Erkennung von postoperativer Atemdepression bei Kindern

Studienort: Kinder werden in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) des Yale-New Haven Children's Hospital aufgenommen, wo derzeit keine Kapnographie eingesetzt wird. Die pädiatrische PACU ist eine überwachte Einheit mit 12 Betten und ein perioperativer Bereich mit 4 Betten, in dem die Patienten Einzelpflege erhalten. In der Regel werden täglich zwischen 20-30 Patienten in der PACU betreut, bei einer typischen Verweildauer von ca. 2 Stunden.

Spezifisches Ziel 1b: Bestimmung, ob die Hinzufügung von Kapnographie zu einer Verringerung der Häufigkeit von Sauerstoffentsättigungen, gemessen durch Pulsoximetrie, und Atemdepression bei Kindern führt, die sich von einer Vollnarkose erholen.

Design und Setting der Studie: Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie in der Yale-New Haven Children's PACU durchführen.

Es gelten die identischen Populations-, Ein- und Ausschlusskriterien und Rekrutierungsverfahren. Wiederum wird eine zufällige Nummernliste generiert, um die Rekrutierung zu leiten. Die Ermittler werden vor der Zustimmung und Registrierung gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Studienintervention und Datenerhebung: Vor Beginn dieser Studie wird das PACU-Pflegepersonal eine gezielte Schulung zur Anwendung und Interpretation der Kapnographie erhalten. Die richtige Positionierung der Nasen-Mund-Kanüle wird demonstriert. Kapnographische Wellenformen werden überprüft, einschließlich normaler Atmungsmuster und endtidaler CO2-Werte (ETCO2), die auf Hypoventilation, Apnoe oder Obstruktion hinweisen würden. Das Personal wird angewiesen, Interventionen vorzunehmen, wenn ETCO2-Werte über 50 mmHg oder unter 30 mmHg ohne gleichzeitige Erhöhung der Atemfrequenz erreicht werden. Einfache nicht-invasive Eingriffe können eine Neupositionierung des Kopfes, die Anweisung des Patienten, mehrere tiefe Atemzüge zu nehmen, körperliche Stimulation oder das Platzieren einer Schulterrolle unter dem Patienten umfassen. Invasive Eingriffe können die Verabreichung von Umkehrmedikamenten, die Beatmung mit Beutelventilmasken, das Einführen eines oralen oder nasalen Atemwegs und die endotracheale Intubation umfassen. Patienten, die eine Sauerstoffsättigung von weniger als 93 % entwickeln, können nach Ermessen des behandelnden Personals eine erhöhte Menge an zusätzlichem Sauerstoff erhalten.

Die Patienten werden in der PACU routinemäßig versorgt und überwacht. Im Rahmen dieser Studie wird eine Nasen-Mund-Nasenkanüle mit zwei Anschlüssen zur ETCO2-Überwachung in die Nasenlöcher und über die Lippe des Patienten vor dem Transfer vom Operationssaal zur PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) platziert und an der befestigt tragbarer Kapnographiemonitor (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor von Oridion). Die Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert: diejenigen, bei denen die verantwortliche Krankenschwester und der Arzt für den Kapnographie-Monitor blind sind (Kontrollen), und diejenigen, bei denen der Kapnographie-Monitor während der Erholungsphase vom behandelnden Personal eingesehen wird (Fälle). Die Prüfer-Kontrollgruppe repräsentiert den aktuellen Pflegestandard für die PACU-Überwachung. Es findet eine geschichtete Block-Randomisierung statt. Die Patienten werden nach Art der Operation stratifiziert: Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO) oder Nicht-HNO. Die Randomisierungssequenz wird für jede Schicht in fortlaufend nummerierte undurchsichtige Umschläge gelegt. Obwohl jeder Patient und seine Familie der Studie vor der Operation zustimmen, werden sie erst dann offiziell aufgenommen, wenn der Patient bei Ankunft im Aufwachraum nachweist, dass er die Nasen-Mund-Kanüle tolerieren kann. Wenn also ein eingeschriebenes Subjekt in der PACU ankommt und die Nasen-Mund-Kanüle erfolgreich toleriert, wird der Studienumschlag mit seiner Gruppenbezeichnung vom Forschungsassistenten (RA) oder Hauptprüfer (PI) für diese Studie geöffnet und die Datenerfassung beginnt . Bis zu diesem Zeitpunkt sind alle Mitarbeiter für die Gruppenzuweisung blind.

Für die Fallsubjekte werden Alarmeinstellungen auf dem Monitor programmiert, um den Anbieter auf ETCO2-Werte unter 30 mmHg und über 50 mmHg aufmerksam zu machen. Der Monitor wird so positioniert, dass er sowohl vom behandelnden Personal als auch vom RA/PI für diese Studie gut eingesehen werden kann. Bei Kontrollpersonen wird der tragbare Kapnographiemonitor vom PI oder RA und außerhalb der Sichtlinie anderer behandelnder Mitarbeiter positioniert. Die Alarmfunktion wird ausgeschaltet, um das Personal nicht auf abnormale Messwerte auf dem Monitor aufmerksam zu machen. Da die Ermittler nicht verlangen, dass das Personal bei abnormalen ETCO2-Werten eingreift, ist der RA oder PI der einzige Teilnehmer, der den Kapnographie-Monitor in der Kontrollgruppe sieht, und wird das behandelnde Personal nicht über abnormale Werte unter 2 Minuten informieren. Das Yale Human Investigations Committee wurde bezüglich der Ethik des Zurückhaltens von Informationen aus dem Kontrollarm dieser Studie konsultiert und billigt diese Entscheidung. Fälle, in denen der PI oder RA das Personal über Ereignisse informieren musste, werden auf dem Datenformular aufgezeichnet.

Methodik: Für die Zwecke dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung routinemäßig überwacht und alle 30 Sekunden auf einem Datenblatt aufgezeichnet, während sich der Patient in der PACU befindet, durch den PI oder RA, der ansonsten nicht sein wird an der Patientenversorgung beteiligt. ETCO2-Werte werden vom Kapnographie-Monitor alle 30 Sekunden aufgezeichnet und Wellenformen werden kontinuierlich erfasst. Diese Daten werden zum Zeitpunkt der Entlassung für jeden Patienten vom Kapnographie-Monitor heruntergeladen. Unerwünschte respiratorische Ereignisse sowie Eingriffe von Krankenschwestern und Ärzten im Zusammenhang mit dem Atemwegs- und Beatmungsmanagement werden vom PI/RA dokumentiert. Diese wurden zuvor beschrieben. Zusätzliche Schmerz- oder Beruhigungsmittel können vom Pflegepersonal verabreicht werden und werden während dieser Studie aufgezeichnet. Patientendisposition und Gesamtaufenthaltsdauer in der PACU werden erfasst.

Das primäre Ergebnis des Ermittlers ist die Häufigkeit der zuvor von den Ermittlern definierten respiratorischen Ereignisse, die mit und ohne Kapnographie auftreten.

Berechnungen der Stichprobengröße: Während die Ermittler ihre Stichprobengröße basierend auf den in der ersten Kohorte dieses Vorschlags gefundenen Ereignisraten verfeinern werden, planen die Ermittler, mindestens 200 Kinder in diese Pilotstudie einzuschreiben, um eine 30-prozentige Reduzierung der unerwünschten Ereignisraten festzustellen .

Statistische Analyse: Variablenverteilungen werden zunächst mit deskriptiven Statistiken, einschließlich Boxplots und Histogrammen, untersucht. Alle fehlenden Daten aufgrund von Artefakten oder Gerätefehlfunktionen werden für jede Gruppe untersucht. Die Prüfärzte werden die zwei Gruppen von Patienten, diejenigen mit verblindeten Kapnographie-Messwerten im Vergleich zu denen ohne, in Bezug auf Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Art der Erkrankung, für die eine Sedierung erforderlich war, und den Arzt, der das Verfahren durchführt, beschreiben. Die Ermittler verwenden den Student-t-Test für kontinuierliche Variablen und den Chi-Quadrat/Fisher-Exakttest für kategoriale Variablen. Statistisch signifikante (p < 0,05) oder klinisch bedeutsame Unterschiede (10 %) zwischen zwei randomisierten Gruppen werden zur multivariaten Analyse des primären Endpunkts hinzugefügt. Die Gruppen werden dann nach Schichten analysiert – Patienten, die HNO-Verfahren erhalten, und solche, die andere Nicht-HNO-Verfahren erhalten.

Die primären Endpunkte, Atemwegs- oder respiratorische unerwünschte Ereignisse, werden nach Gruppe in Bezug auf die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe zusammengefasst, bei denen diese Endpunkte auftreten. Der Ansatz der verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE) wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit eines Ergebnisses zu modellieren (zwei separate Modelle für jedes interessierende Ergebnis) mit der Randomisierungsgruppe (blind vs. nicht für Kapnographie-Messwerte) als wichtigster unabhängiger Prädiktor. Die Ermittler werden das Modell mit anderen wichtigen Prädiktoren anpassen, insbesondere mit denen, die zwischen den beiden Gruppen unterschiedlich waren. Odds Ratios (OR) und umgebende Konfidenzintervalle werden für jeden Prädiktor gemeldet. Die Ermittler können das angepasste OR für die Gruppenvariable verwenden, um das relative Risiko (RR) zu berechnen.37 Die Signifikanz wird mit einem zweiseitigen Alpha = 0,05 ermittelt. Die Forscher werden diese Daten verwenden, um die Finanzierung für eine größere, randomisierte Studie zu erhalten, die auch Kosten-Nutzen-Analysen beinhalten wird.