Wykrywanie pooperacyjnej depresji oddechowej u dzieci

Miejsce badania: Dzieci zostaną zapisane na oddział opieki po anestezjologii (PACU) w Szpitalu Dziecięcym Yale-New Haven, gdzie obecnie nie stosuje się kapnografii. Pediatryczny PACU to 12-łóżkowy monitorowany oddział i 4-łóżkowy oddział okołooperacyjny, na którym pacjenci otrzymują indywidualną opiekę pielęgniarską. Ogólnie rzecz biorąc, każdego dnia na oddziale PACU opiekuje się od 20 do 30 pacjentów, a typowa długość pobytu wynosi około 2 godzin.

Cel szczegółowy 1b: Określenie, czy dodanie kapnografii doprowadzi do zmniejszenia częstości desaturacji tlenem mierzonych za pomocą pulsoksymetrii i depresji oddechowej u dzieci wychodzących ze znieczulenia ogólnego.

Projekt badania i otoczenie: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę w PACU dla dzieci w Yale-New Haven.

Obowiązywać będzie identyczna populacja, kryteria włączenia i wyłączenia oraz procedury rekrutacji. Ponownie zostanie wygenerowana lista liczb losowych, aby poprowadzić rekrutację. Badacze będą ślepi na wyznaczenie grupy przed wyrażeniem zgody i rejestracją.

Interwencja w badaniu i zbieranie danych: Przed rozpoczęciem tego badania personel pielęgniarski PACU przejdzie ukierunkowane szkolenie w zakresie zastosowania i interpretacji kapnografii. Zostanie zademonstrowane prawidłowe ułożenie kaniuli nosowo-ustnej. Przebiegi kapnografii zostaną poddane przeglądowi, w tym prawidłowe wzorce oddechowe i poziomy końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2), które wskazywałyby na hipowentylację, bezdech lub niedrożność. Personel zostanie poinstruowany, że może interweniować w przypadku uzyskania wartości ETCO2 większych niż 50 mmHg lub mniejszych niż 30 mmHg bez jednoczesnego zwiększenia częstości oddechów. Proste nieinwazyjne interwencje mogą obejmować zmianę położenia głowy, poinstruowanie pacjenta, aby wziął kilka głębokich oddechów, stymulację fizyczną lub umieszczenie rolki barkowej pod pacjentem. Interwencje inwazyjne mogą obejmować podawanie leków odwracających, wentylację wspomaganą maską z zaworem workowym, wprowadzanie ustnych lub nosowych dróg oddechowych oraz intubację dotchawiczą. Pacjenci, u których wysycenie tlenem jest mniejsze niż 93%, mogą otrzymać zwiększoną ilość dodatkowego tlenu według uznania personelu prowadzącego.

Podczas pobytu na PACU pacjenci będą poddawani rutynowej opiece i monitorowaniu. W ramach tego badania dwuportowa kaniula nosowo-ustna do monitorowania ETCO2 zostanie umieszczona w nozdrzach i nad wargą pacjenta przed przeniesieniem z sali operacyjnej do PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) i przymocowana do przenośny monitor do kapnografii (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor firmy Oridion). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: tych, w których odpowiedzialna pielęgniarka i lekarz nie widzą monitora kapnografii (grupa kontrolna) oraz tych, w których monitor kapnografu jest oglądany przez personel leczący w okresie rekonwalescencji (przypadki). Grupa kontrolna badaczy reprezentuje obecny standard opieki w zakresie monitorowania PACU. Nastąpi losowanie bloków warstwowych. Pacjenci zostaną podzieleni według rodzaju operacji: otolaryngologia (laryngologia) lub nie-laryngologia. Sekwencja randomizacji zostanie umieszczona w kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach dla każdej warstwy. Chociaż każdy pacjent i jego rodzina wyrażą zgodę na badanie przed operacją, nie zostaną oni oficjalnie zarejestrowani, dopóki pacjent nie wykaże, że toleruje kaniulę nosowo-ustną po przybyciu do PACU. W związku z tym, gdy zapisany pacjent przybędzie do PACU i pomyślnie toleruje kaniulę nosowo-ustną, koperta badania zawierająca oznaczenie grupy zostanie otwarta przez asystenta badawczego (RA) lub głównego badacza (PI) dla tego badania i rozpocznie się gromadzenie danych . Do tego czasu cały personel będzie zaślepiony na oznaczenie grupy.

W przypadku pacjentów ustawienia alarmu zostaną zaprogramowane na monitorze, aby ostrzegać dostawcę o poziomach ETCO2 poniżej 30 mmHg i powyżej 50 mmHg. Monitor zostanie umieszczony w miejscu, w którym będzie łatwo widoczny zarówno dla personelu prowadzącego leczenie, jak i dla RA/PI na potrzeby tego badania. W przypadku osób z grupy kontrolnej przenośny monitor do kapnografii zostanie ustawiony przez PI lub RA i poza zasięgiem wzroku innych pracowników leczących. Funkcja alarmu zostanie wyłączona, aby nie ostrzegać personelu o nieprawidłowych odczytach na monitorze. Ponieważ badacze nie nakazują interweniowania personelu w przypadku nieprawidłowych wartości ETCO2, RA lub PI będą jedynymi uczestnikami, którzy zobaczą monitor kapnografii w grupie kontrolnej i nie poinformują personelu prowadzącego o żadnych nieprawidłowych wartościach trwających poniżej 2 minut. Skonsultowano się z komitetem Yale Human Investigations w sprawie etyki ukrywania informacji przed grupą kontrolną tego badania i zatwierdza tę decyzję. Przypadki, w których PI lub RA musiały powiadomić personel o zdarzeniach, zostaną odnotowane w formularzu danych.

Metodologia: Na potrzeby tego randomizowanego, kontrolowanego badania częstość akcji serca, częstość oddechów i saturacja będą rutynowo monitorowane i zapisywane w arkuszu danych co 30 sekund, gdy pacjent przebywa na oddziale PACU, przez PI lub RA, którzy w innym przypadku nie będą zaangażowany w opiekę nad pacjentem. Wartości ETCO2 są rejestrowane przez monitor kapnografii co 30 sekund, a przebiegi są rejestrowane w sposób ciągły. Dane te zostaną pobrane z monitora kapnografii w momencie wypisu każdego pacjenta. Niepożądane zdarzenia oddechowe oraz interwencje pielęgniarki i lekarza związane z zarządzaniem drogami oddechowymi i wentylacją będą dokumentowane przez PI/RA. Zostały one opisane wcześniej. Dodatkowe leki przeciwbólowe lub uspokajające mogą być podawane przez personel pielęgniarski i będą rejestrowane podczas tego badania. Dyspozycja pacjenta i całkowita długość pobytu w PACU będą rejestrowane.

Głównym wynikiem badacza będzie częstość wcześniej zdefiniowanych przez badaczy zdarzeń oddechowych, które występują z użyciem kapnografii i bez niej.

Obliczenia wielkości próby: chociaż badacze dostosują wielkość próby w oparciu o częstość zdarzeń stwierdzonych w pierwszej kohorcie tej propozycji, badacze planują włączyć co najmniej 200 dzieci do tego badania pilotażowego w celu wykrycia 30% redukcji częstości zdarzeń niepożądanych .

Analiza statystyczna: Rozkłady zmiennych zostaną najpierw zbadane za pomocą statystyk opisowych, w tym wykresów pudełkowych i histogramów. Wszelkie brakujące dane spowodowane artefaktem lub awarią sprzętu zostaną zbadane dla każdej grupy. Badacze opiszą dwie grupy pacjentów, tych z zaślepionymi odczytami kapnografii i tych bez, pod względem ich wieku, płci, pochodzenia etnicznego, rodzaju stanu, w którym wymagana była sedacja, oraz lekarza wykonującego zabieg. Badacze użyją testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat/dokładnego Fishera dla zmiennych kategorialnych. Statystycznie istotne (p < 0,05) lub klinicznie istotne różnice (10%) między dwiema randomizowanymi grupami zostaną dodane do wielowymiarowej analizy pierwotnego wyniku. Grupy zostaną następnie przeanalizowane według warstw - pacjenci poddawani zabiegom laryngologicznym i ci poddawani innym zabiegom innym niż laryngologiczny.

Główne wyniki, zdarzenia niepożądane dotyczące dróg oddechowych lub układu oddechowego, zostaną podsumowane według grup pod względem liczby i odsetka pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiły te wyniki. Podejście uogólnionego równania szacowania (GEE) zostanie zastosowane do modelowania prawdopodobieństwa wyniku (dwa oddzielne modele dla każdego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania) z grupą randomizacyjną (zaślepiona vs. bez odczytów kapnografii) jako głównym niezależnym predyktorem. Badacze dostosują model za pomocą innych ważnych predyktorów, zwłaszcza tych, które różniły się między dwiema grupami. Dla każdego predyktora zostaną podane iloraz szans (OR) i otaczające je przedziały ufności. Badacze mogą wykorzystać skorygowany OR dla zmiennej grupowej do obliczenia ryzyka względnego (RR).37 Istotność zostanie ustalona z dwustronnym alfa=0,05. Badacze wykorzystają te dane, aby uzyskać fundusze na większe, randomizowane badanie, które obejmie również analizy opłacalności.