检测儿童术后呼吸抑制

研究地点：儿童将被纳入耶鲁-纽黑文儿童医院的麻醉后监护室 (PACU)，该医院目前未使用二氧化碳图。 儿科 PACU 是一个有 12 个床位的监控单元和一个有 4 个床位的围手术期区域，患者可以在这里接受一对一的护理。 通常，每天有 20-30 名患者在 PACU 中接受护理，通常停留时间约为 2 小时。

具体目标 1b：确定添加二氧化碳图是否会导致从全身麻醉中恢复的儿童通过脉搏血氧仪和呼吸抑制测量的氧饱和度下降频率降低。

研究设计和环境：研究人员将在耶鲁-纽黑文儿童医院 PACU 进行随机对照试验。

相同的人群、纳入和排除标准以及招募程序将适用。 将再次生成随机数字列表以指导招聘。 在同意和登记之前，研究人员将不知道组指定。

研究干预和数据收集：在本研究开始之前，PACU 护理人员将接受关于二氧化碳图的应用和解释的重点培训。 将演示鼻-口插管的正确定位。 将审查二氧化碳图波形，包括正常呼吸模式和表明通气不足、呼吸暂停或阻塞的呼气末二氧化碳 (ETCO2) 水平。 工作人员将被告知，当获得大于 50mmHg 或小于 30mmHg 的 ETCO2 值时，他们可以提供干预措施，而呼吸频率不会随之增加。 简单的非侵入性干预可能包括重新定位头部、指导患者深呼吸几次、物理刺激或在患者身下放置一个肩部滚动。 侵入性干预可能包括给予逆转药物、袋阀面罩辅助通气、插入口腔或鼻腔气道以及气管插管。 氧饱和度低于 93% 的患者可根据治疗人员的判断接受增加量的补充氧气。

患者将在 PACU 中接受常规护理和监测。 作为这项研究的一部分，在从手术室转移到 PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) 之前，将用于监测 ETCO2 的双端口鼻口插管放置在患者的鼻孔和嘴唇上，并连接到便携式二氧化碳监测仪（Oridion 的 Capnostream 20 床边二氧化碳监测仪）。 受试者将被随机分为 2 组：负责护士和医生对二氧化碳图监测器不知情的组（对照组），以及在恢复期间由治疗人员查看二氧化碳图监测器的组（病例）。 研究者对照组代表了 PACU 监测的当前护理标准。 将进行分层块随机化。 患者将按手术类型进行分层：耳鼻喉科 (ENT) 或非耳鼻喉科。 随机化序列将放置在每个层的按顺序编号的不透明信封中。 尽管每个患者及其家人都会在手术前同意研究，但在患者证明他/她到达 PACU 后可以耐受鼻-口插管之前，他们不会被正式纳入。 因此，当登记的受试者到达 PACU 并成功耐受鼻-口插管时，研究助理 (RA) 或主要研究者 (PI) 将打开包含其组别名称的研究信封以进行此项研究，并开始收集数据. 在此之前，所有员工都不会知道组别。

对于病例受试者，警报设置将在监视器上编程，以提醒提供者 ETCO2 水平低于 30mmHg 和高于 50mmHg。 监视器将放置在本研究的治疗人员和 RA/PI 都可以轻松查看的位置。 对于控制对象，便携式二氧化碳监测仪将由 PI 或 RA 放置，并远离其他治疗人员的视线。 警报功能将被关闭，以免提醒工作人员监视器上的异常读数。 由于研究人员并未强制要求工作人员干预异常的 ETCO2 值，因此 RA 或 PI 将是对照组中唯一查看二氧化碳监测仪的参与者，并且不会在 2 分钟内将任何异常值告知治疗人员。 耶鲁人类调查委员会就从本研究的控制臂中隐瞒信息的伦理问题进行了咨询，并批准了这一决定。 PI 或 RA 必须将事件通知员工的实例将记录在数据表中。

方法：为了本次随机对照试验的目的，当患者在 PACU 中时，PI 或 RA 将定期监测心率、呼吸频率和氧饱和度，并每 30 秒记录在数据表上参与病人护理。 二氧化碳监测仪每 30 秒记录一次 ETCO2 值，并连续捕获波形。 这些数据将在每位患者出院时从二氧化碳监测仪下载。 PI/RA 将记录不良呼吸事件以及与气道和通气管理相关的护士和医生干预。 这些在前面已经描述过了。 额外的止痛药或镇静药可能由护理人员管理，并将在本研究期间记录。 将记录患者处置和在 PACU 中的总停留时间。

研究者的主要结果将是研究者先前定义的使用和不使用二氧化碳图时发生的呼吸事件的频率。

样本量计算：虽然研究人员将根据在本提案的第一组中发现的事件发生率改进样本量，但研究人员计划在该试点研究中招募至少 200 名儿童，以发现不良事件发生率降低 30% .

统计分析：变量分布将首先通过描述性统计进行检查，包括箱线图和直方图。 将针对每个组探索由于人工制品或设备故障导致的任何缺失数据。 研究人员将根据年龄、性别、种族、需要镇静的病症类型以及执行程序的医生来描述两组患者，即有盲法二氧化碳图读数的患者和没有盲法读数的患者。 调查人员将对连续变量使用学生 t 检验，对分类变量使用卡方/费舍尔精确检验。 两个随机分组之间的统计学显着性 (p < 0.05) 或临床上有意义的差异 (10%) 将被添加到主要结果的多变量分析中。 然后将按阶层对组进行分析——接受耳鼻喉科手术的患者和接受其他非耳鼻喉科手术的患者。

主要结果，气道或呼吸不良事件，将根据每组中经历这些结果的患者人数和百分比按组进行总结。 广义估计方程 (GEE) 方法将用于模拟结果的概率（每个感兴趣的结果有两个单独的模型），随机化组（对二氧化碳图读数设盲）作为主要的独立预测因子。 研究人员将使用其他重要预测因素调整模型，尤其是两组之间不同的预测因素。 将报告每个预测变量的比值比 (OR) 和周围置信区间。 研究人员可以使用组变量的调整后 OR 来计算相对风险 (RR)。37 显着性将通过双尾 alpha = 0.05 确定。 研究人员将使用这些数据为更大规模的随机试验筹集资金，该试验还将包括成本效益分析。