Detección de depresión respiratoria posoperatoria en niños

Sitio de estudio: los niños se inscribirán en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en el Yale-New Haven Children's Hospital, donde actualmente no se utiliza la capnografía. La PACU pediátrica es una unidad monitoreada de 12 camas y un área perioperatoria de 4 camas donde los pacientes reciben atención de enfermería personalizada. En general, entre 20 y 30 pacientes son atendidos en la PACU cada día con una estadía típica de aproximadamente 2 horas.

Objetivo específico 1b: Determinar si la adición de capnografía conducirá a una disminución en la frecuencia de las desaturaciones de oxígeno medidas por oximetría de pulso y depresión respiratoria en niños que se recuperan de la anestesia general.

Diseño y entorno del estudio: los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio en la PACU infantil de Yale-New Haven.

Se aplicarán idénticos criterios de población, inclusión y exclusión y procedimientos de reclutamiento. Se generará nuevamente una lista de números aleatorios para guiar el reclutamiento. Los investigadores estarán cegados a la designación del grupo antes del consentimiento y la inscripción.

Intervención del estudio y recopilación de datos: antes del inicio de este estudio, el personal de enfermería de la PACU recibirá capacitación enfocada en la aplicación e interpretación de la capnografía. Se demostrará el posicionamiento correcto de la cánula nasal-oral. Se revisarán las formas de onda de la capnografía, incluidos los patrones respiratorios normales y los niveles de CO2 al final de la espiración (ETCO2) que indicarían hipoventilación, apnea u obstrucción. Se indicará al personal que puede realizar intervenciones cuando se obtengan valores de ETCO2 superiores a 50 mmHg o inferiores a 30 mmHg sin un aumento concomitante de la frecuencia respiratoria. Las intervenciones simples no invasivas pueden incluir la reposición de la cabeza, instruir al paciente para que respire profundamente varias veces, estimulación física o colocar un hombro debajo del paciente. Las intervenciones invasivas pueden incluir la administración de medicamentos de reversión, la ventilación asistida por mascarilla con bolsa y válvula, la inserción de una vía aérea oral o nasal y la intubación endotraqueal. Los pacientes que desarrollan saturaciones de oxígeno inferiores al 93 % pueden recibir una mayor cantidad de oxígeno suplementario a discreción del personal tratante.

Los pacientes se someterán a atención y control de rutina mientras estén en la PACU. Como parte de este estudio, se colocará una cánula nasal-oral de dos puertos para el monitoreo de ETCO2 en las fosas nasales y sobre el labio del paciente antes de transferirlo del quirófano a la PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) y se conectará al monitor de capnografía portátil (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor de Oridion). Los sujetos se aleatorizarán en 2 grupos: aquellos en los que la enfermera y el médico responsables estén cegados al monitor de capnografía (controles) y aquellos en los que el personal tratante vea el monitor de capnografía durante el período de recuperación (casos). El grupo de control de los investigadores representa el estándar de atención actual para la monitorización de la PACU. Se llevará a cabo una aleatorización de bloques estratificados. Los pacientes serán estratificados por tipo de cirugía: otorrinolaringología (ENT) o no ORL. La secuencia de aleatorización se colocará en sobres opacos numerados secuencialmente para cada estrato. Aunque cada paciente y su familia darán su consentimiento para el estudio antes de la cirugía, no se inscribirán oficialmente hasta que el paciente demuestre que puede tolerar la cánula nasal-oral al llegar a la PACU. Por lo tanto, cuando un sujeto inscrito llega a la PACU y está tolerando con éxito la cánula nasal-oral, el asistente de investigación (RA) o el investigador principal (PI) abrirá el sobre del estudio que contiene la designación de su grupo y comenzará la recopilación de datos. . Todo el personal estará cegado a la designación del grupo hasta este momento.

Para los sujetos del caso, los ajustes de alarma se programarán en el monitor para alertar al proveedor sobre los niveles de ETCO2 por debajo de 30 mmHg y por encima de 50 mmHg. El monitor se colocará donde pueda ser visto fácilmente tanto por el personal de tratamiento como por el RA/PI para este estudio. Para los sujetos de control, el monitor de capnografía portátil será colocado por el PI o RA y fuera de la línea de visión del resto del personal de tratamiento. La función de alarma se apagará para no alertar al personal sobre lecturas anormales en el monitor. Dado que los investigadores no exigen que el personal intervenga en caso de valores anormales de ETCO2, el RA o el PI serán los únicos participantes que verán el monitor de capnografía en el grupo de control y no informarán al personal tratante de ningún valor anormal de menos de 2 minutos de duración. Se consultó al comité de Investigaciones Humanas de Yale sobre la ética de retener información del brazo de control de este estudio y aprueba esta decisión. Los casos en los que el PI o el RA tuvieron que notificar al personal de los eventos se registrarán en el formulario de datos.

Metodología: Para los fines de este ensayo controlado aleatorizado, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno se controlarán y registrarán de forma rutinaria en una hoja de datos cada 30 segundos mientras el paciente está en la PACU por parte del PI o RA, que de otro modo no estaría involucrados en el cuidado del paciente. El monitor de capnografía registra los valores de ETCO2 cada 30 segundos y las formas de onda se capturan continuamente. Estos datos se descargarán del monitor de capnografía en el momento del alta de cada paciente. El PI/RA documentará los eventos respiratorios adversos, así como las intervenciones de enfermeras y médicos relacionadas con el manejo de las vías respiratorias y la ventilación. Estos fueron descritos anteriormente. El personal de enfermería puede administrar analgésicos o sedantes adicionales y se registrarán durante este estudio. Se registrará la disposición del paciente y la duración total de la estancia en la PACU.

El resultado primario de los investigadores será la frecuencia de los eventos respiratorios previamente definidos por los investigadores que ocurren con y sin el uso de capnografía.

Cálculos del tamaño de la muestra: si bien los investigadores refinarán el tamaño de la muestra en función de las tasas de eventos encontradas en la primera cohorte de esta propuesta, los investigadores planean inscribir al menos a 200 niños en este estudio piloto para detectar una reducción del 30 % en las tasas de eventos adversos. .

Análisis estadístico: Primero se examinarán las distribuciones de variables con estadísticas descriptivas, incluidos diagramas de caja e histogramas. Cualquier dato que falte debido al mal funcionamiento de artefactos o equipos se explorará para cada grupo. Los investigadores describirán los dos grupos de pacientes, aquellos con lecturas de capnografía ciegas frente a los que no, en términos de edad, sexo, etnia, tipo de afección para la que se requirió sedación y médico que realizó el procedimiento. Los investigadores utilizarán la prueba t de Student para las variables continuas y la prueba exacta de Fisher/chi-cuadrado para las variables categóricas. Las diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) o clínicamente significativas (10 %) entre dos grupos aleatorizados se agregarán al análisis multivariante del resultado primario. Luego, los grupos se analizarán por estratos: pacientes que reciben procedimientos ENT y aquellos que reciben otros procedimientos que no son ENT.

Los resultados primarios, eventos adversos respiratorios o de las vías respiratorias, se resumirán por grupo en términos del número y porcentaje de pacientes en cada grupo que experimenten estos resultados. El enfoque de la ecuación de estimación generalizada (GEE) se utilizará para modelar la probabilidad de un resultado (dos modelos separados para cada resultado de interés) con el grupo de aleatorización (ciego vs. no a las lecturas de capnografía) como el principal predictor independiente. Los investigadores ajustarán el modelo con otros predictores importantes, especialmente los que fueron diferentes entre los dos grupos. Se informarán las razones de probabilidad (OR) y los intervalos de confianza circundantes para cada predictor. Los investigadores pueden usar el OR ajustado para la variable de grupo para calcular el riesgo relativo (RR).37 La significación se establecerá con un alfa de dos colas = 0,05. Los investigadores utilizarán estos datos para obtener financiación para un ensayo aleatorizado más grande que también incluirá análisis de rentabilidad.