Detecção de depressão respiratória pós-operatória em crianças

Local do estudo: As crianças serão matriculadas na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) do Yale-New Haven Children's Hospital, onde a capnografia não é utilizada atualmente. A SRPA pediátrica é uma unidade monitorada de 12 leitos e uma área perioperatória de 4 leitos, onde os pacientes recebem cuidados de enfermagem individuais. Geralmente, entre 20 e 30 pacientes são atendidos na SRPA todos os dias, com uma duração típica de permanência de aproximadamente 2 horas.

Objetivo Específico 1b: Determinar se a adição de capnografia levará a uma diminuição na frequência de dessaturações de oxigênio medidas por oximetria de pulso e depressão respiratória em crianças em recuperação de anestesia geral.

Desenho e cenário do estudo: Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado na SRPA infantil de Yale-New Haven.

A mesma população, critérios de inclusão e exclusão e procedimentos de recrutamento serão aplicados. Uma lista de números aleatórios será novamente gerada para orientar o recrutamento. Os investigadores serão cegos para a designação do grupo antes do consentimento e inscrição.

Intervenção do estudo e coleta de dados: Antes do início deste estudo, a equipe de enfermagem da SRPA receberá treinamento focado na aplicação e interpretação da capnografia. O posicionamento adequado da cânula nasal-oral será demonstrado. As formas de onda da capnografia serão revisadas, incluindo padrões respiratórios normais e níveis expirados de CO2 (ETCO2) que indicariam hipoventilação, apnéia ou obstrução. A equipe será instruída de que pode realizar intervenções quando valores de ETCO2 maiores que 50 mmHg ou menores que 30 mmHg forem obtidos sem aumento concomitante da frequência respiratória. Intervenções não invasivas simples podem incluir reposicionamento da cabeça, instruir o paciente a respirar fundo várias vezes, estimulação física ou colocar um rolamento de ombro sob o paciente. As intervenções invasivas podem incluir a administração de medicamentos de reversão, ventilação assistida por máscara com bolsa-válvula, inserção de uma via aérea oral ou nasal e intubação endotraqueal. Os pacientes que desenvolvem saturações de oxigênio inferiores a 93% podem receber uma quantidade maior de oxigênio suplementar a critério da equipe de tratamento.

Os pacientes serão submetidos a cuidados de rotina e monitoramento enquanto estiverem na SRPA. Como parte deste estudo, uma cânula nasal-oral de porta dupla para monitoramento de ETCO2 será colocada nas narinas e sobre o lábio do paciente antes da transferência da sala de cirurgia para a SRPA (Filterline Smart CapnoLine Plus) e conectada ao monitor de capnografia portátil (Capnostream 20 Bedside Capnography Monitor da Oridion). Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos: aqueles nos quais o enfermeiro responsável e o médico não enxergam o monitor de capnografia (controles) e aqueles nos quais o monitor de capnografia é visualizado pela equipe de tratamento durante o período de recuperação (casos). O grupo de controle dos investigadores representa o padrão atual de tratamento para monitoramento da SRPA. A randomização de blocos estratificados ocorrerá. Os pacientes serão estratificados por tipo de cirurgia: otorrinolaringológica (ORL) ou não ORL. A sequência de randomização será colocada em envelopes opacos numerados sequencialmente para cada estrato. Embora cada paciente e sua família concordem com o estudo antes da cirurgia, eles não serão oficialmente incluídos até que o paciente demonstre que pode tolerar a cânula nasal-oral ao chegar à SRPA. Assim, quando um indivíduo inscrito chega à SRPA e está tolerando com sucesso a cânula nasal-oral, o envelope do estudo contendo a designação do grupo será aberto pelo assistente de pesquisa (RA) ou investigador principal (PI) para este estudo e a coleta de dados será iniciada . Todos os funcionários estarão cegos para designação de grupo até esse momento.

Para os sujeitos do caso, as configurações de alarme serão programadas no monitor para alertar o provedor sobre níveis de ETCO2 abaixo de 30 mmHg e acima de 50 mmHg. O monitor será posicionado onde possa ser facilmente visualizado pela equipe de tratamento e pelo RA/PI deste estudo. Para assuntos de controle, o monitor de capnografia portátil será posicionado pelo PI ou RA e fora da linha de visão de outros funcionários de tratamento. A função de alarme será desligada para não alertar a equipe sobre leituras anormais no monitor. Uma vez que os investigadores não estão exigindo que a equipe intervenha para valores anormais de ETCO2, o RA ou PI será o único participante a visualizar o monitor de capnografia no grupo de controle e não informará a equipe de tratamento sobre quaisquer valores anormais com menos de 2 minutos de duração. O comitê de Yale Human Investigations foi consultado sobre a ética de reter informações do braço de controle deste estudo e aprova esta decisão. As instâncias em que o PI ou RA teve que notificar a equipe sobre eventos serão registradas no formulário de dados.

Metodologia: Para os propósitos deste estudo controlado randomizado, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio serão rotineiramente monitoradas e registradas em uma folha de dados a cada 30 segundos enquanto o paciente estiver na SRPA pelo PI ou AR que não será de outra forma envolvidos no cuidado do paciente. Os valores de ETCO2 são registrados pelo monitor de capnografia a cada 30 segundos e as formas de onda são capturadas continuamente. Esses dados serão baixados do monitor de capnografia no momento da alta de cada paciente. Eventos respiratórios adversos, bem como intervenções de enfermeiros e médicos relacionados ao manejo das vias aéreas e ventilação serão documentados pelo PI/RA. Estes foram descritos anteriormente. Medicamentos adicionais para dor ou sedativos podem ser administrados pela equipe de enfermagem e serão registrados durante este estudo. A disposição do paciente e o tempo total de permanência na SRPA serão registrados.

O desfecho primário dos investigadores será a frequência de eventos respiratórios previamente definidos pelos investigadores que ocorrem com e sem o uso de capnografia.

Cálculos do tamanho da amostra: embora os investigadores refinam o tamanho da amostra com base nas taxas de eventos encontradas na primeira coorte desta proposta, os investigadores planejam inscrever pelo menos 200 crianças neste estudo piloto para detectar uma redução de 30% nas taxas de eventos adversos .

Análise Estatística: As distribuições variáveis ​​serão primeiro examinadas com estatísticas descritivas, incluindo box-plots e histogramas. Quaisquer dados perdidos devido ao mau funcionamento do artefato ou equipamento serão explorados para cada grupo. Os investigadores irão descrever os dois grupos de pacientes, aqueles com leituras cegas de capnografia vs. aqueles sem, em termos de idade, sexo, etnia, tipo de condição para a qual a sedação foi necessária e médico que realizou o procedimento. Os investigadores usarão o teste t de Student para variáveis ​​contínuas e o teste qui-quadrado/exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. Diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) ou clinicamente significativas (10%) entre dois grupos randomizados serão adicionadas à análise multivariada do desfecho primário. Os grupos serão então analisados ​​por estratos - pacientes recebendo procedimentos otorrinolaringológicos e aqueles recebendo outros procedimentos não otorrinolaringológicos.

Os resultados primários, vias aéreas ou eventos adversos respiratórios, serão resumidos por grupo em termos de número e porcentagem de pacientes em cada grupo que apresentam esses resultados. A abordagem de equação de estimativa generalizada (GEE) será usada para modelar a probabilidade de um resultado (dois modelos separados para cada resultado de interesse) com o grupo de randomização (cego versus não para leituras de capnografia) como o principal preditor independente. Os investigadores ajustarão o modelo com outros preditores importantes, especialmente aqueles que foram diferentes entre os dois grupos. Razões de chances (OR) e intervalos de confiança circundantes serão relatados para cada preditor. Os investigadores podem usar o OR ajustado para a variável de grupo para calcular o risco relativo (RR).37 A significância será estabelecida com um alfa bicaudal = 0,05. Os investigadores usarão esses dados para obter financiamento para um estudo randomizado maior, que também incluirá análises de custo-efetividade.