Rilevamento della depressione respiratoria post-operatoria nei bambini

Sito dello studio: i bambini saranno arruolati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) presso l'ospedale pediatrico Yale-New Haven, dove la capnografia non è attualmente utilizzata. La PACU pediatrica è un'unità monitorata da 12 posti letto e un'area perioperatoria da 4 posti letto in cui i pazienti ricevono assistenza infermieristica individuale. Generalmente, ogni giorno nel PACU vengono assistiti tra i 20 ei 30 pazienti con una durata tipica della degenza di circa 2 ore.

Obiettivo specifico 1b: Determinare se l'aggiunta della capnografia porterà a una diminuzione della frequenza delle desaturazioni di ossigeno misurate mediante pulsossimetria e depressione respiratoria nei bambini che si stanno riprendendo dall'anestesia generale.

Disegno e impostazione dello studio: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato nel PACU dei bambini di Yale-New Haven.

Si applicheranno gli stessi criteri di popolazione, inclusione ed esclusione e procedure di reclutamento. Verrà nuovamente generato un elenco di numeri casuali per guidare il reclutamento. Gli investigatori saranno accecati dalla designazione del gruppo prima del consenso e dell'arruolamento.

Intervento dello studio e raccolta dati: prima dell'inizio di questo studio, il personale infermieristico della PACU riceverà una formazione mirata sull'applicazione e l'interpretazione della capnografia. Verrà dimostrato il corretto posizionamento della cannula naso-orale. Verranno esaminate le forme d'onda della capnografia, compresi gli schemi respiratori normali e i livelli di CO2 di fine espirazione (ETCO2) che indicherebbero ipoventilazione, apnea o ostruzione. Il personale sarà istruito a fornire interventi quando si ottengono valori di ETCO2 superiori a 50 mmHg o inferiori a 30 mmHg senza un concomitante aumento della frequenza respiratoria. Semplici interventi non invasivi possono includere il riposizionamento della testa, istruire il paziente a fare diversi respiri profondi, la stimolazione fisica o il posizionamento di una rotazione delle spalle sotto il paziente. Gli interventi invasivi possono includere la somministrazione di farmaci antivirali, la ventilazione assistita da maschera con pallone-valvola, l'inserimento di una via aerea orale o nasale e l'intubazione endotracheale. I pazienti che sviluppano saturazioni di ossigeno inferiori al 93% possono ricevere una maggiore quantità di ossigeno supplementare a discrezione del personale curante.

I pazienti saranno sottoposti a cure e monitoraggio di routine mentre si trovano nel PACU. Come parte di questo studio, una cannula nasale-orale a doppia porta per il monitoraggio dell'ETCO2 verrà posizionata nelle narici e sopra il labbro del paziente prima del trasferimento dalla sala operatoria al PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) e attaccata al monitor capnografico portatile (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor di Oridion). I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi: quelli in cui l'infermiere e il medico responsabili sono accecati dal monitor capnografico (controlli) e quelli in cui il monitor capnografico viene visualizzato dal personale curante durante il periodo di recupero (casi). Il gruppo di controllo degli investigatori rappresenta l'attuale standard di cura per il monitoraggio PACU. Avrà luogo la randomizzazione a blocchi stratificati. I pazienti saranno stratificati per tipo di intervento chirurgico: otorinolaringoiatria (ENT) o non ORL. La sequenza di randomizzazione verrà inserita in buste opache numerate in sequenza per ogni strato. Sebbene ogni paziente e la sua famiglia acconsentiranno allo studio prima dell'intervento chirurgico, non saranno ufficialmente arruolati fino a quando il paziente non dimostrerà di poter tollerare la cannula nasale-orale all'arrivo al PACU. Pertanto, quando un soggetto arruolato arriva al PACU e tollera con successo la cannula nasale-orale, la busta dello studio contenente la designazione del gruppo verrà aperta dall'assistente di ricerca (RA) o dal ricercatore principale (PI) per questo studio e inizierà la raccolta dei dati . Tutto il personale sarà all'oscuro della designazione del gruppo fino a questo momento.

Per i soggetti del caso, le impostazioni di allarme saranno programmate sul monitor per avvisare il fornitore di livelli di ETCO2 inferiori a 30 mmHg e superiori a 50 mmHg. Il monitor sarà posizionato dove può essere facilmente visualizzato sia dal personale curante che dal RA/PI per questo studio. Per i soggetti di controllo, il monitor capnografico portatile sarà posizionato dal PI o RA e fuori dalla visuale di altro personale curante. La funzione di allarme verrà disattivata per non avvisare il personale di letture anomale sul monitor. Poiché gli investigatori non richiedono che il personale intervenga per valori anomali di ETCO2, l'AR o il PI sarà l'unico partecipante a visualizzare il monitor capnografico nel gruppo di controllo e non informerà il personale curante di eventuali valori anomali di durata inferiore a 2 minuti. Il comitato Yale Human Investigations è stato consultato in merito all'etica di trattenere informazioni dal braccio di controllo di questo studio e approva questa decisione. I casi in cui il PI o la RA hanno dovuto notificare eventi al personale saranno registrati nel modulo dati.

Metodologia: Ai fini di questo studio controllato randomizzato, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione dell'ossigeno saranno regolarmente monitorate e registrate su un foglio dati ogni 30 secondi mentre il paziente è nella PACU dal PI o dall'AR che altrimenti non sarà coinvolti nella cura del paziente. I valori ETCO2 vengono registrati dal monitor capnografico ogni 30 secondi e le forme d'onda vengono acquisite continuamente. Questi dati verranno scaricati dal monitor capnografico al momento della dimissione per ogni paziente. Gli eventi respiratori avversi così come gli interventi di infermieri e medici relativi alla gestione delle vie aeree e della ventilazione saranno documentati dal PI/RA. Questi sono stati descritti in precedenza. Ulteriori farmaci antidolorifici o sedativi possono essere somministrati dal personale infermieristico e saranno registrati durante questo studio. Verranno registrate la disposizione del paziente e la durata totale della permanenza nel PACU.

L'esito primario dei ricercatori sarà la frequenza degli eventi respiratori precedentemente definiti dai ricercatori che si verificano con e senza l'uso della capnografia.

Calcoli della dimensione del campione: mentre i ricercatori perfezioneranno la loro dimensione del campione in base ai tassi di eventi trovati nella prima coorte di questa proposta, i ricercatori prevedono di arruolare almeno 200 bambini in questo studio pilota al fine di rilevare una riduzione del 30% nei tassi di eventi avversi .

Analisi statistica: le distribuzioni delle variabili saranno prima esaminate con statistiche descrittive, inclusi box-plot e istogrammi. Eventuali dati mancanti a causa di artefatti o malfunzionamenti delle apparecchiature verranno esplorati per ciascun gruppo. Gli investigatori descriveranno i due gruppi di pazienti, quelli con letture capnografiche in cieco rispetto a quelli senza, in termini di età, sesso, etnia, tipo di condizione per la quale era richiesta la sedazione e procedura di esecuzione del medico. I ricercatori utilizzeranno il test t di Student per le variabili continue e il test esatto del chi-quadro/Fisher per le variabili categoriche. Differenze statisticamente significative (p <0,05) o clinicamente significative (10%) tra due gruppi randomizzati verranno aggiunte all'analisi multivariata dell'esito primario. I gruppi verranno quindi analizzati per strati: pazienti sottoposti a procedure ORL e pazienti sottoposti ad altre procedure non ORL.

Gli esiti primari, vie aeree o eventi avversi respiratori, saranno riassunti per gruppo in termini di numero e percentuale di pazienti in ciascun gruppo che manifestano questi esiti. Verrà utilizzato l'approccio dell'equazione di stima generalizzata (GEE) per modellare la probabilità di un risultato (due modelli separati per ciascun risultato di interesse) con il gruppo di randomizzazione (in cieco rispetto a non letture capnografiche) come principale predittore indipendente. Gli investigatori regoleranno il modello con altri importanti predittori, in particolare quelli che erano diversi tra i due gruppi. Per ogni predittore verranno riportati gli odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza circostanti. I ricercatori possono utilizzare l'OR aggiustato per la variabile di gruppo per calcolare il rischio relativo (RR).37 La significatività sarà stabilita con un alfa a due code=0,05. Gli investigatori utilizzeranno questi dati per ottenere finanziamenti per uno studio randomizzato più ampio che includerà anche analisi del rapporto costo-efficacia.