Leikkauksen jälkeisen hengityslaman havaitseminen lapsilla

Tutkimuspaikka: Lapset otetaan Yale-New Havenin lastensairaalan postinestesian hoitoyksikköön (PACU), jossa kapnografiaa ei tällä hetkellä käytetä. Lasten PACU on 12-paikkainen valvottu yksikkö ja 4-vuode perioperatiivinen alue, jossa potilaat saavat henkilökohtaista hoitoa. Yleensä PACU:ssa hoidetaan päivittäin 20-30 potilasta, ja tyypillinen oleskeluaika on noin 2 tuntia.

Erityinen tavoite 1b: Selvittää, johtaako kapnografian lisääminen happidesaturaatioiden esiintymistiheyden vähenemiseen pulssioksimetrialla ja hengityslamalla mitattuna yleisanestesiasta toipuvilla lapsilla.

Tutkimuksen suunnittelu ja järjestelyt: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen Yale-New Havenin lasten PACU:ssa.

Sama joukko, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja rekrytointimenettelyt ovat samat. Satunnaislukuluettelo luodaan jälleen rekrytoinnin ohjaamiseksi. Tutkijat sokeutuvat ryhmän nimeämiselle ennen suostumusta ja ilmoittautumista.

Tutkimusinterventio ja tiedonkeruu: Ennen tämän tutkimuksen aloittamista PACU:n hoitohenkilökunta saa kohdennettua koulutusta kapnografian soveltamisesta ja tulkinnasta. Nenä-oraalikanyylin oikea asento näytetään. Kapnografian aaltomuodot tarkistetaan, mukaan lukien normaalit hengitysmallit ja tidal-CO2 (ETCO2) -tasot, jotka viittaavat hypoventilaatioon, apneaan tai tukkeutumiseen. Henkilökuntaa neuvotaan, että he voivat tarjota toimenpiteitä, kun ETCO2-arvot ovat yli 50 mmHg tai alle 30 mmHg ilman samanaikaista hengitystiheyden lisääntymistä. Yksinkertaisiin ei-invasiivisiin toimenpiteisiin voi kuulua pään asettelu uudelleen, potilaan ohjeistaminen ottamaan useita syvään hengityksiä, fyysinen stimulaatio tai olkapäärullan asettaminen potilaan alle. Invasiiviset interventiot voivat sisältää käänteisten lääkkeiden antamisen, pussiventtiilin maskiavusteisen ventilaation, suun tai nenän hengitysteiden asettamisen ja endotrakeaalisen intuboinnin. Potilaat, joiden happisaturaatio on alle 93 %, voivat saada suuremman määrän lisähappea hoitavan henkilökunnan harkinnan mukaan.

Potilaille tehdään rutiinihoitoa ja seurantaa PACU:ssa ollessaan. Osana tätä tutkimusta potilaan sieraimiin ja huulen päälle asetetaan kaksiporttinen nenä-oraalinen kanyyli ETCO2:n seurantaa varten ennen siirtoa leikkaussalista PACU:hun (Filterline Smart CapnoLine Plus) ja kiinnitetään kannettava kapnografianäyttö (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor, Oridion). Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, joissa vastuuhoitaja ja lääkäri ovat sokeutuneet kapnografiamonitoriin (kontrollit) ja ne, joiden kapnografiamonitori on hoitohenkilökunnan näkemässä toipumisjakson aikana (tapaukset). Tutkijoiden kontrolliryhmä edustaa PACU-valvonnan nykyistä hoitotasoa. Stratified block satunnaistaminen tapahtuu. Potilaat luokitellaan leikkauksen tyypin mukaan: otolaryngology (ENT) tai ei-ENT-leikkaus. Satunnaistussekvenssi sijoitetaan peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin kullekin kerrokselle. Vaikka jokainen potilas ja hänen perheensä antavat suostumuksensa tutkimukseen ennen leikkausta, heitä ei oteta virallisesti mukaan ennen kuin potilas osoittaa, että hän sietää nenä-oraalikanyylia saapuessaan PACU:hun. Siten, kun ilmoittautunut koehenkilö saapuu PACU:hun ja sietää onnistuneesti nenä-oraalikanyylia, tutkimusassistentti (RA) tai päätutkija (PI) avaa tämän tutkimuksen tutkimuskuoren, joka sisältää hänen ryhmänsä, ja tiedonkeruu alkaa. . Koko henkilökunta on sokkoutunut ryhmän nimeämiselle tähän asti.

Tapauskohteille ohjelmoidaan hälytysasetukset monitoriin varoittamaan palveluntarjoajaa ETCO2-tasoista alle 30 mmHg ja yli 50 mmHg. Monitori sijoitetaan sellaiseen paikkaan, että sekä hoitava henkilökunta että RA/PI näkevät sen helposti tässä tutkimuksessa. Kontrollikohteiden osalta kannettava kapnografiamonitori sijoitetaan PI:n tai RA:n toimesta ja poissa muun hoitavan henkilökunnan näkökentästä. Hälytystoiminto kytketään pois päältä, jotta henkilökuntaa ei varoittaisi näytön poikkeavista lukemista. Koska tutkijat eivät velvoita henkilökuntaa puuttumaan poikkeaviin ETCO2-arvoihin, RA tai PI on ainoa osallistuja, joka katselee kapnografiamonitoria kontrolliryhmässä, eikä ilmoita hoitavalle henkilökunnalle alle 2 minuutin mittaisista poikkeavista arvoista. Yale Human Investigations -komiteaa kuultiin koskien tietojen salaamisen etiikkaa tämän tutkimuksen valvontaosastolta, ja se hyväksyy tämän päätöksen. Tapaukset, joissa PI:n tai RA:n oli ilmoitettava henkilökunnalle tapahtumista, kirjataan tietolomakkeelle.

Metodologia: Tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten sydämen sykettä, hengitystiheyttä ja happisaturaatiota seurataan rutiininomaisesti ja kirjataan tietosivulle 30 sekunnin välein, kun potilas on PACU:ssa, PI tai RA, joka ei muuten saa mukana potilaiden hoidossa. Kapnografiamonitori tallentaa ETCO2-arvot 30 sekunnin välein ja aaltomuotoja siepataan jatkuvasti. Nämä tiedot ladataan kapnografiamonitorista jokaisen potilaan kotiutuksen yhteydessä. PI/RA dokumentoi hengitysteiden haitalliset tapahtumat sekä sairaanhoitajan ja lääkärin toimet, jotka liittyvät hengitysteiden ja ventilaation hallintaan. Nämä on kuvattu aiemmin. Hoitohenkilökunta voi antaa lisää kipu- tai rauhoittavia lääkkeitä, ja ne kirjataan tämän tutkimuksen aikana. Potilaan sijainti ja PACU:ssa oleskelun kokonaiskesto kirjataan.

Tutkijoiden ensisijainen tulos on hengitysteiden esiintymistiheys. Tutkijat määrittelivät aiemmin hengitystapahtumia, joita esiintyy kapnografiaa käytettäessä ja ilman sitä.

Otoskoon laskelmat: Vaikka tutkijat tarkentavat otoskokoaan tämän ehdotuksen ensimmäisessä kohortissa havaittujen tapahtumien perusteella, tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan vähintään 200 lasta tähän pilottitutkimukseen havaitakseen 30 prosentin laskun haittatapahtumien määrässä. .

Tilastollinen analyysi: Muuttujien jakaumia tarkastellaan ensin kuvaavilla tilastoilla, mukaan lukien laatikkokaaviot ja histogrammit. Jokaisen ryhmän osalta tutkitaan kaikki artefaktin tai laitevian vuoksi puuttuvat tiedot. Tutkijat kuvaavat kahta potilasryhmää, potilaat, joilla on sokkoutettu kapnografia, vs. potilaat, joilla ei ole, iän, sukupuolen, etnisen taustan, sairauden tyypin, johon vaadittiin sedaatiota, ja lääkärin suorittaman toimenpiteen perusteella. Tutkijat käyttävät Studentin t-testiä jatkuville muuttujille ja chi-neliö/Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille. Tilastollisesti merkitsevät (p < 0,05) tai kliinisesti merkitykselliset erot (10 %) kahden satunnaistetun ryhmän välillä lisätään ensisijaisen tuloksen monimuuttuja-analyysiin. Ryhmät analysoidaan sitten ositteittain - ENT-toimenpiteitä saavien potilaiden ja muita ei-korva-aiheisia toimenpiteitä saavien potilaiden.

Ensisijaiset tulokset, hengitysteiden tai hengitysteiden haittatapahtumat, esitetään yhteenvetona ryhmittäin kunkin ryhmän potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, jotka kokevat nämä tulokset. Yleisen estimointiyhtälön (GEE) lähestymistapaa käytetään mallintamaan tuloksen todennäköisyys (kaksi erillistä mallia kullekin mielenkiinnon kohteena olevalle tulokselle) ja satunnaistusryhmä (sokkoutuneet vs. ei-kapnografialukemat) on tärkein riippumaton ennustaja. Tutkijat muokkaavat mallia muilla tärkeillä ennustajilla, erityisesti niillä, jotka erosivat kahden ryhmän välillä. Todennäköisyyssuhteet (OR) ja ympäröivät luottamusvälit raportoidaan jokaiselle ennustajalle. Tutkijat voivat käyttää ryhmämuuttujan mukautettua OR:ta suhteellisen riskin (RR) laskemiseen.37 Merkittävyys määritetään kaksisuuntaisella alfalla = 0,05. Tutkijat käyttävät näitä tietoja saadakseen rahoitusta laajempaan, satunnaistettuun tutkimukseen, joka sisältää myös kustannustehokkuusanalyysejä.