Detectie van postoperatieve ademhalingsdepressie bij kinderen

Studielocatie: Kinderen zullen worden ingeschreven in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) in het Yale-New Haven Children's Hospital, waar capnografie momenteel niet wordt gebruikt. De pediatrische PACU is een bewaakte afdeling met 12 bedden en een perioperatieve ruimte met 4 bedden waar patiënten een-op-een verpleegkundige zorg krijgen. Over het algemeen worden elke dag tussen de 20 en 30 patiënten in de PACU verzorgd met een typische verblijfsduur van ongeveer 2 uur.

Specifiek doel 1b: Bepalen of de toevoeging van capnografie zal leiden tot een afname van de frequentie van zuurstofdesaturaties zoals gemeten door middel van pulsoximetrie en ademhalingsdepressie bij kinderen die herstellen van algemene anesthesie.

Onderzoeksopzet en setting: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in de Yale-New Haven Children's PACU.

De identieke populatie-, in- en uitsluitingscriteria en wervingsprocedures zijn van toepassing. Er wordt opnieuw een lijst met willekeurige nummers gegenereerd om de werving te begeleiden. Onderzoekers zullen worden geblindeerd voor groepsaanduiding voorafgaand aan toestemming en inschrijving.

Studieinterventie en gegevensverzameling: voorafgaand aan de start van deze studie zal het verplegend personeel van de PACU gerichte training krijgen over de toepassing en interpretatie van capnografie. De juiste positionering van de neus-orale canule zal worden gedemonstreerd. Capnografie-golfvormen worden beoordeeld, inclusief normale ademhalingspatronen en end-tidal CO2 (ETCO2)-niveaus die zouden wijzen op hypoventilatie, apneu of obstructie. Het personeel zal worden geïnstrueerd dat ze kunnen ingrijpen wanneer ETCO2-waarden van meer dan 50 mmHg of minder dan 30 mmHg worden verkregen zonder een gelijktijdige toename van de ademhalingsfrequentie. Eenvoudige niet-invasieve interventies kunnen bestaan ​​uit het herpositioneren van het hoofd, het instrueren van de patiënt om een ​​paar keer diep adem te halen, fysieke stimulatie of het plaatsen van een schouderrol onder de patiënt. Invasieve interventies kunnen bestaan ​​uit het toedienen van omkeermedicatie, geassisteerde beademing met zakklepmasker, het inbrengen van een orale of nasale luchtweg en endotracheale intubatie. Patiënten die een zuurstofverzadiging van minder dan 93% ontwikkelen, kunnen naar goeddunken van het behandelend personeel een verhoogde hoeveelheid aanvullende zuurstof krijgen.

Patiënten zullen routinematige zorg en monitoring ondergaan terwijl ze in de PACU zijn. Als onderdeel van deze studie zal een neus-orale canule met twee poorten voor ETCO2-monitoring in de neusgaten en over de lip van de patiënt worden geplaatst voorafgaand aan de transfer van de operatiekamer naar de PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) en worden bevestigd aan de draagbare capnografiemonitor (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor van Oridion). De proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen: degenen bij wie de verantwoordelijke verpleegkundige en arts blind zijn voor de capnografiemonitor (controles), en degenen bij wie de capnografiemonitor wordt bekeken door behandelend personeel tijdens de herstelperiode (gevallen). De controlegroep van de onderzoeker vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard voor PACU-monitoring. Gestratificeerde blokrandomisatie zal plaatsvinden. Patiënten worden gestratificeerd naar type operatie: otolaryngologie (KNO) of niet-KNO. De randomiseringsreeks wordt voor elk stratum in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen geplaatst. Hoewel elke patiënt en zijn/haar familie voorafgaand aan de operatie zullen instemmen met het onderzoek, zullen ze pas officieel worden ingeschreven als de patiënt aantoont dat hij/zij de neus-orale canule kan verdragen bij aankomst in de PACU. Dus wanneer een ingeschreven proefpersoon aankomt bij de PACU en de neus-orale canule met succes verdraagt, zal de studie-envelop met hun groepsaanduiding worden geopend door de onderzoeksassistent (RA) of hoofdonderzoeker (PI) voor dit onderzoek en zal het verzamelen van gegevens beginnen. . Alle medewerkers zijn tot die tijd geblindeerd voor groepsaanduiding.

Voor de proefpersonen worden alarminstellingen op de monitor geprogrammeerd om de zorgverlener te waarschuwen voor ETCO2-niveaus onder 30 mmHg en boven 50 mmHg. De monitor zal voor dit onderzoek zo worden geplaatst dat deze gemakkelijk kan worden bekeken door zowel het behandelend personeel als de RA/PI. Voor controlepersonen wordt de draagbare capnografiemonitor door de PI of RA en buiten het zicht van ander behandelend personeel geplaatst. De alarmfunctie wordt uitgeschakeld om het personeel niet te waarschuwen voor abnormale waarden op de monitor. Aangezien de onderzoekers het personeel niet verplichten om in te grijpen bij abnormale ETCO2-waarden, zal de RA of PI de enige deelnemer zijn die de capnografiemonitor in de controlegroep bekijkt en zal het behandelend personeel niet informeren over eventuele abnormale waarden die minder dan 2 minuten duren. De Yale Human Investigations-commissie werd geraadpleegd over de ethiek van het achterhouden van informatie voor de controlearm van deze studie en keurt deze beslissing goed. Gevallen waarin de PI of RA het personeel op de hoogte moest stellen van gebeurtenissen, worden geregistreerd op het gegevensformulier.

Methodologie: Voor de doeleinden van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging routinematig worden gecontroleerd en elke 30 seconden worden geregistreerd op een gegevensblad terwijl de patiënt in de PACU is door de PI of RA die anders niet betrokken bij de patiëntenzorg. ETCO2-waarden worden elke 30 seconden geregistreerd door de capnografiemonitor en golfvormen worden continu vastgelegd. Deze gegevens worden voor elke patiënt op het moment van ontslag van de capnografiemonitor gedownload. Ongewenste ademhalingsgebeurtenissen en tussenkomsten van verpleegkundigen en artsen met betrekking tot luchtweg- en beademingsmanagement zullen worden gedocumenteerd door de PI/RA. Deze zijn eerder beschreven. Aanvullende pijn- of kalmerende medicijnen kunnen door het verplegend personeel worden toegediend en zullen tijdens dit onderzoek worden geregistreerd. De toestand van de patiënt en de totale verblijfsduur in de PACU worden geregistreerd.

Het primaire resultaat van de onderzoeker is de frequentie van de respiratoire gebeurtenissen die zich eerder voordoen met en zonder het gebruik van capnografie.

Berekeningen van de steekproefomvang: Hoewel de onderzoekers hun steekproefomvang zullen verfijnen op basis van het aantal voorvallen in het eerste cohort van dit voorstel, zijn de onderzoekers van plan om ten minste 200 kinderen in te schrijven voor deze pilotstudie om een ​​vermindering van 30% in het aantal bijwerkingen op te sporen. .

Statistische analyse: Variabele distributies zullen eerst worden onderzocht met beschrijvende statistieken, inclusief box-plots en histogrammen. Alle ontbrekende gegevens als gevolg van artefacten of defecte apparatuur worden voor elke groep onderzocht. De onderzoekers zullen de twee groepen patiënten beschrijven, degenen met geblindeerde capnografiemetingen vs. degenen zonder, in termen van hun leeftijd, geslacht, etniciteit, type aandoening waarvoor sedatie vereist was en arts die de procedure uitvoerde. De onderzoekers gebruiken Student's t-toets voor continue variabelen en chi-kwadraat/Fisher's exact-toets voor categorische variabelen. Statistisch significante (p < 0,05) of klinisch relevante verschillen (10%) tussen twee gerandomiseerde groepen zullen worden toegevoegd aan de multivariate analyse van de primaire uitkomst. Groepen zullen vervolgens worden geanalyseerd door strata - patiënten die KNO-procedures ondergaan en degenen die andere niet-KNO-procedures ondergaan.

De primaire uitkomsten, luchtweg- of respiratoire bijwerkingen, worden per groep samengevat in termen van het aantal en percentage patiënten in elke groep die deze uitkomsten ervaren. Gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van een resultaat te modelleren (twee afzonderlijke modellen voor elk van belang zijnd resultaat) met de randomisatiegroep (geblindeerd vs. niet voor capnografische metingen) als de belangrijkste onafhankelijke voorspeller. De onderzoekers zullen het model aanpassen met andere belangrijke voorspellers, vooral degene die verschillend waren tussen de twee groepen. Odds ratio's (OR) en omringende betrouwbaarheidsintervallen worden voor elke voorspeller gerapporteerd. De onderzoekers kunnen de gecorrigeerde OR voor de groepsvariabele gebruiken om het relatieve risico (RR) te berekenen.37 De significantie wordt vastgesteld met een tweezijdige alfa=0,05. De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om financiering te krijgen voor een grotere, gerandomiseerde studie waarin ook kosteneffectiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd.