A posztoperatív légzésdepresszió kimutatása gyermekeknél

Vizsgálati hely: A gyerekeket a Yale-New Haven Gyermekkórház posztanesztézia gondozási osztályára (PACU) írják be, ahol jelenleg nem alkalmazzák a kapnográfiát. A gyermekgyógyászati ​​PACU egy 12 ágyas monitorozott egység és egy 4 ágyas perioperatív terület, ahol a betegek egy-egy ápolást kapnak. Általában naponta 20-30 beteget ápolnak a PACU-ban, átlagosan 2 órás tartózkodási idővel.

1b. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a kapnográfia hozzáadása az általános érzéstelenítésből felépülő gyermekek pulzoximetriával és légzésdepressziójával mért oxigén-deszaturáció gyakoriságának csökkenéséhez vezet-e.

A vizsgálat tervezése és beállítása: A vizsgálók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek a Yale-New Haven Children's PACU-ban.

Az azonos populáció, a felvételi és kizárási kritériumok, valamint a toborzási eljárások érvényesek. A toborzás útmutatása érdekében ismét egy véletlenszám-lista jön létre. A nyomozók a beleegyezés és a beiratkozás előtt vakok lesznek a csoportok kijelölésére.

Vizsgálati beavatkozás és adatgyűjtés: A tanulmány megkezdése előtt a PACU ápolószemélyzete koncentrált képzésben részesül a kapnográfia alkalmazásával és értelmezésével kapcsolatban. Bemutatják az orr-orális kanül megfelelő elhelyezését. A kapnográfia hullámformáit felülvizsgálják, beleértve a normál légzési mintákat és a légzés végi CO2 (ETCO2) szinteket, amelyek hipoventilációt, apnoét vagy obstrukciót jeleznek. A személyzet tájékoztatást kap arról, hogy akkor tudnak beavatkozást végezni, ha 50 Hgmm-nél nagyobb vagy 30 Hgmm-nél kisebb ETCO2 értékeket kapnak a légzésszám egyidejű növekedése nélkül. Az egyszerű, nem invazív beavatkozások magukban foglalhatják a fej áthelyezését, a páciensnek többszöri mély lélegzetvételre utasítását, fizikai stimulációt vagy válltekercs elhelyezését a beteg alá. Az invazív beavatkozások magukban foglalhatják a reverzális gyógyszerek beadását, a zsákos szelepes maszkos lélegeztetést, az orális vagy nazális légutak bevezetését és az endotracheális intubációt. Azok a betegek, akiknél az oxigénszaturáció 93%-nál kisebb, a kezelőszemélyzet döntése alapján megnövelt mennyiségű kiegészítő oxigént kaphatnak.

A betegek rutinszerű gondozáson és monitorozáson esnek át, amíg a PACU-ban vannak. A vizsgálat részeként az ETCO2 monitorozására szolgáló duoport orr-orális kanült helyeznek a páciens orrlyukaiba és ajka fölé, mielőtt a műtőből a PACU-ba (Filterline Smart CapnoLine Plus) kerül át, és a hordozható kapnográfiai monitor (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor, Oridion). Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják: azok, akiknél a felelős ápolónő és az orvos nem látja a kapnográf monitort (kontroll), és azok, akiknél a kapnográf monitort a kezelőszemélyzet nézi a gyógyulási időszakban (esetek). A vizsgálók kontrollcsoportja képviseli a PACU monitorozásának jelenlegi színvonalát. Rétegzett blokk véletlenszerűsítésre kerül sor. A betegeket a műtét típusa szerint osztályozzák: fül-orr-gégészeti (ENT) vagy nem fül-orr-gégészeti. A véletlenszerű besorolási szekvencia sorszámozott, átlátszatlan borítékokba kerül minden egyes réteghez. Bár minden beteg és családja beleegyezik a vizsgálatba a műtét előtt, hivatalosan nem veszik fel őket mindaddig, amíg a páciens be nem bizonyítja, hogy a PACU-ba érkezéskor elviseli az orr-orális kanült. Így amikor egy beiratkozott alany megérkezik a PACU-ba, és sikeresen tolerálja az orr-orális kanült, a kutatási asszisztens (RA) vagy a vizsgálatvezető (PI) felnyitja a csoport megjelölését tartalmazó vizsgálati borítékot, és megkezdődik az adatgyűjtés. . Eddig az időpontig az összes alkalmazottat meg kell vakítani a csoportos kijelöléstől.

Az esetek esetében a riasztási beállításokat programozzák a monitoron, hogy figyelmeztessék a szolgáltatót a 30 Hgmm alatti és 50 Hgmm feletti ETCO2 szintre. A monitort úgy helyezik el, hogy a kezelőszemélyzet és az RA/PI is könnyen megtekinthesse ezt a vizsgálatot. A kontroll alanyok esetében a hordozható kapnográf monitort a PI vagy az RA helyezi el, és a többi kezelőszemélyzet látótávolságán kívül helyezi el. A riasztási funkció ki lesz kapcsolva, hogy ne figyelmeztesse a személyzetet a monitoron megjelenő rendellenes leolvasásokra. Mivel a vizsgálók nem kötelezik a személyzetet a rendellenes ETCO2-értékek beavatkozására, az RA vagy a PI lesz az egyetlen résztvevő, aki megtekintheti a kapnográfiás monitort a kontrollcsoportban, és nem tájékoztatja a kezelő személyzetet a 2 percnél rövidebb kóros értékekről. A Yale Humán Vizsgálati Bizottsággal konzultáltak a tanulmány ellenőrző ágától származó információk visszatartásának etikájával kapcsolatban, és jóváhagyja ezt a döntést. Azok az esetek, amikor a PI-nek vagy az RA-nak értesítenie kellett a személyzetet az eseményekről, rögzítésre kerülnek az adatlapon.

Módszertan: Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a szívfrekvenciát, a légzésszámot és az oxigénszaturációt rutinszerűen monitorozza és 30 másodpercenként rögzíti egy adatlapon, amíg a beteg a PACU-ban van, a PI vagy RA által, akit egyébként nem részt vesz a betegellátásban. Az ETCO2 értékeket a kapnográf monitor 30 másodpercenként rögzíti, és a hullámformákat folyamatosan rögzíti. Ezeket az adatokat minden egyes beteg esetében letöltik a kapnográf monitorról az elbocsátáskor. A nemkívánatos légúti eseményeket, valamint a légutak és lélegeztetés kezelésével kapcsolatos nővérek és orvosok beavatkozásait a PI/RA dokumentálja. Ezeket korábban leírták. Az ápolószemélyzet további fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszereket is beadhat, és ezeket a vizsgálat során rögzítik. A páciens helyzete és a PACU-ban való tartózkodás teljes időtartama rögzítésre kerül.

A vizsgálók elsődleges eredménye a kapnográfia használatával és anélkül előforduló légzőszervi események gyakorisága lesz.

Mintanagyság-számítások: Míg a vizsgálók a javaslat első csoportjában talált eseményarányok alapján finomítják a mintaméretüket, a vizsgálók legalább 200 gyermek bevonását tervezik ebbe a kísérleti vizsgálatba, hogy kimutathassák a nemkívánatos események arányának 30%-os csökkenését. .

Statisztikai elemzés: A változók eloszlását először leíró statisztikákkal kell megvizsgálni, beleértve a doboz-diagramokat és a hisztogramokat. A műtermék vagy a berendezés meghibásodása miatt hiányzó adatokat minden csoport esetében megvizsgáljuk. A kutatók leírják a betegek két csoportját, a vak kapnográfiás leolvasású betegeket, illetve azokat, akiknek nincs leolvasott kapnográfiája, koruk, nemük, etnikai hovatartozásuk, a szedációt igénylő állapot típusa és az orvos által elvégzett eljárás alapján. A kutatók a Student-féle t-próbát folytonos változókra, a chi-négyzet/Fisher-féle egzakt tesztet pedig a kategorikus változókra alkalmazzák. A két randomizált csoport közötti statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) vagy klinikailag jelentős különbségek (10%) hozzáadódnak az elsődleges kimenetel többváltozós elemzéséhez. A csoportokat ezután rétegenként elemzik – fül-orr-gégészeti beavatkozást kapó betegek és egyéb nem fül-orr-gégészeti beavatkozásokon átesettek.

Az elsődleges kimeneteleket, a légúti vagy légúti nemkívánatos eseményeket csoportonként összegzik az egyes csoportokban az ilyen kimeneteleket tapasztaló betegek száma és százaléka alapján. Az általános becslési egyenlet (GEE) megközelítést alkalmazzuk az eredmény valószínűségének modellezésére (két külön modell minden egyes érdeklődésre számot tartó kimenetelhez), ahol a randomizációs csoport (vak vs. nem kapnográfiás leolvasások) a fő független prediktor. A kutatók módosítani fogják a modellt más fontos előrejelzőkkel, különösen azokkal, amelyek különböztek a két csoport között. Az esélyhányadosok (OR) és a környező konfidencia-intervallumok minden egyes előrejelzőhöz jelentve lesznek. A vizsgálók a csoportváltozóhoz a korrigált OR-t használhatják a relatív kockázat (RR) kiszámításához.37 A szignifikancia meghatározása kétirányú alfa=0,05 értékkel történik. A kutatók ezeket az adatokat egy nagyobb, randomizált vizsgálat finanszírozására fogják felhasználni, amely költséghatékonysági elemzéseket is tartalmaz.