범주형 변수에 대해 chi-square/Fisher's exact test를 사용합니다. 두 무작위 그룹 간의 통계적으로 유의미한(p < 0.05) 또는 임상적으로 유의미한 차이(10%)가 1차 결과의 다변량 분석에 추가됩니다. 그런 다음 그룹은 ENT 절차를 받는 환자와 다른 비 ENT 절차를 받는 환자의 계층별로 분석됩니다.

1차 결과, 기도 또는 호흡기 부작용은 이러한 결과를 경험한 각 그룹의 환자 수와 비율로 그룹별로 요약됩니다. GEE(Generalized Estimating Equation) 접근 방식을 사용하여 무작위 그룹(카프노그래피 판독값에 대한 눈가림 vs. 하지 않음)을 주요 독립 예측 변수로 사용하여 결과(관심 있는 각 결과에 대한 두 개의 개별 모델)의 확률을 모델링하는 데 사용됩니다. 조사관은 다른 중요한 예측 변수, 특히 두 그룹 간에 다른 예측 변수로 모델을 조정합니다. 승산비(OR) 및 주변 신뢰 구간이 각 예측자에 대해 보고됩니다. 조사자는 그룹 변수에 대해 조정된 OR을 사용하여 상대 위험도(RR)를 계산할 수 있습니다.37 유의성은 양측 알파=0.05로 설정됩니다. 조사관은 이 데이터를 사용하여 비용 효율성 분석도 포함하는 더 큰 규모의 무작위 시험을 위한 자금을 확보할 것입니다.