Upptäck postoperativ andningsdepression hos barn

Studieplats: Barn kommer att skrivas in på post-anesthesia care unit (PACU) på Yale-New Haven Children's Hospital, där kapnografi för närvarande inte används. Den pediatriska PACU är en 12-bäddsövervakad enhet och ett 4-bädds perioperativt område där patienter får en-mot-en omvårdnad. I allmänhet vårdas mellan 20-30 patienter i PACU varje dag med en typisk vistelsetid på cirka 2 timmar.

Specifikt mål 1b: Att avgöra om tillägg av kapnografi kommer att leda till en minskning av frekvensen av syrgasdesaturationer mätt med pulsoximetri och andningsdepression hos barn som återhämtar sig från allmän anestesi.

Studiens design och miljö: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i Yale-New Haven Children's PACU.

Samma population, inkluderings- och uteslutningskriterier och rekryteringsförfaranden kommer att gälla. En lista med slumpmässiga nummer kommer återigen att genereras för att vägleda rekryteringen. Utredarna kommer att bli blinda för gruppbeteckning innan samtycke och registrering.

Studieintervention och datainsamling: Innan denna studie påbörjas kommer PACU-sjuksköterskepersonal att få fokuserad utbildning i tillämpning och tolkning av kapnografi. Korrekt placering av den nasal-orala kanylen kommer att demonstreras. Kapnografiska vågformer kommer att granskas inklusive normala andningsmönster och ETCO2-nivåer i sluttid som skulle indikera hypoventilation, apné eller obstruktion. Personalen kommer att instrueras om att de kan utföra interventioner när ETCO2-värden högre än 50 mmHg eller mindre än 30 mmHg erhålls utan en åtföljande ökning av andningsfrekvensen. Enkla icke-invasiva ingrepp kan innefatta omposition av huvudet, instruera patienten att ta flera djupa andetag, fysisk stimulering eller att placera en axelrulle under patienten. Invasiva interventioner kan innefatta administrering av reverserande mediciner, påsventilmaskassisterad ventilation, införande av en oral eller nasal luftväg och endotrakeal intubation. Patienter som utvecklar syremättnad mindre än 93 % kan få en ökad mängd extra syrgas efter den behandlande personalens gottfinnande.

Patienterna kommer att genomgå rutinvård och övervakning medan de är i PACU. Som en del av denna studie kommer en duo-port nasal-oral kanyl för ETCO2-övervakning att placeras i näsborrarna och över läppen på patienten innan den överförs från operationssalen till PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) och fästs vid bärbar kapnografimonitor (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor från Oridion). Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: de där ansvarig sjuksköterska och läkare är blinda för kapnografimonitorn (kontroller), och de där kapnografimonitorn ses av behandlande personal under återhämtningsperioden (fall). Utredarnas kontrollgrupp representerar den nuvarande standarden för vård för PACU-övervakning. Stratifierad blockrandomisering kommer att äga rum. Patienterna kommer att stratifieras efter typ av operation: otolaryngologi (ENT) eller icke-ENT. Randomiseringssekvensen kommer att placeras i sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert för varje stratum. Även om varje patient och hans/hennes familj kommer att samtycka till studien före operationen, kommer de inte att officiellt registreras förrän patienten visar att han/hon kan tolerera näs-oralkanylen vid ankomsten till PACU. När en inskriven försöksperson anländer till PACU och framgångsrikt tolererar den nasal-orala kanylen öppnas studiekuvertet som innehåller deras gruppbeteckning av forskningsassistenten (RA) eller huvudforskaren (PI) för denna studie och datainsamlingen kommer att påbörjas . All personal kommer att vara blind för gruppbeteckning fram till denna tidpunkt.

För fallen kommer larminställningar att programmeras på monitorn för att uppmärksamma leverantören på ETCO2-nivåer under 30 mmHg och över 50 mmHg. Monitorn kommer att placeras där den lätt kan ses av både den behandlande personalen och RA/PI för denna studie. För kontrollpersoner kommer den bärbara kapnografimonitorn att placeras av PI eller RA och utanför synfältet för annan behandlande personal. Larmfunktionen kommer att stängas av för att inte uppmärksamma personalen på onormala avläsningar på monitorn. Eftersom utredarna inte kräver att personalen ingriper för onormala ETCO2-värden, kommer RA eller PI att vara den enda deltagaren som tittar på kapnografimonitorn i kontrollgruppen och kommer inte att informera den behandlande personalen om några onormala värden under 2 minuter. Yale Human Investigations Committee rådfrågades angående etiken i att undanhålla information från kontrollgruppen för denna studie och godkänner detta beslut. Fall där PI eller RA var tvungen att meddela personal om händelser kommer att registreras på dataformuläret.

Metod: För syftet med denna randomiserade kontrollerade studie kommer hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad att övervakas rutinmässigt och registreras på ett datablad var 30:e sekund medan patienten är i PACU av PI eller RA som annars inte kommer att vara involverad i patientvården. ETCO2-värden registreras av kapnografimonitorn var 30:e sekund och vågformer fångas kontinuerligt. Dessa data kommer att laddas ner från kapnografimonitorn vid utskrivningstillfället för varje patient. Oönskade andningshändelser samt ingrepp från sjuksköterska och läkare relaterade till luftvägs- och andningshantering kommer att dokumenteras av PI/RA. Dessa har beskrivits tidigare. Ytterligare smärtstillande eller lugnande mediciner kan administreras av vårdpersonal och kommer att registreras under denna studie. Patientens läggning och totala vistelsetiden i PACU kommer att registreras.

Utredarnas primära resultat kommer att vara frekvensen av Utredarna definierade tidigare andningshändelser som inträffar med och utan användning av kapnografi.

Beräkningar av urvalsstorlek: Även om utredarna kommer att förfina sin urvalsstorlek baserat på händelsefrekvenser som finns i den första kohorten av detta förslag, planerar utredarna att registrera minst 200 barn i denna pilotstudie för att upptäcka en 30 % minskning av antalet biverkningar .

Statistisk analys: Variable distributioner kommer först att undersökas med beskrivande statistik, inklusive box-plots och histogram. Eventuella saknade data på grund av artefakter eller utrustningsfel kommer att undersökas för varje grupp. Utredarna kommer att beskriva de två grupperna av patienter, de med blinda kapnografiavläsningar jämfört med de utan, vad gäller deras ålder, kön, etnicitet, typ av tillstånd för vilket sedering krävdes och läkarens ingrepp. Utredarna kommer att använda Students t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrat/Fishers exakta test för kategoriska variabler. Statistiskt signifikanta (p < 0,05) eller kliniskt betydelsefulla skillnader (10%) mellan två randomiserade grupper kommer att läggas till den multivariata analysen av det primära resultatet. Grupper kommer sedan att analyseras efter strata - patienter som får ÖNH-ingrepp och de som får andra icke-ÖNH-ingrepp.

De primära utfallen, luftvägs- eller andningsbiverkningar, kommer att sammanfattas per grupp i termer av antal och procent av patienter i varje grupp som upplever dessa utfall. Tillvägagångssätt med generaliserad skattningsekvation (GEE) kommer att användas för att modellera sannolikheten för ett utfall (två separata modeller för varje utfall av intresse) med randomiseringsgruppen (blindad kontra inte kapnografiavläsning) som den huvudsakliga oberoende prediktorn. Utredarna kommer att justera modellen med andra viktiga prediktorer, särskilt de som var olika mellan de två grupperna. Oddskvoter (OR) och omgivande konfidensintervall kommer att rapporteras för varje prediktor. Utredarna kan använda det justerade OR för gruppvariabeln för att beräkna relativ risk (RR).37 Signifikans kommer att fastställas med en tvåsidig alfa=0,05. Utredarna kommer att använda dessa data för att få finansiering för en större, randomiserad studie som även kommer att innehålla kostnadseffektivitetsanalyser.