Påvisning av postoperativ respirasjonsdepresjon hos barn

Studiested: Barn vil bli registrert i post-anestesi omsorgsenheten (PACU) ved Yale-New Haven Children's Hospital, der kapnografi for tiden ikke brukes. Den pediatriske PACU er en 12-sengers overvåket enhet og et 4-sengers perioperativt område hvor pasienter får en-til-en sykepleie. Vanligvis blir mellom 20-30 pasienter tatt hånd om i PACU hver dag med en typisk liggetid på ca. 2 timer.

Spesifikt mål 1b: Å finne ut om tillegg av kapnografi vil føre til en reduksjon i frekvensen av oksygendesaturasjoner målt ved pulsoksymetri og respirasjonsdepresjon hos barn som kommer seg etter generell anestesi.

Studiedesign og setting: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie i Yale-New Haven Children's PACU.

Den identiske populasjonen, inkluderings- og eksklusjonskriteriene og rekrutteringsprosedyrene vil gjelde. En tilfeldig nummerliste vil igjen bli generert for å veilede rekrutteringen. Etterforskere vil bli blindet for gruppebetegnelse før samtykke og påmelding.

Studieintervensjon og datainnsamling: Før starten av denne studien vil pleiepersonell i PACU motta fokusert opplæring i bruk og tolkning av kapnografi. Riktig plassering av nese-oral kanylen vil bli demonstrert. Kapnografibølgeformer vil bli gjennomgått, inkludert normale respirasjonsmønstre og end-tidal CO2 (ETCO2) nivåer som kan indikere hypoventilasjon, apné eller obstruksjon. Personalet vil bli instruert om at de kan utføre intervensjoner når ETCO2-verdier større enn 50 mmHg eller mindre enn 30 mmHg oppnås uten en samtidig økning i respirasjonsfrekvensen. Enkle ikke-invasive intervensjoner kan inkludere reposisjonering av hodet, instruere pasienten til å ta flere dype åndedrag, fysisk stimulering eller å plassere en skulderrulle under pasienten. Invasive intervensjoner kan omfatte administrering av reverserende medisiner, poseventilmaskeassistert ventilasjon, innsetting av en oral eller nasal luftvei og endotrakeal intubasjon. Pasienter som utvikler oksygenmetninger mindre enn 93 % kan få økt mengde ekstra oksygen etter behandlingspersonalets skjønn.

Pasienter vil gjennomgå rutinemessig behandling og overvåking mens de er i PACU. Som en del av denne studien vil en duo-port nasal-oral kanyle for ETCO2-overvåking plasseres i neseborene og over leppen til pasienten før overføring fra operasjonsrommet til PACU (Filterline Smart CapnoLine Plus) og festes til bærbar kapnografimonitor (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor fra Oridion). Forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper: de der ansvarlig sykepleier og lege er blindet for kapnografimonitoren (kontroller), og de der kapnografimonitoren ses av behandlende personale i restitusjonsperioden (tilfeller). Etterforskernes kontrollgruppe representerer gjeldende standard for omsorg for PACU-overvåking. Stratifisert blokkrandomisering vil finne sted. Pasienter vil bli stratifisert etter type operasjon: otolaryngologi (ENT) eller ikke-ENT. Randomiseringssekvensen vil bli plassert i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter for hvert stratum. Selv om hver pasient og hans/hennes familie vil samtykke til studien før operasjonen, vil de ikke bli offisielt registrert før pasienten viser at han/hun kan tolerere nese-oral kanylen ved ankomst til PACU. Når en påmeldt forsøksperson ankommer PACU og klarer å tolerere nese-oralkanylen, vil studiekonvolutten som inneholder gruppebetegnelsen åpnes av forskningsassistenten (RA) eller hovedforskeren (PI) for denne studien, og datainnsamlingen vil starte. . Alle ansatte vil bli blindet for gruppebetegnelse frem til dette tidspunktet.

For saksobjektene vil alarminnstillinger bli programmert på monitoren for å varsle leverandøren om ETCO2-nivåer under 30 mmHg og over 50 mmHg. Monitoren vil bli plassert der den lett kan sees av både behandlende personale og RA/PI for denne studien. For kontrollpersoner vil den bærbare kapnografimonitoren være plassert av PI eller RA og utenfor synslinjen til annet behandlende personale. Alarmfunksjonen vil bli slått av for ikke å varsle personalet om unormale avlesninger på monitoren. Siden etterforskerne ikke krever at personalet griper inn for unormale ETCO2-verdier, vil RA eller PI være den eneste deltakeren som ser på kapnografimonitoren i kontrollgruppen og vil ikke informere behandlende personale om unormale verdier under 2 minutter. Yale Human Investigations Committee ble konsultert angående etikken ved å holde tilbake informasjon fra kontrollarmen til denne studien og godkjenner denne avgjørelsen. Tilfeller der PI eller RA måtte varsle personalet om hendelser vil bli registrert på dataskjemaet.

Metodikk: For formålet med denne randomiserte kontrollerte studien vil hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning rutinemessig overvåkes og registreres på et dataark hvert 30. sekund mens pasienten er i PACU av PI eller RA som ellers ikke vil bli involvert i pasientbehandling. ETCO2-verdier registreres av kapnografimonitoren hvert 30. sekund, og bølgeformer fanges kontinuerlig. Disse dataene vil bli lastet ned fra kapnografimonitoren ved utskrivningstidspunktet for hver pasient. Uønskede respirasjonshendelser samt intervensjoner fra sykepleier og lege relatert til luftveis- og ventilasjonshåndtering vil bli dokumentert av PI/RA. Disse er beskrevet tidligere. Ytterligere smerte- eller beroligende medisiner kan administreres av pleiepersonell og vil bli registrert under denne studien. Pasientdisposisjon og total lengde på oppholdet i PACU vil bli registrert.

Utforskernes primære utfall vil være frekvens av Utforskerne har tidligere definert respirasjonshendelser som oppstår med og uten bruk av kapnografi.

Prøvestørrelsesberegninger: Mens etterforskerne vil avgrense prøvestørrelsen sin basert på hendelsesrater funnet i den første kohorten av dette forslaget, planlegger etterforskerne å registrere minst 200 barn i denne pilotstudien for å oppdage en 30 % reduksjon i bivirkningsfrekvensen .

Statistisk analyse: Variable fordelinger vil først bli undersøkt med beskrivende statistikk, inkludert boksplott og histogrammer. Eventuelle manglende data på grunn av artefakter eller utstyrsfeil vil bli utforsket for hver gruppe. Etterforskerne vil beskrive de to gruppene av pasienter, de med blinde kapnografiavlesninger vs de uten, når det gjelder alder, kjønn, etnisitet, type tilstand som det var nødvendig med sedasjon for, og legen som utfører prosedyren. Etterforskerne vil bruke Students t-test for kontinuerlige variabler og chi-square/Fishers eksakte test for kategoriske variabler. Statistisk signifikante (p < 0,05) eller klinisk meningsfulle forskjeller (10 %) mellom to randomiserte grupper vil bli lagt til den multivariate analysen av primærutfallet. Grupper vil deretter bli analysert etter strata - pasienter som får ØNH-prosedyrer og de som får andre ikke-ØNH-prosedyrer.

De primære utfallene, luftveis- eller respirasjonsbivirkninger, vil bli oppsummert etter gruppe i form av antall og prosent av pasienter i hver gruppe som opplever disse utfallene. Generalisert estimeringslikning (GEE) tilnærming vil bli brukt for å modellere sannsynligheten for et utfall (to separate modeller for hvert utfall av interesse) med randomiseringsgruppen (blindet vs. ikke til kapnografiavlesninger) som den viktigste uavhengige prediktoren. Etterforskerne vil justere modellen med andre viktige prediktorer, spesielt de som var forskjellige mellom de to gruppene. Oddsforhold (OR) og omkringliggende konfidensintervaller vil bli rapportert for hver prediktor. Undersøkerne kan bruke justert OR for gruppevariabelen for å beregne relativ risiko (RR).37 Signifikans vil bli etablert med en to-halet alfa=0,05. Etterforskerne vil bruke disse dataene til å skaffe finansiering til en større, randomisert studie som også vil inkludere kostnadseffektivitetsanalyser.