Detekce pooperační respirační deprese u dětí

Místo studie: Děti budou zapsány na jednotku péče po anestezii (PACU) v dětské nemocnici Yale-New Haven, kde se kapnografie v současnosti nepoužívá. Dětská PACU je 12 lůžková monitorovaná jednotka a 4 lůžková perioperační část, kde je pacientům poskytnuta individuální ošetřovatelská péče. Obecně je na PACU denně ošetřováno 20–30 pacientů s typickou délkou pobytu přibližně 2 hodiny.

Specifický cíl 1b: Zjistit, zda přidání kapnografie povede ke snížení frekvence desaturací kyslíkem měřených pulzní oxymetrií a respirační deprese u dětí zotavujících se z celkové anestezie.

Design a nastavení studie: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii na dětské PACU Yale-New Haven.

Budou platit identická kritéria pro populaci, začlenění a vyloučení a náborové postupy. Pro nábor bude opět vygenerován seznam náhodných čísel. Vyšetřovatelé budou zaslepeni k označení skupiny před souhlasem a zápisem.

Studijní intervence a sběr dat: Před zahájením této studie absolvuje ošetřovatelský personál PACU cílené školení o aplikaci a interpretaci kapnografie. Bude prokázáno správné umístění nazálně-orální kanyly. Kapnografické křivky budou přezkoumány včetně normálních respiračních vzorů a hladin CO2 na konci výdechu (ETCO2), které by naznačovaly hypoventilaci, apnoe nebo obstrukci. Zaměstnanci budou poučeni, že mohou poskytnout zásahy, když jsou získány hodnoty ETC02 vyšší než 50 mmHg nebo nižší než 30 mmHg, aniž by současně došlo ke zvýšení dechové frekvence. Jednoduché neinvazivní intervence mohou zahrnovat přemístění hlavy, instruování pacienta, aby se několikrát zhluboka nadechl, fyzickou stimulaci nebo umístění ramenního válečku pod pacienta. Invazivní intervence mohou zahrnovat podávání reverzní medikace, ventilaci asistovanou ventilací s vakovým ventilem, zavedení ústní nebo nosní dýchací cesty a endotracheální intubaci. Pacienti, u kterých se rozvine saturace kyslíkem nižší než 93 %, mohou dostávat zvýšené množství doplňkového kyslíku podle uvážení ošetřujícího personálu.

Pacienti budou v PACU podstupovat běžnou péči a sledování. V rámci této studie bude před převozem z operačního sálu na PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) umístěna duoportová nazálně-ústní kanyla pro monitorování ETCO2 do nosních dírek a přes ret pacienta. přenosný kapnografický monitor (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor od Oridion). Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin: ti, ve kterých je odpovědná sestra a lékař zaslepení ke kapnografickému monitoru (kontroly), a ti, u kterých je kapnografický monitor sledován ošetřujícím personálem během období zotavení (případy). Kontrolní skupina zkoušejících představuje současný standard péče o monitorování PACU. Proběhne stratifikovaná randomizace bloků. Pacienti budou stratifikováni podle typu operace: otolaryngologická (ORL) nebo neORL. Randomizační sekvence bude umístěna do postupně očíslovaných neprůhledných obálek pro každou vrstvu. Přestože každý pacient a jeho/její rodina budou před operací souhlasit se studií, nebudou oficiálně zařazeni, dokud pacient po příjezdu na PACU neprokáže, že snáší noso-orální kanylu. Když tedy zapsaný subjekt dorazí na PACU a úspěšně toleruje nazálně-orální kanylu, výzkumný asistent (RA) nebo hlavní řešitel (PI) pro tuto studii otevře studijní obálku obsahující označení skupiny a zahájí sběr dat. . Všichni zaměstnanci budou až do této doby zaslepeni k označení skupiny.

Pro subjekty případu bude na monitoru naprogramováno nastavení alarmu, aby poskytovatel upozornil na úrovně ETCO2 pod 30 mmHg a nad 50 mmHg. Monitor bude umístěn tak, aby jej mohl snadno sledovat jak ošetřující personál, tak RA/PI pro tuto studii. U kontrolních subjektů bude přenosný kapnografický monitor umístěn PI nebo RA a mimo zorné pole ostatního ošetřujícího personálu. Funkce alarmu bude vypnuta, aby personál neupozorňoval na abnormální hodnoty na monitoru. Protože vyšetřovatelé nenařizují, aby personál zasahoval v případě abnormálních hodnot ETCO2, RA nebo PI bude jediným účastníkem, který bude sledovat kapnografický monitor v kontrolní skupině, a nebude informovat ošetřující personál o jakýchkoli abnormálních hodnotách kratších než 2 minuty. Výbor Yale Human Investigations byl konzultován ohledně etiky zadržování informací kontrolní větvi této studie a toto rozhodnutí schvaluje. Případy, kdy PI nebo RA musel upozornit personál na události, budou zaznamenány do datového formuláře.

Metodika: Pro účely této randomizované kontrolované studie budou srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem rutinně monitorovány a zaznamenávány do datového listu každých 30 sekund, když je pacient v PACU, PI nebo RA, kteří jinak nebudou zapojený do péče o pacienty. Hodnoty ETCO2 jsou zaznamenávány kapnografickým monitorem každých 30 sekund a křivky jsou nepřetržitě zachycovány. Tato data budou stažena z kapnografického monitoru v době propuštění pro každého pacienta. Nežádoucí respirační příhody, stejně jako intervence sestry a lékaře související s řízením dýchacích cest a ventilací, budou dokumentovány PI/RA. Ty byly popsány dříve. Další léky proti bolesti nebo sedativní léky mohou být podávány ošetřovatelským personálem a budou zaznamenávány během této studie. Dispozice pacienta a celková délka pobytu v PACU budou zaznamenány.

Primárním výstupem vyšetřovatele bude frekvence výskytu. Vyšetřovatelé dříve definovali respirační příhody, které se vyskytují s použitím kapnografie a bez použití kapnografie.

Výpočty velikosti vzorku: Zatímco vyšetřovatelé upřesní velikost svého vzorku na základě četnosti příhod nalezených v první kohortě tohoto návrhu, plánují do této pilotní studie zapsat alespoň 200 dětí, aby bylo možné detekovat 30% snížení četnosti nežádoucích příhod. .

Statistická analýza: Distribuce proměnných budou nejprve zkoumány pomocí deskriptivních statistik, včetně krabicových grafů a histogramů. Pro každou skupinu budou prozkoumána jakákoli chybějící data kvůli artefaktu nebo poruše zařízení. Vyšetřovatelé popíší dvě skupiny pacientů, pacienty se zaslepenými kapnografickými hodnotami vs. pacienty bez, pokud jde o jejich věk, pohlaví, etnickou příslušnost, typ stavu, pro který byla nutná sedace, a lékař provádějící výkon. Vyšetřovatelé použijí Studentův t-test pro spojité proměnné a chí-kvadrát/Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné. Statisticky významné (p < 0,05) nebo klinicky významné rozdíly (10 %) mezi dvěma randomizovanými skupinami budou přidány do vícerozměrné analýzy primárního výsledku. Skupiny pak budou analyzovány podle vrstev – pacienti podstupující ORL procedury a ti, kteří podstupují jiné neENT procedury.

Primární výsledky, nežádoucí příhody pro dýchací cesty nebo dýchací cesty, budou shrnuty podle skupin z hlediska počtu a procenta pacientů v každé skupině, kteří mají tyto výsledky. K modelování pravděpodobnosti výsledku (dva samostatné modely pro každý sledovaný výsledek) bude použit přístup zobecněné odhadovací rovnice (GEE), přičemž hlavním nezávislým prediktorem bude randomizační skupina (zaslepená vs. ne kapnografické odečty). Vyšetřovatelé upraví model o další důležité prediktory, zejména ty, které byly mezi těmito dvěma skupinami odlišné. Pro každý prediktor budou uvedeny poměry šancí (OR) a okolní intervaly spolehlivosti. Vyšetřovatelé mohou použít upravený OR pro skupinovou proměnnou k výpočtu relativního rizika (RR).37 Významnost bude stanovena s dvoustranným alfa=0,05. Vyšetřovatelé využijí tato data k získání finančních prostředků na větší, randomizovanou studii, která bude zahrnovat také analýzy efektivnosti nákladů.